制藥機械設備驗證導則DOC

1、制藥機械（設備）驗證導則1 . 范圍本標準規(guī)定了制藥機械（設備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行制藥機械（設備）驗證的術(shù)語和定義、驗證的原則、目的、范圍、程序、驗證方案、驗證內(nèi)容與實施及制造方應提供的技術(shù)文件資料。本標準適用于制藥機械（設備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 所涉及產(chǎn)品驗證的設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）工作的指導。2 .規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過在本標準中引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的

2、最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則JB20067-2005 制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 修訂 ） 國家藥品監(jiān)督管理局壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局3 .術(shù)語和定義3.1 制藥機械（設備）驗證Pharmaceuticals equipment Validation制藥機械（設備）驗證是藥品生產(chǎn)企業(yè)證明設備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列確認的活動。3.2 用戶需求標準（ URS） User Requirement Specifica

3、tion用戶對產(chǎn)品功能、使用、服務等提出的特殊要求，并在購銷合同中經(jīng)雙方確認。3.3 設計確認（DQ） Design Qualification設計確認（預確認）指使用方對所選制藥機械（設備） 滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 、用戶需求標準（URS）及制造商的確認。3.4 制藥機械（設備）新產(chǎn)品設計確認Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制藥機械（設備）新產(chǎn)品的設計符合產(chǎn)品標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）,滿足用 戶需求標準（URS）要求等方面的核實及文件化工作。3.5 安裝確認（IQ） Installation Qualif

4、ication設備安裝后進行設備的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。3.6 運行確認（OQ） Operational Qualification設備或系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。3.7 性能確認（PQ） Performance Qualification證明設備或系統(tǒng)達到設計性能的試生產(chǎn)試驗及文件化工作，就生產(chǎn)工藝而言也可指模擬生產(chǎn)試驗。3.8 驗證方案Validation Protocol驗證方案指一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃。3.9 驗證文件Validation Document驗證文件系指驗證實施過程中形成系統(tǒng)的資料類文件的總稱。4 .驗證4.

5、1 驗證原則4.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)（簡稱使用方）是制藥機械（設備）驗證工作的實施主體，制藥機械制造企業(yè)（簡稱制造方）應積極配合使用方的設備驗證工作。4.1.2 驗證工作由使用方組織并完成。驗證工作的方案應根據(jù)制藥機械產(chǎn)品標準、用戶需求標準（URS）、JB20067、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和制藥工藝等要求制定，驗證方案應經(jīng)使用方技術(shù)負責人審核批準后實施。4.1.3 制藥機械（設備）驗證應嚴格按照驗證方案規(guī)定的內(nèi)容和步驟進行。4.1.4 制藥機械（設備）驗證的各階段工作完成后，均應形成確認的相關(guān)文件。4.2 驗證目的1）確認制藥機械（設備）設計與制造工藝符合產(chǎn)品標準，滿足用戶需求標準（U

6、RS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求。2）確認制藥機械（設備）安裝符合安裝規(guī)范，產(chǎn)品相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合要求。3）確認制藥機械（設備）在運行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定。4）確認制藥機械（設備）在實際使用條件下的生產(chǎn)適用性和符合制藥工藝與質(zhì)量要求。4.3 驗證范圍制藥機械（設備）驗證范圍的確定原則應依據(jù)制藥工藝要求而定。直接或間接影響藥品質(zhì)量的，與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關(guān)的制藥機械設備，屬于必須驗證的范圍，其它輔助作用或不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的制藥機械設備可不列為驗證的范圍。4.4 驗證程序4.4.1 制藥機械（設備）的驗證程序依次是設計確認、安裝確認、

