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文檔簡(jiǎn)介
1、蒆螆膁膆薈肁肇膅蝕襖羃膄螃蚇節(jié)膃蒂袃膈節(jié)薄蚅肄節(jié)蚇袁羀芁莆蚄袆芀蕿衿芅艿蟻螂膁羋螃羇肇芇蒃螀羃芆薅 質(zhì) 量 保 證 部 (qa)smp-02-qa-001/1.0 質(zhì)量保證部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-002/1.0 科技開(kāi)發(fā)部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-003/1.0 生產(chǎn)部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-004/1.0 工程管理部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-005/1.0 財(cái)經(jīng)部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-006/1.0 經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-007/1.0 公共關(guān)系部質(zhì)量責(zé)任制smp-02-qa-008/1.0 質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)督管理體系圖smp-02-qa-009
2、/1.0 質(zhì)量管理室崗位職責(zé)smp-02-qa-010/1.0 質(zhì)量檢驗(yàn)室崗位職責(zé)smp-02-qa-011/1.0 車間化驗(yàn)室崗位職責(zé)smp-02-qa-012/1.0 質(zhì)量保證部經(jīng)理崗位職責(zé)smp-02-qa-013/1.0 質(zhì)量管理室主任崗位職責(zé)smp-02-qa-014/1.0 質(zhì)量評(píng)價(jià)員崗位職責(zé)smp-02-qa-015/1.0 駐點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)smp-02-qa-016/1.0 取樣員崗位職責(zé)smp-02-qa-017/1.0 留樣觀察人員崗位職責(zé)smp-02-qa-018/1.0 文件管理員崗位職責(zé)smp-02-qa-019/1.0 計(jì)量管理員崗位職責(zé)smp-02-qa-0
3、20/1.0 gmp自檢與培訓(xùn)員崗位職責(zé)smp-02-qa-021/1.0 驗(yàn)證管理員崗位職責(zé)smp-02-qa-022/1.0 質(zhì)量檢驗(yàn)室主任崗位職責(zé)smp-02-qa-023/1.0 收樣員崗位職責(zé)smp-02-qa-024/1.0 化驗(yàn)員崗位職責(zé)smp-02-qa-101/1.0 質(zhì)量監(jiān)控管理制度smp-02-qa-102/1.0 質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度smp-02-qa-103/1.0 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定管理制度smp-02-qa-104/1.0 質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程制定管理制度smp-02-qa-105/1.0 質(zhì)量事故管理制度smp-02-qa-106/1.0 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管理制度smp-02-qa-10
4、7/1.0 質(zhì)量檔案管理制度smp-02-qa-108/1.0 包裝材料的設(shè)計(jì)、審核管理制度smp-02-qa-109/1.0 生產(chǎn)過(guò)程偏差、調(diào)查、處理管理制度smp-02-qa-110/1.0 質(zhì)量分析會(huì)管理制度 smp-02-qa-111/1.0 批產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成品放行管理制度smp-02-qa-112/1.0 產(chǎn)品收回、退回管理制度 smp-02-qa-113/1.0 不合格品處理程序管理制度 smp-02-qa-114/1.0 取樣管理制度 smp-02-qa-115/1.0 留樣觀察管理制度 smp-02-qa-116/1.0 穩(wěn)定性試驗(yàn)程序管理制度 smp-02-qa-117/1
5、.0 用戶訪問(wèn)管理制度 smp-02-qa-118/1.0 用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告處理管理制度smp-02-qa-119/1.0 供應(yīng)商審計(jì)管理制度 smp-02-qa-120/1.0 驗(yàn)證管理制度 smp-02-qa-121/1.0 gmp自檢管理制度 smp-02-qa-122/1.0 潔凈區(qū)檢測(cè)管理制度smp-02-qa-123/1.0 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理制度smp-02-qa-124/1.0 工作服管理制度smp-02-qa-125/1.0 檢驗(yàn)室管理制度smp-02-qa-126/1.0 檢驗(yàn)原始記錄及臺(tái)賬管理制度smp-02-qa-127/1.0 檢驗(yàn)、復(fù)核、偏差調(diào)查復(fù)驗(yàn)管理
6、制度smp-02-qa-128/1.0 檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理制度smp-02-qa-129/1.0 檢驗(yàn)用玻璃儀器管理制度smp-02-qa-130/1.0 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度smp-02-qa-131/1.0 檢驗(yàn)用試劑、試藥管理制度smp-02-qa-132/1.0 檢驗(yàn)用滴定液、試液、標(biāo)準(zhǔn)比色液管理制度smp-02-qa-133/1.0 檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理制度smp-02-qa-134/1.0 無(wú)菌操作管理制度smp-02-qa-135/1.0 各級(jí)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、考核管理制度管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量保證部質(zhì)量責(zé)任制共1
7、頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-001/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確質(zhì)量保證部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量保證部全體人員 3 責(zé) 任 質(zhì)量保證部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)。4.2 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。4.3 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。4.4 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定取樣及留樣制度與規(guī)程。4.5 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。4.6 負(fù)責(zé)制訂及實(shí)施潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌監(jiān)測(cè)計(jì)
