藥品廣告法律規(guī)制論文

1、藥品廣告法律規(guī)制論文 【摘要】目的為進一步完善我國藥品廣告法律規(guī)制提出解決措施,以供相關部門參考。方法采用比較分析法,從法律規(guī)制的角度,對目前我國藥品廣告存在的問題進行分析,探尋違法藥品廣告存在的形式和原因。結果與結論借鑒國外藥品廣告法律規(guī)制的經驗,從原因出發(fā),在強制審查、監(jiān)管主體、廣告內容和形式及懲罰措施方面提出了建議和意見。 【關鍵詞】藥品廣告;法律規(guī)制;監(jiān)管 藥品作為一種特殊商品,是用來治療、預防和診斷人的疾病的產品,關系到人民的身體健康和生命安全。藥品廣告是消費者獲取藥品信息的主要途徑之一,但其具有信息不對稱的特性,消費者處于信息弱勢地位,因此世界各國政府都對其予以規(guī)制。我國也不例外,

2、對藥品廣告進行規(guī)制的法律主要有廣告法、反不正當競爭法、藥品管理法、藥品廣告管理辦法、藥品廣告審查辦法、藥品廣告審查標準等,其中規(guī)定處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告,非處方藥可以在大眾媒體上發(fā)布廣告;發(fā)布藥品廣告必須事先獲得審批,獲得藥品廣告批準文號等等。盡管法律對藥品廣告給予了特別的重視,但是違法的藥品廣告依然屢禁不止。 1違法廣告的表現形式 1.1從違反藥品廣告監(jiān)管方面看違法廣告主要有未經審批擅自發(fā)布廣告、擅自篡改審批內容、違反禁令發(fā)布廣告。據統(tǒng)計,2005年9月至10月,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依法通報批評并移送同級工商行政管理部門查處違法藥品廣告11198次,在這些違法藥品

3、廣告中,未經審批擅自發(fā)布的為10345次,占違法發(fā)布廣告總數的92.4%;擅自篡改審批內容的有790次,占總數的7.1%;禁止發(fā)布廣告的63次,占總數的0.5%1。 1.2從違法廣告的內容及發(fā)布形式看違法廣告主要有如下表現:自我吹噓高治愈率、高有效率、安全無毒副作用;片面利用名人或患者形象做廣告;憑空杜撰獲得所謂國內外大獎,謊稱攻克國家或者國際醫(yī)學難題;法律禁止發(fā)布的治療腫瘤等7個方面的藥品廣告依然不斷;一些醫(yī)療機構打著專家坐診、?？崎T診、特色醫(yī)療等招牌,夸大宣傳,推銷所謂“特效”藥品;濫用廣播咨詢節(jié)目,以新聞報道、健康欄目、健康熱線等形式出現,內容卻涉及醫(yī)療機構名稱、藥品名稱、醫(yī)療器械及產銷

4、商名稱,誤導病患者。 2違法藥品廣告屢禁不止的原因分析 2.1法律規(guī)范不完善雖然關于藥品廣告的法律規(guī)范種類繁多,但是藥品廣告法律規(guī)范的內容仍然不完善。如廣告法中有關虛假廣告的規(guī)定過于簡單,既沒有明確的概念,又沒有具體的認定標準,實際操作難度大。對明顯虛假的廣告判定起來比較容易,而對那些打擦邊球和邊緣性廣告判定卻有一定的難度。例如有的廣告大部分內容是真實的,只是在某一個方面表述是虛假的,能否把整個廣告認定為虛假廣告,即達到何種程度才算虛假廣告,廣告法沒有在這方面做出規(guī)定,致使查處案件時難以定性,若定為部分虛假則難以計算廣告費用,最后以未到工商部門辦理手續(xù)擅自發(fā)布此類廣告作為一般違法廣告案件了結此

5、案,影響了查處力度。 2.2監(jiān)管主體不統(tǒng)一我國目前的藥品廣告監(jiān)督體制中,藥品廣告的管理機關是工商部門,省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告批準文號的審批。中華人民共和國藥品管理法第六十二條規(guī)定:“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和中華人民共和國廣告法的廣告,應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理?！备鶕@條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門有責任對藥品廣告進行監(jiān)督檢查,但卻無權直接處理,需由工商部門依法進行處理。因此醫(yī)藥廣告的審批和管理分屬兩個不同部門,部門之間缺乏協(xié)調監(jiān)督機制,合力難以形成,也是導致違法藥品廣告屢禁