7、運行確認和性能確認。在各確認階段均應形成階段性確認的結(jié)論性文件，達不到確認要求的應不進行下階段的確認工作，整改復驗達到要求后方可進行下階段的確認工作。4.4.2 制造方在制藥機械（設備）交付使用方前應完成制藥機械新產(chǎn)品的設計確認和文件化工作。設備到達使用方后，制藥機械（設備）的安裝確認、運行確認和性能確認由使用方完成。必要時可由雙方協(xié)議共同完成。4.5 驗證方案4.5.1 驗證方案須有編制人、審核人、批準人的簽署。當使用方與制造方共同參與設備驗證度，其驗證方案應經(jīng)雙方認可確立。4.5.2 驗證方案的編制參見附錄 A,驗證方案的編寫內(nèi)容應包括：1） 驗證方案名稱、編號；2） 產(chǎn)品基本情況（包括設

8、備名稱、型號、用途、結(jié)構(gòu)、工作原理、工藝流程、規(guī)格、產(chǎn)量、使用介質(zhì)、主要參數(shù)、設備編號、制造單位、供貨商等）；3） 驗證人員（人員、資格、分工）；4） 驗證目的；5） 驗證內(nèi)容（確認項目、確認方法、試驗器具和確認評估時參數(shù)的依據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等）；6） 驗證結(jié)論（結(jié)果分析、結(jié)論，檢驗、審核及驗證負責人員簽字等）。4.6 驗證內(nèi)容與實施4.6.1 設計確認（DQ）設計確認包括對制藥機械（設備）的設計確認或?qū)χ扑帣C械新產(chǎn)品的設計確認。4.6.1.1 設計確認（預確認）內(nèi)容使用方對制造方生產(chǎn)的制藥機械（設備）的型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、性能指標等方面的適應性進行考察和對制造商進行優(yōu)選，最后確認與選定訂購的制

9、藥機械（設備）與制造商，并形成確認文件。4.6.1.2 制藥機械新產(chǎn)品設計確認內(nèi)容（1）對制藥機械新產(chǎn)品的設計是否符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）、產(chǎn)品標準、用戶需求標準（URS）及相應生產(chǎn)工藝等方面進行審查與確認。其內(nèi)容一般包括：a.產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標；b.產(chǎn)品的生產(chǎn)方式、能力與適用性；c.產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、外觀、制造工藝性、噪音、傳動機構(gòu)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運行性能等；d.電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖保護、操作系統(tǒng)、安全報警、聯(lián)機性等；e.對環(huán)境和設施與工藝的配套性；f. 易清洗、易滅菌、易操作維護、不污染性能等。（ 2）制藥機械新產(chǎn)品設計確認的實施a. 制藥機械新

10、產(chǎn)品設計確認小組由制造方產(chǎn)品項目負責人、工程技術(shù)人員、使用方代表和相關(guān)專家組成，項目負責人負責組織編制新產(chǎn)品設計確認方案、審核設計文件與圖樣并提出設計確認的結(jié)論, 根據(jù)設計確認結(jié)論決定是否進入產(chǎn)品制造程序或進行新產(chǎn)品設計確認方案修改、再確認后進入制造程序。b.制藥機械（設備）新產(chǎn)品設計確認可作為新產(chǎn)品鑒定或投產(chǎn)鑒定的依據(jù)，也可作為使用方設備選型采購時設計確認的參考。4.6.2 安裝確認（IQ）4.6.2.1 安裝確認內(nèi)容制藥機械（設備）安裝確認主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認設備的安裝符合設計及安裝規(guī)范要求，確認設備的隨機文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準等）以及附件齊全。檢驗并用文件的形式證明產(chǎn)品

11、的存在。確認內(nèi)容一般包括：（1）檢查隨機文件與附件齊全：設備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等）；圖紙索引（安裝及地基基礎圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）；設備清單（安裝位置、設備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）；公用工程檢查表（公用工程清單、驗收合格證）；潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗、校準周期）等。（2）依據(jù)設備安裝圖的設計要求，檢查下列幾方面：檢查設備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；檢查外接

12、電源；檢查主要零件的材質(zhì)；檢查設備的完整性和其它問題。4.6.2.2 安裝確認實施制藥機械(設備)在安裝完畢后，根據(jù)驗證方案進行安裝確認，經(jīng)實施提出IQ 結(jié)論。制藥機械制造方應提供給使用方內(nèi)容詳實、完整、有效的設備安裝指導文件。4.6.3 運行確認(OQ)4.6.3.1 運行確認內(nèi)容制藥機械(設備)運行確認，主要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設備運行技術(shù)參數(shù)及運轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備) 的能力、 使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護功能、噪聲指標，確認設備符合相應生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認內(nèi)容一般包括：(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、