8、劃并報(bào)告結(jié)果。4.7 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審計(jì)。4.8 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告,并決定使用及發(fā)放,審核不合格品處理程序。 4.9 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣考察,建立質(zhì)量檔案,進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、審計(jì)工作,負(fù)責(zé)處理用戶投訴工作。4.10 負(fù)責(zé)計(jì)量管理和組織驗(yàn)證工作。 4.11 負(fù)責(zé)組織和實(shí)施gmp自檢。4.12 參與職工的gmp培訓(xùn)及考核。4.13 負(fù)責(zé)公司有關(guān)文件的文檔管理工作。4.14 負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作(用戶訪問(wèn)、投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè))。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱科技開(kāi)發(fā)部質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa
9、-002/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確科技開(kāi)發(fā)部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于科技開(kāi)發(fā)部全體人員3 責(zé) 任 科技開(kāi)發(fā)部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、轉(zhuǎn)正工作,同時(shí)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研制期間的質(zhì)量穩(wěn)定性考察。4.2 確定新產(chǎn)品的工藝條件驗(yàn)證,起草新產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案并指導(dǎo)驗(yàn)證,對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.3 圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量積極進(jìn)行處方和工藝技術(shù)的改進(jìn)工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱生產(chǎn)部質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-003/1.0新 定
10、修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確生產(chǎn)部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于生產(chǎn)部全體人員3 責(zé) 任 生產(chǎn)部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1參與質(zhì)量管理文件的編寫、修訂及實(shí)施。4.2認(rèn)真執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法,并定期進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查和工藝查證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.3會(huì)同質(zhì)量保證部等有關(guān)部門進(jìn)行生產(chǎn)工藝等的驗(yàn)證并定期進(jìn)行本部門的自檢。4.4車間必須嚴(yán)格按照偏差報(bào)告所決定的偏差處理辦法進(jìn)行偏差處理以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.5組織車間定期召開(kāi)班組和車間質(zhì)量分析會(huì)并參加質(zhì)量保證部組織的質(zhì)量分析會(huì)。4.6出現(xiàn)質(zhì)量事故要及時(shí)報(bào)告。4.7做好本部門的規(guī)范培訓(xùn)工作,提高人員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。
11、管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱工程部質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-004/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確工程部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于工程部全體人員3 責(zé) 任 工程部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1提供符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備以及水、電、汽等。4.2負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施及設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和其他與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。4.3做好本部門的培訓(xùn),提高人員質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。管 理 制 度administration system部
12、門質(zhì)量保證部名 稱財(cái)經(jīng)部質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-005/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確財(cái)經(jīng)部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于財(cái)經(jīng)部全體人員3 責(zé) 任 財(cái)經(jīng)部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1財(cái)經(jīng)部的計(jì)劃部門按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()要求制定產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)計(jì)劃,指定供應(yīng)部門按指定供應(yīng)商實(shí)施采購(gòu)。4.2財(cái)經(jīng)部的倉(cāng)儲(chǔ)部門要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()要求,做好物料(原輔料、包裝材料、成品等)的進(jìn)倉(cāng)、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作,并嚴(yán)格按質(zhì)量保證部確認(rèn)的供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)收。4.3做好本部門的規(guī)范培訓(xùn)工作,提高人員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。管 理
