年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告

1、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告模板【說(shuō)明】一.應(yīng)開(kāi)展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下:1）常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2）高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類(lèi)產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉約品、放射性約品、血液制品、疫苗等。二.企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)后，選 取具代表性的品種或品規(guī)開(kāi)展質(zhì)量回顧分析。分類(lèi)原則如下：1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi) 產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類(lèi)。2）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品 系列進(jìn)行分類(lèi)。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、 產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類(lèi)。4）無(wú)菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系 列進(jìn)行分

2、類(lèi)。5）該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌 裝設(shè)備變更、除菌過(guò)濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品， 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類(lèi)。6）委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn) 品系列進(jìn)行分類(lèi)。三、本模版是企業(yè)撰寫(xiě)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積 極學(xué)習(xí)和充分借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi) 容。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格回顧日期：XX年XX月-XX年XX月產(chǎn)品編碼：XXXXX起草：QA簽名時(shí)間：審核：QASS簽名時(shí)間：批準(zhǔn)：車(chē)間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物耨/銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名時(shí)間：

3、目錄2 回顧期限3 制造情況4 產(chǎn)品描述4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3 關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧5.3 供應(yīng)商管理情況回顧5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧6 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析7 生產(chǎn)工藝分析7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2 中間體控制情況7.3 工藝變更情況7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工與再加工7.7設(shè)施設(shè)備情況8 偏差回顧9 超常超標(biāo)回顧10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察11 拒絕批次11.1 拒絕的物料11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品12 變

4、更控制回顧13 驗(yàn)證回顧14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧15 人員情況16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧17 不良反應(yīng)18 產(chǎn)品召回、退貨18.1 產(chǎn)品召回18.2 退貨19 投訴20 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論22建議附錄1年度產(chǎn)品回顧分析表附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1 概要：根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程XXX-XX-XXX的規(guī)定,xxxx年X月對(duì)XX產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告在隨機(jī)抽取XX批的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2 回顧期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日3 制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品

5、XX批 總產(chǎn)量為XX（單位）總收率為XX.XX%.4 產(chǎn)品描述：4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥4.3 關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧：原輔料供應(yīng)商5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名和入庫(kù)序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法評(píng)價(jià):XXXXXXX5.2主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧名稱(chēng)/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Totai合 格 率%收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評(píng)價(jià):3. XXXXXXX4. XXXXXXX1.3 供應(yīng)商的管理情況回

6、顧新增供應(yīng)商情況：變更供應(yīng)商情況：供應(yīng)商審計(jì)情況：小結(jié)：1.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問(wèn)題回顧投訴號(hào)時(shí)間品名缺陷描述處理方法6 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況:6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)接受限度（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）最低值-最高值（法定標(biāo)準(zhǔn)）XX產(chǎn)品ABCDE6.2 質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析對(duì)6.1的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析B :C :D :E :小結(jié)：XXXXXXXX7 生產(chǎn)工藝分析：7.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2 中間體控制情況7.3 工藝變更情況:有何變更,原因,相關(guān)研究、3僉證情況,申報(bào)情況7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工與再加工時(shí)間品名及批號(hào)缺陷描述處理措施評(píng)價(jià)：XXXXXX7

7、.7 設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體）變更情況:維護(hù)情況:維修情況: 小結(jié):11.1拒絕的物料8偏差回顧:品名偏差號(hào)生產(chǎn)階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評(píng)價(jià)：XXXXXX9超常超限回顧：OOS編號(hào)批號(hào)描述涉及批次方案評(píng)價(jià)：XXXXXX10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：XXXX批號(hào)XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF評(píng)價(jià)：XXXXXX11 拒絕批次：物料名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià):XXXXXX11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)拒絕原因解決措施評(píng)價(jià)：XXXXXX12 變更控制回顧:申請(qǐng)日期變更編號(hào)變更描述是否向藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)：XXXXXX13 驗(yàn)證回顧

8、：序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工驗(yàn)證文件編號(hào)3僉證情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧:監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)評(píng)價(jià)：15 人員情況：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓(xùn)情況：16 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧：序號(hào) 品名委托批次完成情況結(jié)論123評(píng)價(jià)：XXXXXX17 不良反應(yīng)：表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX18 產(chǎn)品召回、退貨：18.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施評(píng)價(jià):XXXXXX18.2退貨序號(hào)品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評(píng)價(jià)：XXXXXX19 投訴：表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的調(diào)查應(yīng)對(duì)措施評(píng)價(jià):XXXXXX20藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審21 結(jié)論:綜合以上分析，在回顧期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日內(nèi)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建議：1)XXX