檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)管理規(guī)程

1、蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁

2、螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁

3、螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂

4、袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀

5、蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀

6、蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁

7、薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿

8、薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿

9、薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇

10、蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈

11、蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿

12、螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇

13、螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇

14、螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈

15、蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆

16、蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆

17、蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆

18、蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅

19、薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞

20、蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆

21、螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄

22、蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞

23、螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅

24、螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃

25、螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄

26、蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄

27、蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇?mèng)缕O莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)管理規(guī)程 分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量管理部1份目的：明確檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)的管理規(guī)程，確保所采用的檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，符合檢驗(yàn)要求并能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。范圍：僅適用于本公司對(duì)物料、產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)方

28、法的驗(yàn)證和確認(rèn)；清潔驗(yàn)證方法的驗(yàn)證。職責(zé)：質(zhì)量管理部qc、qa人員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1. 方法驗(yàn)證及確認(rèn)工作職責(zé)分工1.1 質(zhì)量控制部qc負(fù)責(zé)驗(yàn)證或確認(rèn)方案的起草、驗(yàn)證或確認(rèn)工作具體實(shí)施以及報(bào)告的填寫。1.2質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人或其指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證或確認(rèn)方案、報(bào)告的審核，組織驗(yàn)證或確認(rèn)工作的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證或確認(rèn)工作中出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正。1.3 質(zhì)量保證部qa負(fù)責(zé)驗(yàn)證或確認(rèn)方案、報(bào)告的審核，監(jiān)督確認(rèn)工作實(shí)施，對(duì)確認(rèn)工作中出現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見并監(jiān)督落實(shí)。確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)程序達(dá)到符合性要求，程序被遵照?qǐng)?zhí)行，并且方法的預(yù)定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。1.4 質(zhì)量管

29、理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證或確認(rèn)方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)。2 方法驗(yàn)證2.1 定義：方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過設(shè)計(jì)合理的實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。2.2 目的：方法驗(yàn)證是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。2.3 適用范圍：符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：（1）采用新的檢驗(yàn)方法；（2）檢驗(yàn)方法需變更的；（3）采用中華人民共和國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；（4）法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。 頁次：共 11 頁 第 2 頁2.3.1 在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)分析方法中的各檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行完整的驗(yàn)證。2.3.2 當(dāng)藥

30、品生產(chǎn)工藝變更時(shí)，制劑的組分變更、原分析方法修訂時(shí)，可根據(jù)變更的內(nèi)容決定對(duì)分析方法進(jìn)行部分驗(yàn)證還是完全驗(yàn)證。2.3.3 當(dāng)原料藥合成工藝發(fā)生變更時(shí)，可能引入新的雜質(zhì)，雜質(zhì)檢查方法和含量測(cè)定方法的專屬性就需要進(jìn)行驗(yàn)證，以證明有關(guān)物質(zhì)檢查方法能夠檢測(cè)新引入的雜質(zhì)，且新引入的雜質(zhì)對(duì)主成分的含量測(cè)定應(yīng)無干擾。2.3.4 當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某一項(xiàng)目分析方法發(fā)生部分改變時(shí)，如采用高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)，檢測(cè)波長發(fā)生改變，則需要重新進(jìn)行檢測(cè)限、定量限、專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、線性等內(nèi)容的驗(yàn)證，證明修訂后的分析方法的合理可行。2.3.5 當(dāng)變更達(dá)到一定程度時(shí)，則需要完整的驗(yàn)證。如分析方法完全改變，則應(yīng)按新方法進(jìn)行

31、完整的驗(yàn)證。2.4 方法驗(yàn)證的一般原則2.4.1 通常情況下，檢驗(yàn)方法需進(jìn)行方法驗(yàn)證。對(duì)于僅需按照實(shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟即可測(cè)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目不需進(jìn)行方法驗(yàn)證，如外觀、崩解時(shí)限、密度、重量、ph值、灰分、裝量、硫酸鹽等。2.4.2 方法驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，結(jié)合所采用分析方法的特點(diǎn)確定。2.4.3 同一檢驗(yàn)方法用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)有不同的驗(yàn)證要求。2.5 方法驗(yàn)證中需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目2.5.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目是為控制藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效而設(shè)定的測(cè)試項(xiàng)目。根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)定目的和驗(yàn)證內(nèi)容的不同，將需驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目分類如下：（1）鑒別試驗(yàn)；（2）雜質(zhì)的限度檢查；（3）雜質(zhì)的定量檢查；（4）含