13、制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-006/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確經(jīng)營(yíng)公司的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于經(jīng)營(yíng)公司全體人員3 責(zé) 任 經(jīng)營(yíng)公司人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定采購(gòu)和銷售藥品。4.2按照供應(yīng)商審計(jì)所篩選的合格生產(chǎn)廠家采購(gòu)公司原輔料及包裝材料。4.3按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()要求做好產(chǎn)品的銷售記錄,確保每批產(chǎn)品售后的質(zhì)量可跟蹤性。4.4負(fù)責(zé)把產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和用戶投訴信息及時(shí)反饋給質(zhì)量保證部并配合質(zhì)量保證部做好產(chǎn)品的質(zhì)量
14、問(wèn)題處理,不合格產(chǎn)品的收回。4.5做好本部門的培訓(xùn)工作,提高本部門人員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱公共關(guān)系部質(zhì)量責(zé)任制共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-007/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確公共關(guān)系部的質(zhì)量責(zé)任2 適用范圍 本文件適用于公共關(guān)系部全體人員3 責(zé) 任 公共關(guān)系部人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()對(duì)人員的任職要求、負(fù)責(zé)符合條件的各類人員的配置。4.2根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范()要求,負(fù)責(zé)配置生產(chǎn)人員的工作服、帽、鞋。4.3組織員工定期體檢并建立
15、個(gè)人健康檔案。4.4負(fù)責(zé)組織公司員工的培訓(xùn)工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)督管理體系圖共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-008/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)皖北藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量監(jiān)督管理體系總經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量保證部 質(zhì)量管理室 質(zhì)量檢驗(yàn)室車間中間體檢驗(yàn)生物檢測(cè)化學(xué)檢測(cè)組織驗(yàn)證計(jì)量管理售后服務(wù)留樣考察批記錄評(píng)價(jià)及成品放行生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)質(zhì)量文件制訂與管理 gmp 取 自 樣 檢管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量管理室崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編
16、號(hào)smp-02-qa-009/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量管理室崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量管理室全體人員 3 責(zé) 任 質(zhì)量管理室人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1在質(zhì)量保證部()經(jīng)理的授權(quán)下對(duì)原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并決定是否合格。4.2在經(jīng)理的授權(quán)下簽發(fā)成品化驗(yàn)報(bào)告書。4.3進(jìn)行生產(chǎn)偏差的調(diào)查,向經(jīng)理提交調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果。4.4對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。4.5負(fù)責(zé)處理用戶投訴及退貨,做好售后服務(wù)工作。4.6負(fù)責(zé)制訂環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。4.7負(fù)責(zé)法定留樣及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,建立質(zhì)量檔案,進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、審計(jì)工作,負(fù)責(zé)處理用戶投訴工
17、作。4.8負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣及留樣制度與規(guī)程。4.9負(fù)責(zé)批檔案及生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)文件的保存。4.10做好供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)工作。4.11定期組織驗(yàn)證工作并進(jìn)行自檢。4.12負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量檢驗(yàn)室崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-010/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)室崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室人員3 責(zé) 任 質(zhì)量檢驗(yàn)室人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、成品、半成品、留樣產(chǎn)品、關(guān)鍵生產(chǎn)
