【精品文檔】進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記質(zhì)量管理體系文件編制指南手冊(cè)

1、進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記質(zhì)量管理體系文件編制指南（試行）前言進(jìn)口可用作原料的固體廢物檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法（國(guó)家質(zhì)檢總局令119號(hào)）和進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記管理實(shí)施細(xì)則（試行）（國(guó)家質(zhì)檢總局2009年第91號(hào)公告）,以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則”要求進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人將其質(zhì)量管理體系形成文件。注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則附件1給出了檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人申請(qǐng)注冊(cè)登記所建立的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)審所使用的檢查表，但并未給出申請(qǐng)人所建立的文件化質(zhì)量管理體系的內(nèi)在要求。本指南是根據(jù)注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則起草的文件編制指南，目的在于方便申請(qǐng)人建立符合自身情況的質(zhì)量管理體系，以便能夠

2、達(dá)到注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則附件的要求。本指南可作為申請(qǐng)注冊(cè)登記的進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人編制質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)登記評(píng)審人員實(shí)施書面評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的參考指南。本指南鼓勵(lì)進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人采用過(guò)程方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性。為使進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人建立的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作,必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常,一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理,可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系

3、以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制，同時(shí)也可據(jù)此界定進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人的類型。比如：貿(mào)易型申請(qǐng)人、生產(chǎn)型申請(qǐng)人、貿(mào)易生產(chǎn)型申請(qǐng)人。進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人可以采取靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件，管理體系文件應(yīng)能夠足以證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程進(jìn)行了有效的策劃、運(yùn)作、控制和持續(xù)改進(jìn)，證實(shí)其滿足了有關(guān)檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理體系文件不僅包括質(zhì)量手冊(cè)，還包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、計(jì)劃、規(guī)范、外來(lái)文件、記錄等文件。質(zhì)量管理體系文件的要求和內(nèi)容適應(yīng)于擬滿足的法律法規(guī)要求和質(zhì)量、安全、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)要求是至關(guān)重要的。涉及進(jìn)口廢物原料檢驗(yàn)檢疫相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附錄a。1 范圍本指

4、南適用于進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人按照進(jìn)口可用作原料的固體廢物檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法（國(guó)家質(zhì)檢總局令119號(hào)）、注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則建立質(zhì)量管理體系并形成文件。注：當(dāng)形成程序文件時(shí),通常稱之為“程序”或“形成文件的程序”，組織可根據(jù)企業(yè)類型和實(shí)際形成涵蓋法規(guī)要求的制度、規(guī)范、規(guī)程、辦法等。2 術(shù)語(yǔ)和定義本指南采用適用的法律法規(guī)概念和iso9000中的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義。國(guó)內(nèi)收貨人的質(zhì)量管理體系可以使用不同的術(shù)語(yǔ)來(lái)命名其文件類型。2.1 作業(yè)指導(dǎo)書有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。注1：作業(yè)指導(dǎo)書可以形成文件,也可以不形成文件。注2：作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技

5、術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、檢查清單,或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí),作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。2.2表格用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。注：當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù),表格就成了記錄。3 質(zhì)量管理體系文件3.1總則質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過(guò)程和（或）適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織根據(jù)其自身的需要也可以采用任何其他的方式。質(zhì)量管理體系文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解。附錄b圖示說(shuō)明了典型的層次結(jié)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件。文件的層次結(jié)構(gòu)取決于組織的具體情況。質(zhì)量管理體系文件的范圍因國(guó)內(nèi)

6、收貨人在以下方面的差異而有所不同：a） 進(jìn)口廢物原料國(guó)內(nèi)收貨人組織的類型、規(guī)模和活動(dòng)的類型；b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。質(zhì)量管理體系文件可包括定義。所使用的詞匯盡量與iso9000和法規(guī)要求中的術(shù)語(yǔ)或通用的字典中術(shù)語(yǔ)和定義的用法相一致。質(zhì)量管理體系文件通常包括：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊(cè)；c） 程序文件；d） 作業(yè)指導(dǎo)書；e） 表格；f） 質(zhì)量計(jì)劃；g） 規(guī)范；h） 外來(lái)文件；i） 記錄。附錄c給出了注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則附件1，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)登記時(shí)應(yīng)提交的質(zhì)量管理體系文件清單。3.2目的和作用將國(guó)內(nèi)收貨人的質(zhì)量管理體系形成文件,可實(shí)現(xiàn)（但不限于）以下目的和作用：

