檢驗方法驗證和確認管理規(guī)程

1、蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁

2、螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁

3、螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂

4、袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀

5、蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀

6、蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁

7、薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿

8、薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿

9、薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇

10、蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈

11、蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿

12、螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇

13、螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇

14、螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈

15、蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆

16、蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆

17、蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆

18、蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅

19、薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞

20、蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆

21、螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄

22、蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞

23、螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅

24、螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃

25、螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄

26、蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄

27、蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄莈蝕螁膀莇螂羆肆莆蒂蝿羂蒞蚄羅羈蒞螇袈芆莄蒆肅膂莃蕿袆肈莂蟻肁羄蒁螃襖芃蒀蒃蚇腿葿薅袂膅葿螈蚅肁蒈蕆羈羇蕆蕿螄芅蒆螞罿膁蒅螄螂肇薄蒄羇羃薃薆螀節(jié)薃蚈羆羋薂袁螈膄薁薀肄肀膇蚃袇羆膇螅肂芅膆蒅裊膁芅薇肀肇芄蠆袃羂芃螂蚆莁節(jié)薁袂芇芁蚄螄膃芁螆羀聿芀蒅螃羅艿薈羈芄 檢驗方法驗證和確認管理規(guī)程 分發(fā)部門及份數(shù)：質(zhì)量管理部1份目的：明確檢驗方法的驗證和確認的管理規(guī)程，確保所采用的檢驗方法科學、合理，符合檢驗要求并能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。范圍：僅適用于本公司對物料、產(chǎn)品的理化檢驗方

28、法的驗證和確認；清潔驗證方法的驗證。職責：質(zhì)量管理部qc、qa人員、質(zhì)量管理部負責人對本規(guī)程的實施負責。內(nèi)容：1. 方法驗證及確認工作職責分工1.1 質(zhì)量控制部qc負責驗證或確認方案的起草、驗證或確認工作具體實施以及報告的填寫。1.2質(zhì)量控制部負責人或其指定人員負責驗證或確認方案、報告的審核，組織驗證或確認工作的實施，對驗證或確認工作中出現(xiàn)的問題及時糾正。1.3 質(zhì)量保證部qa負責驗證或確認方案、報告的審核，監(jiān)督確認工作實施，對確認工作中出現(xiàn)的問題提出改進意見并監(jiān)督落實。確保檢驗方法驗證或確認程序達到符合性要求，程序被遵照執(zhí)行，并且方法的預定用途被有效的且以文件記錄的數(shù)據(jù)所支持。1.4 質(zhì)量管

29、理部負責人負責驗證或確認方案及報告的審核批準。2 方法驗證2.1 定義：方法驗證就是根據(jù)檢驗項目的要求，預先設置一定的驗證內(nèi)容和驗證標準要求，并通過設計合理的實驗來驗證所采用的分析方法是否符合檢驗項目的要求。2.2 目的：方法驗證是證明采用的方法適合于相應檢測要求。2.3 適用范圍：符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：（1）采用新的檢驗方法；（2）檢驗方法需變更的；（3）采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法；（4）法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。 頁次：共 11 頁 第 2 頁2.3.1 在建立藥品質(zhì)量標準時，應對分析方法中的各檢驗項目進行完整的驗證。2.3.2 當藥

30、品生產(chǎn)工藝變更時，制劑的組分變更、原分析方法修訂時，可根據(jù)變更的內(nèi)容決定對分析方法進行部分驗證還是完全驗證。2.3.3 當原料藥合成工藝發(fā)生變更時，可能引入新的雜質(zhì)，雜質(zhì)檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要進行驗證，以證明有關(guān)物質(zhì)檢查方法能夠檢測新引入的雜質(zhì)，且新引入的雜質(zhì)對主成分的含量測定應無干擾。2.3.4 當質(zhì)量標準中某一項目分析方法發(fā)生部分改變時，如采用高效液相色譜法測定含量時，檢測波長發(fā)生改變，則需要重新進行檢測限、定量限、專屬性、準確度、精密度、線性等內(nèi)容的驗證，證明修訂后的分析方法的合理可行。2.3.5 當變更達到一定程度時，則需要完整的驗證。如分析方法完全改變，則應按新方法進行

