五聯(lián)檢講課(元旦論壇王則宇)

1、陰道炎五聯(lián)檢試劑盒陰道炎五聯(lián)檢試劑盒培訓(xùn)材料培訓(xùn)材料王則宇 目 錄一、白帶常規(guī)介紹二、陰道炎五聯(lián)檢介紹三、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品四、要注意的問題一、白帶常規(guī)介紹（一）、白帶是什么？（一）、白帶是什么？w白帶又稱陰道分泌物，是女性從陰道里流出來的一種帶有粘性的無色或白色液體，它是由前庭大腺、子宮頸腺體、子宮內(nèi)膜的分泌物和陰道粘膜的滲出液、脫落的陰道上皮細(xì)胞混合而成。w白帶分泌量增多或性狀異常通常與身體生理狀況及感染狀況有關(guān)。（二）、白帶常規(guī)是什么？（二）、白帶常規(guī)是什么？ 婦科白帶常規(guī)檢測(cè)（簡(jiǎn)稱白帶常規(guī)）是女性泌尿生殖道健康水平的一項(xiàng)重要醫(yī)學(xué)檢查項(xiàng)目，主要用于監(jiān)測(cè)女性泌尿生殖道感染與否及種類。 白帶常規(guī)因醫(yī)

2、院不同及習(xí)慣不同，具體涉及的項(xiàng)目有些差異，但不外乎以下項(xiàng)目：pH值、白細(xì)胞（清潔度）、淋球菌、胺試驗(yàn)、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲。 觀點(diǎn)：白帶常規(guī)中有實(shí)際操作意義的項(xiàng)目是白細(xì)胞（清潔度）、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲，另外乳酸桿菌由于輔助判斷作用也有作為白帶常規(guī)項(xiàng)目之一。 理由： pH值、淋球菌、胺試驗(yàn)由于一些問題不能作為白帶常規(guī)項(xiàng)目之一。 鏡檢淋球菌只適合個(gè)別標(biāo)本，針對(duì)性強(qiáng)，不能鏡檢淋球菌只適合個(gè)別標(biāo)本，針對(duì)性強(qiáng)，不能作為常規(guī)項(xiàng)目。作為常規(guī)項(xiàng)目。 胺試驗(yàn)與線索細(xì)胞的目的一樣，都是為了檢測(cè)胺試驗(yàn)與線索細(xì)胞的目的一樣，都是為了檢測(cè)BV,BV,只不過傳統(tǒng)胺試驗(yàn)由于靈敏度問題而沒有作為只不過傳統(tǒng)胺試驗(yàn)由于靈敏度問

3、題而沒有作為檢測(cè)檢測(cè)BVBV的必要條件。的必要條件。 不同白帶不同白帶pHpH有一定差異，可以輔助其他指標(biāo)判有一定差異，可以輔助其他指標(biāo)判斷感染情況，但單獨(dú)存在意義不大。斷感染情況，但單獨(dú)存在意義不大。 （三）、白帶常規(guī)市場(chǎng)容量（三）、白帶常規(guī)市場(chǎng)容量 截止到2007年底我國有三級(jí)醫(yī)院1182個(gè)(其中：三甲醫(yī)院704個(gè)),二級(jí)醫(yī)院6608個(gè),一級(jí)醫(yī)院4687個(gè),未評(píng)定等級(jí)醫(yī)院7370個(gè)。全國疾病預(yù)防控制中心(預(yù)防保健中心)3586個(gè)，其中：省級(jí)31個(gè)、市地級(jí)376個(gè)、縣(區(qū)、縣級(jí)市)級(jí)2691個(gè)。 目前二甲醫(yī)院檢驗(yàn)科一天做30-50份白帶常規(guī)鏡檢應(yīng)該比較常見，甚至更多，市場(chǎng)容量無它可比。 開展

