醫(yī)療器械認證流程

1、芾醫(yī)療器械認證流程菜蒂醫(yī)療器械認證包括.輻1、產(chǎn)品安全認證.肇 2、質(zhì)量管理體系認證醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志”鬟裊 以下以取得ce認證為例說明：.蓬產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過ce認證認證認證認證， 需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。螈薇 其一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（en）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。蠢袁 其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 en 標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。覆蒞 第 三 ， 企業(yè) 必須 按 照 iso9000+

2、iso13485 標 準建 和維 護質(zhì)量 體 系 ， 并取 得 iso9000+iso13485 認證。蒞方 ce認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和 en 標準標準標準標準。艿對于目前歐盟已發(fā)布的 18 類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直 指令和水平指令。 垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象， 如醫(yī)療器械指令； 水平指令適用于各種產(chǎn) 品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。蒄蠆 對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即： 93/42/eec 醫(yī)療器械 指令、73/23/eec低電壓（

3、lvd）指令和89/336/eec電磁兼容性（emc）指令。量#支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是： .蔽蒂 （1） en60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；蟄（2） en60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；蒞（3） en60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：丫射束治療設備安全專用要求；肄（4） en60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。袂 其中第（1）、（2）、（3）項標準是醫(yī)療器械低電壓（lvd）測試的依據(jù)：第（4）項標準是醫(yī)療器

4、械電磁兼容性（emc）測試的依據(jù)。莆醫(yī)療器械ce認證程序認證程序認證程序認證程序、內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容：肅其歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第i類、第an類、第bn類、第m類。第i類產(chǎn)品要加貼ce標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行 按有關(guān)en標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第an類、第bn類、第m類產(chǎn)品要加貼 ce標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品 獲 得 ce 認 證 的 先 決條件 是制 造 廠需 能過 iso9000+iso13485 質(zhì)量 體系認 證 ， 取 得 iso9000+iso13485 質(zhì)量體系認證證書

5、，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構(gòu)。iso9000+iso13485質(zhì)量體系認證和 ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485 質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。蒈 按照歐盟對產(chǎn)品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產(chǎn)品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產(chǎn)品的分類醫(yī)療器械屬于第按照歐盟對產(chǎn)品的分類醫(yī)療器械屬于第bn類，其ce認證程序和內(nèi)容如下認證程序和內(nèi)容如下認證程序和內(nèi)容如下認證程序和內(nèi)容如下： .菜蟻 （ 1 ）企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)； .?。?）認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；弋3 3）企業(yè)向認證機構(gòu)提交is

6、o9000+iso13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核； 質(zhì)量體系審核前， 企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成 1-2 次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。薄聿 （4）認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請 認證的產(chǎn)品進行低電壓（lvd）測試和電磁兼容性（emc）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由 企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。蕆黃（5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱tcf文件）。上述試驗報告也作為tcf文件內(nèi)容之一。tcf文件是申請ce認證的制造商向 ce認證機構(gòu)提交的一份重要文件， 它是認證

7、機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制tcf文件必須全部使用英文。螞薄tcf文件包括七個方面的內(nèi)容文件包括七個方面的內(nèi)容文件包括七個方面的內(nèi)容文件包括七個方面的內(nèi)容： .膈芨 簡介；肄產(chǎn)品的規(guī)格敘述；.量設計之主要檔案內(nèi)容；.風險分析及評估；.腦測試報告及臨床診斷資料；.膈文件設計的管制；.產(chǎn)品申請的聲明宣言。妍腿 （6）認證機構(gòu)對企業(yè)的iso9000+iso13485質(zhì)量體系和tcf文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和tcf文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系薅建奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務，服 -務超過2600家企業(yè),技

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