6、不止的原因之一。 2.3經濟利益的驅使目前醫(yī)藥廣告主,無論是藥品的生產銷售商,還是藥品的使用單位醫(yī)療機構,都是參與市場競爭的主體。在優(yōu)勝劣汰的市場經濟體制下,面對激烈的競爭,那些小型醫(yī)藥企業(yè)和小型醫(yī)療機構在資金、人員和技術設備上自然處于劣勢,一方面他們研發(fā)能力低,輕研發(fā)重營銷,因此缺少高質量的產品和技術;另一方面他們?yōu)榱藫屨枷M市場并獲取經濟利益,頻頻發(fā)布虛假醫(yī)藥廣告。 虛假醫(yī)藥廣告在媒體的泛濫,并非中國特有現象。經濟利益的驅使是造成這種現象的重要原因。老百姓對于藥品知識掌握甚少,不能夠憑借掌握的日常知識去判斷所有的藥品,因此,在廣告主,廣告發(fā)布者和受眾之間,其資源和權力結構顯然是一種不對稱的

7、關系。如果缺少完善的管理和制約機制,這種不對稱性勢必影響大眾傳媒保持其理論層面上應有的社會公共性。廣告發(fā)布者大眾傳媒需要經濟上對其進行輸氧輸血,這是有目共睹的事實,如果沒有廣告的支持,電視網和廣播網的節(jié)目不會成為免費的產品,而報紙也會相應貴上幾倍。但如果媒體過度依賴廣告收入,勢必會影響到傳媒的獨立性,甚至引發(fā)一系列的社會問題。媒介并不是不能判斷“可根治癌癥”、“一個月內增高5公分”等廣告的荒謬與虛假,只不過是為經濟利益的驅使,它們放棄了“把關者”應有的責任而為其大開綠燈,乃至于推波助瀾2。 2.4對違法藥品廣告不同主體的處罰不合理,處罰力度不夠廣告法第四十三條規(guī)定,未經廣告審查機關審查批準,發(fā)

8、布廣告的,由廣告監(jiān)管機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布,沒收廣告費用,并處廣告費用l倍以上5倍以下罰款。 筆者認為擅自發(fā)布藥品廣告主要是違背了行政管理秩序,對違法廣告人主要以行政責任處罰是適當的,但是,不能對各違法主體處以相同的處罰。行政處罰盡管不適用補償原則,但應當遵循過罰相當的原則,違法廣告主體不能因違法廣告獲得利益。擅自發(fā)布藥品廣告的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者從擅自發(fā)布廣告中的獲利是不同的,因此過錯程度也不同。廣告費是廣告經營者、廣告發(fā)布者的違法收入,是他們進行違法廣告行為的原動力,以此為標準對他們進行處罰是可以的。但對于廣告主,擅自發(fā)布的藥品廣告內容大多是虛假

9、的或引人誤解的,因發(fā)布廣告給廣告主帶來的收入一般遠遠超過廣告費用,而與廣告費用也沒有直接的關系3。另外,根據藥品管理法,藥監(jiān)部門對其也僅能處以“撤銷廣告批準文號”和“一年內不受理該品種的廣告審批申請”的處罰。這些處罰對于大部分違法廣告主來說“無關痛癢”,不能產生震懾作用。 3發(fā)達國家藥品廣告法律規(guī)制經驗借鑒 3.1美國美國是當今世界上廣告業(yè)最發(fā)達的國家之一。它的廣告投入幾乎占世界廣告總投入的2/5。為了有效管理龐大的廣告業(yè),美國首先完善全國性和地方各州的廣告立法。 3.1.1按藥品的種類來劃分行政管理機構對藥品廣告的監(jiān)管職能 非處方藥的廣告由ftc進行審批和監(jiān)管,處方藥的廣告由fda

10、進行審批和監(jiān)管,這樣既有利于fda從專業(yè)角度對處方藥進行有效的監(jiān)控,也可以避免同一藥品廣告由不同部門進行監(jiān)管所帶來的弊端。1962年,美國國會通過了fdca聯邦食品、藥品、化妝品法案的修正案,將處方藥廣告管理權從聯邦貿易委員會(ftc)移交給了fda,要求處方藥廣告主在廣告首次發(fā)布后,將廣告促銷材料作為促銷藥品上市后監(jiān)督的一部分提交給fda,并在fdca中作了一些簡要的規(guī)定,特別強調處方藥廣告應包括關于有效性、副作用、禁忌證等的簡要說明。 3.1.2對違法藥品廣告的打擊力度大虛假廣告是美國廣告監(jiān)管的重點。美國聯邦貿易委員會規(guī)定,凡是“廣告的表述或由于未能透露相關信息而對理智的消費者造成錯誤印象