32、量測(cè)定，包括原料藥或制劑中有效成分的含量，制劑中其他成分（如防腐劑等）的含量，溶出度與釋放度等檢查中的溶出量以及含量均勻度。除此之外還有一些物理項(xiàng)目的檢測(cè)如粒徑分布、旋光度、熔點(diǎn)和硬度，其要求與其它檢驗(yàn)項(xiàng)目有所不同，通常在進(jìn)行分析方法驗(yàn)證應(yīng)有不同的要求。 頁次：共 11 頁 第 3 頁2.5.2 鑒別的目的在于判定被分析物是目標(biāo)化合物，而非其它物質(zhì)。用于鑒別的分析方法要求具有較強(qiáng)的專屬性和耐用性。2.5.3 雜質(zhì)檢查主要用于控制主成分以外的雜質(zhì)，如無機(jī)雜質(zhì)，有機(jī)雜質(zhì)等。雜質(zhì)檢查分為限度檢查和定量測(cè)定兩部分。用于限度檢查的分析方法驗(yàn)證側(cè)重專屬性、檢測(cè)限和耐用性。用于定量測(cè)定的分析方法驗(yàn)證強(qiáng)調(diào)專屬

33、性、準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、定量限和耐用性。2.5.4 含量測(cè)定對(duì)準(zhǔn)確度要求較高，因此所采用的分析方法要求具有一定的專屬性、準(zhǔn)確度和線性等要求。2.5.5 檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目和驗(yàn)證 *：視具體情況予以驗(yàn)證；“是”表示通常要驗(yàn)證的項(xiàng)目，“否”表示通常不需要驗(yàn)證的項(xiàng)目。 3.方法驗(yàn)證內(nèi)容主要依據(jù)中國藥典2010年版附錄 a藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。 頁次：共 11 頁 第 4 頁 3.1 準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測(cè)試。3.1.1 驗(yàn)證方法：準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)建立，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如

34、，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定。3.1.2 準(zhǔn)確度是定量測(cè)定的必要條件，因此含量測(cè)定、雜質(zhì)定量測(cè)定均需驗(yàn)證準(zhǔn)確度。3.1.3 含量測(cè)定準(zhǔn)確度的驗(yàn)證方法3.1.3.1 原料藥可用已知純度的對(duì)照品或供試品進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。3.1.3.2 制劑可用含巳知量被測(cè)物的各組分混合物進(jìn)行測(cè)定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加人已知量的被測(cè)物進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。3.1.3.3 如該檢驗(yàn)方法已經(jīng)測(cè)試并求出了精密度、線性和專屬性，在準(zhǔn)確度也可推算出來的情況下，這一項(xiàng)可不必再做。

35、3.1.4 雜質(zhì)的定量測(cè)定準(zhǔn)確度驗(yàn)證方法3.1.4.1 可向原料藥或制劑中加人已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。3.1.4.2 如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測(cè)定結(jié)果與另一成熟的方法進(jìn)行比較，如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。3.1.4.3 在不能測(cè)得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測(cè)得對(duì)原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子的情況下，可用原料藥的響應(yīng)因子。應(yīng)明確表明單個(gè)雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（)或面積比（)。3.1.5 數(shù)據(jù)要求應(yīng)報(bào)告已知加人量的回收率（)，或測(cè)定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差或可信限。3.2 精密度精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度。精

36、密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。 頁次：共 11 頁 第 5 頁在相同條件下， 由同一個(gè)檢驗(yàn)人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)性；在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同檢驗(yàn)人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實(shí)驗(yàn)室由不同檢驗(yàn)人員測(cè)定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。3.2.1 驗(yàn)證方法：精密度可從重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性三個(gè)層次考察。3.2.3 重復(fù)性在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定，或?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測(cè)定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2.4 中間精密度為考察隨機(jī)變動(dòng)因素對(duì)精

37、密度的影響，應(yīng)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行中間精密度試驗(yàn)。變動(dòng)因素為不同日期、不同分析人員、不同設(shè)備。3.2.5 重現(xiàn)性法定標(biāo)準(zhǔn)采用的檢驗(yàn)方法，或在不同實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重現(xiàn)性試驗(yàn)。例如，建立藥典分析方法時(shí)，通過協(xié)同檢驗(yàn)得出重現(xiàn)性結(jié)果。協(xié)同檢驗(yàn)的目的、過程和重現(xiàn)性結(jié)果均應(yīng)記載在起草說明中。應(yīng)注意重現(xiàn)性試驗(yàn)用的樣品本身的質(zhì)量均勻性和貯存運(yùn)輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現(xiàn)性結(jié)果。3.2.6 數(shù)據(jù)要求均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限。3.3 專屬性專屬性系指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測(cè)定出被測(cè)物的特性。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢査和含量測(cè)定方法，均應(yīng)考察其專屬性。如