18、介質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境等的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。4.2 對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的審核及其數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)。4.3 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)結(jié)果偏差的調(diào)查。4.4 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的制定與修改,負(fù)責(zé)相關(guān)的制定和修訂。4.5 負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。4.6 負(fù)責(zé)對(duì)中間體(半成品)檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)。4.7 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)儀器,標(biāo)準(zhǔn)試劑的標(biāo)化和管理,并設(shè)專人保管標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌。4.8 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用劇毒試劑的管理。4.9 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)與管理。4.10對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行定期檢測(cè)并報(bào)告檢測(cè)結(jié)果。4.11 質(zhì)量檢驗(yàn)室,溫濕度符合要求,溫度一般控制在15-28,相對(duì)濕度一般控制在45-70。4.12質(zhì)量檢驗(yàn)室中的微生物崗位及無(wú)菌崗位
19、不但要求溫濕度達(dá)到要求(溫度18-26,濕度45-65%),而且定期用紫外燈殺菌半小時(shí),紫外燈使用期限不超過(guò)2000小時(shí)(一般區(qū)每周一次,潔凈區(qū)每周二次,做實(shí)驗(yàn)的房間前后均為消毒半小時(shí))。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱車間化驗(yàn)室崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-011/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范車間化驗(yàn)室的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于車間所有化驗(yàn)人員3 責(zé) 任 車間化驗(yàn)員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1接受質(zhì)量檢驗(yàn)室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 4.2負(fù)責(zé)對(duì)本車間范圍內(nèi)的中間體(半成品)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),嚴(yán)
20、格按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)所出具的檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。4.3 配合質(zhì)量保證部門對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中間體(半成品)進(jìn)行質(zhì)量控制,分析質(zhì)量波動(dòng)原因,做好中間體(半成品)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)總結(jié)工作,當(dāng)好生產(chǎn)過(guò)程控制的眼睛。4.4 加強(qiáng)技術(shù)學(xué)習(xí),不斷提高檢驗(yàn)分析水平。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量保證部經(jīng)理崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-012/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量保證部經(jīng)理的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量保證部經(jīng)理3 責(zé) 任 質(zhì)量保證部經(jīng)理對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 負(fù)責(zé)制定、完善企業(yè)的質(zhì)
21、量保證體系及其運(yùn)作,開(kāi)展好本部門業(yè)務(wù)工作,保證本部門職責(zé)的 貫徹執(zhí)行。4.2 批準(zhǔn)原輔料、半成品、成品、包裝物、工藝用水的檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣規(guī)程、生產(chǎn)操作sop和有關(guān)管理制度。4.3 審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程的驗(yàn)證方案。4.4 負(fù)責(zé)對(duì)重要偏差報(bào)告的審核及處理方法的批準(zhǔn)。4.5 對(duì)用戶投訴、不良反應(yīng)、產(chǎn)品收回、不合格品作出處理意見(jiàn)并報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審核。4.6 組織自檢和驗(yàn)證工作。4.7 組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)。4.8 編制各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作計(jì)劃,布置實(shí)施并組織好本部門的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),為提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量管理室主任崗位職責(zé)共
22、1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-013/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量管理室主任的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量管理室主任3 責(zé) 任 質(zhì)量管理室主任對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 經(jīng)質(zhì)量保證部(qa)經(jīng)理授權(quán),對(duì)物料和成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),簽發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告書和成品放行單。4.2對(duì)生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查,將調(diào)查報(bào)告和處理意見(jiàn)提交qa經(jīng)理。4.3負(fù)責(zé)組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草。4.4對(duì)用戶訪問(wèn)、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的處理(qa經(jīng)理授權(quán))。4.5組織gmp自檢和驗(yàn)證工作。(qa經(jīng)理授權(quán))。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名
