醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告.doc

1、page 1 of 12安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 (依據(jù) yy/t:0316-2008) get生產(chǎn)商: 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品描述:持續(xù)正壓呼吸管路產(chǎn)品型號(hào):dca100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015dci200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,bn00、c100，c102，c110,c112，bc01，4000,1200-01,1200-21,1200-02,

2、1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221配件:無(wú)用途: 持續(xù)正壓呼吸管路。本產(chǎn)品功能為將呼吸設(shè)備與患者相連提供氣體，除含有基本組件外，還可以按需與多個(gè)選配件連接成適當(dāng)?shù)暮粑到y(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)臨床呼吸治療。管理責(zé)任: 在開(kāi)發(fā)初期定義可預(yù)見(jiàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)，并據(jù)此采取措施使可能的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。涉及部門:名字:簽名:品保部張兵研發(fā)部趙衛(wèi)彬制造部劉立仁所涉及國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn):g

3、b 191-2000gb/t 14233.1-2008gb/t 14233.2-2005gb/t 16886.5-2003gb/t 16886.10-2005yy 0461-2003可接受的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)所有風(fēng)險(xiǎn)都必須控制在適度及較低水平附件: 無(wú)產(chǎn)品通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所有風(fēng)險(xiǎn)都可以接受(是/否) :是制作人: 李至立審核人: 張兵版本描述編寫人01新李彬hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 4 of 12安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(依據(jù) yy/t:0316-2008) get附錄c： 通過(guò)下面所列問(wèn)題來(lái)鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會(huì)影響器械的風(fēng)險(xiǎn)性.項(xiàng)目問(wèn)題注釋結(jié)果涉及/未涉及c.2.1器械設(shè)計(jì)的用途

4、/或計(jì)劃用途該系列產(chǎn)品需配合mdi使用，主要為了增加腔室，使霧氣粒子撞擊腔壁，而使得顆粒變小，減少大的藥物沉積于口咽及上呼吸道的機(jī)會(huì)，以降低藥物副作用，適合各種吸入藥物治療。涉及c.2.2設(shè)備是否為植入性器械未涉及c.2.3器械是否接觸病患或其他人群是的涉及c.2.4器械中使用了什么材質(zhì)或組件pvc,pp,硅膠, abs,k膠, tpr涉及c.2.5對(duì)患者來(lái)講，是否需要提供輔助能量未涉及c.2.6對(duì)患者來(lái)講，是否需要提供輔助性物質(zhì)是的，需要輸入氧氣涉及c.2.7生物學(xué)材料重復(fù)性使用時(shí)，采取注入方式還是移植方式未涉及c.2.8器械是否需要滅菌、消毒或其它的微生物控制方法此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)

5、品，若包裝完好，使用前無(wú)需消毒，如內(nèi)包裝破損，請(qǐng)勿使用。單一病患重復(fù)使用時(shí)，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.9器械是否需要日常清潔及消毒？此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)品，若包裝完好，使用前無(wú)需消毒，如內(nèi)包裝破損，請(qǐng)勿使用。單一病患重復(fù)使用時(shí)，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.10器械是否會(huì)影響病患所處的環(huán)境未涉及c.2.11是否具量測(cè)功效未涉及c.2.12此醫(yī)療器械是否有解釋或者說(shuō)明是的涉及c.2.13該器械是否與藥物或者其它醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用是的，需要與mdi結(jié)合使用涉及c.2.14使用中，是否會(huì)存在無(wú)用的能量釋放

6、過(guò)程未涉及c.2.15此醫(yī)療器械是否受環(huán)境影響?未涉及c.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境未涉及c.2.17器械是否需要必備的配件或耗材。未涉及c.2.18是否需要維護(hù)或校驗(yàn)未涉及c.2.19器械是否包含軟件未涉及c.2.20器械是否有使用期限是的，拋棄式使用期為三年，重復(fù)式使用期為五年涉及c.2.21長(zhǎng)期或延期使用對(duì)產(chǎn)品有影響嗎？未涉及c.2.22產(chǎn)品是否其它機(jī)械設(shè)備的配件該系列產(chǎn)品需配合mdi使用，主要為了增加腔室，使霧氣粒子撞擊腔壁，而使得顆粒變小，減少大的藥物沉積于口咽及上呼吸道的機(jī)會(huì)，以降低藥物副作用，適合各種吸入藥物治療。涉及c.2.23通過(guò)什么決定醫(yī)療器械壽命？通過(guò)使用及老化驗(yàn)證.