4、白帶常規(guī)的科室有：檢驗(yàn)科、婦科、產(chǎn)科、皮膚性病科、不孕不育?？?、生殖研究中心、計(jì)劃生育科等。二、陰道炎五聯(lián)檢介紹（一）、五聯(lián)檢形式（一）、五聯(lián)檢形式試劑盒以檢測(cè)卡的形式使用。w有五個(gè)檢測(cè)孔w可檢測(cè)pH值、乳酸桿菌、白細(xì)胞 （清潔度）、線索細(xì)胞、霉菌、滴 蟲等六項(xiàng)指標(biāo)。w標(biāo)本為婦科白帶，即陰道分泌物。（二）、五聯(lián)檢組成、貯存、效期（二）、五聯(lián)檢組成、貯存、效期規(guī)格：規(guī)格：100100人份人份/ /盒、盒、 5050人份人份/ /盒、盒、2020人份人份/ /盒盒組成：組成： 2020人份人份/ /盒規(guī)格的組成有聯(lián)檢卡盒規(guī)格的組成有聯(lián)檢卡2020包、聯(lián)檢稀釋液包、聯(lián)檢稀釋液1 1瓶、瓶、 聯(lián)檢顯色

5、液聯(lián)檢顯色液1 1瓶、聯(lián)檢終止液瓶、聯(lián)檢終止液1 1瓶、瓶、pHpH試紙?jiān)嚰? 1本、比色卡本、比色卡1 1 張、說明書張、說明書1 1份、加樣試管份、加樣試管2020個(gè)、吸管個(gè)、吸管2020個(gè)個(gè)貯存：貯存：2-8 2-8 效期：效期：1 1年年（三）、五聯(lián)檢原理（三）、五聯(lián)檢原理w. pH. pH測(cè)定測(cè)定 一般來說，正常白帶pH為4.4-4.5，BV白帶pH4.5，滴蟲白帶pH可大于5-6，霉菌白帶pH在4.0-4.7。w2. 2. 過氧化氫濃度測(cè)定過氧化氫濃度測(cè)定 反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用，釋放出新生態(tài)氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色，呈色深度與H2O

6、2濃度成正比。w3. 3. 白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定 白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽，釋放出溴吲哚基，后者在氧存在的條件下呈藍(lán)色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。ww4. 4. 唾液酸苷酶活性測(cè)定唾液酸苷酶活性測(cè)定 唾液酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神經(jīng)氨酸，釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫色，呈色深度與唾液酸苷酶活性成正比。w 5. . 脯氨酸氨肽酶活性測(cè)定脯氨酸氨肽酶活性測(cè)定 厭氧生物以及白色念珠菌有很強(qiáng)的脯氨酸氨肽酶活性，水解L-脯氨酸-對(duì)硝基苯胺，釋放出黃色的對(duì)硝基苯胺，呈色深度與脯氨酸氨肽酶活性成正比。w6. 6. 氨基葡萄糖苷酶活性測(cè)定氨基葡

7、萄糖苷酶活性測(cè)定 白色念珠菌和滴蟲有很強(qiáng)的氨基葡萄糖苷酶活性，水解對(duì)硝基苯-N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷，釋放出對(duì)硝基苯酚，后者在堿性條件下呈黃色，呈色深度與氨基葡萄糖苷酶活性成正比。 （四）、五聯(lián)檢使用方法（四）、五聯(lián)檢使用方法1、試劑盒恢復(fù)室溫；、試劑盒恢復(fù)室溫；2、用吸管往加樣試管滴加、用吸管往加樣試管滴加2-3滴生理鹽水，再用分泌物拭子滴生理鹽水，再用分泌物拭子 蘸該生理鹽水后蘸在蘸該生理鹽水后蘸在pH試紙上，比對(duì)色卡判斷試紙上，比對(duì)色卡判斷pH 值；值；3、分泌物拭子再置于加樣試管中，滴加稀釋液、分泌物拭子再置于加樣試管中，滴加稀釋液6-8滴，擠壓；滴，擠壓；4、用吸管每孔滴加、用吸管

