新技術(shù)申報相關(guān)說明#精選.

1、新項目準入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技 術(shù)、新項目的申報和審批流程， 完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部 2009 年頒布的 2009 18 號 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件精神，結(jié)合我院的實際，特 制定我院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療 技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療

2、項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的 醫(yī)療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應(yīng)具有 主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫 新技術(shù)、新項目

3、準入申 報表（附件 1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（二）、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng) 用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性 等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各 種支撐條件；6、詳細闡述可預(yù)見的風險評估以及應(yīng)對風險的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 藥品等須提供 生 產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格

4、證 等各種相應(yīng)的批準文件復(fù)印件。（四）、申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記 的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進行審查，審查內(nèi)容包 括：1、新技術(shù)、新項目準入申報表2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診 療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、可行 性和效益性；4、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊 全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職 責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫

5、理委員會、學(xué)術(shù)委員會進 行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可 施行，并將倫理委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在新技術(shù)、新項目 審批表（附件 2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部 2009 年頒布 的 200918 號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 文件要求上報到 衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，無論批準 與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，按計劃 具體實施，醫(yī)務(wù)科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效 果。（二）、

6、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其 委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知 情同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主 管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險處理預(yù)案、 醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī) 務(wù)科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學(xué)會委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技 術(shù)、新項目中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施 及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項

7、技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全 程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、 新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采 取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟 效益進行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級 衛(wèi)生部門批準之日起計算每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、 新項目季度工作報告表 （附件 3）， 內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證

8、掌握情況、 臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、 合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及 時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總， 填寫新技術(shù)、新項目年度工作報告 （附件 4），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、 適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具 有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、 新項目將不再納入新技術(shù)、 新項目管理， 列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療 應(yīng)當自準予開展技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年向批

9、準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨 床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項目的中止流程： 新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即停 止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他 輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生

10、行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、 新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的， 視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違 規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及 其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從 2012年 1 月 1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負責解釋和完善。附件 1： 新技術(shù)、新項目準入申報表 附件 2： 新技術(shù)、新項目審批表 附件 3： 新技術(shù)、新項目季度工作報告 附件 4： 新技術(shù)、新項目年度工作報告附件 1新技術(shù)、新項目準入申報表項目名稱起止時間年 月一 年 月負責人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高

11、學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔任本項目的工作新技術(shù) 分類、（自 評）一類 二類三類 口三級醫(yī)院 技術(shù)標準一般項目 必備 口可選重點項目 必備可選口科室自立項目口醫(yī)院重點攻關(guān)項目該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況:臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥:社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測：新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:新技術(shù)新項目預(yù)見的風險評估及應(yīng)急處理預(yù)案:科室討論意見:科主任簽字：年 月 日附件2新技術(shù)、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術(shù)、新項目準入申報表提交時間年月日院倫理委員會意見簽字：

12、年 月 日院學(xué)術(shù)委員會意見簽字：年 月 日備注附件3新技術(shù)、新項目年季度工作報告表項目名稱:科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性等）：需說明的其它問題醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字數(shù)不限，不夠可附頁） 附件4新技術(shù)、新項目年年度工作報告表項目名稱:科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不

13、良反應(yīng)、隨訪情況、 安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益）：需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求:（字數(shù)不限，不夠可附頁）腫醫(yī)發(fā) 2013 17 號關(guān)于印發(fā)新技術(shù)、新項目準入管理實施辦法（ 2013 版）的通知各處（科）室： 為進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技 術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用中的質(zhì)控與管理。特對我院 2005 年頒布 的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理辦法 進行了修訂， 現(xiàn)印發(fā)給你們， 請遵照執(zhí)行。附件：1 .新技術(shù)、新項目準入管理實施辦法（2013版）2013年4月24日（信息公開形式：主動公開）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院辦公室2013年4月24日印發(fā)共印60份附件：1.新技