7、a） 描述組織的質(zhì)量管理體系；b） 為有交叉接口的部門或小組提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系；c） 將管理者對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；d） 幫助員工理解其在組織中的作用,從而加深其對(duì)工作的目的和重要性的認(rèn)識(shí)；e） 使管理者和員工達(dá)成共識(shí)；f） 為期望的工作業(yè)績(jī)提供基礎(chǔ)；g） 說(shuō)明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求；h） 提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；i） 提供明確和有效的運(yùn)作框架；j） 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)；k） 為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)；l） 通過(guò)將過(guò)程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性；m） 為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；n） 通過(guò)將體系形成文件為顧客提供信心；o） 向相關(guān)方證實(shí)組織的能力

8、；p） 向供方提供明確的框架要求；q） 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；r） 為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)；s) 向檢驗(yàn)檢疫部門注冊(cè)登記審核提供滿足法規(guī)要求的能力。3.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)口廢物原料的國(guó)內(nèi)收貨人在其企業(yè)最高管理者文件化的守法經(jīng)營(yíng)和誠(chéng)實(shí)守信承諾并對(duì)其廢物原料質(zhì)量安全環(huán)保有效控制后，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定和表現(xiàn)形式并不是必須具備和進(jìn)行審核的,但鼓勵(lì)其對(duì)其方針和目標(biāo)加以制定并考核，以更好地證明其進(jìn)口廢物原料的控制得到了有效保證。方針和目標(biāo)可作為獨(dú)立的一份文件或質(zhì)量手冊(cè)的一部分。3.4質(zhì)量手冊(cè)3.4.1內(nèi)容每個(gè)組織的質(zhì)量手冊(cè)都具有唯一性,本指南允許各類型進(jìn)口廢物原料的

9、國(guó)內(nèi)收貨人在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí),在文件的結(jié)構(gòu),格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。對(duì)小型或無(wú)廢物原料利用職能的進(jìn)口廢物原料的國(guó)內(nèi)收貨人而言,將對(duì)質(zhì)量管理體系整體的描述（包括按照iso9001：2008要求建立的所有程序文件）寫入一本質(zhì)量手冊(cè)中可能是適宜的。對(duì)貿(mào)易加工型、大型的進(jìn)口廢物原料的國(guó)內(nèi)收貨人而言,可能需要在不同的層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè),并且文件的層次結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍、任何法規(guī)要求項(xiàng)目刪減的細(xì)節(jié)與合理性、程序文件或其引用、對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述。組織的有關(guān)信息,如名稱,地址和聯(lián)絡(luò)方法也應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊(cè)中。質(zhì)量手冊(cè)還可包括諸如組織

10、的業(yè)務(wù)流程,對(duì)組織的背景、歷史和規(guī)模的簡(jiǎn)要描述等附加信息。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括3.4.2至3.4.9中所述內(nèi)容（但不必按照同一順序）。3.4.2標(biāo)題和范圍質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)題和（或）范圍應(yīng)當(dāng)明確使用手冊(cè)的組織。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。3.4.3目錄質(zhì)量手冊(cè)的目錄應(yīng)當(dāng)列出每個(gè)部分的序號(hào)、標(biāo)題及其位置。3.4.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)和日期?？尚袝r(shí),應(yīng)當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。3.4.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)如果組織決定在質(zhì)量手冊(cè)中闡述質(zhì)量方針,質(zhì)量手冊(cè)可包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的陳述。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實(shí)現(xiàn)質(zhì)

11、量目標(biāo)的具體指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目標(biāo)通常源自組織的質(zhì)量方針并且是能夠?qū)崿F(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)被量化時(shí),目標(biāo)就成為指標(biāo)并且是可測(cè)量的。3.4.6組織、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)組織結(jié)構(gòu)的描述。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說(shuō)明書等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊(cè)中或被質(zhì)量手冊(cè)所引用。3.4.7引用文件質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括一個(gè)引用文件的清單,但這些被引用的文件并不包括在質(zhì)量手冊(cè)中。3.4.8質(zhì)量管理體系的描述質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系及其實(shí)施進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊(cè)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)過(guò)程及其相互作用的描述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括或引用程序

