藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度（word）可編輯

1、蚈芄莄薄螀肇芀薃袂芃膆薂羅肅蒄薂蚄袈莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈蚈螁羅蕆蚇袃膀莃蚇羅羃艿蚆蚅腿膅螅螇羈蒃螄袀膇荿螃羂羀芅螂螞膅芁荿襖肈膇莈羆芄蒆莇蚆肆莂莆螈節(jié)羋蒞袁肅膄蒄羃袇蒂蒄蚃肅莈蒃裊袆莄蒂羇膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁蒈羄膈芇薈蚃羈膃薇螆膆聿薆羈罿蒈薅蚈芄莄薄螀肇芀薃袂芃膆薂羅肅蒄薂蚄袈莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈蚈螁羅蕆蚇袃膀莃蚇羅羃艿蚆蚅腿膅螅螇羈蒃螄袀膇荿螃羂羀芅螂螞膅芁荿襖肈膇莈羆芄蒆莇蚆肆莂莆螈節(jié)羋蒞袁肅膄蒄羃袇蒂蒄蚃肅莈蒃裊袆莄蒂羇膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁蒈羄膈芇薈蚃羈膃薇螆膆聿薆羈罿蒈薅蚈芄莄薄螀肇芀薃袂芃膆薂羅肅蒄薂蚄袈莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈蚈螁羅蕆蚇袃膀莃蚇羅羃艿蚆

2、蚅腿膅螅螇羈蒃螄袀膇荿螃羂羀芅螂螞膅芁荿襖肈膇莈羆芄蒆莇蚆肆莂莆螈節(jié)羋蒞袁肅膄蒄羃袇蒂蒄蚃肅莈蒃裊袆莄蒂羇膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁蒈羄膈芇薈蚃羈膃薇螆膆聿薆羈罿蒈薅蚈芄莄薄螀肇芀薃袂芃膆薂羅肅蒄薂蚄袈莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈蚈螁羅蕆蚇袃膀莃蚇羅羃艿蚆蚅腿膅螅螇羈蒃螄袀膇荿螃羂羀芅螂螞膅芁荿襖肈膇莈羆芄蒆莇蚆肆莂莆螈節(jié)羋蒞袁肅膄蒄羃袇蒂蒄蚃肅莈蒃裊袆莄蒂羇膁芀蒁蚇羄膆蒀蝿腿蒅葿袁羂莁蒈羄膈芇 阜陽糖尿病醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度一、 藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反

3、應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、 本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測、報告及評估。1、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小級職責(zé)：（1） 制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理辦法、組織實施并監(jiān)督管理。（2） 討論分析發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)案例，通報有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗指導(dǎo)臨床用藥。（3） 收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報表，嚴重的不良反應(yīng)隨時報告。（4） 每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5） 負責(zé)將我院不良反應(yīng)報表，報告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時留底備查。2、 臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

4、（1） 向本科室的醫(yī)護人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護人員主動自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報告上來。（2） 負責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報告院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。三、 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時隨地提高警惕性主動發(fā)現(xiàn)報告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。四、 藥品不良反應(yīng)按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法要求上報，原則為可疑即報，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案分級響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、 藥房負責(zé)對醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反

5、應(yīng)/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對藥品不良反應(yīng)/事件病例進行因果關(guān)系評價。六、 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報表報告程序：1、 實行逐級定期報告制度，醫(yī)、護及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報告不良反應(yīng)。2、 報告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內(nèi)報告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時報告阜陽市衛(wèi)生局，同時按時有關(guān)規(guī)定上報不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3、 可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公

6、室及院長匯報并及時通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。4、 按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)不超過15個工作日。5、 每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。七、 藥品的不良反應(yīng)報告范圍：1、 上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。2、 上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間的反應(yīng)。八、 制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告藥品不良反應(yīng)/事件，

7、對嚴重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。阜陽糖尿病醫(yī)院2010年8月9日 、 蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