13、過濾器、控制元件及其它需運行前檢查；(2)驗證用測試儀器儀表的確認；(3)設備運轉(zhuǎn)確認，依據(jù)產(chǎn)品標準和設備使用說明書，在空載情況下，對空負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)控制、運轉(zhuǎn)密封、噪聲等項確認；(4)設備操作控制程序確認；(5)機械及電氣安全性能確認；(6)設備各項技術(shù)指標確認。4.6.3.2 運行確認的實施制藥機械(設備)在安裝確認后，根據(jù)驗證方案進行運行確認，經(jīng)實施提出OQ 結(jié)論。制藥機械制造方應提供給使用方具體指導設備正確運行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。4.6.4 性能確認(PQ)4.6.4.1 性能確認內(nèi)容制藥機械(設備)性能確認是在制藥工藝技術(shù)指導下進行工業(yè)性負載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗的

14、方法，確認制藥機械(設備) 運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應性。在試驗過程中通過觀察、記錄、 取樣檢測，搜集及分析數(shù)據(jù)驗證制藥機械(設備)在完成制藥工藝過程中達到預期目的。確認內(nèi)容一般包括：(1)在負載運行下產(chǎn)品性能的確認；(2)生產(chǎn)能力與工藝指標確認；(3)安全性確認；(4)控制準確性確認；(5)藥品質(zhì)量指標確認(包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等)。(6)設備在負載運行下的挑戰(zhàn)性試驗。4.6.4.4 性能確認的實施性能確認應在IQ、 OQ 完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行確認，經(jīng)實施提出PQ 結(jié)論。4.7 制造方應提供的文件資料4.7.4 產(chǎn)品出廠文件(1)使用說明書。

15、使用說明書的編寫和內(nèi)容應符合GB9969.1 的規(guī)定；(2)產(chǎn)品合格證(質(zhì)量保證書)。屬壓力容器和特種設備類產(chǎn)品的按壓力容器監(jiān)督檢驗規(guī)程的要求提供設計制造資質(zhì)證書復印件和監(jiān)檢報告；(3)裝箱單；(4)主要配套件與外協(xié)件的說明書、質(zhì)保書和供應產(chǎn)商資料；(5)儀器儀表合格證和供應廠商提供的使用說明資料；(6)電氣控制或PLC 控制的使用說明書。4.7.5 相關(guān) 技術(shù) 資料(1)產(chǎn)品操作規(guī)程?？蓡为氁晕谋拘问搅谐觯部稍谑褂谜f明書中有專門章節(jié)。(2)產(chǎn)品清洗規(guī)程?？蓡为氁晕谋拘问搅谐?，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(3)產(chǎn)品維護檢修規(guī)程。宜單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(4)與

16、產(chǎn)品安裝、使用、維修相關(guān)的略圖；(5)主要材料材質(zhì)報告；(6)設備主要備品備件、易損件圖紙?？闪腥胧褂谜f明書內(nèi)；(7)儀器儀表配置表及其計量器具在有效期內(nèi)的校驗合格證(選項)；(8)關(guān)鍵件理化性能報告(選項)；(9)壓力容器檢驗報告及壓力容器類的焊縫檢查報告等(選項)；(10)新產(chǎn)品設計確認的有關(guān)資料或原設計型式試驗報告(選項)等。附錄 A.(資料性附錄)制藥機械(設備)驗證方案的編寫A.1 本附錄制藥機械(設備)驗證方案的編寫，供參考使用。A.2制藥機械（設備）驗證方案編寫格式制藥機械（設備）驗證方案1 .概述1.1 驗證方案名稱1.2 驗證方案編號1.3 敘述設備名稱、型號、基本結(jié)構(gòu)、主要