11、的,同時這種錯誤印象又關系到其所宣傳的產品、服務的實質性特點,這類廣告均屬欺騙性廣告”。因此,無論是直接表述,還是暗示信息,廣告發(fā)布者都要負責。 另外,美國人的訴訟意識很強,如果有觀眾發(fā)現違規(guī)廣告,就會告知聯邦通訊委員會,通訊委員會則會出面調查此事。該委員會有權對違規(guī)嚴重的任何電視臺吊銷執(zhí)照。聯邦貿易委員會也設立了專門的電話熱線和網站,接受消費者有關虛假藥品和醫(yī)療廣告等的投訴。一旦聯邦貿易委員會判定某一廣告為欺騙性廣告,可以要求廣告發(fā)布者馬上停播,并責令其發(fā)布更正的廣告。如果廣告發(fā)布者繼續(xù)播出違法廣告,將被處以高額罰款。同時,聯邦貿易委員會可以向聯邦地方法院提起訴訟,法院有權凍結廣告發(fā)布者的全

12、部資產,以備將來對消費者進行賠償。如果罪名成立,廣告發(fā)布者將面臨經濟賠償,甚至牢獄之災4。因此,對違法藥品廣告的打擊力度大,其違法成本高于違法利益,維護了法律的嚴肅性和有效性。 3.2德國德國媒體發(fā)達,醫(yī)療水平先進,其社會醫(yī)療保險體制非常完善,因此,藥品廣告的效果并不明顯,這樣就從營銷渠道遏止了藥品的虛假廣告;德國通過立法對醫(yī)藥廣告加以嚴格規(guī)定,又從根源上摧毀了虛假藥品廣告的溫床。德國1994年修訂頒布的醫(yī)療廣告法對包括醫(yī)藥及醫(yī)療設備等在內的所有醫(yī)療范疇內的廣告進行了嚴格規(guī)定,其中藥品方面規(guī)定:處方藥只允許在專業(yè)藥店中出售,也只允許在醫(yī)生、藥店銷售員及醫(yī)學研究人員等相關的專業(yè)性雜志上做廣告。非

13、處方藥的廣告投放稍微寬松一點,但是對其廣告描述有苛刻的限制。 法律還規(guī)定,所有醫(yī)藥廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關要素,并單獨注明“為預防用藥風險及副作用,請您仔細閱讀藥品說明書并向專業(yè)醫(yī)生詢問”。 如此嚴格的規(guī)定對于制藥商來說廣告不能直接獲取利益回報,還不如投資于新藥研發(fā)。這樣一來,虛假藥品廣告也就不會出現了。 3.3法國法國國家衛(wèi)生制品安全局在藥品廣告管理方面對專業(yè)廣告和大眾廣告都有一系列的具體要求,甚至從字體到字跡都有明顯的要求和標準。如在對專業(yè)廣告的要求中,該局特別提到對組成某種藥物名稱的所有單詞必須采取統(tǒng)一標準處理,無論是字跡、字體,還是顏色都應該完全一樣,以避免為突出廣告

14、效應而弱化藥物的其他特點。為防止公眾利益受到侵害,該局規(guī)定,尚未獲得上市批準的藥品不得先期進行廣告宣傳;為避免夸大藥效,不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對廣泛使用”等吹噓藥品安全和療效的過激字樣;為避免出現不公平競爭,不能在廣告中出現“第一”、“最好”等絕對字樣。此外,任何藥品在投放市場1年后,不能再繼續(xù)標榜為“新藥”。由此可以看出,對專業(yè)廣告的形式進行規(guī)范,也是很有必要的5。 4建議 借鑒國外藥品廣告法律規(guī)制的相關經驗,結合目前我國藥品廣告中存在的問題,筆者從法律規(guī)制的角度提出以下建議供參考: 4.1堅持藥品廣告強制審查制度藥品具有特殊屬性。一方面,

