內(nèi)蒙古醫(yī)藥中間體項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)（參考范文）

1、泓域咨詢(xún) /內(nèi)蒙古醫(yī)藥中間體項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)內(nèi)蒙古醫(yī)藥中間體項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)xxx有限公司目錄第一章 行業(yè)發(fā)展分析6一、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況6二、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況9三、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì)13第二章 項(xiàng)目投資背景分析21一、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況21二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)24第三章 項(xiàng)目承辦單位基本情況30一、 公司基本信息30二、 公司簡(jiǎn)介30三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)31四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)33公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)33公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)33五、 核心人員介紹34六、 經(jīng)營(yíng)宗旨35七、 公司發(fā)展規(guī)劃36第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案38一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)

2、容38二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)38產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表39第五章 發(fā)展規(guī)劃40一、 公司發(fā)展規(guī)劃40二、 保障措施41第六章 運(yùn)營(yíng)管理44一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨44二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)44三、 各部門(mén)職責(zé)及權(quán)限45四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度48第七章 勞動(dòng)安全評(píng)價(jià)52一、 編制依據(jù)52二、 防范措施55三、 預(yù)期效果評(píng)價(jià)57第八章 人力資源分析58一、 人力資源配置58勞動(dòng)定員一覽表58二、 員工技能培訓(xùn)58第九章 工藝技術(shù)方案61一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析61二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析64三、 質(zhì)量管理65四、 項(xiàng)目技術(shù)流程66五、 設(shè)備選型方案67主要設(shè)備購(gòu)置一覽表68第十章 投資計(jì)劃69一、 投資估

3、算的編制說(shuō)明69二、 建設(shè)投資估算69建設(shè)投資估算表71三、 建設(shè)期利息71建設(shè)期利息估算表72四、 流動(dòng)資金73流動(dòng)資金估算表73五、 項(xiàng)目總投資74總投資及構(gòu)成一覽表74六、 資金籌措與投資計(jì)劃75項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表76第十一章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益78一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算78營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表78綜合總成本費(fèi)用估算表79固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表80無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表81利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表83二、 項(xiàng)目盈利能力分析83項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表85三、 償債能力分析86借款還本付息計(jì)劃表87第十二章 風(fēng)險(xiǎn)分析89一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析89二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策91第一章 行業(yè)發(fā)展分

4、析一、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過(guò)去十年內(nèi)通用名藥銷(xiāo)售增速一直高于專(zhuān)利藥銷(xiāo)售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門(mén)檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專(zhuān)利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。大批世界級(jí)暢銷(xiāo)專(zhuān)利

5、名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。200

6、8年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大

7、成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。2、過(guò)去十年中，全球API

8、產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書(shū)的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語(yǔ)言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過(guò)去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷(xiāo)售重點(diǎn)從非規(guī)范

9、市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類(lèi)的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%

10、的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，表現(xiàn)在：中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過(guò)去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門(mén)檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過(guò)去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高

11、。二、 國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來(lái)全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過(guò)去十年內(nèi)通用名藥銷(xiāo)售增速一直高于專(zhuān)利藥銷(xiāo)售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門(mén)檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專(zhuān)利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。大批世界級(jí)暢銷(xiāo)專(zhuān)利

12、名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來(lái)看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開(kāi)支。200

13、8年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過(guò)大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過(guò)多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大

14、成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過(guò)我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來(lái)API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。2、過(guò)去十年中，全球API

15、產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書(shū)的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語(yǔ)言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過(guò)去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷(xiāo)售重點(diǎn)從非規(guī)范

16、市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類(lèi)的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%

17、的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來(lái)快速提升，表現(xiàn)在：中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過(guò)去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來(lái)中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過(guò)了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門(mén)檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過(guò)去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高

18、。三、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型、資本密集型和人才密集型的行業(yè)，對(duì)技術(shù)水平有著較高的要求，在藥品研發(fā)初期，新產(chǎn)品和新工藝的開(kāi)發(fā)需要投入大量的資源，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，在其生產(chǎn)階段也具有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等具有嚴(yán)格要求。1、行業(yè)研發(fā)模式（1）仿制藥研發(fā)模式從藥品注冊(cè)審批流程上來(lái)說(shuō)，規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售均有較高的審批要求。以中國(guó)為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)3

19、至5年。為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對(duì)其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼](méi)有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購(gòu)或并購(gòu)、研發(fā)外包上。通過(guò)并購(gòu)獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購(gòu)了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛(ài)爾蘭的制藥企業(yè)Endo以?xún)r(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購(gòu)Par制藥，而成為美國(guó)第五大仿制藥企。相對(duì)于金額巨大的藥企間并購(gòu)，針對(duì)具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)

20、研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過(guò)聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對(duì)于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國(guó)的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢(xún)代理CRO三類(lèi)。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合

21、物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢(xún)和代理等外包服務(wù)。在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷(xiāo)售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷(xiāo)售時(shí)的銷(xiāo)售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷(xiāo)售，通過(guò)采取搶仿策略，提前610年甚至更早開(kāi)始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對(duì)仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥

22、研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專(zhuān)利、搶先仿制、一般仿制三種模式。在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專(zhuān)利無(wú)效或避開(kāi)原研藥的專(zhuān)利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專(zhuān)利聲明的專(zhuān)利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專(zhuān)利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷(xiāo)售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場(chǎng)份額。以美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請(qǐng)，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專(zhuān)利是無(wú)效的或者其仿制藥對(duì)該專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，以較高的價(jià)格銷(xiāo)售。為挑戰(zhàn)專(zhuān)利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專(zhuān)利無(wú)效或研發(fā)避開(kāi)原研藥制劑專(zhuān)利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原

23、研藥原料藥專(zhuān)利保護(hù)的供應(yīng)商。博瑞醫(yī)藥通過(guò)提供恩替卡韋的專(zhuān)利工藝，支持正大天晴獲得該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)首仿、通過(guò)申報(bào)ETA的DMF，支持Teva成功挑戰(zhàn)專(zhuān)利，取得美國(guó)首仿等即是此類(lèi)策略。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開(kāi)專(zhuān)利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無(wú)法成功挑戰(zhàn)原研藥專(zhuān)利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制，即在專(zhuān)利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專(zhuān)利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈之前，搶占市場(chǎng)賺取相對(duì)較高的利潤(rùn)。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專(zhuān)利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的底價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。（2）仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企

24、業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對(duì)于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開(kāi)制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷(xiāo)售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來(lái)說(shuō)：當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對(duì)某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專(zhuān)利或搶先仿制策略時(shí)，其對(duì)時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對(duì)時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿

25、制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場(chǎng)先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專(zhuān)利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類(lèi)藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競(jìng)爭(zhēng)中獲利。為滿足此類(lèi)藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。2、行業(yè)生產(chǎn)模式（1

26、）仿制藥生產(chǎn)流程簡(jiǎn)介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類(lèi)、苯類(lèi)等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過(guò)若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。（2）仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國(guó)藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷(xiāo)”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審

27、核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場(chǎng)銷(xiāo)售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷(xiāo)售的專(zhuān)業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國(guó)CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（3）行業(yè)銷(xiāo)售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷(xiāo)售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管

28、理辦法來(lái)管理實(shí)施。原料藥無(wú)法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷(xiāo)往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。二者沒(méi)有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥時(shí)，要求采購(gòu)企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥對(duì)供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場(chǎng)要低得多。因此，相同的原料藥，銷(xiāo)售到規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)

29、格要高于銷(xiāo)售到非規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類(lèi)國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過(guò)代理商進(jìn)行出口銷(xiāo)售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類(lèi)產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大

30、差異，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。第二章 項(xiàng)目投資背景分析一、 原料藥行業(yè)的細(xì)分情況根據(jù)ICH定義，原料藥（英文名ActivePharmaceuticalIngredient，直譯為活性藥物成份，簡(jiǎn)稱(chēng)API）是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)

31、或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥產(chǎn)品通常分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專(zhuān)利藥原料藥三大類(lèi)。特色仿制藥原料藥是行業(yè)通行說(shuō)法。相對(duì)而言，大宗原料藥指市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類(lèi)、維生素類(lèi)、氨基酸類(lèi)、激素類(lèi)等。一般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要手段。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等為代表的專(zhuān)科用藥，對(duì)應(yīng)制劑專(zhuān)利到期或即將到期，產(chǎn)品附加值較

32、高。相比起大宗原料藥，特色仿制藥原料藥具有較高的進(jìn)入壁壘，利潤(rùn)水平更好。隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷(xiāo)售時(shí)長(zhǎng)的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價(jià)值逐步產(chǎn)生變化，部分專(zhuān)利過(guò)期時(shí)間較長(zhǎng)、已進(jìn)入充分競(jìng)爭(zhēng)階段的仿制藥和正處于專(zhuān)利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價(jià)值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境亦會(huì)產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價(jià)值。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對(duì)應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專(zhuān)利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥

33、和中間體。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說(shuō)法，是從化學(xué)藥物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類(lèi)。相對(duì)于廣泛上市仿制藥和合成門(mén)檻不高的專(zhuān)利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二是藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)的壁壘高。1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長(zhǎng)、收率難以提高、對(duì)產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過(guò)程中，不同的

34、技術(shù)路線會(huì)產(chǎn)生不同的對(duì)應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對(duì)應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體多，容易在合成過(guò)程產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對(duì)于發(fā)酵半合成藥品，其開(kāi)發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過(guò)程的多個(gè)環(huán)節(jié)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對(duì)熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門(mén)檻較高。目前公認(rèn)制備難

35、度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類(lèi)抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊(cè)申報(bào)壁壘在規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行藥品的注冊(cè)申報(bào)需要對(duì)藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過(guò)深入的研究來(lái)充分說(shuō)明藥品的生產(chǎn)過(guò)程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊(cè)文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評(píng)判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里