23、稱質(zhì)量評(píng)價(jià)員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-014/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量評(píng)價(jià)員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量管理室質(zhì)量評(píng)價(jià)員3 責(zé) 任 質(zhì)量評(píng)價(jià)員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。4.2審核批記錄,對(duì)批記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.3起草原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4對(duì)來(lái)自生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗(yàn)室和駐點(diǎn)質(zhì)監(jiān)員的所有偏差報(bào)告進(jìn)行登記、編號(hào)、并上報(bào)質(zhì)量管理室主任。4.5對(duì)返工產(chǎn)品下發(fā)返工處理意見(jiàn)表,對(duì)報(bào)廢產(chǎn)品下發(fā)報(bào)廢處理意見(jiàn)表。4.6做好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的匯總和質(zhì)量分析會(huì)的記錄工作。管 理 制
24、度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱駐點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-015/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范駐點(diǎn)監(jiān)督員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于駐點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督員3 責(zé) 任 駐點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 堅(jiān)持質(zhì)量檢查工作,督促檢查崗位責(zé)任制的落實(shí),工藝規(guī)程和崗位操作法的執(zhí)行。4.2 認(rèn)真檢查各質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性,檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及清潔清場(chǎng)情況。4.3 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中偏差及時(shí)反映,并對(duì)偏差處理情況予以詳細(xì)記錄(填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告)。4.4 認(rèn)真填寫批生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)
25、控記錄。4.5 完成工藝用水和成品的取樣工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱取樣員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-016/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范取樣員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量管理室取樣員3 責(zé) 任 質(zhì)量管理室取樣員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 原輔材料取樣員。4.1.1 收到倉(cāng)儲(chǔ)部門的取樣申請(qǐng)單后及時(shí)按照sop02qa001/1.0操作規(guī)程實(shí)施取樣,貼上物料取樣證。4.1.2 取樣后及時(shí)將待檢樣品貼上標(biāo)簽并分樣給質(zhì)量檢驗(yàn)室()檢驗(yàn),填好取樣記錄和分樣記錄。4.1.3
26、收到qc的檢驗(yàn)報(bào)告書后,進(jìn)行物料狀態(tài)標(biāo)志的貼簽工作。4.2 成品取樣員4.2.1 收到車間取樣申請(qǐng)單后及時(shí)按照sop-02-qa-001/1.0操作規(guī)程實(shí)施取樣。4.2.2 取樣員填寫記錄并將待檢樣品交給qc收樣員。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱留樣觀察人員崗位職責(zé)共頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-017/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范留樣觀察人員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于留樣觀察人員3 責(zé) 任 留樣觀察人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 應(yīng)有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度,對(duì)留樣產(chǎn)品仔細(xì)觀察。4.2 每天檢查
27、留樣室的溫濕度,并做好記錄。4.3 嚴(yán)格遵守留樣觀察管理制度,根據(jù)不同產(chǎn)品分類,定期進(jìn)行留樣質(zhì)量分析,且做好記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析,為改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。4.4 嚴(yán)格按照留樣觀察管理制度做好產(chǎn)品的留樣工作并進(jìn)行分析。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱文件管理員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-018/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范文件管理員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量管理室文件管理員3 責(zé) 任 質(zhì)量管理室文件管理員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1負(fù)責(zé)公司生
28、產(chǎn)、質(zhì)量等gmp有關(guān)文件的管理。4.2文件的登記與代號(hào)編制。4.3原始文件的安全貯存。4.4質(zhì)量技術(shù)文件的復(fù)印與分發(fā)。4.5作廢文件的收回和銷毀。4.6做好文件管理中所有行為的記錄工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱計(jì)量管理員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-019/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范計(jì)量管理員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于計(jì)量管理員3 責(zé) 任 計(jì)量管理員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1負(fù)責(zé)公司計(jì)量管理,確定計(jì)量器具的分類和校驗(yàn)周期并按計(jì)劃實(shí)施。4.2建立與維護(hù)公司計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.