7、涉及c.2.24器械是否一次性使用的此產(chǎn)品為一次使用后即棄型產(chǎn)品，若包裝完好，使用前無(wú)需消毒，如內(nèi)包裝破損，請(qǐng)勿使用。單一病患重復(fù)使用時(shí)，罐體立即清洗，洗完后要保持干燥，低溫消毒，空置狀況下氧氣吹掃。涉及c.2.25器械是否需要必要的安全拋棄機(jī)制是的，如果器械被嘔吐物，血液或其它分泌物污染，器械就不能再繼續(xù)使用涉及c.2.26器械的安裝及使用是否需要專業(yè)培訓(xùn)或?qū)I(yè)技能?是的，已經(jīng)體現(xiàn)在說(shuō)明書中涉及c.2.27是否有安全信息標(biāo)識(shí)體現(xiàn)在標(biāo)簽和說(shuō)明書中涉及c.2.28是否有需要被建立或介紹的新制程未涉及c.2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面?未涉及c.2.29.1用戶界面的設(shè)立

8、是否來(lái)源于使用錯(cuò)誤帶來(lái)的信息。未涉及c.2.29.2器械所使用的環(huán)境是否容易使人產(chǎn)生焦慮而導(dǎo)致使用失誤。未涉及c.2.29.3器械是否有連接設(shè)備或配件?是的，需要與mdi配合使用 涉及c.2.29.4器械是否有一個(gè)控制界面未涉及c.2.29.5器械是否會(huì)輸出信息未涉及c.2.29.6器械是否用菜單控制?未涉及c.2.29.7器械是否會(huì)被有特殊需要的人群使用?未涉及c.2.29.8用戶界面是否能執(zhí)導(dǎo)用戶操作未涉及c.2.30器械是否使用了預(yù)警系統(tǒng)?未涉及c.2.31在什么情況下，器械會(huì)被不當(dāng)使用未涉及c.2.32器械是否保存患者的關(guān)鍵信息?未涉及c.2.33器械是否非固定的或便攜式的是的涉及c.

9、2.34器械的使用是依賴于器械的基本性能嗎？未涉及附加問(wèn)題:無(wú)hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 7 of 12安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(依據(jù) yy/t:0361-2008) get附錄 e 風(fēng)險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)性的事件和風(fēng)險(xiǎn)情況舉例風(fēng)險(xiǎn)概率 備注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是/否1. 概述本附錄提供了與不同醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)概率和誘導(dǎo)因素。下表用以幫助確定某種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。2. 能量風(fēng)險(xiǎn)和誘導(dǎo)因素e.2.1- 電否e.2.2- 熱否e.2.3- 機(jī)械力否e.2.4- 電離輻射否e.2.5- 非電離輻射否e.2.6- 活動(dòng)件否e.2.7- 無(wú)意識(shí)運(yùn)動(dòng)否e.2.8- 懸掛質(zhì)量否e.2.9- 病患制成器械故障否

10、e.2.10- 壓力否e.2.11- 聲壓否e.2.12- 磁場(chǎng)否3.生物學(xué)危害e.3.1- 生物污染否e.3.2- 生物排斥性否e.3.3- 不正確的化學(xué)方程式否e.3.4- 毒性否e.3.5- 變應(yīng)原性否e.3.6- 誘變性否e.3.7- 致腫瘤性否e.3.8- 致畸性否e.3.9- 致癌性否e.3.10- 交叉，再交叉感染否e.3.11- 致熱源性否e.3.12- 無(wú)力維持衛(wèi)生安全否e.3.13- 退化否e.3.14- 殘留物危害否4. 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和誘導(dǎo)因素e.4.1- 電磁場(chǎng)否e.4.2- 電磁易感性否e.4.3- 電磁干擾否e.4.4- 電力不足否e.4.5- 冷卻劑不足否e.4.6-

11、 存儲(chǔ)和操作的外部環(huán)境條件否e.4.7- 與相關(guān)設(shè)備不兼容否e.4.8- 偶然的機(jī)械故障否e.4.9- 產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理否5. 環(huán)境因素e.5.1- 電否e.5.2- 輻射否e.5.3- 體積否e.5.4- 壓力否e.5.5- 醫(yī)療氣體供給否e.5.6- 麻醉劑供給否6.用戶界面不充分，不恰當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜因素e.6.1- 不詳細(xì)的標(biāo)簽錯(cuò)誤的標(biāo)簽導(dǎo)致錯(cuò)誤使用是e.6.2- 不詳細(xì)的說(shuō)明錯(cuò)誤的使用說(shuō)明導(dǎo)致錯(cuò)誤使用是e.6.3- 不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔助說(shuō)明如果接頭的規(guī)格不正確會(huì)引起功能失效是e.6.4- 不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說(shuō)明否e.6.5- 過(guò)度復(fù)雜的使用說(shuō)明否e.6.6- 不詳細(xì)的服務(wù)與保

12、養(yǎng)說(shuō)明否e.6.7- 非專業(yè)或無(wú)資格人員的使用非專業(yè)或無(wú)資格人員導(dǎo)致使用錯(cuò)誤，會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生危害或者使設(shè)備失效是e.6.8- 合理的可預(yù)見(jiàn)性的誤用否e.6.9- 不充分的副作用警告否e.6.10- 不充分的一次性器械再次使用的警告一次性使用的設(shè)備如果重復(fù)使用會(huì)起起產(chǎn)品損壞或功能失效是e.6.11- 不正確的計(jì)量否e.6.12- 消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性錯(cuò)誤的連接會(huì)引起設(shè)備失效是e.6.13- 鋒利的邊緣或尖端鋒利的邊緣或尖端導(dǎo)致使用者受傷是7. 不適當(dāng)?shù)?，不充分的或過(guò)于復(fù)雜的用戶界面(人機(jī)交互界面)e.7.1- 錯(cuò)誤或判斷失誤否e.7.2- 記憶差錯(cuò)否e.7.3- 滑落 (心理或

