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文檔簡介

1、XXXXXXXXXXXX 有限公司文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page10F30REV A/0制訂審核核準/編寫日期:2015年10月10日 實施日期:2015年10月10日探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊文件編號:QM-QM-01PAGE2OF30REV A/0*彳修訂履歷 *版本修訂頁次備注002015年9月10日首次編寫核準審核承辦制訂部門簽名行政部日期2015年10月10日2015年10月10日2015年10月10日系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊

2、文件編號:QM-QM-01PAGE3OF30REVA/0目錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0引用標準3.0有關(guān)術(shù)語4.組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 總則4.4.2過程方法5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.3組織的崗位、職責和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3過程環(huán)境7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備7.1.5知

3、識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的控制8運行8.1運行策劃和控制系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊文件編號:QM-QM-01PAGE4OF30REVA/08.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更新8.3產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的文件信息8.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分

4、析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不符合與糾正措施10.3持續(xù)改進附件1程序文件清單附件2質(zhì)量方針和目標附件3組織及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖附件4各主要崗位的職責和權(quán)限附件5質(zhì)量管理體系職能分配表 附件6生產(chǎn)工藝流程圖1.0前言1.1手冊說明探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page 5OF30REV A/0本手冊按照09001:2015標準要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本

5、手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件 ,經(jīng)最高管理者批準后生效,任何部門及個人 必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去 ,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的 作業(yè)指導(dǎo)書。本公司產(chǎn)品生產(chǎn)均按客戶要求進行,不存在設(shè)計和開發(fā),故對標準8.5進行刪減。對于本公司的外包過程也進行了充分識別,就公司目前生產(chǎn)運營情況,本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式 ,作為受控版發(fā)放到本公司各部門負 責人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自 的編號(非受控版不編號),受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門

6、貫徹 實施,當手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次,若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審, 質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望,切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,本公司按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系一要求,編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“工作指導(dǎo)文件”等一系列體系 管理文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍,程序文件 的提要,說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系,以及對它們的管理和控制辦法?!百|(zhì)量手冊”發(fā)布了本公司

7、的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”,它是我們企業(yè)的宗旨和方向,是企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾,是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進,組織對職工進行質(zhì)量意識教育,促 進其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3公司簡介略探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page6OF30REV A/02.0引用標準2.2 IS09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語3.0有關(guān)術(shù)語見09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織的背景

8、環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境本公司在建立質(zhì)量管理體系時,應(yīng)確定外部(包括法規(guī)、先進技術(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等)和內(nèi)部(企業(yè)的經(jīng)營理念、企業(yè)文化等)那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時,組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應(yīng)考慮以下方面:a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;b)與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀;c )組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)相關(guān)方的要求;組織應(yīng)更新以上確定

9、的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a)直接顧客;b)最終使用者;c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他;d)立法機構(gòu);e)其他理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標,做到目的明確。滿足文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page7OF30REV A/0相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮a)內(nèi)部和外部事宜;b)相關(guān)方的需求和期望。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為:位于XX省XX市XX區(qū)

10、XX路XX號的XXXXXXXX的生產(chǎn)和銷售。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1總則為了確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足相關(guān)方需求和期望,本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各過程進行 管理,同時按照ISO9001: 2015標準要求及本公司實際情況建立文件化質(zhì)量管理體系,并采取必 要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的質(zhì)量管理體系,并對過程加以實施、保持并持續(xù) 改進。4.4.2過程方法為了滿足質(zhì)量管理體系過程的控制要求,本公司將過程方法應(yīng)用于所識別出來的質(zhì)量管理體 系過程,建立了過程控制準則,用以描述實施質(zhì)量管理體系所需要的過程的控制:a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用;b)明確過程的

11、輸入、轉(zhuǎn)化、輸出;c )確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位:d)識別過程中預(yù)期和非預(yù)期的輸出,同時對過程進行控制,確保失效狀態(tài)的反映機制,同時制定 控制措施減少對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意所帶來的風險;e)為所識別出來的過程規(guī)定運行準則,并進行監(jiān)視和測量,對績效指標進行分析,確保過程按預(yù) 期要求運行,同時為改進提供依據(jù);f)確保過程所需資源和信息的獲得;g)實施過程策劃的控制措施,并對過程進行監(jiān)控,確保實施符合策劃的要求;h)在對過程分析的基礎(chǔ)上,針對要求進行必要的變更,以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果;)持續(xù)改進這些過程。系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊文件編號:QM-QM-01PAGE