17、用途、工作原理和工藝流程。1.4 驗證目的表1驗證程序驗證目的設計確認DQ認定選型、功能與需求適用性的一致性。安裝確認IQ檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理運行確認OQ檢查并確認該設備的運行符合設計技術(shù)參數(shù)、使用說明書和相應工藝的要求性能確認PQ檢查并確認該設備的運行的 X對旨標等符合中國藥典及相應 X刈勺工藝要求綜合通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) xx設備生產(chǎn)藥品xxt旨標等符合中國藥典、相應 XM勺工藝要求及GMP（98）規(guī)范。1.5 驗證方案審批表2責任人部門職務簽字日期驗證方案起草人技術(shù)部工程

18、師2011-8-25驗證方案審核人技術(shù)部工程師2011-8-25驗證方某批準人技術(shù)部總工程師2011-8-251.6 驗證方案的發(fā)放登記表3部門份數(shù)簽收日期廠部12011-8-25生產(chǎn)12011-8-25車間12011-8-25質(zhì)檢12011-8-25驗證小組及責任人II2011-8-251.7 驗證小組、驗證人員、設備使用單位的職責、權(quán)利和義務1.7.1 驗證委員會(小組)(1)負責驗證方案的審批；(2)負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；(3)負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；(4)負責驗證報告的審批；(5)負責發(fā)放驗證證書；(6)負責設備驗證周期的確認。1.7.2設備使用單位

19、(1)提供必要現(xiàn)場及測試條件：如設備安裝調(diào)試及記錄、儀器儀表校正及校驗記錄。(2)負責設備正常運行，對驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標準之處進行調(diào)整和糾正。(3)擬定藥品工藝參數(shù)和藥品包裝規(guī)格，報驗證委員會審核。(4)指定設備專門的操作人員。(5)負責抽樣品種質(zhì)量的測試工作，出具檢測報告。(6)收集各項驗證和記錄交驗證委員會審核。(7)確定再驗證周期。1.7.3 現(xiàn)場測試組現(xiàn)場測試組由驗證委員會各專業(yè)人員及使用單位的領(lǐng)導、設備科、生產(chǎn)科、質(zhì)檢科等部門的相關(guān)專業(yè)人員組成(詳見表 4)。分別負責本設備相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)場測試。測試結(jié)果填入相關(guān)記錄表。主檢人和測試組長簽字確認。交驗證委員會審核。1.7.4 現(xiàn)

20、場測試組名單表4姓名所在部門(單位)職務/職稱本驗證工作中職責聯(lián)系電話1董久陽1技術(shù)部1副總經(jīng)理 11解決現(xiàn)場臨時出現(xiàn)的疑難問題 11桂凱生產(chǎn)部電工1負責機器的調(diào)試等工作138152909531.8驗證時間200X年X月X日X月X日2驗證程序和實施步驟2.1 設備基本情況表5設備編號設備名稱干法制粒機型號GL1-25出廠日期使用介質(zhì)淀粉配套裝置振動篩技術(shù)參數(shù)（生產(chǎn)能力、外形尺、質(zhì)量等）功率：1.85kw;顆粒細度：0.3-1.5;產(chǎn)量：1-5kg外形尺寸：600 X 550 X 1200; 重量：200kg生產(chǎn)廠家張家港開創(chuàng)機械制造有限公司供貨商（郵編、地址、電話、聯(lián)

21、系人等）地址：張家港市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東區(qū)大道028號；聯(lián)系人：董久陽郵編：215617電話用部門（安裝位置等）2.2 驗證用測試儀器儀表、計量器具、檢測設備的確認表6序J1 檢測設備名稱 11校正單位功效期結(jié)果是vx1篩網(wǎng)10-100 目本單位無偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：2.3 設計確認DQ2.3.1 設計確認項目(1)產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標；(2)產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與適用性；(3)產(chǎn)品的材質(zhì)、外觀、結(jié)構(gòu)、傳動機構(gòu)、操作系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運行性能和制造工藝性等；(4)電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖、安全報警、聯(lián)機性等；(5)易清洗、

