在藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上的講話

1、在藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上的講話 一、提高認(rèn)識(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感確保人民群眾用藥安全有效 黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)督管理工作十分重視。，全國(guó)公務(wù)員公同的天地同志指出“藥品是廣大人民群眾防病治病保護(hù)健康必不可少的特殊品。要繼續(xù)深化藥品監(jiān)督管理體制改革不斷研創(chuàng)新藥加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量和藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理大力整頓和規(guī)范流通市場(chǎng)秩序確保廣大群眾用上安全有效的放心藥”。他還指出“國(guó)家的進(jìn)步和民族的富強(qiáng)取決于經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展取決于國(guó)民健康素質(zhì)提高。”各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)江總書(shū)記的指示精神從講政治的高度深刻認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)督管理工作的重要性。 省政府十分重視藥品監(jiān)督管理工作。多次召開(kāi)會(huì)議研究藥品監(jiān)督管理工作支

2、持藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政執(zhí)法。之所以如此重視這項(xiàng)工作是因?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的切身利益關(guān)系到人民群眾健康素質(zhì)的提高和生活質(zhì)量的提高關(guān)系到改革發(fā)展穩(wěn)定的大局關(guān)系到黨和政府的形象和威信。藥品的重要性和特殊性決定了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性。 一是藥品有特殊用途。它通過(guò)內(nèi)服或外用直接作用于人體與人的生命安全和身體健康息息相關(guān)。安全有效的藥品可以幫助人們治療疾病、祛除病痛假劣藥品非但無(wú)益而且有害甚至可以致人于死地。 二是藥品有十分敏感的時(shí)效性。藥品只有在一定的時(shí)間內(nèi)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能保證病人使用時(shí)的安全和有效。 三是藥品有特殊的消費(fèi)方式。對(duì)于一般品消費(fèi)者是有較大的選擇權(quán)。而對(duì)于藥品消費(fèi)

3、者都是以醫(yī)生的處方為指導(dǎo)消費(fèi)者和經(jīng)銷(xiāo)的地位是不對(duì)稱的消費(fèi)者常常處于被動(dòng)地位沒(méi)有充分的選擇權(quán)因而權(quán)益容易受到侵害。 四是藥品對(duì)質(zhì)量要求有特殊性。普通品可以有檔次之分藥品只有合格和不合格之分。符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是合格不符合法定標(biāo)準(zhǔn)就是不合格不合格的一旦流入市場(chǎng)就會(huì)對(duì)人民群眾的身體健康和生命安全構(gòu)成威脅。因此藥品生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制必須有極其嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。藥品作為一種特殊品不是誰(shuí)都可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售的。 正是由于藥品的重要性和特殊性決定了藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程中必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理、監(jiān)督機(jī)制。必須通過(guò)采取法律手段、行政手段和技術(shù)手段對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程依法進(jìn)行監(jiān)督管理。 今年是加入的第

4、一年市場(chǎng)主體、市場(chǎng)交易、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將發(fā)生新的難以預(yù)測(cè)的變化形成國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)際化、國(guó)際市場(chǎng)國(guó)內(nèi)化的新局面。面對(duì)藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì)我們還存在許多不適應(yīng)從隊(duì)伍狀況看存在結(jié)構(gòu)不盡合理、思想觀念滯后、整體素質(zhì)有待提高的問(wèn)題從監(jiān)管制度看還缺乏科學(xué)性、合理性、有效性從法制建設(shè)看還存在有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的問(wèn)題。因此各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要增強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的責(zé)任感和使命感積極探索藥品監(jiān)督管理的新途徑和新方法加強(qiáng)監(jiān)管以確保人民群眾用藥安全有效。 二、依法行政努力提高市場(chǎng)監(jiān)管能力和水平 新修訂的藥品監(jiān)督管理法已于年月日起施行。新的藥品監(jiān)督管理法全面體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理體制改革成果從法律上明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的執(zhí)法主體地

5、位完善了行政執(zhí)法手段明確了權(quán)力與責(zé)任的關(guān)系加大了對(duì)制售假劣藥品等違法行為的處罰力度完善了法律責(zé)任制度進(jìn)一步規(guī)范了執(zhí)法行為。這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)進(jìn)入了一個(gè)新的歷史階段。去年國(guó)家還相繼出臺(tái)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定等規(guī)章和規(guī)范性文件。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以新修訂的藥品監(jiān)督管理法頒布為契機(jī)結(jié)合組建新機(jī)構(gòu)狠抓領(lǐng)導(dǎo)干部和行政執(zhí)法人員為重點(diǎn)的法制培訓(xùn)工作以及面向社會(huì)的教育宣傳工作。通過(guò)層層培訓(xùn)使藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法人員進(jìn)一步增強(qiáng)依法治藥、依法行政的意識(shí)要繼續(xù)利用廣播、電視、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體開(kāi)展形式多樣、豐富多彩的藥品監(jiān)督管理法普法宣傳咨詢活動(dòng)進(jìn)一步提高廣大人民群眾和管