12、8OF30REVA/05領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1總則5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施;c )確保質(zhì)量管理體系的要求納入到組織的業(yè)務(wù)動作;d)提咼過程方法的意識;e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得;f )傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出;h)吸納、指導(dǎo)和支持貝工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;)增強持續(xù)改進和創(chuàng)新;)支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用

13、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過以下方面,證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風險得到識別和應(yīng)對;b)顧客的要求得到確定和滿足;c )保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點;d)保持以增加顧客滿意為焦點;5.2質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針的描述參見本手冊附件 3。最高管理者應(yīng)制訂、批準質(zhì)量方針并確保:a)適應(yīng)本公司的經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向;b)包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾;c)為質(zhì)量目標的制訂和評審提供基礎(chǔ)和框架;d)在全本公司范圍內(nèi)傳達、理解并貫徹實施質(zhì)量方針 ,適用時提供相關(guān)方;文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS0

14、9001主題:質(zhì)量手冊page9OF30REV A/0e)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審;。必要時可對其進行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化;g)對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審和修改都應(yīng)實行控制。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理,本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件4),并規(guī)定了各級各崗位人員職責、 權(quán)限和相互關(guān)系,并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達,各職能部門的職能分配表(附件7)本質(zhì)量手冊(附件5)對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定,建立職能為了:a)確保體系各負其責;b)質(zhì)量管理體系各要求得到充分執(zhí)行,結(jié)果符合期望的要求;c)有專人負責定期向最高管理者報告體系運行績效及提出改進

15、的需求;d)職責的充分履行,可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識。6.策劃6.1風險和機遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮組織的宗旨及方向,內(nèi)、外部環(huán)境的充化及要求,以便:a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果;b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意;c)預(yù)防或減少非預(yù)期影響;d)實現(xiàn)持續(xù)改進為此組織應(yīng)策劃:a)風險和機遇的應(yīng)對措施;b)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施;c)評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃最高管理者應(yīng)確保以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目標,并a)在

16、質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進行展開;b)質(zhì)量目標應(yīng)滿足方針要求:探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page 19OF30REV A/0c)包括滿足產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意要求所需的內(nèi)容;d)能夠測量,可作為質(zhì)量管理體系評價的依據(jù);e)在組織內(nèi)充分溝通并理解。f)在必要時對目標進行更新口:目標已經(jīng)實現(xiàn)、組織經(jīng)營方針發(fā)生變化、相關(guān)方要求變化等。本公司質(zhì)量目標的描述見手冊附件 3,各部門應(yīng)對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況按規(guī)定的周期及方法進行統(tǒng)計分析,作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,并識別質(zhì)

17、量管理體系改進的機會。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會,以保持和改進質(zhì)量管理體系績效,保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更,識別風險和機遇,并評價變更的潛在后果,對任何變更都要 進行先期討論,并對識別出來的風險和機遇進行事先分析,以便確定變更可行。7支持7.1資源7.1.1總則本公司將及時確定并提供以下方面所需的資源:a)建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的過程;b)滿足顧客要求,增強顧客滿意度。資源主要包括:人力資源、財務(wù)資源、基礎(chǔ)設(shè)施、材料等方面,本公司以人為本。資源的管理應(yīng)考慮目前現(xiàn)有的能力、組織提供資源的局限、外包的產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施

18、是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的物質(zhì)保證。本公司依據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程識別、確定并提供符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,如:a)工作場所相應(yīng)的設(shè)施(如電源、搬運設(shè)備等);b)服務(wù)設(shè)備、計量測試設(shè)備和軟件等;c )維修保養(yǎng)(如房屋修繕)和保障設(shè)施(如防火設(shè)施、安全防護設(shè)施等);d)支持性服務(wù)(如運輸、通信、信息系統(tǒng)等)。7.1.3過程環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件。本公司各部門應(yīng)對提供產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素加以識別和確定,并對其實施有效控制。包括:a)衛(wèi)生和安全條件(人因工效、大氣成分);b)工作方法(控制人在環(huán)境中的行為);c)職業(yè)道德(養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好