12、文件。組織應(yīng)當(dāng)按過(guò)程的順序、所采用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何適合于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。以對(duì)照表的方式說(shuō)明采用的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的相互關(guān)系可能是一種有效的方法。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)反映組織為實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)所采用的方法。3.4.9附錄手冊(cè)中可以包括含有其支持信息的附錄。3.5程序文件3.5.1結(jié)構(gòu)和格式程序文件的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過(guò)文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形式的組合,或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定（附錄d給出了一個(gè)典型的程序文件格式示例）。程序文件應(yīng)當(dāng)包括必要的信息（見(jiàn)3.5.2）并且應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識(shí)。程序文件可引用作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動(dòng)的方法。程序文件通常描

13、述跨職能的活動(dòng),作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)注：對(duì)于注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則附件中凡要求“建立制度或程序”的，若跨職能應(yīng)當(dāng)建立程序。3.5.2內(nèi)容3.5.2.1標(biāo)題標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能明確識(shí)別程序文件3.5.2.2目的程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定其目的。3.5.2.3范圍程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍,包括適用與不適用的情況。3.5.2.4職責(zé)和權(quán)限程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和（或）組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限,以及它們?cè)诔绦蛩枋龅倪^(guò)程和活動(dòng)中的相互關(guān)系?？刹捎昧鞒虉D和文字描述的方式予以明確。3.5.2.5活動(dòng)的描述對(duì)活動(dòng)描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必需的技能和培訓(xùn)的水平。不論其詳略程度如何

14、,適用時(shí),對(duì)活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面：a） 明確法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管要求、組織及其顧客和供方的需要；b） 以與所要求的活動(dòng)相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過(guò)程；c） 明確做什么、由誰(shuí)或哪個(gè)部門做,為什么、何時(shí)、何地以及如何做；d） 描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制；e） 明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；f） 明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；g） 明確過(guò)程的輸入和輸出；h） 明確要進(jìn)行的測(cè)量。組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為適宜。3.5.2.6記錄在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動(dòng)的記錄,適用時(shí)應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格,應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填

15、寫、歸檔以及保存的方法。3.5.2.7附錄在程序文件中可包括附錄,其中包含一些支持性的信息,如圖表、流程圖和表格等。3.5.3評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂應(yīng)當(dāng)明確程序文件的評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期。3.5.4更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí),應(yīng)當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。3.6作業(yè)指導(dǎo)書3.6.1結(jié)構(gòu)和格式對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng),應(yīng)當(dāng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書并對(duì)其實(shí)施進(jìn)行描述。制定和表述作業(yè)指導(dǎo)書可以有多種方式。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)（此內(nèi)容在3.6.4中有說(shuō)明）。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)當(dāng)適合于組織中人員使用的需要,并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人

16、員的技能和資格。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)可不同于程序文件。作業(yè)指導(dǎo)書可包括在程序文件中或被其引用。3.6.2內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度應(yīng)當(dāng)足以對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制。如果相關(guān)人員已經(jīng)獲得了正確開展工作所需的必要信息,培訓(xùn)可以降低對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書詳盡程度的需求。3.6.3作業(yè)指導(dǎo)書的類型盡管沒(méi)有對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和格式提出要求,但作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)當(dāng)描述作業(yè)的目的和范圍以及其目標(biāo),并引用相關(guān)的程序文件。無(wú)論采用何種格式或組合,作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)與作業(yè)的順序相一致,準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動(dòng)。為避免混亂和不確定性,應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。附錄d中給出了作業(yè)指導(dǎo)書的示例。3.6

17、.4評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂組織應(yīng)當(dāng)提供作業(yè)指導(dǎo)書評(píng)審和批準(zhǔn)的明確證據(jù)以及修訂的狀態(tài)和日期。3.6.5記錄適用時(shí),作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)在此部分或其他有關(guān)的部分加以明確。附錄e給出了在注冊(cè)登記實(shí)施細(xì)則附件中明確要求的最少記錄清單。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法,適用時(shí)還應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格。3.6.6更改的標(biāo)識(shí)可行時(shí),在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)當(dāng)明確更改的性質(zhì)。3.7表格制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù),以證實(shí)滿足了質(zhì)量管理體系的要求。表格應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)號(hào)、修訂的狀態(tài)和日期。表格應(yīng)當(dāng)被引用或附在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和（或）作業(yè)指導(dǎo)書中。3.8質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量管理體