14、術(shù)、新項目準入管理實施辦法 2013 版為保障醫(yī)療安全， 提高醫(yī)療質(zhì)量， 提高我院學(xué)科整體醫(yī)療技能和水平， 促進可持續(xù)發(fā)展，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新 技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用中的質(zhì)控與管理。根據(jù)原衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用管理辦法（試用） （衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 200918 號），結(jié)合我院實際情況， 特對我院 2005 年頒布的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理辦法進行了修訂， 制定本實施辦法。一、本辦法所指的新技術(shù)、新項目是指首次在我院臨床工作中應(yīng)用的 醫(yī)療技術(shù)和開展的醫(yī)療項目， 包括新的診斷和治療方法， 如新的手術(shù)方式、 新的介入治療方法、新醫(yī)療器械或器材的應(yīng)用以及專門針對某種疾病進行 的新

15、的治療方案。二、我院對新技術(shù)、新項目的開展實行準入管理。三、醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會負責對科室提交的新技術(shù)、新項目申請 進行審核、評估，根據(jù)評估情況對具體項目予以不予準入、準入及轉(zhuǎn)入常 規(guī)技術(shù)管理。四、申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診 療科目范圍內(nèi)，不得就原衛(wèi)生部已廢除或禁止使用的醫(yī)療技術(shù)提出申請。五、新技術(shù)、新項目準入申報流程：申請開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應(yīng)具有中 級或以上專業(yè)技術(shù)職稱，認真填寫 新技術(shù)、新項目準入申報表 （附件 1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)處。在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進行清晰準確的闡述：1. 項目類別：依據(jù)醫(yī)療技術(shù)

16、臨床應(yīng)用管理辦法（試用）第二章第 七條，以及三類、二類醫(yī)療技術(shù)目錄（附件 2），醫(yī)療技術(shù)分為一、二、三類，根據(jù)是否為我院研發(fā)首創(chuàng)，分為創(chuàng)新型、拓展型，根據(jù)風險級別分為 普通技術(shù)、高風險技術(shù)，涉及手術(shù)的技術(shù)，根據(jù)手術(shù)分級管理制度分為四 級，科室需據(jù)此對所申請的新技術(shù)、新項目進行自評；2綜合評價：針對擬開展項目的安全性、有效性、適宜性及在國外臨床應(yīng)用基本情況的綜述；3. 擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；4. 適應(yīng)證和禁忌證；5. 預(yù)期效益及成本分析：包括對社會效益、經(jīng)濟效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等方面的預(yù)期及分析；&詳細介紹預(yù)期目標及其評估方法

17、，特別是針對安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟方面的判定標準及具體評價方法；7. 技術(shù)路線：操作規(guī)范和操作流程；8. 詳細闡述可預(yù)見的風險（包括意外或并發(fā)癥）評估以及應(yīng)對風險的處理預(yù)案；9. 符合病案管理規(guī)范的知情同意書。六、新技術(shù)、新項目準入審批流程：醫(yī)務(wù)處對科室申報的新技術(shù)、 新項目進行初審， 對申報材料齊全的， 提交醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會；下列情況需同時提交倫理委員會征詢審核意見：1凡申請開展衛(wèi)生部規(guī)定的三類醫(yī)療技術(shù)或北京市衛(wèi)生局規(guī)定的二類醫(yī)療技術(shù)的；2. 經(jīng)醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會審核，認為有必要提請倫理委員會審核 的。醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會針對初審合格的項目予以開會討論評議， 以投票方式表決，到會

18、委員超過 2/3 同意為通過。屬于一類醫(yī)療技術(shù)的申 請，經(jīng)醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會審核通過，并經(jīng)物價辦確認后即可施行。 屬于二類、三類醫(yī)療技術(shù)的申請，需按衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦 法（試用）要求上報衛(wèi)生行政主管部門，獲準后方可實施。對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，醫(yī)務(wù)處均予書面 答復(fù)審核結(jié)果。七、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：獲準在臨床開展的新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責制，需嚴格按照申報的方案、操作流程、操作規(guī)范實施，以確保項目的順利開展并取 得預(yù)期效果。在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)注意履行經(jīng)過審查 的“知情同意”程序。新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下