36、面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無(wú)機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來(lái)確保藥品的安全性，另外一方面要對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來(lái)確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長(zhǎng)，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級(jí)的增加。二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專(zhuān)利剛剛

37、到期或即將到期的專(zhuān)利藥市場(chǎng)，探索避專(zhuān)利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專(zhuān)利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專(zhuān)利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類(lèi)健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥

38、調(diào)研咨詢(xún)機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)5

39、2%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)

40、劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高

41、仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴(lài)持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專(zhuān)利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來(lái)，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專(zhuān)利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨著專(zhuān)利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專(zhuān)利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年1

42、0月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專(zhuān)利已到期的進(jìn)口無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷(xiāo)售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專(zhuān)利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷(xiāo)售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來(lái)看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷(xiāo)售額的原研藥專(zhuān)利到期，專(zhuān)利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來(lái)密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥

43、的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N(xiāo)售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

44、得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來(lái)越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自

45、主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來(lái)政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。第三章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱(chēng)：xxx有限公司2、法定代表人：唐xx3、注冊(cè)資本：590萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-9-147、

46、營(yíng)業(yè)期限：2011-9-14至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事醫(yī)藥中間體相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、 公司簡(jiǎn)介公司依據(jù)公司法等法律法規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過(guò)了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過(guò)程中，綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通

47、，向消費(fèi)者公開(kāi)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí)，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會(huì)提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）自主研發(fā)優(yōu)勢(shì)公司在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時(shí)，通過(guò)整合各平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來(lái)堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。公司結(jié)合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)客戶的個(gè)性化需求，不斷升級(jí)技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的過(guò)程中，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新

48、技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，公司還十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢(shì)公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場(chǎng)及客戶需要通過(guò)了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國(guó)內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類(lèi)齊全優(yōu)勢(shì)公司不僅能滿足客戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個(gè)性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號(hào)不

49、同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼椒?wù)。對(duì)公司來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷(xiāo)售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價(jià)格與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起到了逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢(shì)根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點(diǎn)、客戶分布的地域特點(diǎn)，公司營(yíng)銷(xiāo)覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，在各區(qū)域配備銷(xiāo)售人員，建立從市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷(xiāo)售管理到客戶服務(wù)的

50、多維度銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個(gè)生命周期，公司多名銷(xiāo)售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時(shí)、深入的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷(xiāo)商互利共贏，結(jié)成了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場(chǎng)，帶動(dòng)經(jīng)銷(xiāo)商共同成長(zhǎng)。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額9975.077980.067481.30負(fù)債總額3872.563098.052904.42股東權(quán)益合計(jì)6102.514882.014576.88公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年

51、度營(yíng)業(yè)收入20561.1116448.8915420.83營(yíng)業(yè)利潤(rùn)3803.453042.762852.59利潤(rùn)總額3445.372756.302584.03凈利潤(rùn)2584.032015.541860.50歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)2584.032015.541860.50五、 核心人員介紹1、唐xx，1957年出生，大專(zhuān)學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、段xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任

52、公司獨(dú)立董事。3、馬xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。4、武xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。5、謝xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專(zhuān)學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱(chēng)。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。6、廖xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留

53、權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、譚xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱(chēng)。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。8、金xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷(xiāo)售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷(xiāo)售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng)；2

54、019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。六、 經(jīng)營(yíng)宗旨依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，自主開(kāi)展各項(xiàng)業(yè)務(wù)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，開(kāi)拓進(jìn)取，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，改善經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)股東利益的最大化，促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來(lái)幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度的增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗(yàn)，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計(jì)、資源配置、營(yíng)銷(xiāo)策略、資金管理和內(nèi)部控制等問(wèn)題上都將面對(duì)新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來(lái)的迅速擴(kuò)張將對(duì)高級(jí)管理人才、營(yíng)

55、銷(xiāo)人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對(duì)能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來(lái)滿足各項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來(lái)融資方面，公司將根據(jù)資金、市場(chǎng)的具體情況，擇時(shí)通過(guò)銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動(dòng)公司發(fā)展所需資金。公司將加快對(duì)各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時(shí)加大對(duì)人才的資金投入并建立有效的激勵(lì)機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營(yíng)銷(xiāo)人才、服務(wù)人才、管理人才；對(duì)營(yíng)銷(xiāo)人員進(jìn)行溝通與營(yíng)銷(xiāo)技巧方面的培訓(xùn)，對(duì)管理人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)

56、管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對(duì)于行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競(jìng)爭(zhēng)力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)、職業(yè)生涯規(guī)劃、長(zhǎng)期股權(quán)激勵(lì)等多層次的激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對(duì)企業(yè)的忠誠(chéng)度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對(duì)公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事會(huì)在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強(qiáng)化各項(xiàng)決策的科學(xué)性和透明度，保證財(cái)務(wù)運(yùn)作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時(shí)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進(jìn)公司的機(jī)制創(chuàng)

57、新。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積38667.00（折合約58.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積61830.93。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入44100.00萬(wàn)元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類(lèi)國(guó)家或