8、每孔滴加1滴處理液（約滴處理液（約30微升），另外第微升），另外第3孔加孔加1滴滴 顯色液，振搖；顯色液，振搖；5、3737溫育溫育1515分鐘，第分鐘，第5 5孔加孔加1 1滴終止液，滴終止液，2 2分鐘內(nèi)判結(jié)果。分鐘內(nèi)判結(jié)果。（五）、各項(xiàng)指標(biāo)意義（五）、各項(xiàng)指標(biāo)意義w過氧化氫過氧化氫 用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少，陰性表明乳酸桿菌多，清潔度高。w白細(xì)胞酯酶白細(xì)胞酯酶 用來表示白細(xì)胞的多少，陽性表明表明白細(xì)胞多于15/HP，可能有陰道炎。w唾液酸苷酶唾液酸苷酶 陽性表明可能有細(xì)菌性陰道病。w脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶 單純的脯氨酸氨基肽酶陽性表明可能有細(xì)菌性陰道病，但若同時(shí)伴有乙

9、酰氨基葡萄糖苷酶陽性，則根據(jù)乙酰氨基葡萄糖苷酶判斷結(jié)果。w乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶 陽性，若同時(shí)pH4.8，表示可能滴蟲感染；若同時(shí)pH4.6,則表明霉菌感染。（六）、五聯(lián)檢官方資質(zhì)（六）、五聯(lián)檢官方資質(zhì)（七）、五聯(lián)檢競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（七）、五聯(lián)檢競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 1、一個(gè)產(chǎn)品，囊括白帶常規(guī)所有項(xiàng)目； 2、使用方便，增強(qiáng)結(jié)果的客觀性，減少對(duì)經(jīng)驗(yàn)的要求； 3、臨床結(jié)果理想，見附表。項(xiàng)目陽性符合率陰性符合率總符合率備注過氧化氫81/85=95.3%19/19=100% 100/104=96.1% 與鏡檢乳酸桿菌結(jié)果對(duì)比 白細(xì)胞42/44=95.4%56/60=93.3% 98/104=94.2% 與中

10、生結(jié)果對(duì)比 BV14/19=73.7% 81/85=95.3% 95/104=91.3% 與鏡檢線索細(xì)胞結(jié)果對(duì)比 霉菌10/17=59% 75/82=91.4% 85/99=85.8% 與平板培養(yǎng)結(jié)果對(duì)比 滴蟲4/5=80% 81/82=98.8% 86/88=97.7% 與鏡檢結(jié)果對(duì)比 注：過氧化氫孔與中生結(jié)果對(duì)比的符合率為100%（唾液酸孔安圖試劑盒做出8份陽性其中2份弱陽性，中生做出6份陽性。） w目前基本上沒有競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品。w其他有部分競(jìng)爭(zhēng)性的產(chǎn)品有以下幾種類。 細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（BV) 唾液酸苷酶法 兩種方法學(xué) 改良胺試驗(yàn)法 研究表明唾液酸苷酶法只能檢測(cè)球菌增多引起的BV,而不能

11、檢測(cè)短桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。 三、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品介紹伊知潔陰道炎檢測(cè)試紙條w吉林四平億人健康科技公司 生產(chǎn)；w檢測(cè)白細(xì)胞酯酶一項(xiàng)指標(biāo)；w室溫貯存，效期3年；w擁有實(shí)用新型專利；w銷售3年。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 不能同時(shí)檢測(cè)乳酸桿菌、線索細(xì)胞、霉菌和滴蟲，還需 要做白帶常規(guī)。炎性白細(xì)胞酯酶快速檢測(cè)試劑盒w廣州藍(lán)星科技公司（關(guān)聯(lián)公司：虹業(yè)抗體）w檢測(cè)白細(xì)胞酯酶一項(xiàng)指標(biāo)；w2-8貯存，效期6個(gè)月。細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒 w北京金域公司生產(chǎn)；w檢測(cè)過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶三項(xiàng)指標(biāo)；w2-8 貯存，效期1年；w擁有實(shí)用新型專利；w銷售3-4年，有一定市場(chǎng)知名度和聲譽(yù)；w區(qū)域保護(hù)做的好，