29、3嚴(yán)格按照計(jì)量管理制度做好計(jì)量器具的校驗(yàn)、檢查等工作,并做好記錄。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱自檢與培訓(xùn)員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-020/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范自檢與培訓(xùn)員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于自檢與培訓(xùn)員3 責(zé) 任 自檢與培訓(xùn)員對(duì)本實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1協(xié)助質(zhì)量保證部()經(jīng)理不斷完善公司質(zhì)量保證體系。4.2代表經(jīng)理進(jìn)行日常落實(shí)情況檢查,及時(shí)糾正偏差。4.3編制自檢計(jì)劃,協(xié)助經(jīng)理進(jìn)行自檢,撰寫自檢報(bào)告,檢查督促整改計(jì)劃的落實(shí)。4.4負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外最新資料和其他有關(guān)
30、資料。4.5負(fù)責(zé)制定員工的培訓(xùn)及考核計(jì)劃。4.6收集培訓(xùn)教材,建立員工培訓(xùn)檔案。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱驗(yàn)證管理員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-021/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范驗(yàn)證管理員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于驗(yàn)證管理員3 責(zé) 任 驗(yàn)證管理員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1負(fù)責(zé)制訂公司日常驗(yàn)證計(jì)劃、參與制訂驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。4.2參加公司新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證。4.3參加新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。4.4嚴(yán)格按照驗(yàn)證管理制度做好相關(guān)部門的驗(yàn)證落實(shí)工作。管 理 制 度adminis
31、tration system部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量檢驗(yàn)室主任崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-022/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)室主任的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室主任3 責(zé) 任 質(zhì)量檢驗(yàn)室主任對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)室的日常管理及車間化驗(yàn)室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.2組織化驗(yàn)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)和技術(shù)培訓(xùn),負(fù)責(zé)組織公司原輔料、包裝材料、中間品、成品、留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)。4.3審核批化驗(yàn)記錄并簽字。4.4負(fù)責(zé)組織相關(guān)的制定、修訂并審核。4.5負(fù)責(zé)化驗(yàn)室范圍的檢驗(yàn)結(jié)果偏差的調(diào)查并撰寫調(diào)查報(bào)告。4.6對(duì)本部門出具的檢
32、驗(yàn)結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。4.7負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的驗(yàn)證工作。4.8 配合質(zhì)量保證部做好車間的各項(xiàng)驗(yàn)證工作。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱收樣員崗位職責(zé)共1頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-023/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)室收樣員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室收樣員3 責(zé) 任 質(zhì)量檢驗(yàn)室收樣員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1 收到取樣員交給的樣品后及時(shí)將樣品分發(fā)給化驗(yàn)員,并填寫分樣記錄。4.2 做好與取樣員對(duì)樣品的交接工作并填寫記錄。4.3 根據(jù)各化驗(yàn)員的檢驗(yàn)結(jié)論,匯總檢驗(yàn)原始
33、記錄,并出具檢驗(yàn)報(bào)告交質(zhì)量檢驗(yàn)室主任審核。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱化驗(yàn)員崗位職責(zé)共頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-024/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 明確規(guī)范化驗(yàn)員的崗位職責(zé)2 適用范圍 本文件適用于公司全體化驗(yàn)人員3 責(zé) 任 全公司化驗(yàn)員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容4.1理化化驗(yàn)員4.1.1應(yīng)了解和掌握分析化學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)及各項(xiàng)檢驗(yàn)操作程序,熟悉所用各種檢驗(yàn)儀器的使用與保養(yǎng)。4.1.2定期更換儀器的干燥劑,熟悉試劑的性質(zhì)與儀器的性能,檢查試劑、溶液的外觀和標(biāo)簽“記錄”,必需時(shí)更新配制與標(biāo)定。4.1.3嚴(yán)格執(zhí)行