18、系文件的組成部分。質(zhì)量計(jì)劃只需引用質(zhì)量管理體系文件,說(shuō)明其如何應(yīng)用于特定的情況,明確組織如何完成具體產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同所涉及的特定要求并形成文件。應(yīng)當(dāng)規(guī)定質(zhì)量計(jì)劃的范圍。質(zhì)量計(jì)劃可包括特定的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和（或）記錄。3.9規(guī)范規(guī)范是闡明要求的文件。因?yàn)橐?guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織,所以本指南對(duì)規(guī)范不再進(jìn)一步展開論述。3.10外來(lái)文件組織應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來(lái)文件并對(duì)其進(jìn)行控制。外來(lái)文件可包括顧客的圖樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章和維護(hù)手冊(cè)。外來(lái)文件的名稱也可用“法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)清單”等名稱。3.11記錄質(zhì)量管理體系記錄需闡明獲得的結(jié)果或提供證據(jù),以表明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)

19、書中所規(guī)定的活動(dòng)已經(jīng)得到了實(shí)施。記錄應(yīng)當(dāng)能夠表明質(zhì)量管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)闡明記錄的職責(zé)。注：由于記錄不得更改,通常不對(duì)其實(shí)施修訂控制。 4 質(zhì)量管理體系文件的編制過(guò)程4.1編制的職責(zé)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由參與過(guò)程的活動(dòng)的人員編寫,這將有助于加深對(duì)必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。對(duì)現(xiàn)有文件和引用文件的評(píng)審和利用將顯著縮短質(zhì)量管理體系文件的編制時(shí)間,同時(shí)還有助于識(shí)別質(zhì)量管理體系中存在的不足,以便進(jìn)行彌補(bǔ)和糾正。4.2質(zhì)量管理體系文件的編制方法即將或正在實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織應(yīng)當(dāng)：a） 識(shí)別有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程；b） 理解這些過(guò)程間

20、的相互作用；c） 將這些過(guò)程按需要的程度形成文件,以保證其有效運(yùn)行和得到控制。質(zhì)量管理體系所需的文件的多少取決于對(duì)過(guò)程的分析,而不應(yīng)當(dāng)是文件決定過(guò)程。編制質(zhì)量管理體系文件的順序不一定按照附錄b中圖示的層次結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)行,因?yàn)橘|(zhì)量手冊(cè)的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書完成之后。下面給出了編寫質(zhì)量管理體系文件的基本活動(dòng)的示例（適用時(shí)）：a） 根據(jù)選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量管理體系文件要求；b） 通過(guò)各種手段,如問(wèn)卷調(diào)查和面談,收集有關(guān)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和過(guò)程的數(shù)據(jù)；c） 列出現(xiàn)有適用的質(zhì)量管理體系文件,分析這些文件以確定其可用性。d） 對(duì)參與文件編制人員進(jìn)行文件編制以及適用的質(zhì)量管理體

21、系標(biāo)準(zhǔn)或選擇的其他準(zhǔn)則的培訓(xùn)；e） 從運(yùn)作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件；f） 確定擬編制文件的結(jié)構(gòu)和格式；g） 編制覆蓋質(zhì)量管理體系范圍所有過(guò)程的流程圖；h） 對(duì)流程圖進(jìn)行分析以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn)；i） 通過(guò)試運(yùn)行,確認(rèn)這些文件；j） 在組織內(nèi)使用其他適宜的方法完成質(zhì)量管理體系文件；k） 在發(fā)布前對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。4.3引用文件的使用適當(dāng)時(shí),為了限制文件的規(guī)模,可在文件中引用現(xiàn)有公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或使用者可獲得的文件。當(dāng)引用文件時(shí),應(yīng)當(dāng)避免規(guī)定引用文件的修訂狀態(tài),以避免因引用文件的修訂而使引用失效。5 質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程5.1評(píng)審和批準(zhǔn)在發(fā)布前,應(yīng)當(dāng)