12、竄貨反映強(qiáng)烈；w部分地區(qū)有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能同時(shí)檢測(cè)霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)； 3. 質(zhì)量不穩(wěn)定，批間差大； 4. 售后服務(wù)不好，甚至惡劣，依靠代理商就地解決。細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒 w廣州鴻琪儀器公司生產(chǎn)；w檢測(cè)過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、PH四項(xiàng)指標(biāo)；w4-30 貯存，效期1年；w注冊(cè)材料已經(jīng)遞交，但目 前注冊(cè)證尚未下發(fā)；w已經(jīng)在提前運(yùn)作招商、 申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能同時(shí)檢測(cè)霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。 陰道炎檢測(cè)試劑盒 w美國Femlab公司生產(chǎn)；w檢測(cè)pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、

13、蛋白質(zhì)、白細(xì)胞六項(xiàng)指標(biāo)；w2-30 避光貯存；缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 名為陰道炎六聯(lián)檢，但不能檢測(cè)霉菌，而且存在諸如檢測(cè)意義不明確、三項(xiàng)指標(biāo)都檢測(cè)陰道炎、BV與滴蟲無法區(qū)分、漏檢滴蟲等缺點(diǎn)。四、影響銷售的幾個(gè)問題1、產(chǎn)品概念問題 長(zhǎng)期以來白帶常規(guī)一直靠顯微鏡鏡檢，沒有任何商品化的產(chǎn)品可以引進(jìn)和替代。五聯(lián)檢的出現(xiàn)則徹底顛覆了這一傳統(tǒng)概念。為此需要在臨床檢驗(yàn)部門進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和洗腦，配合此工作的開展要求有針對(duì)性的培訓(xùn)資料，特別是提供專業(yè)技術(shù)期刊發(fā)表的五聯(lián)檢文章。 2、價(jià)格問題 價(jià)格問題是本產(chǎn)品推廣過程必然要面對(duì)的一個(gè)很重要的問題。定價(jià)要遵循一定的策略，權(quán)衡兩方面的得失，即靠?jī)r(jià)格提高利潤(rùn)率還是靠銷售量提高利

14、潤(rùn)額。這方面需要公司領(lǐng)導(dǎo)、銷售人員、潛在代理商綜合考慮，既要兼顧各方面的利益，又要考慮低價(jià)白帶常規(guī)鏡檢的價(jià)格下拉效應(yīng)、若進(jìn)醫(yī)保醫(yī)保公司顧及自身利益的價(jià)格壓榨效應(yīng)。3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問題是本產(chǎn)品推廣過程要面對(duì)的最關(guān)鍵的問題?？刹扇〉拇胧?提前運(yùn)作，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)； 針對(duì)性申報(bào)，一省下來，無標(biāo)準(zhǔn)省份借以參照； 業(yè)務(wù)人員指標(biāo)考核獎(jiǎng)懲； 當(dāng)?shù)厝藛T為主，獎(jiǎng)勵(lì)政策配合，不必局限于誰報(bào)誰代 理。 上海市： 市發(fā)改委（物價(jià)局）收費(fèi)管理處受理，市發(fā)改委、市衛(wèi)生局、市醫(yī)保局定期審核。需提供資料： 上海市新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格申請(qǐng)受理表 申請(qǐng)報(bào)告 必要的技術(shù)說明及其證明資料（包括性能、功能、適用范 圍、操作規(guī)程、

15、使用年限等） 上海市新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格成本測(cè)算表 按規(guī)定獲得的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格證明或有關(guān)部門批準(zhǔn)應(yīng)用的有 效證明 臨床試用報(bào)告和公開發(fā)表的臨床應(yīng)用資料 其他相關(guān)資料。 河南?。?各省轄市所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)省轄市價(jià)格和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初審，提出意見后上報(bào)省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳；省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接報(bào)省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳審批。原則上一年兩批。需提供資料： 立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告 河南省新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目申請(qǐng)表 河南省新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目成本測(cè)算表 涉及大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療費(fèi)的，須提供醫(yī)用設(shè)備的性 能、適用范圍、操作規(guī)程、使用年限、臨床鑒定和原始購 貨票據(jù)等資料 涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用材料的須提供產(chǎn)品注 冊(cè)證