38、方法不夠?qū)?，?yīng)采用多個(gè)方法予以補(bǔ)充。3.3.1 專屬性驗(yàn)證方法3.3.1.1 鑒別試驗(yàn)用于確認(rèn)被測(cè)成分符合其特征。專屬性要求證明其其能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分，含被測(cè)成分的供試品呈正反應(yīng)，而不含被測(cè)成分的供試品以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，應(yīng)均呈負(fù)反應(yīng)。對(duì)于藥品，輔料不得干擾其有效成分的鑒別。 頁次：共 11 頁 第 6 頁3.3.2 雜質(zhì)測(cè)定，包括限度檢查和定量測(cè)定。作為純度檢查，所采用的分析方法應(yīng)確?？蓹z出被分析物中雜質(zhì)的含量測(cè)定，如有關(guān)物質(zhì)、重金屬、有機(jī)溶劑等。因此雜質(zhì)檢查要求分析方法有一定的專屬性。其專屬性驗(yàn)證的有：方法1：在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向試樣中加入一定量的

39、雜質(zhì)，考察雜質(zhì)與共存物質(zhì)能得到分離和檢出，并具有適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度與精密度。方法2：在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過測(cè)定含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣，與另一個(gè)已驗(yàn)證的方法或藥典方法比較結(jié)果?；?qū)υ嚇佑脧?qiáng)光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑，并比對(duì)破壞前后檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)。必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行峰純度檢查。3.3.3 含量測(cè)定含量測(cè)定的目的是得到試樣中被分析物的含量測(cè)定或效價(jià)的準(zhǔn)確結(jié)果。其專屬性驗(yàn)證的有：方法1：在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向試樣中加入雜質(zhì)或輔料，考察測(cè)定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)和輔料的試樣比較測(cè)定結(jié)果。

40、方法2：在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過測(cè)定含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣，與另一個(gè)已驗(yàn)證的方法或藥典方法比較結(jié)果?；?qū)υ嚇佑脧?qiáng)光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進(jìn)行加速破壞，用兩種方法進(jìn)行含量測(cè)定，比較測(cè)定結(jié)果。必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)進(jìn)行峰純度檢查，證明含量測(cè)定成分的色譜峰中不包含其他成分。和色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應(yīng)標(biāo)明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應(yīng)符合要求。3.3.4 色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應(yīng)標(biāo)明諸成分在圖中的位置，色譜法的分離度應(yīng)符合要求。3.4 檢測(cè)限檢測(cè)限（lod或dl

41、）系指試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低量。藥品的雜質(zhì)測(cè)定，應(yīng)通過測(cè)試確定方法的檢測(cè)限。常用的方法如下：方法1 ：非儀器分析目視法，即用已知濃度的被測(cè)物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測(cè)出的 頁次：共 11 頁 第 7 頁最低濃度或量。 方法2 ：信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與空白樣品測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行比較，計(jì)算出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。一般以信噪比為3：1 或2：1 時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限。3.4.1 非儀器檢驗(yàn)?zāi)恳暦ㄓ靡阎獫舛鹊谋粶y(cè)物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。3.4.2 信噪比法用于能顯示基線噪聲的檢驗(yàn)方法，即把已知低濃度試樣測(cè)出的信號(hào)與

42、空白樣品測(cè)出的信號(hào)進(jìn)行比較，算出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)濃度或注人儀器的量確定檢測(cè)限。3.4.3 數(shù)據(jù)要求應(yīng)附測(cè)試圖譜，說明測(cè)試過程和檢測(cè)限結(jié)果。3.5 定量限3.5.1 定量限（loq或ql）系指試樣中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測(cè)定方法研究時(shí)，應(yīng)確定方法的定量限。3.5.2 雜質(zhì)定量測(cè)定驗(yàn)證方法常用信噪比法確定，一般以信噪比為10:1時(shí)相應(yīng)濃度或注人儀器的量確定定量限。3.6 線性3.6.1 線性系指在設(shè)計(jì)的測(cè)定范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果與試樣中被測(cè)物的濃度直接呈正比關(guān)系的程度。線性是定量測(cè)定的基礎(chǔ)，涉及