19、習慣);d)周圍的工作條件(如溫度、濕度、噪聲等);7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備本公司編制測量及監(jiān)控設(shè)備的清單,并對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期檢定或校準。所有測量和監(jiān)控設(shè)備都應(yīng)有明顯的校準狀態(tài)標識,未經(jīng)校準的儀器禁止使用,所有的校準記錄都應(yīng)妥善保管。本公司測量儀器設(shè)備應(yīng)送給有資格的單位校準。所有使用檢驗、測量儀器設(shè)備的人員都應(yīng)按規(guī)定使用并做好日常維護工作,以保證適用。監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備及評價方法。7.1.5知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ),確定如何獲取必

20、需的更多知識。知識的獲取和更新應(yīng)考慮組織經(jīng)營方針、變更需求,內(nèi)外部變化。7.2能力組織應(yīng):a)確定影響質(zhì)量的各崗位人員的能力需求,確保人員能勝任所承擔的工作;b)提供培訓,以滿足所確定的需求;c)對培訓的有效性進行評價;d)保存有關(guān)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。7.3意識組織應(yīng)通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到:a)本組織的質(zhì)量方針要求;b)與之崗位或工作內(nèi)容有關(guān)的質(zhì)量目標;c)組織內(nèi)員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處;d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系 的有效性進

21、行溝通,包括以上信息與組織外部溝通,以達到相互了解、相互信任、實現(xiàn)全員參與 的目的。具體可采?。篴. 會議;b. 數(shù)據(jù)信息傳遞;c. 網(wǎng)絡(luò)傳播等。溝通包括所需要溝通的內(nèi)容、時機、信息傳遞通道、接收者、反饋及處理。7.5形成文件的信息7.5.1總則公司質(zhì)量管理體系文件類型:1、質(zhì)量方針2、質(zhì)量目標3、程序4、作業(yè)文件5、表單文件制定依組織過程的實際需求,確定符合質(zhì)量管理體系運行之需要。7.5.2創(chuàng)建和更新本公司文件以書面或電子載體形式發(fā)布。文件發(fā)布前及修改后必須經(jīng)過批準,以確保適用;對文件的符合性及可操作性進行評審,必要時進行修訂和重新評審;對文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識;保持文件清晰、易于

22、識別和檢索,制定格式符合公司人員使用習慣;7.5.3形成文件的信息保證需要文件的場所得到其需要之文件;文件易于識別和檢索,依文件等級設(shè)定不同權(quán)限,防止泄密,對于文件進行標識,防止誤用,定期對文件使用進行檢查,防止缺損;文件原檔行政部備案,各部門使用之文件統(tǒng)一由行政部發(fā)放,回收、修改按程序文件要求執(zhí)行,行政部負責監(jiān)督各部門文件使用之符合性,對于訪問權(quán)限,由行政部統(tǒng)一管理。對外來文件及適用的法律法規(guī)進行識別,并控制其分發(fā)和使用從發(fā)放和使用的所有場所,及時撤出作廢文件,或以其他方式控制,以防誤用;對出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件,都應(yīng)進行適當?shù)臉俗R。電子媒體文件應(yīng)進行定期備份。8運行8.1運行策

23、劃和控制為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求,本公司負責對運行過程進行策劃,運行過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容:a)確定運行過程控制的準則和方法,確定過程、文件和資源的需求;b)監(jiān)視、驗證和確認活動以及驗收準則;c)保留過程控制測量結(jié)果的記錄;d)對變更計劃、變更實施、變更預(yù)期要進行策劃,并按策劃結(jié)果控制,確保符合要求;e)對于外部供方實施的過程進行識別和控制。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定為了確保產(chǎn)品滿足顧客需求,本公司重視并仔細識別顧客的要求。識