15、藥品可以預防疾病,健康身體,但另一方面,如果藥品使用不當,也會危害使用者的身體健康和生命安全。對于廣大消費者來說,他們沒有能力評價藥品的質量與療效,也無法識別藥品的真?zhèn)?。而藥品廣告作為一種傳播藥品信息的重要媒介,由于藥品的特殊性和消費者對藥品的無知性,目前我國的市場競爭機制仍不成熟,消費者運用法律保護自身利益的意識仍有待提高,這就要求政府對藥品廣告實施強制審查制度,通過專業(yè)技術人員運用專業(yè)知識對藥品廣告進行審核,防止虛假廣告進入市場,危害消費者健康。 4.2廣告監(jiān)督主體多元化和有機化借鑒美國的相關經驗,從藥品的安全性角度出發(fā),將處方藥廣告和非處方藥廣告劃歸不同監(jiān)管主體進行監(jiān)管,使同一類藥品廣告

16、的審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個有機整體。 處方藥與非處方藥廣告的監(jiān)管所需要的藥品專業(yè)知識的程度是不一樣的,從我國的情況出發(fā),藥品監(jiān)督管理部門匯聚了大量藥品監(jiān)管的專業(yè)人才,對于需要藥品專業(yè)知識程度高的處方藥品廣告監(jiān)管來說,將處方藥的監(jiān)管職能交由藥品監(jiān)管管理部門是合適的。而將非處方藥的審查交由工商部門,使其審查、日常監(jiān)管、處罰成為一個有機整體,可以提高廣告監(jiān)管工作的效率,也可以加大對于違法藥品廣告的處罰力度。 4.3從內容和形式上規(guī)范藥品廣告應將藥品廣告與普通的商品廣告區(qū)別對待,單獨立法對藥品廣告進行特別規(guī)制,從內容和形式上對藥品廣告做出具體規(guī)定。例如借鑒法國的經驗,對藥品廣告的用語進行限制,如藥

17、品廣告中是否有絕對言詞,是否有誤導受眾的可能等,避免為突出廣告效應而弱化藥物的其他特點;對專家、名人、醫(yī)生、醫(yī)院做廣告及對兒童做廣告做出具體規(guī)定。 從保護消費者的利益出發(fā),應借鑒德國的經驗,所有藥品廣告必須清楚注明藥品副作用及服用介紹等相關要素,并單獨注明“為預防用藥風險及副作用,請您仔細閱讀藥品說明書并向專業(yè)醫(yī)生詢問”。 4.4引入信用體系,建立企業(yè)信用檔案虛假廣告的發(fā)布是誠信缺失的表現,因此,治理虛假廣告,引入信用體系,值得探索。2004年9月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定,為藥品安全信用體系的完善奠定了法律依據。建立藥品企業(yè)信用檔案,進行信用等級評價,根

18、據信用等級進行監(jiān)管,激勵守信和懲戒失信,定期和不定期地向社會公布,創(chuàng)造鼓勵誠信,打擊失信的氛圍。同時向廣大消費者宣傳如何防范虛假廣告,鼓勵大眾積極參與到信用監(jiān)管與評價中來,共同打擊虛假廣告的廣告主和發(fā)布者。 4.5建立更為嚴格的懲罰制度和實施更嚴厲的懲罰措施,明確各廣告主體的責任亂世必苛以嚴法。在歐美,許多國家將虛假的廣告列為違法犯罪行為,輕則罰款,重則判刑。即使是一次罰款,也能讓眾多作假者破產,也能使他們身敗名裂,也能使虛假廣告的制作商被清除出廣告行業(yè)。在目前虛假藥品廣告泛濫的嚴峻形勢下,我國應該借鑒國際上許多有效的做法,針對違法虛假藥品廣告制作企業(yè)和發(fā)布單位,建立更為嚴格的懲罰制度和實施更為嚴厲的懲罰措施,使它們的“違法成本”遠遠大于所獲得的非法收益。 發(fā)生藥品廣告違法行為要追究相關行為者的責任,特別是要加大對廣告發(fā)布者(媒體)的責任,將停業(yè)整頓、吊銷營業(yè)的行政責任也適用于廣告發(fā)布者。除行政處罰以外,還應明確違法藥品廣告行為的民事責任,由廣告主承擔患者由于服用該藥品而造成的損失,從實體和程序上加大對消費者的保護力度,嚴懲廣告主,從而維護法律的有效性