43、定量測(cè)定的項(xiàng)目，如雜質(zhì)定量測(cè)定和含量測(cè)定均需驗(yàn)證線性。3.6.2 線性的驗(yàn)證方法應(yīng)在規(guī)定的測(cè)定范圍內(nèi)測(cè)定線性關(guān)系?？捎靡毁A備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列供試樣品的方法進(jìn)行測(cè)定，至少制備5個(gè)濃度的供試樣品，每個(gè)濃度各一份，每份供試樣品檢測(cè)3次，以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)作為被測(cè)物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進(jìn)行線性回歸。必要時(shí)，響應(yīng)信號(hào)可經(jīng)數(shù)學(xué)轉(zhuǎn)換，再進(jìn)行線性回歸計(jì)算。 頁次：共 11 頁 第 8 頁3.6.3 數(shù)據(jù)要求應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。3.7 范圍 3.7.1 范圍系指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性，測(cè)試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。3.7.2 范圍應(yīng)根據(jù)檢

44、驗(yàn)方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。3.7.2.1 原料藥和制劑含量測(cè)定，需涵蓋的最低濃度范圍應(yīng)至少為標(biāo)示量的80%120%；3.7.2.2 制劑含量均勻度檢査，需涵蓋的最低濃度范圍應(yīng)至少標(biāo)示量的為70%130%，根據(jù)劑型特點(diǎn)，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬；3.7.2.3 溶出度或釋放度的溶出量測(cè)定，需涵蓋的最低濃度范圍應(yīng)為限度的20% ,對(duì)于具有不同劑量的同種藥品，但測(cè)試溶液濃度一樣的前提下，只需進(jìn)行一個(gè)劑量的線性試驗(yàn)（應(yīng)涵蓋限度的20%），該試驗(yàn)即可用于該種藥品的所有劑量。 如規(guī)定了限度范圍，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%；3.7.2.4 雜質(zhì)測(cè)定，需涵蓋的最低

45、濃度范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)，擬訂為規(guī)定限度的20 %。如果含量測(cè)定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用百分歸一化法，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。推薦包含loq規(guī)定限度的+20%。3.8 耐用性3.8.1 耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為使方法可用于常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。3.8.2 開始研究檢驗(yàn)方法時(shí)，就應(yīng)考慮其耐用性。經(jīng)試驗(yàn)，應(yīng)說明小的變動(dòng)能否符合系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求，以確保方法有效。如果通過耐用性研究發(fā)現(xiàn)分析方法對(duì)某個(gè)或某些測(cè)試條件敏感或要求苛刻，則應(yīng)在方法中予以寫明。3.8.3 方法耐用性的影響因素3.8.3.1 被測(cè)溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取

46、次數(shù)、時(shí)間等。3.8.3.2 高效液相色譜法（hplc）中典型影響耐用性的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和ph值；不同品牌或不同批號(hào)的同類型色譜柱；柱溫、流速等。3.8.3.3 氣相色譜法（gc)中典型影響耐用性的變動(dòng)因素有：不同品牌或不同批號(hào)的同 頁次：共 11 頁 第 9 頁類型色譜柱、固定相、不同類型的載體；柱溫、進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等。 4 方法確認(rèn)4.1 方法確認(rèn)的目的是通過方法確認(rèn)來證明方法在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 4.2 方法確認(rèn)適用于：物料和產(chǎn)品中不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法以及藥典方法和其它已驗(yàn)證的法定標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)使用前需做方法確認(rèn)。4.3 方法確認(rèn)不適用于：實(shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步

47、驤不需要進(jìn)行方法確認(rèn)，例如（包括但不限于）干燥失重、熾灼殘?jiān)⒏鞣N濕法化學(xué)步驟如酸值和簡(jiǎn)單的儀器方法如ph計(jì)，除非有特殊要求。4.4 方法確認(rèn)的確認(rèn)方式對(duì)于方法確認(rèn)，通常采用如下兩種方式：方式一：由兩名檢驗(yàn)人員分別獨(dú)立對(duì)同一批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（如有可能，使用不同的儀器），比較兩人的檢測(cè)結(jié)果來證明方法在本實(shí)驗(yàn)（人員、分析儀器、試劑等）的適用性。方式二：根據(jù)確認(rèn)目的和評(píng)估結(jié)果選擇相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，如表2所示：表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容備注：“是”代表該項(xiàng)內(nèi)容需要確認(rèn)，“否”代表該項(xiàng)內(nèi)容不需要確認(rèn)?！翱赡堋贝碓擁?xiàng)內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況評(píng)估確認(rèn)。如遇特殊情況，仍應(yīng)根據(jù)具體檢驗(yàn)對(duì)象和情況而定。 5. 方法再驗(yàn)