24、別顧客要求的過程中將確保:a)顧客明確規(guī)定的要求,包括顧客口頭提出的要求及合同規(guī)定的要求;也包括產(chǎn)品交付要求,以及產(chǎn)品交付后的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊文件編號:QM-QM-01PAGE14OF30REVA/0c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;d)本公司確定的任何附加要求(如對社會所做的承諾)。823與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前,本公司將對顧客要求和本公司所做的承諾,包括對此的更改 進行評審,以確

25、保:a)明確規(guī)定產(chǎn)品要求;b)與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決;c )本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求。d)對于顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受前要對此要求進行確認;f)對于接受的要求發(fā)生變更時,組織要確保變更相關(guān)的信息得到修改,并將變更的要求傳遞給相 關(guān)人員,對于變更的信息要進行評審。評審結(jié)果及評審所引起的措施應(yīng)進行記錄,在與顧客相關(guān)過程控制程序中予以規(guī)定。824與顧客溝通為了滿足顧客要求,本公司與顧客進行充分的溝通,溝通主要涉及:a)有關(guān)產(chǎn)品的信息;b) 顧客問詢、合同、訂單、服務(wù)承諾等的處理(含修改),顧客意見的征詢;c )顧客反饋(包括顧客抱怨)、交付產(chǎn)品不合格的處理;d)適用

26、時,顧客溝通包括顧客財產(chǎn)的處理內(nèi)容;e)如果組織中的應(yīng)急措施牽涉到顧客,必要時應(yīng)和顧客聯(lián)絡(luò)。關(guān)于與顧客有關(guān)的過程的控制祥見與顧客相關(guān)過程控制程序。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)為了實現(xiàn)產(chǎn)品、保證產(chǎn)品滿足要求,本公司負責對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程進行策劃,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;b)產(chǎn)品和實現(xiàn)過程中涉及的風險及風險控制措施;c )確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的準則和方法,針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;d)監(jiān)視、驗證和確認活動以及驗收準則;探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS090

27、01主題:質(zhì)量手冊page 25OF30REV A/0e)保留過程控制測量結(jié)果的記錄;f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。8.4外部產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。當組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務(wù),對這樣的過程應(yīng)識別和控制。8.4.2外部供應(yīng)的控制類型和程度本公司制訂并實施采購控制程序以確保供方的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。供方的評價和確定:本公司依據(jù)采購控制程序,對供方進行評價、選擇及跟蹤評價,對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面:a)供方的規(guī)模及信譽狀況;b)提供

28、產(chǎn)品的及時性、有效性;c)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及性能價格比;d)過去的服務(wù)業(yè)績;e)識別的風險及潛在影響;f)組織與供方分擔程度;g)潛在的控制能力;評價的結(jié)果應(yīng)形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件適當時包括下述信息。a)組織需要外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù),以及針對產(chǎn)品或服務(wù)實施過程的要求;b)產(chǎn)品、服務(wù)、過程、等放行或接收及批準要求;c)針對外部供方人員能力的要求,特定時針對其所具備的資格要求;d)外部供方實施質(zhì)量管理體系的要求;e)對外部供方的控制應(yīng)包括對其業(yè)績的監(jiān)視和測量;f)如果組織有在顧客現(xiàn)場實施的活動,在傳遞給外部供方的信息中應(yīng)明確實施要求;g)外部供方提供的產(chǎn)品和服

29、務(wù)交付方式的要求。在與外部供方溝通前,組織應(yīng)確保上述信息的準確性,對供方業(yè)績的監(jiān)視和測量應(yīng)形成文件。8.5產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司建立并實施生產(chǎn)過程控制程序,對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行策劃并在受控條件下實施,生產(chǎn)和服務(wù)過程的受控條件包括:確定產(chǎn)品特性,并且易于獲取,以保證過程受控;a)必要時制訂作業(yè)指導(dǎo)書;b)使用并維護適合于生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備;c)提供和使用滿足要求的監(jiān)視和測量設(shè)備;d)實施監(jiān)視和測量并保存記錄;e)放行、交付和交付后的活動的實施。f)人為錯誤及防呆措施的控制針對本公司特殊過程進行了識別,并進行了相應(yīng)的管控。a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