31、完整的驗證。2.4 方法驗證的一般原則2.4.1 通常情況下，檢驗方法需進行方法驗證。對于僅需按照實驗室日常測試操作步驟即可測定的檢驗項目不需進行方法驗證，如外觀、崩解時限、密度、重量、ph值、灰分、裝量、硫酸鹽等。2.4.2 方法驗證的內(nèi)容應根據(jù)檢驗項目的要求，結(jié)合所采用分析方法的特點確定。2.4.3 同一檢驗方法用于不同的檢驗項目會有不同的驗證要求。2.5 方法驗證中需要驗證的檢驗項目2.5.1 檢驗項目是為控制藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效而設定的測試項目。根據(jù)檢驗項目的設定目的和驗證內(nèi)容的不同，將需驗證的檢驗項目分類如下：（1）鑒別試驗；（2）雜質(zhì)的限度檢查；（3）雜質(zhì)的定量檢查；（4）含

32、量測定，包括原料藥或制劑中有效成分的含量，制劑中其他成分（如防腐劑等）的含量，溶出度與釋放度等檢查中的溶出量以及含量均勻度。除此之外還有一些物理項目的檢測如粒徑分布、旋光度、熔點和硬度，其要求與其它檢驗項目有所不同，通常在進行分析方法驗證應有不同的要求。 頁次：共 11 頁 第 3 頁2.5.2 鑒別的目的在于判定被分析物是目標化合物，而非其它物質(zhì)。用于鑒別的分析方法要求具有較強的專屬性和耐用性。2.5.3 雜質(zhì)檢查主要用于控制主成分以外的雜質(zhì)，如無機雜質(zhì)，有機雜質(zhì)等。雜質(zhì)檢查分為限度檢查和定量測定兩部分。用于限度檢查的分析方法驗證側(cè)重專屬性、檢測限和耐用性。用于定量測定的分析方法驗證強調(diào)專屬

33、性、準確度、精密度、線性、范圍、定量限和耐用性。2.5.4 含量測定對準確度要求較高，因此所采用的分析方法要求具有一定的專屬性、準確度和線性等要求。2.5.5 檢驗項目和驗證檢驗項目和驗證 *：視具體情況予以驗證；“是”表示通常要驗證的項目，“否”表示通常不需要驗證的項目。 3.方法驗證內(nèi)容主要依據(jù)中國藥典2010年版附錄 a藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則。 頁次：共 11 頁 第 4 頁 3.1 準確度 準確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（)表示。準確度應在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。3.1.1 驗證方法：準確度應在規(guī)定的范圍內(nèi)建立，至少用9個測定結(jié)果進行評價。例如

34、，設計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定。3.1.2 準確度是定量測定的必要條件，因此含量測定、雜質(zhì)定量測定均需驗證準確度。3.1.3 含量測定準確度的驗證方法3.1.3.1 原料藥可用已知純度的對照品或供試品進行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準確度的另一個方法測定的結(jié)果進行比較。3.1.3.2 制劑可用含巳知量被測物的各組分混合物進行測定。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加人已知量的被測物進行測定，或用本法所得結(jié)果與已知準確度的另一個方法測定結(jié)果進行比較。3.1.3.3 如該檢驗方法已經(jīng)測試并求出了精密度、線性和專屬性，在準確度也可推算出來的情況下，這一項可不必再做。

35、3.1.4 雜質(zhì)的定量測定準確度驗證方法3.1.4.1 可向原料藥或制劑中加人已知量雜質(zhì)進行測定。3.1.4.2 如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測定結(jié)果與另一成熟的方法進行比較，如藥典標準方法或經(jīng)過驗證的方法。3.1.4.3 在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應因子或不能測得對原料藥的相對響應因子的情況下，可用原料藥的響應因子。應明確表明單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當于主成分的重量比（)或面積比（)。3.1.5 數(shù)據(jù)要求應報告已知加人量的回收率（)，或測定結(jié)果平均值與真實值之差及其相對標準偏差或可信限。3.2 精密度精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。精

36、密度一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。 頁次：共 11 頁 第 5 頁在相同條件下， 由同一個檢驗人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復性；在同一個實驗室，不同時間由不同檢驗人員用不同設備測定結(jié)果之間的精密度，稱為中間精密度；在不同實驗室由不同檢驗人員測定結(jié)果之間的精密度，稱為重現(xiàn)性。3.2.1 驗證方法：精密度可從重復性、中間精密度、重現(xiàn)性三個層次考察。3.2.3 重復性在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結(jié)果進行評價。例如，設計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定，或?qū)⑾喈斢?00%濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結(jié)果進行評價。3.2.4 中間精密度為考察隨機變動因素對精

