糾正措施程序_1

1、糾正措施程序糾正措施程序1. 目的和適用范圍1.1目的為確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生，特制定本程序。1.2適用范圍適用于本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量的不合格、質(zhì)量體系審核的不合格項(xiàng)以及顧客的反饋等。1.3發(fā)放范圍本公司各職能部門。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊yy/t 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號(hào))（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號(hào)）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)

2、質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)2015218號(hào)附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本程序的主責(zé)部門為質(zhì)量部，主管領(lǐng)導(dǎo)為管理者代表。負(fù)責(zé)本程序的制定；負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施并監(jiān)督落實(shí)；管理者代表負(fù)責(zé)糾正措施過程的各項(xiàng)審批。3.2相關(guān)部門各部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成糾正措施，必要時(shí)參與分析或收集必要的反饋信息。4.步驟和方法4.1 不合格信息的來源1）內(nèi)、外審不合格項(xiàng)報(bào)告；2）顧客反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息；3）生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格；4）過程控制中的不合格；5）顧客投訴及早期報(bào)警； 6）主動(dòng)召回或責(zé)令召回； 7）其它方面的質(zhì)量不合格。4.2 評(píng)審不合格對(duì)

3、來4.1中提到的“不合格項(xiàng)”，由質(zhì)量部和責(zé)任部門開展評(píng)審會(huì)議，可按照8d報(bào)告編寫要求：使用團(tuán)隊(duì)方法，描述問題，并使用過程和質(zhì)量方法進(jìn)行分析，實(shí)施及驗(yàn)證臨時(shí)性措施的前步驟進(jìn)行。應(yīng)保持臨時(shí)性的糾正措施實(shí)施記錄。4.3 確定不合格原因?yàn)榉乐诡愃魄闆r再次發(fā)生，質(zhì)量部還應(yīng)該利用質(zhì)量工作確定并驗(yàn)證真正原因，從理論、原理、實(shí)際、人員等方面進(jìn)行逐層分析。4.4 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施質(zhì)量部對(duì)確定的不合格真正原因進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審會(huì)議、物資采購和特殊安排。4.5對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施質(zhì)量部應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行策劃，選擇和制定驗(yàn)證糾正措施的方案。措施方案可以包括如：糾正措施的描述，造成根本原

4、因的糾正措施、放行的根本原因的糾正措施以及糾正措施的驗(yàn)證、如何實(shí)施永久性糾正措施等內(nèi)容。為保障糾正措施的實(shí)現(xiàn)，可以在實(shí)施前開展相關(guān)的培訓(xùn)和內(nèi)部會(huì)議溝通。必要時(shí)，如需要更新文件，應(yīng)跟相關(guān)文件使用部門提出文件更新要求。4.6 驗(yàn)證糾正措施管理者代表和質(zhì)量部應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施效果予以跟蹤、驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果填入糾正措施實(shí)施記錄中的有關(guān)欄目。驗(yàn)證的內(nèi)容：1）糾正措施是否已實(shí)施，并已按期完成；2）糾正措施的效果如何，影響如何；3）糾正措施實(shí)施記錄是否齊全、有效；4）糾正措施無效果的、建議重新制定糾正措施。4.7 評(píng)審有效性對(duì)糾正措施效果經(jīng)跟蹤、驗(yàn)證認(rèn)為是切實(shí)可行的，能夠避免再次發(fā)生。涉及文件更新由質(zhì)量部針對(duì)更新要求更行跟蹤，驗(yàn)證無效的應(yīng)重新制定糾正措施。保留任何調(diào)查