16、、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)院進(jìn)貨票據(jù)，國內(nèi)產(chǎn)品提供出 廠價(jià)格，進(jìn)口產(chǎn)品提供海關(guān)報(bào)關(guān)單 與項(xiàng)目相關(guān)的其他材料北京市： 市衛(wèi)生局和各區(qū)縣衛(wèi)生局為新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格立項(xiàng)申請(qǐng)的受理部門。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)受理三級(jí)醫(yī)院的立項(xiàng)申請(qǐng)和經(jīng)各區(qū)縣衛(wèi)生局審核上報(bào)的二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請(qǐng)；區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)二級(jí)和二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請(qǐng) 。每季度的第一個(gè)月為立項(xiàng)申請(qǐng)受理時(shí)間 。需提供資料： 加蓋公章的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告。包括新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入 意見；項(xiàng)目名稱、服務(wù)內(nèi)容、內(nèi)涵、計(jì)價(jià)單位；項(xiàng)目技術(shù)要求；操作 規(guī)程等。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)（備案）表 涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須

17、提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證 涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)院進(jìn)貨票據(jù)或企業(yè)報(bào)價(jià)單（價(jià)格備案必須提供進(jìn)貨票據(jù)），國內(nèi)產(chǎn)品提供出廠價(jià)格，進(jìn)口產(chǎn)品提供海關(guān)報(bào)關(guān)單。 一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品樣品,中文使用說明書 與項(xiàng)目?jī)r(jià)格相關(guān)的其他材料 江蘇省： 市級(jí)價(jià)格、衛(wèi)生部門在收到所屬縣（市、區(qū)）價(jià)格、衛(wèi)生部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)告后，應(yīng)組織非申報(bào)單位的專家（不少于三名專家）進(jìn)行初審；省管醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增項(xiàng)目，應(yīng)由專家（不少于三名專家）進(jìn)行初審后，正式上報(bào)。省衛(wèi)生廳會(huì)同省物價(jià)局每?jī)蓚€(gè)月專題審查一次各地及省管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新增項(xiàng)目申報(bào)事項(xiàng)。需提供資料： 申報(bào)文件。立項(xiàng)的依據(jù)、理由； 開展新增項(xiàng)目的診

18、療技術(shù)規(guī)范（項(xiàng)目開展的操作程序）等，以及開展新增項(xiàng)目年（或月）服務(wù)量（不能確定的可預(yù)計(jì)）； 證明材料。申報(bào)項(xiàng)目的國內(nèi)外科研及臨床成果證書或證明，新材料的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證（復(fù)印件）； 市級(jí)價(jià)格、衛(wèi)生主管部門的初審結(jié)論； 設(shè)備、試劑、一次性醫(yī)用耗材價(jià)格及購貨票據(jù)和設(shè)備維修合同書（復(fù)印件）； 新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表 其他相關(guān)材料。 廣東?。?中央、軍隊(duì)、武警、省屬駐穗醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省物價(jià)局、衛(wèi)生廳申報(bào)，各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐級(jí)上報(bào)到當(dāng)?shù)氐丶?jí)以上市價(jià)格、衛(wèi)生行政主管部門，各市價(jià)格、衛(wèi)生行政主管部門審核并提出意見后，報(bào)省物價(jià)局、衛(wèi)生廳。原則上每半年公布一次。需提供資料： 書面報(bào)告 新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)表 新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目成本填報(bào)表 浙江?。?市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告報(bào)送市級(jí)價(jià)格主管部門和衛(wèi)生行政主管部門；省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告直接報(bào)省衛(wèi)生廳和省物價(jià)局。每年6月和12月發(fā)文公布執(zhí)行。需提供資料：新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目成本測(cè)算表 診療規(guī)范，內(nèi)容包括：服務(wù)項(xiàng)目的規(guī)范名稱（包括項(xiàng)目簡(jiǎn) 稱或英文縮寫）、項(xiàng)目類別、工作原理、適用范圍及臨床 意義、可能產(chǎn)生的副作用及操作規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 省級(jí)及以上專業(yè)學(xué)會(huì)的書面推薦證明 公開發(fā)表的臨床應(yīng)用資料 國內(nèi)或國際價(jià)格資料