37、密度的影響，應設計方案進行中間精密度試驗。變動因素為不同日期、不同分析人員、不同設備。3.2.5 重現(xiàn)性法定標準采用的檢驗方法，或在不同實驗室之間進行方法轉(zhuǎn)移時，應進行重現(xiàn)性試驗。例如，建立藥典分析方法時，通過協(xié)同檢驗得出重現(xiàn)性結(jié)果。協(xié)同檢驗的目的、過程和重現(xiàn)性結(jié)果均應記載在起草說明中。應注意重現(xiàn)性試驗用的樣品本身的質(zhì)量均勻性和貯存運輸中的環(huán)境影響因素，以免影響重現(xiàn)性結(jié)果。3.2.6 數(shù)據(jù)要求均應報告標準偏差、相對標準偏差和可信限。3.3 專屬性專屬性系指在其他成分(如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質(zhì)檢査和含量測定方法，均應考察其專屬性。如

38、方法不夠?qū)伲瑧捎枚鄠€方法予以補充。3.3.1 專屬性驗證方法3.3.1.1 鑒別試驗用于確認被測成分符合其特征。專屬性要求證明其其能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分，含被測成分的供試品呈正反應，而不含被測成分的供試品以及結(jié)構(gòu)相似或組分中的有關(guān)化合物，應均呈負反應。對于藥品，輔料不得干擾其有效成分的鑒別。 頁次：共 11 頁 第 6 頁3.3.2 雜質(zhì)測定，包括限度檢查和定量測定。作為純度檢查，所采用的分析方法應確?？蓹z出被分析物中雜質(zhì)的含量測定，如有關(guān)物質(zhì)、重金屬、有機溶劑等。因此雜質(zhì)檢查要求分析方法有一定的專屬性。其專屬性驗證的有：方法1：在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向試樣中加入一定量的

39、雜質(zhì)，考察雜質(zhì)與共存物質(zhì)能得到分離和檢出，并具有適當?shù)臏蚀_度與精密度。方法2：在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過測定含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣，與另一個已驗證的方法或藥典方法比較結(jié)果?；?qū)υ嚇佑脧姽庹丈?，高溫，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產(chǎn)物和降解途徑，并比對破壞前后檢出的雜質(zhì)個數(shù)。必要時可采用二極管陣列檢測和質(zhì)譜檢測，進行峰純度檢查。3.3.3 含量測定含量測定的目的是得到試樣中被分析物的含量測定或效價的準確結(jié)果。其專屬性驗證的有：方法1：在雜質(zhì)可獲得的情況下，可向試樣中加入雜質(zhì)或輔料，考察測定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)和輔料的試樣比較測定結(jié)果。

40、方法2：在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，專屬性可通過測定含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣，與另一個已驗證的方法或藥典方法比較結(jié)果?；?qū)υ嚇佑脧姽庹丈洌邷?，高濕，酸（堿）水解或氧化的方法進行加速破壞，用兩種方法進行含量測定，比較測定結(jié)果。必要時可采用二極管陣列檢測和質(zhì)譜檢測進行峰純度檢查，證明含量測定成分的色譜峰中不包含其他成分。和色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應標明諸成分在圖中的位置，色譜法中的分離度應符合要求。3.3.4 色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應標明諸成分在圖中的位置，色譜法的分離度應符合要求。3.4 檢測限檢測限（lod或dl

41、）系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。藥品的雜質(zhì)測定，應通過測試確定方法的檢測限。常用的方法如下：方法1 ：非儀器分析目視法，即用已知濃度的被測物，試驗出能被可靠地檢測出的 頁次：共 11 頁 第 7 頁最低濃度或量。 方法2 ：信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進行比較，計算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。一般以信噪比為3：1 或2：1 時相應濃度或注入儀器的量確定檢測限。3.4.1 非儀器檢驗目視法用已知濃度的被測物，試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。3.4.2 信噪比法用于能顯示基線噪聲的檢驗方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與