34、檢驗(yàn)操作規(guī)程,檢驗(yàn)過(guò)程中儀器出現(xiàn)故障時(shí)需排除故障后重測(cè),檢驗(yàn)完畢后,核對(duì)數(shù)據(jù),填寫檢驗(yàn)記錄,交負(fù)責(zé)人審核簽字。4.1.4遇有不合格的數(shù)據(jù)或檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí)要進(jìn)行“三查”(查儀器、查試劑、查方法),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在上限和下限時(shí)要重新檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目必須經(jīng)第二人檢測(cè),才能判不合格。4.1.5保持記錄本的清潔,書寫端正,計(jì)算正確和正確填寫報(bào)告單。4.2生測(cè)化驗(yàn)員4.2.1應(yīng)了解分析化學(xué)、微生物學(xué)、抗生素等基本知識(shí),熟悉產(chǎn)品質(zhì)量操作及各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.2.2做好檢測(cè)前試劑緩沖液配制及菌液等準(zhǔn)備工作。4.2.3認(rèn)真維護(hù)和保養(yǎng)常用分析儀器,并正確地使用與校正。4.2.4遇有不合格的數(shù)據(jù)或結(jié)果異常時(shí)要更
35、新檢驗(yàn),應(yīng)由第二人復(fù)檢后才能出示數(shù)據(jù),對(duì)檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目必須經(jīng)第二人復(fù)測(cè),才能判不合格。4.2.5及時(shí)做好無(wú)菌室滅菌、消毒、安全工作。4.2.6定期做好菌種分離、傳代、純化,并填寫好記錄。管 理 制 度administration system部 門質(zhì)量保證部名 稱化驗(yàn)員崗位職責(zé)共頁(yè) 第頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-024/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)4.3標(biāo)準(zhǔn)溶液室化驗(yàn)員4.3.1應(yīng)熟悉分析化學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)及與其相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。4.3.2嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,并對(duì)標(biāo)化結(jié)果負(fù)責(zé)。4.3.3熟悉所用試劑的性能,獨(dú)立正確地使用儀器,并給予準(zhǔn)確校正。4.3.4定期復(fù)核與校正,確保標(biāo)準(zhǔn)溶液分
36、析結(jié)果的正確。4.3.5所有配制標(biāo)化的溶液均應(yīng)有完整的原始記錄,內(nèi)容真實(shí)、及時(shí)、清晰、規(guī)范。4.3.6做好標(biāo)準(zhǔn)溶液的分發(fā)記錄工作。4.4包裝材料化驗(yàn)員4.4.1熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程,嚴(yán)格按照質(zhì)量保證部()制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)購(gòu)進(jìn)的各種內(nèi)外包裝材料。4.4.2檢測(cè)及時(shí),檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。4.4.3遇有不合格項(xiàng)目或異?,F(xiàn)象時(shí)要進(jìn)行復(fù)查,根據(jù)二人檢測(cè)結(jié)果,判定合格與否。 管 理 制 度daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量監(jiān)控管理制度共5頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)1 目 的 建立對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和操作人員執(zhí)
37、行文件情況的質(zhì)量監(jiān)控規(guī)定2 適用范圍 原料藥、小容量注射劑、固體制劑的質(zhì)量監(jiān)控等過(guò)程3 責(zé) 任 各級(jí)質(zhì)量監(jiān)控人員對(duì)本smp實(shí)施負(fù)責(zé)4 內(nèi) 容 4.1 監(jiān)控人員 各級(jí)專職和兼職質(zhì)量監(jiān)控人員。4.2 監(jiān)控依據(jù)4.2.1 原料、固體制劑監(jiān)控依據(jù):生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(gmp)實(shí)施指南,藥品管理法等。4.2.2 小容量注射劑監(jiān)控依據(jù):生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(gmp)實(shí)施指南,藥品管理法等。半成品含量項(xiàng)監(jiān)控方法為:監(jiān)控投料,不穩(wěn)定品種根據(jù)其質(zhì)量變化情況增加投料量,qc不定期對(duì)其進(jìn)行抽查,并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)反饋給車間并報(bào)qa存檔。4.