22、易滅菌、易操作維護等。2.3.2 設計確認表7設計指標具體內(nèi)容檢測方法滿足標準程度主檢人產(chǎn)品規(guī)格壓輪的寬度是25mm用卷尺量滿足生產(chǎn)速度1-5kg/h計算單位時間內(nèi)的1里滿足生產(chǎn)方式連續(xù)擠壓制粒廠方提供的說明書滿足材質(zhì)與物料接觸的部分均采用304不銹鋼f提供材質(zhì)證明滿足外觀采用304不銹鋼f提供材質(zhì)證明滿足182.4安裝確認IQ2.4.1 安裝確認項目（1）安裝規(guī)范確認：裝圖的設計依據(jù)產(chǎn)品安要求，檢查下列方面:檢查設備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；（2）隨機文件與附件齊全確認：設備原始文件資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等

23、）；圖紙索引（安裝及地基基礎圖、電氣原理圖、備件明細、易損件圖等）；設備清單（安裝位置、設備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；2.4.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容設備基本資料表設備名稱干法制粒機制造商張家港市開創(chuàng)機械制造有限公司固定資產(chǎn)登記表存放部門安裝地點設備米購合同存放部門銘牌數(shù)據(jù)：設備主要技術(shù)參數(shù)：功率：1.85kw;顆粒細度：外形尺寸：600 X 550 X 120偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：設備型號GL1-25聯(lián)系電備編號安裝時間安裝調(diào)試記錄存放部門0.3-1.5; n：: 1-5kg0;重量：200kg序號資料名稱存放部門檢查結(jié)果主檢

24、人1裝箱單有2合格證有口使用說明書有上操作規(guī)程有5清洗規(guī)程有口維護檢修規(guī)程有7電氣原理及接線圖有8外購配套設備及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等有表9隨機文件確認表偏離說明及結(jié)論:審核人/日期:表9設備清單（包括附屬設備/易損件和備品備件）序號附屬設備/易損件和備品備件編R生產(chǎn)廠家存放地點檢查結(jié)果1三角帶紹興縣雙華膠帶有限公司2O型圈、油封NAK3軸承NTN4四氟乙烯側(cè)密封開創(chuàng)機械5制粒網(wǎng)開創(chuàng)機械關(guān)鍵性儀表登記表儀表名稱產(chǎn)地校驗日期校驗合格證及存放處易損件及備件更換登記零件名稱購買廠商和型號1 單位1數(shù)量1更換日期1 備注1四氟乙烯側(cè)密封開創(chuàng)機械個 11U偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：

25、2.4.3安裝確認序號確認項目確認內(nèi)容及要求確認方法實測結(jié)果主檢人1水源設計要求2氣源設計要求3電源設 ftw：4設備安裝安裝圖要求工作環(huán)境GMP要求的潔凈度工藝參數(shù)可靠性和重現(xiàn)性包裝材料符合藥包材標準偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：表10安裝確認檢查表注：1、水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應符合設計要求和相應介質(zhì)標準。2、氣源(包括氣、汽)：按設計要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采用相應檢測手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機旋向等符合設計要求，4、設備安裝：安裝位置和空間應滿足生產(chǎn)和方便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查外接工藝管道匹配和滿足要求；主機與公用系統(tǒng)安裝

26、正確，如排風、排濕或泄爆口的安裝確認；檢查機器的完整性和其它問題。2.4.3安裝確認結(jié)論表11安裝確認結(jié)論：綜合資料確認和安裝確認做出綜合評價.備注：驗證組組長/日期2.5運行確認2.5.1 運行確認項目(1)運行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運行前的 檢查；(2)驗證用計量器具、測試設備及儀器儀表的確認；(3)設備運轉(zhuǎn)確認，依據(jù)產(chǎn)品使用說明書的操作方法和標準規(guī)定的空載試驗要求，在空載情 況下，對運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)密封、噪聲、控制程序等多項指標進行確認；(4)設備操作控制程序確認；(5)設備機械及電氣安全性能確認；(6)設備各項技術(shù)指標確認(如包裝規(guī)格、生產(chǎn)速度、