42、空白樣品測出的信號進行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1或2:1時相應濃度或注人儀器的量確定檢測限。3.4.3 數(shù)據(jù)要求應附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結(jié)果。3.5 定量限3.5.1 定量限（loq或ql）系指試樣中被測物能被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應具一定準確度和精密度。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測定方法研究時，應確定方法的定量限。3.5.2 雜質(zhì)定量測定驗證方法常用信噪比法確定，一般以信噪比為10:1時相應濃度或注人儀器的量確定定量限。3.6 線性3.6.1 線性系指在設計的測定范圍內(nèi)，檢測結(jié)果與試樣中被測物的濃度直接呈正比關(guān)系的程度。線性是定量測定的基礎(chǔ)，涉及

43、定量測定的項目，如雜質(zhì)定量測定和含量測定均需驗證線性。3.6.2 線性的驗證方法應在規(guī)定的測定范圍內(nèi)測定線性關(guān)系?？捎靡毁A備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱樣，制備一系列供試樣品的方法進行測定，至少制備5個濃度的供試樣品，每個濃度各一份，每份供試樣品檢測3次，以測得的響應信號作為被測物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線性，用最小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經(jīng)數(shù)學轉(zhuǎn)換，再進行線性回歸計算。 頁次：共 11 頁 第 8 頁3.6.3 數(shù)據(jù)要求應列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。3.7 范圍 3.7.1 范圍系指能達到一定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。3.7.2 范圍應根據(jù)檢

44、驗方法的具體應用和線性、準確度、精密度結(jié)果和要求確定。3.7.2.1 原料藥和制劑含量測定，需涵蓋的最低濃度范圍應至少為標示量的80%120%；3.7.2.2 制劑含量均勻度檢査，需涵蓋的最低濃度范圍應至少標示量的為70%130%，根據(jù)劑型特點，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當放寬；3.7.2.3 溶出度或釋放度的溶出量測定，需涵蓋的最低濃度范圍應為限度的20% ,對于具有不同劑量的同種藥品，但測試溶液濃度一樣的前提下，只需進行一個劑量的線性試驗（應涵蓋限度的20%），該試驗即可用于該種藥品的所有劑量。 如規(guī)定了限度范圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；3.7.2.4 雜質(zhì)測定，需涵蓋的最低

45、濃度范圍應根據(jù)初步實測，擬訂為規(guī)定限度的20 %。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進行，用百分歸一化法，則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。推薦包含loq規(guī)定限度的+20%。3.8 耐用性3.8.1 耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度，為使方法可用于常規(guī)檢驗提供依據(jù)。3.8.2 開始研究檢驗方法時，就應考慮其耐用性。經(jīng)試驗，應說明小的變動能否符合系統(tǒng)適用性試驗要求，以確保方法有效。如果通過耐用性研究發(fā)現(xiàn)分析方法對某個或某些測試條件敏感或要求苛刻，則應在方法中予以寫明。3.8.3 方法耐用性的影響因素3.8.3.1 被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取

46、次數(shù)、時間等。3.8.3.2 高效液相色譜法（hplc）中典型影響耐用性的變動因素有：流動相的組成和ph值；不同品牌或不同批號的同類型色譜柱；柱溫、流速等。3.8.3.3 氣相色譜法（gc)中典型影響耐用性的變動因素有：不同品牌或不同批號的同 頁次：共 11 頁 第 9 頁類型色譜柱、固定相、不同類型的載體；柱溫、進樣口和檢測器溫度等。 4 方法確認4.1 方法確認的目的是通過方法確認來證明方法在本實驗室條件下的適用性。 4.2 方法確認適用于：物料和產(chǎn)品中不需要進行驗證的檢驗方法以及藥典方法和其它已驗證的法定標準，在實驗室批準使用前需做方法確認。4.3 方法確認不適用于：實驗室日常測試操作步

47、驤不需要進行方法確認，例如（包括但不限于）干燥失重、熾灼殘渣、各種濕法化學步驟如酸值和簡單的儀器方法如ph計，除非有特殊要求。4.4 方法確認的確認方式對于方法確認，通常采用如下兩種方式：方式一：由兩名檢驗人員分別獨立對同一批產(chǎn)品進行檢驗（如有可能，使用不同的儀器），比較兩人的檢測結(jié)果來證明方法在本實驗（人員、分析儀器、試劑等）的適用性。方式二：根據(jù)確認目的和評估結(jié)果選擇相關(guān)檢驗項目進行確認，如表2所示：表2 檢驗項目確認內(nèi)容備注：“是”代表該項內(nèi)容需要確認，“否”代表該項內(nèi)容不需要確認?！翱赡堋贝碓擁梼?nèi)容需根據(jù)實際情況評估確認。如遇特殊情況，仍應根據(jù)具體檢驗對象和情況而定。 5. 方法再驗