13、生理) 否e.7.4- 說(shuō)明或程序等的非正規(guī)縮寫否e.7.5- 復(fù)雜和混亂的控制系統(tǒng)否e.7.6- 混淆和難以識(shí)別的器械狀態(tài)否e.7.7- 器械的設(shè)置、計(jì)量或其他的方面混淆和表述不清否e.7.8- 錯(cuò)誤的結(jié)果表述否e.7.9- 不充分的視覺(jué)，聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)否e.7.10- 錯(cuò)誤的控制圖或錯(cuò)誤的實(shí)際信息表達(dá)否e.7.11- 和實(shí)際設(shè)備不符的圖解否8. 功能性的故障、維護(hù)和老化以及誘導(dǎo)因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)增加e.8.1- 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳輸否e.8.2- 維護(hù)說(shuō)明包括維護(hù)后的功能檢查說(shuō)明的缺失或不充分否e.8.3- 不充分的維護(hù)/再使用過(guò)程中的保存否e.8.4- 缺少器械使用壽命的檢測(cè)手段否e.8.5- 電力/

14、機(jī)械完整性缺失否e.8.6- 不適當(dāng)?shù)陌b(導(dǎo)致器械被污染和/或退化)否e.8.7- 再使用/不正確的再使用否e.8.8- 功能退化 (例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動(dòng)阻力、導(dǎo)電性變化)否9. 其他風(fēng)險(xiǎn)無(wú)hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司page 8 of 12安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(依據(jù) yy/t:0361-2008) gethft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司危害(全部針對(duì)附錄e中回答是的項(xiàng)目)評(píng)估前評(píng)估后嚴(yán)重度(s) 可能性(p) 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(s*p)減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法標(biāo)準(zhǔn) / 引用文件技術(shù)文件部分)嚴(yán)重度(s) 可能性(p) 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別(s*p)是否可接受?(是或否

15、)e.6.1-信息量不完全的標(biāo)簽212100%制程全檢212是e.6.2-不正確的組件212按照iso標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求212是e.6.3- 對(duì)組件的描述不充分。212按照iso標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書中提供的設(shè)計(jì)過(guò)程信息以及qc在生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)iso 5356-1212是e.6.7- 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用224在說(shuō)明書中做警示212是e.6.10- 對(duì)危害警示不充分如對(duì)一次性使用的器械重復(fù)使用。224在說(shuō)明書中做警示. 對(duì)一次性使用的急球呼吸球組注明不可以重復(fù)使用，對(duì)重復(fù)性急救呼吸球組注明清潔和消毒方法。 .212是e.6.12- 與耗材，配件或者其它器械不相容212qc制程中依iso標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)接頭iso 5

16、356-1212是e.6.13- 尖銳邊緣或凸點(diǎn)224制程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全檢，挑出不良品212是e.8.7 重復(fù)使用或不正確的重復(fù)使用326說(shuō)明書中做警示212是hft123008 上海格爾特醫(yī)療器械有限公司結(jié)論:所有的風(fēng)險(xiǎn)都被分析并且通過(guò)sop和sip做了管控。以下的風(fēng)險(xiǎn)分布圖展示了風(fēng)險(xiǎn)分析前/后的風(fēng)險(xiǎn)狀況，以確定所有的危害都已經(jīng)處于可接受的范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高的部分已經(jīng)得到了控制。評(píng)價(jià)體系可能性 (事件發(fā)生的可能程度)定義條款等級(jí)(1=最低)頻繁發(fā)生6每個(gè)器械在很多時(shí)候都可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)很可能發(fā)生5每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)偶爾發(fā)生4每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于一次幾乎不發(fā)生的3幾個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于一次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個(gè)使用過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)少于一次非常難發(fā)生的1所有的器械幾乎不會(huì)產(chǎn)生可能的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度(事件發(fā)生產(chǎn)生的影響)定義條款等級(jí)(1=最低)相當(dāng)嚴(yán)重的5可能加速死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)重的4可能引起死亡或嚴(yán)重傷害危險(xiǎn)的3可能引起傷害微小的2幾乎不會(huì)引起傷害可以忽略的1不會(huì)引發(fā)傷害風(fēng)險(xiǎn)列表 嚴(yán)重度可能性可以忽略的微小的危險(xiǎn)的嚴(yán)重的相當(dāng)嚴(yán)重的頻繁發(fā)生高非常高非常高非常高非常高很可能發(fā)生高高非常高非常高非常高h(yuǎn)