22、由被授權(quán)的人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文件的使用者也應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性以及其是否反映了實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn)。文件的放行應(yīng)當(dāng)?shù)玫截?fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)當(dāng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織應(yīng)當(dāng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。5.2分發(fā)由被授權(quán)的人員分發(fā)文件的方法應(yīng)當(dāng)確保所有需要文件的人員能夠得到適用文件的正確版本。文件正確的分發(fā)和控制可以借助于例如對(duì)接收人員的每份拷貝文件使用序列號(hào)等方法。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量計(jì)劃的分發(fā)可能涉及到外部人員（如顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和執(zhí)法部門）。5.3更改應(yīng)當(dāng)規(guī)定文件更改的提出、實(shí)施、評(píng)審、控制和納入的過(guò)程。文件更改的過(guò)程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審

23、和批準(zhǔn)過(guò)程。5.4發(fā)布和更改控制文件的發(fā)布和更改控制是必要的,以確保文件內(nèi)容得到了被授權(quán)人員的批準(zhǔn)且有明確的批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)?？刹扇「鞣N方法實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的更改過(guò)程。組織應(yīng)當(dāng)建立過(guò)程以確保使用的文件是適用的。在某些情況下,所使用的適用的文件可能并不是最新修訂的文件。最新修訂的文件應(yīng)當(dāng)代替被修改的文件?？墒褂帽砻魑募抻啝顟B(tài)的文件主清單確保使用者所使用的是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的正確版本的文件。組織應(yīng)當(dāng)考慮記錄文件更改的歷史以滿足法律法規(guī)的要求和（或）知識(shí)積累的需要。5.5非受控文件用于投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場(chǎng)使用以及其他特殊發(fā)放的文件,不要求對(duì)其更改進(jìn)行控制,對(duì)此類文件應(yīng)當(dāng)作為非受控文件明確標(biāo)識(shí)。用于申請(qǐng)注冊(cè)登記的體系文件不

24、應(yīng)是非受控的文件，已注冊(cè)登記企業(yè)體系文件更改后應(yīng)主動(dòng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交新版文件，檢驗(yàn)檢疫人員及時(shí)更新其檔案中的體系文件。注：如果沒(méi)有對(duì)此類文件實(shí)施有效的控制可能會(huì)造成作廢文件的誤用。附錄a 有關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范清單一、法律、行政法規(guī)、規(guī)章1中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法2中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法3中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法4控制危險(xiǎn)廢物越境轉(zhuǎn)移及其處置的巴塞爾公約及其修正案5中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法6中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例7進(jìn)口可用作原料的固體廢物檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法（總局令第119號(hào)）8國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄（2008年版）9禁止進(jìn)口貨物目錄（第二

25、批）10禁止進(jìn)口固體廢物目錄11限制進(jìn)口類可用作原料的固體廢物目錄12自動(dòng)許可進(jìn)口類科用作原料的固體廢物目錄13進(jìn)口可用作原料的固體廢物國(guó)內(nèi)收貨人注冊(cè)登記管理實(shí)施細(xì)則（試行）（總局公告2009年第91號(hào)）二、國(guó)家技術(shù)規(guī)范（含相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）1進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)冶煉渣（gb 164872-2005）2進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)木、木制品廢料（gb 164873-2005）3進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢紙或紙板（gb 164874-2005）4進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢纖維（gb 164875-2005）5進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)

26、準(zhǔn)廢鋼鐵（gb 164876-2005）6進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢有色金屬（gb 164877-2005）7進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢電機(jī)（gb 164878-2005）8進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢電線電纜（gb 164879-2005）9進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢五金電器（gb 1648710-2005）10進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)供拆卸的船舶及其他浮動(dòng)結(jié)構(gòu)體（gb 1648711-2005）11進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢塑料（gb 1648712-2005）12進(jìn)口可作原料的固體廢物環(huán)境保護(hù)控制標(biāo)準(zhǔn)廢汽車