19、列情況之一的，主管醫(yī)師 應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風險及醫(yī)療技術(shù)損害處 理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)處在接到科室書面報告后，根據(jù)實際情況報 告醫(yī)療技術(shù)準入管理委員會， 由其決定是否啟動新技術(shù)、 新項目中止流程 1開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及 其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;2發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；3. 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4. 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。八、新技術(shù)、新項目跟蹤管理流程：跟蹤管理時限非侵入性一類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時限為三個月，侵入性一類醫(yī)療技術(shù)， 跟蹤時限為半年，自科室書面向醫(yī)

20、務(wù)處提交開展報告之日起算；二類、三類醫(yī)療技術(shù)，以及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時 限為 2 年，自衛(wèi)生行政部門批準之日起算。各科室應(yīng)建立新技術(shù)、 新項目的管理檔案， 對本科室開展的新技術(shù)、 新項目進行全程管理和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并采取相應(yīng)措施， 將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。各科室應(yīng)按所申請項目的跟蹤管理時限，按時填報新技術(shù)、新項 目季度跟蹤報告表 （附件 3）和新技術(shù)、新項目年度工作報告 （附件 4），并提交醫(yī)務(wù)處，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效 果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、安全性、有效性等。醫(yī)務(wù)處定期匯總跟蹤報告表，追蹤項目的進展情況，并組織醫(yī)療技術(shù)準入管理

21、委員會對獲準開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的療效、社會效益及經(jīng)濟 效益進行分析評估。各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中存在任何疑問和出現(xiàn)未預(yù)料的問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)處報告。對于具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評價以 及具有良好經(jīng)濟和社會效益的一類新技術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新 項目管理，轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。屬于二類、三類醫(yī) 療技術(shù)的項目應(yīng)當自準予開展技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每年根據(jù)負責審批該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門的具體要求，向其報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不 良反應(yīng)、隨訪情況等。九、新技術(shù)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)

22、用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當立即 停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向醫(yī)務(wù)處報告：1. 該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2. 從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3. 發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；4. 該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5. 該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6. 該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7. 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。十、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間內(nèi)主動提交跟蹤報告的，將被視為放棄該項目的開展，再次開展時需重新申報。十一、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，

23、否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事 人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度自 2013年5月 1日起執(zhí)行，原新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管 理辦法廢止。附件 1：新技術(shù)、新項目準入申報表附件 2：三類、二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件 1附件 3：新技術(shù)、新項目季度跟蹤報告表附件 4：新技術(shù)、新項目年度工作報告附件 5：新技術(shù)、新項目準入申報流程中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院新技術(shù)、新項目申請表項目名稱申請科室負責人技術(shù)職稱電話項目分類技術(shù)類別三類醫(yī)療技術(shù)二類醫(yī)療技術(shù)一類醫(yī)療技術(shù)技術(shù)類型創(chuàng)新型拓展型風險級別普通技術(shù)咼風險技術(shù)涉及手術(shù)者，擬申請手術(shù)級別一級手術(shù)二級手術(shù)三級手術(shù)四級手術(shù)

24、（有關(guān)安全性、有效性、適宜性及已開展該項目的情況綜述、可另附頁）綜合評價科室技術(shù) 力量、人 力配備和 設(shè)施適應(yīng)證和禁忌證預(yù)期效益 及成本分 析（有關(guān)社會效益、經(jīng)濟效益、成本及收益、醫(yī)保報銷情況、耗材使用情況等）預(yù)期目標 及其評估 方法（需提供針對安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟方面的判定標準及具體評價方法，可另附頁）科室意見科主任簽名：日期：下列內(nèi)容需以附件形式提供：技術(shù)路線（操作規(guī)范、操作流程和相關(guān)管理制度）可能存在的風險（包括引起的意外或并發(fā)癥）及其防范措施和搶救預(yù)案；知情同意書口二類、三類醫(yī)療技術(shù)需提供倫理委員會批件注：請項目申請人根據(jù)我院新技術(shù)、新項目準入管理制度第五項、第六項相關(guān)要 求認真填寫

25、，申請時請同時提交紙質(zhì)版、電子版。附件2原衛(wèi)生部公示的首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序 號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負責審定技 術(shù)臨床應(yīng)用 的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞） 治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技 術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)

26、審核機構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子 植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部13細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細胞（臍帶血干細胞除外） 治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔 頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入 治療技術(shù)