48、證 頁次：共 11 頁 第 10 頁5.1 方法再驗(yàn)證適用范圍 5.1.1 在某些情況下，如原料藥合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發(fā)生部分改變等，均有必要對(duì)分析方法再次進(jìn)行部分或完整的再驗(yàn)證，以保證分析方法可靠。5.1.2 當(dāng)原料藥合成工藝發(fā)生改變時(shí)，可能引入新的雜質(zhì)，雜質(zhì)檢查方法和含量測(cè)定方法的專屬性就需要再進(jìn)行驗(yàn)證，以證明有關(guān)物質(zhì)檢查方法能夠檢測(cè)新引入的雜質(zhì)，且新引入的雜質(zhì)對(duì)主成份的含量測(cè)定應(yīng)無干擾。5.1.3 當(dāng)制劑的處方組成改變、輔料變更時(shí)，可能會(huì)影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測(cè)定的準(zhǔn)確度，因此需要對(duì)鑒別、含量測(cè)定方法再驗(yàn)證。當(dāng)原料藥產(chǎn)地來源發(fā)生變更時(shí)，可能會(huì)影響雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定

49、的專屬性和準(zhǔn)確度，因此需要對(duì)雜質(zhì)檢查方法和含量測(cè)定方法進(jìn)行再驗(yàn)證。5.1.4 當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某一項(xiàng)目分析方法發(fā)生部分改變時(shí)，如采用高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)，檢測(cè)波長發(fā)生改變，則需要重新進(jìn)行檢測(cè)限、專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、線性等內(nèi)容的驗(yàn)證，證明修訂后分析方法的合理性、可行性。5.2 再驗(yàn)證原則：根據(jù)改變的程度進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。當(dāng)這種改變到達(dá)一定程度時(shí)，則需要完整的驗(yàn)證。如分析方法完全改變時(shí)，則應(yīng)視為新方法并需要完整的驗(yàn)證。5.3 方法再驗(yàn)證是對(duì)分析方法的完善過程，應(yīng)根據(jù)實(shí)際改變情況進(jìn)行再驗(yàn)證，從而保證所采用的分析方法能夠控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。6. 方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的管理方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)應(yīng)制訂操作

50、規(guī)程，規(guī)程應(yīng)涵蓋范圍：方案的起草、審核和批準(zhǔn)，方案的實(shí)施，報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn)，以及文件的管理等方面的內(nèi)容。6.1 方案的準(zhǔn)備在方法驗(yàn)證、方法確認(rèn)前，必須依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行方案的起草、審核和批準(zhǔn)。對(duì)于方案，有如下要求：u 詳細(xì)描述被執(zhí)行程序；u 明確規(guī)定被測(cè)參數(shù)的接受標(biāo)準(zhǔn)；u 明確職責(zé)。6.2 方案的實(shí)施 頁次：共 11 頁 第 11 頁在方案實(shí)施過程中，應(yīng)注意以下方面的內(nèi)容：u 從事檢驗(yàn)的人員必須是合格的分析師；u 所用分析儀器已通過確認(rèn)和校準(zhǔn)；u 實(shí)驗(yàn)必須依據(jù)預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，并有記錄；u 實(shí)驗(yàn)過程中任何失敗的測(cè)試，過程中的偏差或異常均需復(fù)核和評(píng)估并查出原因。過程中的偏差或異常需通

51、過正式的體系進(jìn)行記錄和批準(zhǔn)。6.3 報(bào)告方法驗(yàn)證和確認(rèn)工作完成后，應(yīng)按規(guī)定的模板出具報(bào)告，并經(jīng)審核和批準(zhǔn)。報(bào)告中必須明確的寫出結(jié)果和結(jié)論，包括評(píng)價(jià)和建議。6.4 文件的保存方案、原始記錄和報(bào)告均應(yīng)長期保存。 蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈

52、螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂

53、蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃

54、薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆

55、螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈

56、蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿

57、薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃

58、螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆?bào)Ｍ绕N莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