27、壓件（gb 1648713-2005）13進(jìn)口可用作原料的廢物放射性污染檢驗(yàn)規(guī)程（sn/t 0570-2007）附錄b 典型的質(zhì)量管理體系文件層次結(jié)構(gòu)三個(gè)文件層次的內(nèi)容一般是手冊(cè)、程序、作業(yè)文件和記錄等。a根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、工藝流程、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限等描述質(zhì)量管理體系（見(jiàn)3.3和3.4）。b描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程和活動(dòng)，闡述活動(dòng)控制路徑和步驟即形成程序。c由詳細(xì)的作業(yè)文件、操作規(guī)程、管理制度和辦法等構(gòu)成；質(zhì)量記錄可列為此層次，也可增列第四層次。注1：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整。注2：表格在各個(gè)層次上可能都是適用的。 附錄c 質(zhì)量管理體系文件清單序

28、號(hào)質(zhì)量管理體系文件注冊(cè)登記管理實(shí)施細(xì)則附件評(píng)審條款主要內(nèi)容1質(zhì)量手冊(cè)1.1，1.4，2.3申請(qǐng)人應(yīng)提交已付諸運(yùn)行的質(zhì)量手冊(cè)，包括廠區(qū)平面圖、車間平面圖（貿(mào)易型的收貨人應(yīng)有加工利用單位的控制程序，以控制廢物原料的流向及其環(huán)保安全）、工藝流程圖、適用法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單、質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)頁(yè)、公司概況、公司崗位職責(zé)及組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表、引用標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)、手冊(cè)說(shuō)明和管理等內(nèi)容。加工利用單位的情況可在現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)驗(yàn)證。2文件資料控制程序1.2申請(qǐng)人應(yīng)建立文件化的程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、作廢流程做出規(guī)定，對(duì)外來(lái)文件的管理作出規(guī)定。3記錄控制程序1.3申請(qǐng)人應(yīng)建立文件化的程序

29、，對(duì)記錄的更改使用做出規(guī)定，同時(shí)規(guī)定記錄應(yīng)清晰、整潔、易于識(shí)別和檢索。4人力資源控制程序2.2申請(qǐng)人應(yīng)有文件化的規(guī)定確定進(jìn)口廢物原料所必須崗位及需求，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，確保體系文件和相關(guān)法律法規(guī)得到落實(shí)。5供方評(píng)定與采購(gòu)控制程序3.1，3.2申請(qǐng)人應(yīng)建立文件化的規(guī)定對(duì)采購(gòu)控制進(jìn)行規(guī)定并確保采購(gòu)環(huán)節(jié)符合檢驗(yàn)檢疫有關(guān)要求。比如：采購(gòu)文件中是否注明所進(jìn)口可用作原料的固體廢物必須符合我國(guó)環(huán)控標(biāo)準(zhǔn)的條款，并明確對(duì)不合格貨物履行退運(yùn)義務(wù)責(zé)任人等內(nèi)容。對(duì)供貨商選擇與評(píng)價(jià)作出規(guī)定，選擇與評(píng)定規(guī)定中應(yīng)包括檢驗(yàn)檢疫的要求，比如：是否將供貨商必須獲得總局的國(guó)外供貨商注冊(cè)登記作為選擇供貨商的標(biāo)準(zhǔn)要求等。6

30、加工利用單位（或生產(chǎn)過(guò)程）控制程序4.1，4.2，4.3企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)口廢物原料交付控制程序，確保廢物原料交付合法、合規(guī)的加工利用企業(yè)。單純貿(mào)易型企業(yè)可不建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，但應(yīng)隨之而制定的就是加工利用單位控制程序。7標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序6.1申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)追溯和標(biāo)識(shí)控制做出規(guī)定，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便于追溯，特別是對(duì)進(jìn)口原料的標(biāo)識(shí)與追溯控制應(yīng)做出明確。8產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.1，7.2企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行運(yùn)輸、入庫(kù)、貯存、保管和交付控制程序確保廢物原料在搬運(yùn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)不發(fā)生撒、漏等環(huán)保問(wèn)題。9監(jiān)視測(cè)量控制程序2.1申請(qǐng)人應(yīng)由監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理規(guī)定，具備與進(jìn)口廢物原料安全監(jiān)控指標(biāo)相適應(yīng)的的檢測(cè)手段及能力，以及對(duì)計(jì)量檢測(cè)器具和生產(chǎn)設(shè)備的管理與控制情況。貿(mào)易生產(chǎn)型企業(yè)應(yīng)明確檢測(cè)手段和能力，具備所需的監(jiān)