風險管理程序文件

1、質(zhì)量體系程序文件文件編號： q2-7.1-2 共6頁 第6頁標題：風險管理程序第 版 第次修改風險管理程序（第 版）編制：日期：審核：日期：批準：日期：發(fā)布日期：實施日期：1 目的通過判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性，以確保產(chǎn)品的安全性。2 適用范圍適用于產(chǎn)品在其壽命周期的風險管理。3 職責3.1公司總經(jīng)理：負責提供適當?shù)馁Y源和人員；負責規(guī)定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件，按照計劃的間隔評審風險管理過程的適宜性，以保證風險管理過程的持續(xù)有效性。3.2技術(shù)總監(jiān)：負責相關(guān)產(chǎn)品風險管理活動的監(jiān)控和風險管理報告的最終確認。3.3研發(fā)部：負責風險管理報告的

2、編制。3.4其它相關(guān)部門：參與評價風險分析，實施風險管理的各項方案，監(jiān)控實施的有效性。4 工作程序4.1人員資格4.1.1技術(shù)總監(jiān)在產(chǎn)品的設(shè)計階段，指派相關(guān)人員組成風險管理小組。4.1.2風險管理小組包括內(nèi)部技術(shù)人員（研究開發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制）和外部專家。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及具有風險管理技術(shù)知識。4.1.3公司保持風險管理小組成員適當?shù)馁Y格鑒定記錄。4.2風險管理計劃4.2.1風險管理小組制定風險管理計劃，該項計劃應(yīng)包括：a) 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b) 職責和權(quán)限的分配；c)

3、風險管理活動的評審要求；d) 風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；e) 驗證活動；f) 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。4.2.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風險管理文件中。4.3風險管理檔案4.3.1研發(fā)部針對每一個醫(yī)療器械建立和保持完整的風險管理檔案。風險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、任何剩余風險可接受性的估計。4.3.2風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。更新的文件和記錄依照文件控制程序辦理相關(guān)事宜。4.4風險分析4.4.1風險管理小組負責對產(chǎn)品壽命

4、周期所存在的風險及其水平進行分析。4.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風險管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。4.4.3危害的判定：風險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。4.4.4估計每個危害處境的一個或多個風險：對于每個判定的危害處境，風險管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的風險。4.4.5風險分析計劃的實施和風險分析的結(jié)果記錄于風險管理檔案。4.4.6定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.5風險評價4.5.1對于每個判定的危害處境

5、，風險管理小組應(yīng)評價其風險水平，并根據(jù)風險管理計劃中規(guī)定的準則，決定是否需要降低風險。4.5.2風險評價的結(jié)果記錄于風險管理檔案。4.5.3定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.6風險控制4.6.1降低風險：當需要降低風險時，風險管理小組根據(jù)4.6.2至4.6.8規(guī)定的程序控制一個或多個風險。4.6.2風險控制方案分析：風險管理小組識別風險控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。風險管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：a) 通過設(shè)計取得的固有安全性；b) 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護措施；c) 告知安全信息。4.6.3風險控制措施實施：風險管理小組組織相關(guān)部門實施所分析的風險

6、控制措施，以使其把風險降低到可接受的水平。4.6.4風險控制措施驗證：風險管理小組組織相關(guān)部門對所實施的風險控制措施的有效性予以驗證。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風險管理檔案。4.6.5剩余風險評價：風險管理小組應(yīng)使用風險管理計劃中規(guī)定的準則評價在采取風險控制措施后遺留的任何剩余風險，并記錄于風險管理檔案。如果剩余風險不符合準則要求，則應(yīng)該從本程序4.6.2開始采取進一步風險控制措施；如果剩余風險被認為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風險管理檔案。4.6.6風險、受益分析4.6.6.1如果使用風險管理計劃中建立的準則，判定剩余風險是不可接受的，而進一步的風

7、險控制又不實際，風險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過風險。4.6.6.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結(jié)論，則剩余風險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行4.6.7。4.6.6.3為說明剩余風險所必需的資料和風險/受益分析的記錄應(yīng)存入風險管理檔案。4.6.6.4定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.6.7風險控制措施產(chǎn)生的風險4.6.7.1風險管理小組應(yīng)對風險控制措施進行評審，以便判定：a) 是否引入了新的危害或危害處境；b) 風險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風險估計。4.6.7.2新的風險依據(jù)程序4.4至4.6進行管理。4.

8、6.8風險控制的完整性：風險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風險被考慮到。這些活動的結(jié)果記錄于風險管理檔案。4.7全部剩余風險的評價4.7.1在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風險管理小組應(yīng)該利用風險管理計劃中的準則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風險都是可以接受的。4.7.2如果應(yīng)用風險管理計劃中建立的準則，判定全部剩余風險是不可接受的，風險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結(jié)論，則所有剩余風險是可接受的。否則，全部剩余風險是不可接受的。4.7.3全部剩余風險評價的結(jié)果記錄于風險

9、管理檔案。4.7.4定期查看風險管理檔案檢查其符合性。4.8風險管理報告4.8.1醫(yī)療器械上市前，風險管理小組應(yīng)進行風險管理過程評審，評審應(yīng)至少確保：a) 風險管理計劃恰當?shù)貙嵤籦) 全部剩余風險是可接受的；c) 采用適當?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。4.8.2評審的結(jié)果記錄于風險管理報告，并保存在風險管理檔案中。4.9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4.9.1質(zhì)量管理部收集和評審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息。4.9.2收集和評審的信息包括：a) 醫(yī)療器械操作者、使用者或其它負責安裝、使用和維修人員反饋的信息；b) 新的或修訂的標準；c) 類似醫(yī)療器械的市場信息等。4.9.3當信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng)由質(zhì)量管理部反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風險管理小組對信息進行評價，特別是下列方面：a) 是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；b) 是否有某危害處境造成的已被估計的風險不再是可接受的。4.9.4如果滿足4.9.3任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風險管理過程的輸入予以反饋。4.9.5如果一個或多個剩余風險或其可接受性已有潛在的變化，風險管理小組應(yīng)對已實施的風險控制措施的影響進行評價。4.9.6評價的結(jié)果記錄于風險管理檔案中。4.9.7定期查看風險管理檔案檢查其符合性。5 相關(guān)