產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀

2、蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇

3、葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁

4、螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅

5、薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿

6、螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄

7、蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋

8、蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂

9、蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿

10、薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃

11、蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈

12、蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿芇薃肀罿蒃葿聿肁芅螇肈芄蒁螃肇莆莄蠆肆肆蕿薅蚃膈莂蒁螞芀薇螀蟻羀莀蚆螀肂薆薂蝿膅荿蒈螈莇膁袆螈肆蕆螂螇腿芀蚈螆芁蒅薄螅羈羋蒀螄肅蒃蝿袃膅芆蚅袂羋蒂薁袂羇芅薇袁膀薀蒃袀節(jié)莃螂衿羂薈蚈袈肄莁薄袇膆薇葿羆艿荿螈羆羈膂蚄羅膁莈蝕羄芃芁薆羃羂蒆蒂羂肅艿螁羈膇蒄蚇肀艿襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿

13、聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖

14、節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈

15、膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅

16、莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿

17、膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅

18、聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈

19、芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂

20、肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆

21、莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃

22、腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇

23、肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂

24、芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆

25、肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀

26、荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖

27、膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿

28、蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h

29、芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆蟻羈膁蒅螄膄肇薄袆羇蒞薃薆螀芁薂蚈羅芇薁袀螈膃薀薀肅聿薀螞袆莈蕿螄肂芄薈袇襖膀蚇薆肀

30、肆蚆蠆袃蒞蚅螁肈莁蚄羃袁芇蚄蚃膇膃芀螅罿聿艿袈膅莇羋薇羈芃莇蝕膃腿莇螂羆肅莆襖蝿蒄蒞蚄羄莀莄螆袇芆莃袈肅膂莂薈裊肈莁蝕肁莆蒁螃襖節(jié)蒀裊聿膈葿薅袂肄蒈螇膇肀蕆衿羀荿蒆蕿?zāi)h芅蒆 復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草： 年 月 日?qǐng)?bào)告審核： 年 月 日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)： 年 月 日有限公司二0一三年八月目 錄1復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息12復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述13復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 14風(fēng)險(xiǎn)分析341復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立342復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析4421人員風(fēng)險(xiǎn)4422設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)5423復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn)6424復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)7425復(fù)方

31、氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)10426復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)135評(píng)估總結(jié)論與建議146本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍15產(chǎn)品名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)估小組成員：組長(zhǎng)產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評(píng)估日期：1. 復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒，規(guī)格：每袋裝10g，有效期：24個(gè)月。批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間： ，批件有效期：5年，再注冊(cè)時(shí)間： ，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 ，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)ws-10001-（hd-0256）-2002。我公司復(fù)方氨酚那敏顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊(cè)

32、信息相符合。2. 復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、復(fù)方氨酚那

33、敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。 5 / 19采用魚骨圖針對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：儲(chǔ)存條件設(shè)備未驗(yàn)證被污染設(shè)備未潤(rùn)滑機(jī)器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯(cuò)誤投投訴、召回質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆 生產(chǎn)設(shè)備故障復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗(yàn)收不嚴(yán)來貨未檢有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤(rùn)滑油污染質(zhì)量驗(yàn)收問題設(shè)備清潔未驗(yàn)證質(zhì)量不可靠違反g

34、mpqa監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造設(shè)備未清潔檢驗(yàn)未復(fù)核檢驗(yàn)誤差未全檢使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照gmp規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購(gòu)儀器不全性能不符檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)無質(zhì)量協(xié)議未審核放行或不嚴(yán)儀器使用前確認(rèn)地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效潔凈度不符無工藝規(guī)程檢驗(yàn)偏差檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)無sop或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認(rèn)微生物測(cè)定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當(dāng) 生測(cè)室環(huán)境不符

35、滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水處理、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺乏有效監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)品等配制操作錯(cuò)誤檢驗(yàn)、記錄純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力偽造記錄記錄不完善、不及時(shí)記錄壓縮空氣污染物流設(shè)施不符合實(shí)物質(zhì)量不合格方法未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證取樣誤差或不具代表性檢測(cè)方法未驗(yàn)證微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)倉儲(chǔ)物流監(jiān)測(cè)方法不合理測(cè)量方法環(huán)境倉儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)倉儲(chǔ)條件差質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理檢測(cè)方法未驗(yàn)證 4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過魚骨刺識(shí)別了復(fù)方氨酚那敏

36、顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（fmea）進(jìn)行詳細(xì)分解分析復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立fmea來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（s）可能性(p)可檢測(cè)(d)風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出。措施充足。1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量

37、要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。措施不足。通過人工控制、統(tǒng)計(jì)控制的日常工作，一般能經(jīng)常被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒有技術(shù)上的解決，沒有人工控制）。無措施。3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析 （風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)rpn=s*p*d）風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)rpn高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理

38、制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。1627中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。174.2復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析4.2.人員風(fēng)險(xiǎn)人員可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)rpn違規(guī)操作不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)