6、理相對(duì)人的藥品管理質(zhì)量意識(shí)和依法維權(quán)意識(shí)進(jìn)一步樹(shù)立藥品監(jiān)督管理部門(mén)的社會(huì)形象和地位為實(shí)現(xiàn)依法治藥創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。 新的藥品監(jiān)督管理法的出臺(tái)為藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行政創(chuàng)造了有利條件。要依法加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。年月黨中央、國(guó)務(wù)院召開(kāi)的全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議把藥品和醫(yī)療器械列為重點(diǎn)整治的品。我省按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求全面開(kāi)展了藥品市場(chǎng)的整頓工作規(guī)范了藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。要嚴(yán)密防范非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)反彈徹底取締非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)維護(hù)人民群眾的合法利益。 繼續(xù)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)不合格藥品的企業(yè)堅(jiān)

7、決依法處理依法嚴(yán)格審批藥品和醫(yī)療器械廣告堅(jiān)決杜絕違法廣告適時(shí)開(kāi)展打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)保證人民群眾用藥安全。 積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作促進(jìn)藥品的集約化經(jīng)營(yíng)。要把實(shí)施認(rèn)證與換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證結(jié)合起來(lái)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持條件堅(jiān)決淘汰不符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)堅(jiān)決查處非法業(yè)戶無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)以兼并、入股、聯(lián)合等方式進(jìn)行資產(chǎn)重組促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)?；?jīng)營(yíng)支持大型藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并從實(shí)際出發(fā)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)實(shí)行分類指導(dǎo)支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)并嚴(yán)格依法監(jiān)管。 依法行政、加強(qiáng)監(jiān)管、提供服務(wù)是政府的根本職能。要強(qiáng)化依法行政意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)和服務(wù)意識(shí)堅(jiān)決貫徹“以監(jiān)督

8、為中心監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針努力提高監(jiān)督管理水平保證人民群眾用藥安全有效。 三、積極支持中藥現(xiàn)代化和新藥研發(fā)工作全面推進(jìn)企業(yè)的改造促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展 我省是國(guó)家科技部批準(zhǔn)的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地。國(guó)家科技部和國(guó)家藥品監(jiān)管局十分重視和支持我省發(fā)展現(xiàn)代中藥。我省已經(jīng)把發(fā)展現(xiàn)代中藥納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十五”計(jì)劃中重點(diǎn)支持中藥現(xiàn)代化推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。建設(shè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地是應(yīng)對(duì)加入和貫徹落實(shí)“高效益、廣就業(yè)、可持續(xù)”方針推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要舉措。這項(xiàng)工作已經(jīng)取得了階段性成果在中國(guó)工程院和中國(guó)科學(xué)院的支持下我省已完成中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地“十五”規(guī)劃論證和首批啟動(dòng)的中藥現(xiàn)代化科

9、技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”重大科技攻關(guān)項(xiàng)目的論證工作組建了中藥材種植養(yǎng)殖等個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)了人參等個(gè)無(wú)公害中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)示范基地建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施了人參振興工程樹(shù)立了戶中藥企業(yè)為中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)形成了國(guó)家科技部、藥品監(jiān)管局、自然科學(xué)基金委、中國(guó)工程院、中國(guó)科學(xué)院支持和幫助的開(kāi)放式支撐體系。今年要繼續(xù)抓好我省道地中藥材種植養(yǎng)殖基地建設(shè)建立標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中藥材種植養(yǎng)殖技術(shù)研究室、中藥化學(xué)研究室、組合化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、中藥藥理研究室和中藥質(zhì)量檢測(cè)研究室支持藥品生產(chǎn)企業(yè)的中心建設(shè)組織實(shí)施中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)“十五”首批重點(diǎn)項(xiàng)目抓好一批國(guó)家一類、二類中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)和一批療效確切、有廣闊市場(chǎng)前景的傳統(tǒng)

10、中成藥的二次開(kāi)發(fā)。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照分工要求做好中藥現(xiàn)代化的組織和配合工作。 要加大力度全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展是加快我省藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整促進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和升級(jí)的重要措施也是控制藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的一項(xiàng)重要措施。年我省共審批藥品生產(chǎn)企業(yè)近百戶總投資億元共有家企業(yè)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證使我省通過(guò)的認(rèn)證企業(yè)總數(shù)達(dá)到家。要積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改造工作促進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。 四、加快藥品監(jiān)督管理體制改革步伐努力開(kāi)創(chuàng)藥品監(jiān)督管理工作新局面 年月日至日經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)國(guó)務(wù)院辦公廳在召開(kāi)了全國(guó)藥品監(jiān)督

11、管理工作會(huì)議。就全國(guó)建立省以下垂直的藥品監(jiān)督管理新體制進(jìn)行了部署。我省按照國(guó)務(wù)院和國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制改革的各項(xiàng)要求遵循精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則改革現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理體制重新組建各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和稽查機(jī)構(gòu)實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。省編辦已經(jīng)下發(fā)了關(guān)于機(jī)構(gòu)、編制的文件。目前全省個(gè)市州和個(gè)縣市、區(qū)的藥品監(jiān)督管理局的機(jī)構(gòu)改革工作已完成機(jī)構(gòu)設(shè)置和班子組建工作。 省藥品監(jiān)管局要積極推進(jìn)這項(xiàng)改革工作。一是政企分開(kāi)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要堅(jiān)決與所辦、所管的經(jīng)濟(jì)實(shí)體行政脫鉤杜絕“翻牌機(jī)構(gòu)”出現(xiàn)二是嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。要同人事部門(mén)一起嚴(yán)格按照公務(wù)員和事業(yè)單位人員的錄用辦法把政治合格、專業(yè)對(duì)口、作風(fēng)正派、熱愛(ài)藥品監(jiān)督管理工作的同志選拔進(jìn)