38、3 各級(jí)質(zhì)量監(jiān)控人員,按監(jiān)控要點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。4.4 駐點(diǎn)質(zhì)監(jiān)員按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控時(shí),發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象要及時(shí)糾正,并向車間負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人報(bào)告,填寫生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄,并將監(jiān)控記錄作為產(chǎn)品能否出廠的評(píng)價(jià)依據(jù)之一。各部門兼職質(zhì)監(jiān)員配合質(zhì)量保證部做好本部門產(chǎn)品的相關(guān)監(jiān)控工作。4.5 質(zhì)量監(jiān)控人員網(wǎng)絡(luò)圖。管 理 制 度daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量監(jiān)控管理制度共5頁(yè) 第2頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)總經(jīng)理 :孟新華副總經(jīng)理 :李利質(zhì)量保證部:孟詠梅 周曉榮質(zhì)量檢驗(yàn)室:朱義舟質(zhì)量管理室:孟詠梅 周曉榮周曉榮 車間化驗(yàn)室制
39、劑車間倉(cāng) 儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)公司制 劑 儲(chǔ)原 料 藥制劑車間 任佳香 薛艷 杜穎素 劉偉 朱家法 朱?。v點(diǎn))(駐點(diǎn))(駐點(diǎn))固體制劑小容量注射液 袁行宇 韓金魁 婁麗 張密 (駐點(diǎn)) (駐點(diǎn))管 理 制 度daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量監(jiān)控管理制度共5頁(yè) 第3頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)水針劑車間質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖車間質(zhì)量監(jiān)督員(張繼訓(xùn)) 潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員 非潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員(蔡玲) (李文楓)標(biāo) 管印 包燈 檢滅 菌安瓿粗洗理 瓶領(lǐng) 料安瓿精洗、干燥滅菌灌 封 配制、過(guò)濾潔凈區(qū)工作服清洗張文清薄建林 任軍 王作敏 馬艷
40、華 阮利民 馬紅艷 朱海軍 馬忠 楊文婷 劉輝 林偉管 理 制 度daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量監(jiān)控管理制度共5頁(yè) 第4頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)鹽酸林可霉素車間質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖車間質(zhì)量監(jiān)督員(黃偉)菌種質(zhì)量監(jiān)督員 發(fā)酵質(zhì)量監(jiān)督員 提煉非潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員 提煉精烘包質(zhì)量監(jiān)督員 (任曉梅) (賈叢禧、紀(jì)宇) (陳昭、莫叢珍、王淑芳、吳雪莉)(張明蘭、倪莉、余金鳳)標(biāo) 管烘干混粉過(guò) 篩脫 色結(jié) 晶純化水印 包母液回收溶媒回收酸 化 過(guò) 濾一次結(jié)晶減壓濃縮堿 水 洗 滌薄 膜 濃 縮丁 醇 提 取 管 理 制 度
41、daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量監(jiān)控管理制度共5頁(yè) 第5頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)顆粒劑車間質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖車間質(zhì)量監(jiān)督員(姚?。崈魠^(qū)質(zhì)量監(jiān)督員非潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員(王敬榮)(王翠玲)中包配料粉碎、烘干制粒內(nèi)包外包(丁新民)(李微波)(蔣淑清)(王敬榮)(王翠玲)(劉朝軍)管 理 制 度daminstration syatem部 門質(zhì)量保證部名 稱質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度共頁(yè) 第1頁(yè)編 號(hào)smp-02-qa-102/1.0新 定修訂號(hào)執(zhí)行日期起 草審 核批 準(zhǔn)、目 的 規(guī)范管理質(zhì)量檢驗(yàn)工作、適用范圍 適用于質(zhì)量檢驗(yàn)室、責(zé) 任 所有質(zhì)量檢驗(yàn)室人員對(duì)本實(shí)施負(fù)責(zé)、內(nèi) 容4.1收樣員收到取樣的樣品后,應(yīng)及時(shí)登記并分發(fā)至相關(guān)檢驗(yàn)人員。4.2收到收樣員分發(fā)的樣品后,化驗(yàn)員嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn),做好檢驗(yàn)原始記錄。4.3 由收樣員做好原始記錄
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