39、道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)16違反gmp監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照gmp文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫12未按照gmp執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均qa隨班監(jiān)督檢查14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多

40、級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均qa隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過qa嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)機(jī)器可能的失敗模式嚴(yán)重性可能

41、的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)rpn設(shè)備故障設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查28投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)試設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑，進(jìn)行巡檢28污染潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證，清潔方法不適用3未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定是否驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證212未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行

42、設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完進(jìn)行檢查，投料前進(jìn)行檢查16管道清潔清潔不徹底3清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查方法，清潔方法未驗(yàn)證2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查方法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、檢驗(yàn)儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確

43、3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)

44、過驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.2.3復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn)物料可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)rpn購(gòu)入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多出購(gòu)買；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開存放；特殊管理物料未按規(guī)定存放；物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理要求，并按照規(guī)定該分開儲(chǔ)存的物料已分開儲(chǔ)存，庫管員每日檢查，qa定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲(chǔ)存條件不符

45、合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲(chǔ)存，庫管員每日檢查，qa定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了有效期3物料未按照先進(jìn)先出，近效期先出原則使用或者市場(chǎng)計(jì)劃變化2嚴(yán)禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，qa定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉庫設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護(hù)，qa定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；發(fā)出不合格、待驗(yàn)物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量

46、時(shí)qa 監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗(yàn)、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗(yàn)、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：復(fù)方氨酚那敏顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.2.4復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)rpnsop無sop或sop操作性不強(qiáng)3未制定操作sop；1任何操作均有sop132操作sop制定不合理2

47、主要操作sop經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證等。2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復(fù)核。2qa對(duì)操作進(jìn)行抽檢監(jiān)督，但不是隨時(shí)可檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過考核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范；2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人

48、審核。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有qa人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318工用器具、容器、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設(shè)備；未對(duì)工用器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行消毒或未認(rèn)真消毒2有相關(guān)管理措施，但必須嚴(yán)格

49、執(zhí)行，認(rèn)真操作318稱量配料稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核管理318稱量后物料扎口不嚴(yán)或pe袋破損3造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件3配料比錯(cuò)誤，導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14制顆粒軟材不符合導(dǎo)致顆粒不好1潤(rùn)濕劑用量與濃度控制不好；混合時(shí)間控制不當(dāng)2工藝規(guī)定量潤(rùn)濕劑用量及濃度，以及制軟材混合時(shí)間12顆粒不符合1篩網(wǎng)使用不符合或破損2加強(qiáng)篩

50、網(wǎng)使用前的檢查確認(rèn)12干燥水分不符合1干燥溫度低，干燥時(shí)間短，蒸氣進(jìn)排不暢2工藝規(guī)定了嚴(yán)格的干燥溫度和時(shí)間12選粒粒度不符合，影響分裝1操作不當(dāng)，加料太快，篩網(wǎng)目數(shù)不正確或篩網(wǎng)堵塞2粒度均經(jīng)過檢測(cè)12總混合不均勻至產(chǎn)品質(zhì)量不均勻3混合參數(shù)設(shè)計(jì)不合理，未按規(guī)定混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過驗(yàn)證合格，嚴(yán)格按照規(guī)定參數(shù)操作16分裝熱封不嚴(yán)，影響產(chǎn)品質(zhì)量3熱封溫度控制不好，熱封軌道有附著物，分裝速度太快，設(shè)備故障2進(jìn)行熱封效果測(cè)試16批號(hào)打印不明或有誤1字頭安裝不好或字頭有附著物，字頭使用不正確2隨時(shí)檢查12裝量不符合2裝量調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備異常，顆粒粒度不均勻，細(xì)分太多，包裝材料靜電太強(qiáng)。2隨時(shí)檢查

51、14包裝材料不符2復(fù)合不牢固；文字印刷不清或錯(cuò)誤；靜電太強(qiáng)；領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料復(fù)合情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2qa專檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按照指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印、包裝等多次復(fù)核14打印批號(hào)、有效期等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，打印信息設(shè)置錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤，設(shè)備異常2打印操作檢查，qa監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量檢查12電子監(jiān)管碼錯(cuò)誤2賦碼問題，操作不當(dāng)?shù)?系統(tǒng)檢測(cè)14結(jié)論：通過對(duì)生產(chǎn)方

52、法評(píng)估分析，復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。復(fù)方氨酚那敏顆粒整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)rpn設(shè)施稱量、混合等操作間粉塵多1未開啟除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不合理1生產(chǎn)過程均啟動(dòng)除塵捕塵裝置；定期或不定期對(duì)除塵捕塵裝置檢查確認(rèn)22潔凈區(qū)空氣導(dǎo)致交叉污染2空氣凈化設(shè)計(jì)不合理；壓差不符合導(dǎo)致粉塵擴(kuò)散2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面確認(rèn)并定