30、b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定d)使用特定的方法和程序e)記錄的要求f)再確認。本公司暫無特殊過程。8.5.2標識和可追溯性應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中,采用規(guī)定的方式進行產(chǎn)品標識。應(yīng)根據(jù)監(jiān)視與測量的要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。當有可追溯性要求時,應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。具體執(zhí)行產(chǎn)品標識與防護控制程序的有關(guān)規(guī)定。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a)顧客的財產(chǎn)進入本公司時,質(zhì)量部應(yīng)按本手冊743條款的要求進行驗證,技術(shù)部負責管理。b)當顧客的財產(chǎn)被本公司控制或使用時,保管和使用的人員應(yīng)給予愛護。相關(guān)部門應(yīng)確保對顧客提供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財產(chǎn)進行標識和保護。c)對顧客提供的財產(chǎn),當發(fā)現(xiàn)丟

31、失、損壞或不適用的情況,應(yīng)予以記錄并報告顧客。d)顧客財產(chǎn)包括顧客提供原料、技術(shù)標準、圖紙、知識產(chǎn)權(quán)等,公司應(yīng)予以記錄。e)經(jīng)識別,本公司暫無顧客財產(chǎn)。8.5.4產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,本公司將針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。a)在對產(chǎn)品進行內(nèi)部處理及儲存時防止其損壞及變質(zhì)。b)對產(chǎn)品包裝進行控制,以防止包裝不當而損壞。c)保護產(chǎn)品,防止受雨淋、暴曬等。d)防止產(chǎn)品在內(nèi)部搬運時損壞。e)在交付及運輸過程對產(chǎn)品進行保護。8.5.5交付后的活動適用時,組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交

32、付后的活動應(yīng)考慮:a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風險;b)顧客反饋;c)法律和法規(guī)要求。組織根據(jù)本公司的產(chǎn)品特點建立了售后服務(wù)控制程序,詳細規(guī)定了交付后的活動實施、控制。8.5.6 變更控制組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更,考慮對變更的潛在后果進行評價,采取必要的措施,以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。對于組織的變更控制建立了變更控制程序規(guī)定系統(tǒng)及過程變更的控制要求。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行探 本文件之著作權(quán)及營運秘密屬于公司,非經(jīng)準許不得翻印 探XXXXXXXXXXXX 有限公司系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊文件編號:QM-QM-01PAGE18OF

33、30REVA/0本公司對質(zhì)量管理體系的主要過程采用目標考核的方式進行監(jiān)視和測量,來控制過程符合要求, 以證實每個過程滿足其預(yù)期目標的持續(xù)能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取必要的糾正和 糾正措施,以確保本公司提供產(chǎn)品的符合性。在產(chǎn)品制造的各階段對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以證實滿足了對產(chǎn)品的要求。保持產(chǎn)品的接收準則及產(chǎn)品符合接收標準的證據(jù):記錄應(yīng)指明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。應(yīng)該對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果進行狀態(tài)標識,詳細控制參見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序。8.7不合格輸出的控制應(yīng)控制不符合要求的產(chǎn)品,適當時進行標識,以防止不合格產(chǎn)品的提供。應(yīng)對不合格的產(chǎn)品 進行糾正,并在糾正后進行驗證以證實其符合性。返

34、工返修至合格;讓步接受;再利用或報廢。 對在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格,應(yīng)對其引起的后果采取與不合格的影響或潛在影響的程度 相適應(yīng)的措施。關(guān)于不合格產(chǎn)品的控制詳見不合格品控制程序。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風險和機遇,應(yīng):a)確定監(jiān)視和測量的對象,以便:-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評價過程績效-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度;b)評價外部供方的業(yè)績c)確定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法,以確保結(jié)果可行;d)確定監(jiān)測和測量的時機;e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進行分析和評價的時候;f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標;組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。文件編號:QM-QM-01系統(tǒng)名稱:IS09001主題:質(zhì)量手冊page 19OF30REV A/0組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意業(yè)務(wù)部應(yīng)負責監(jiān)視顧客反饋、感受、意見等信息,將其作為質(zhì)量管理體系有效性的一種度量,并 充分加以利用。確定獲取

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