27、調(diào)速范圍等)。2.5.2 運行前檢查2檢查電源電壓是否止常，通電前檢查電源開關(guān)位置V3檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好V4檢查介質(zhì)應符合設備運行的要求，檢查設備應經(jīng)過維護保養(yǎng)，確 保計量器具、過濾器均在校驗周期內(nèi)。V5運行管道內(nèi)異物清?吉干凈。V檢查藥品或包材符合生產(chǎn)規(guī)格要求。V偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：注： 要列入該設備使用說明書所提及運行前所需檢查的內(nèi)容。 所要列入項，如開啟某單元時，檢查儀表的指針是否靈活；又如通風/水時，過濾器內(nèi)濾芯損壞或受塞情況。還需檢查儀器儀表是否準確，是否定期校驗合格。 也可寫入，啟動主機前，需檢測主關(guān)零部件的轉(zhuǎn)動精度或裝配精度。 也

28、可寫入，啟動主機前，檢查輔助設施應齊全，并應符合使用說明書和設計圖紙。 運行前，所需檢測管路是否胞、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏。 運行前，所需檢查工作區(qū)域是否清潔或主工作機構(gòu)是否方便拆裝。2.5.3運行確認表13設備運轉(zhuǎn)及各項技術(shù)指標確認表序號試驗項目標準要求試驗方法檢查結(jié)果1空載試驗無任何異常聲自空轉(zhuǎn)一段時間。正常2轉(zhuǎn)數(shù)測試0-17.5r/min通過減速比跟電機的轉(zhuǎn)速計算正常3速度調(diào)節(jié)0-50HZ正常偏離說明及結(jié)論：確認人/日期:復核人/日期:注：列入該設備空載時，主要項目所能達到的參數(shù)、動作或現(xiàn)象?？闪腥朐撛O備空載時，整機動作程序是否能達到相應工藝程序要求。另外，其進出料的情況。列入該

29、設備空載時，應具備的試驗是否達到要求，如速度的調(diào)整、功能的調(diào)節(jié)。列入該設備空載時，記錄儀能否準確打印所顯示的參數(shù)。此外，還應敘述其它運轉(zhuǎn)所需的確認項目。表14設備控制程序確認表（表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明）檢查結(jié)果試驗方法控制程序確認項目各階段控制按鈕手動動作是否正確開機運行測試控制參數(shù)設定是否有效開機運行測試參數(shù)設定及打印顯示是否有效開機運行測試操作面板顯示項目的準確開機運行測試自動程序的選擇是否有效開機運行測試各階段自動控制參數(shù)的設定是否有效開機運行測試運行周期內(nèi)，運行時間與設定時間是否一開機運行測試動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設定參數(shù)是否程一致開機運行測試是儕X運行周期內(nèi)，運行過程各控制按鈕動作正

30、開機運行測試確無誤10設置故障時操作面板顯示是否正確開機運行測試偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期:表15設備安全性能確認表序號安全性能確認項目試驗方法檢查結(jié)果是0|顯示功能啟動機器，查看觸摸屏是否止常顯不V2保護功能后罩殼V偏離說明及結(jié)論：確認人/日期：復核人/日期：注：列入該設備空載時，當機械或電機發(fā)生故障時，應自動停機并報警。列入該設備空載時，各控制閥故障或變送器超量程時，應自動停機并報警。以及當控制參數(shù)超過設定值時，應自動停機并報警。電器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志。2.5.3運行確認結(jié)論表16運行確認結(jié)論表運行確認結(jié)論：綜合運轉(zhuǎn)和各項技術(shù)指標確認、控制程序確認及安全性能確認做出綜合評價。備注：驗證組組長/日期2.6性能確認2.6.1性能確認項目(1)在負載運行下產(chǎn)品性能的確認；(2)生產(chǎn)能力與工藝指標確認；(3)安全性確認；(4)控制準確性確認；(5)藥品質(zhì)量指標確認(包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量