48、證 頁次：共 11 頁 第 10 頁5.1 方法再驗證適用范圍 5.1.1 在某些情況下，如原料藥合成工藝改變、制劑處方改變、分析方法發(fā)生部分改變等，均有必要對分析方法再次進行部分或完整的再驗證，以保證分析方法可靠。5.1.2 當原料藥合成工藝發(fā)生改變時，可能引入新的雜質(zhì)，雜質(zhì)檢查方法和含量測定方法的專屬性就需要再進行驗證，以證明有關(guān)物質(zhì)檢查方法能夠檢測新引入的雜質(zhì)，且新引入的雜質(zhì)對主成份的含量測定應無干擾。5.1.3 當制劑的處方組成改變、輔料變更時，可能會影響鑒別的專屬性、溶出度和含量測定的準確度，因此需要對鑒別、含量測定方法再驗證。當原料藥產(chǎn)地來源發(fā)生變更時，可能會影響雜質(zhì)檢查和含量測定

49、的專屬性和準確度，因此需要對雜質(zhì)檢查方法和含量測定方法進行再驗證。5.1.4 當質(zhì)量標準中某一項目分析方法發(fā)生部分改變時，如采用高效液相色譜法測定含量時，檢測波長發(fā)生改變，則需要重新進行檢測限、專屬性、準確度、精密度、線性等內(nèi)容的驗證，證明修訂后分析方法的合理性、可行性。5.2 再驗證原則：根據(jù)改變的程度進行相應的再驗證。當這種改變到達一定程度時，則需要完整的驗證。如分析方法完全改變時，則應視為新方法并需要完整的驗證。5.3 方法再驗證是對分析方法的完善過程，應根據(jù)實際改變情況進行再驗證，從而保證所采用的分析方法能夠控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。6. 方法驗證和方法確認的管理方法驗證和方法確認應制訂操作

50、規(guī)程，規(guī)程應涵蓋范圍：方案的起草、審核和批準，方案的實施，報告的起草、審核和批準，以及文件的管理等方面的內(nèi)容。6.1 方案的準備在方法驗證、方法確認前，必須依據(jù)操作規(guī)程進行方案的起草、審核和批準。對于方案，有如下要求：u 詳細描述被執(zhí)行程序；u 明確規(guī)定被測參數(shù)的接受標準；u 明確職責。6.2 方案的實施 頁次：共 11 頁 第 11 頁在方案實施過程中，應注意以下方面的內(nèi)容：u 從事檢驗的人員必須是合格的分析師；u 所用分析儀器已通過確認和校準；u 實驗必須依據(jù)預先確定和批準的方案進行，并有記錄；u 實驗過程中任何失敗的測試，過程中的偏差或異常均需復核和評估并查出原因。過程中的偏差或異常需通

51、過正式的體系進行記錄和批準。6.3 報告方法驗證和確認工作完成后，應按規(guī)定的模板出具報告，并經(jīng)審核和批準。報告中必須明確的寫出結(jié)果和結(jié)論，包括評價和建議。6.4 文件的保存方案、原始記錄和報告均應長期保存。 蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈

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55、螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈

56、蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿

57、薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃

58、螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿腿肂蕿羈羂蒁薈蟻羋莇薈螃肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈蚅蚈袂莄蚄螀肇艿蚃袂袀膅螞螞肅膁螞螄羈蒀蟻袆膄莆蝕罿羇節(jié)蠆蚈膂膈螈螁羅蕆螇袃膀莃螆羅羃荿螆螅腿芅莂袇肁膁莁羀芇葿莀蠆肀蒞莀螂芅芁葿襖肈膇蒈羆袁蒆蕆蚆肆蒂蒆袈衿莈蒅羈膅芄蒄蝕羇膀蒄螂膃蒈蒃裊羆莄薂羇膁芀薁蚇羄膆薀蝿