新形勢下藥品安全與藥師的職業(yè)風險課件

1、本部分內容包括本部分內容包括 藥品安全的定義及內涵藥品安全的定義及內涵一一 藥品不良事件的成因與責任界定藥品不良事件的成因與責任界定二二 近期藥品不良反應信息通報近期藥品不良反應信息通報四四 新形勢下藥師的職業(yè)風險新形勢下藥師的職業(yè)風險三三 藥品安全的定義及內涵藥品安全的定義及內涵 一一 、藥品安全的定義、藥品安全的定義 藥品安全定義為：通過對藥品研發(fā)、生產、藥品安全定義為：通過對藥品研發(fā)、生產、 流通、使用全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的流通、使用全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管所表現(xiàn)出來的 消除了外在威脅和內在隱患的綜合狀態(tài)，消除了外在威脅和內在隱患的綜合狀態(tài)， 以及為達到這種狀態(tài)所必要的供應保障和以及為達到這種

2、狀態(tài)所必要的供應保障和 信息反饋信息反饋 二、藥品安全的內涵二、藥品安全的內涵 藥品安全的內涵可界定為質量符合標準、不藥品安全的內涵可界定為質量符合標準、不 良反應在可接受的范圍內、臨床無用藥差錯良反應在可接受的范圍內、臨床無用藥差錯 和可及性和可及性 三、近年來藥品安全性問題三、近年來藥品安全性問題 20062006年年 齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素不良事件齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素不良事件 20062006年年 安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （欣弗）不良事件（欣弗）不良事件 20072007年年 佰易佰易. .假白蛋白事件假白蛋白事件 20072007

3、年年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件甲氨喋呤、阿糖胞苷事件 20082008年年 肝素鈉注射劑事件肝素鈉注射劑事件 20082008年年 刺五加注射液事件刺五加注射液事件 20082008年年 茵梔黃注射液事件茵梔黃注射液事件 20092009年年 雙黃連注射液事件雙黃連注射液事件 20092009年年 香港別嘌醇事件香港別嘌醇事件 三、近年來藥品安全性問題三、近年來藥品安全性問題 2010年哈爾濱市傳年哈爾濱市傳 染病醫(yī)院的部分麻染病醫(yī)院的部分麻 疹患兒被輸過期藥疹患兒被輸過期藥 品事件品事件 2010年四川群體預年四川群體預 防性服藥不良反應防性服藥不良反應 事件事件 藥品不良事件的成因與責任藥品

4、不良事件的成因與責任 界定界定 藥品不良反應藥品不良反應(Advers Drug Reactions(Advers Drug Reactions， ADR)ADR)是指合格藥品是指合格藥品, ,在正常用法用量在正常用法用量( (適應適應 證、劑量、給藥途徑、療程證、劑量、給藥途徑、療程) )下下, ,出現(xiàn)的與出現(xiàn)的與 用藥目的無關的或意外的有害反應，即為用藥目的無關的或意外的有害反應，即為 藥品不良反應。藥品不良反應。 藥品不良事件藥品不良事件(Adverse Drug Event(Adverse Drug Event，ADE)ADE) 是患者在用藥時所出現(xiàn)的不利臨床事件。是患者在用藥時所出現(xiàn)

5、的不利臨床事件。 一、藥品不良事件的成因一、藥品不良事件的成因 藥品不良事件是藥物治療過程中的現(xiàn)象，從產生藥品不良事件是藥物治療過程中的現(xiàn)象，從產生 的成因出發(fā)，可對藥品不良事件作分類。藥品不的成因出發(fā)，可對藥品不良事件作分類。藥品不 良事件包括良事件包括藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品藥品標準缺陷、藥品質量問題、藥品 不良反應不良反應(adverse drug reactions(adverse drug reactions、用藥失誤、用藥失誤 ( medication errors)( medication errors)以及藥品濫用以及藥品濫用(drug(drug abuse)abuse

6、)。從涉及的部門和人群看，藥品不良事件。從涉及的部門和人群看，藥品不良事件 涉及到涉及到監(jiān)管者、生產和研究者、流通商、藥師、監(jiān)管者、生產和研究者、流通商、藥師、 醫(yī)生、護士、病人或消費者醫(yī)生、護士、病人或消費者。 一、藥品不良事件的成因一、藥品不良事件的成因 1 1、藥品標準缺陷、藥品標準缺陷 藥品標準由藥品質量標準和藥品使用標準組成，藥品質 量標準包括藥典和部頒標準，藥品使用標準包括國家 藥典委員會編著的臨床用藥須知和藥品說明書。 （1 1）藥品質量標準缺陷）藥品質量標準缺陷 質量標準缺陷會直接導致生產的藥品本身具有局限性。 （2 2）藥品使用標準缺陷）藥品使用標準缺陷 有的說明書缺項很多，

7、缺少的項目包括適應證、不良反 應、禁忌癥等；有的敘述含糊；有的英文對照說明書中禁 忌項內容缺失；有的使用方法說明不清楚。 一、藥品不良事件的成因一、藥品不良事件的成因 2 2、藥品質量問題、藥品質量問題 （1 1）生產企業(yè)的不合格藥品）生產企業(yè)的不合格藥品 生產企業(yè)出廠的不符合藥品質量標準的藥品，用于臨床 則會導致藥品不良事件的發(fā)生。 （2 2）藥品運輸和保管中產生的不合格藥品）藥品運輸和保管中產生的不合格藥品 藥品的流通可以理解為藥品生產的延續(xù)。如果說藥品生 產是質量產生的過程，那么，藥品流通則是保質的過程。 出廠的合格產品經過藥品流通企業(yè)、藥房以及病房的運輸 和保管后，方可到達患者，因此，

8、任何一個環(huán)節(jié)保管不善 都有可能導致藥品質量問題。 一、藥品不良事件的成因一、藥品不良事件的成因 3 3、藥品不良反應、藥品不良反應 （1 1）已知的不良反應）已知的不良反應 （2 2）未知的不良反應）未知的不良反應 4 4、用藥失誤、用藥失誤 美國國家用藥失誤報告和防范協(xié)作委員會對用藥失誤 作了如下定義：在藥品為衛(wèi)生專業(yè)技術人員、病人或消費 者控制時，任何可能引起或導致不適當?shù)厥褂盟幬锘騻?病人的可預防的事件，這些事件可能同職業(yè)活動、健康產 品、工作程序和管理系統(tǒng)有關，包括開具處方、處方傳遞、 產品標簽、包裝，以及藥品名稱、配方、調劑、分發(fā)、管 理、教育、監(jiān)測及藥品使用。 一、藥品不良事件的

9、成因一、藥品不良事件的成因 5 5、藥品濫用、藥品濫用 藥品濫用是指用藥者長期自行使用與公認的醫(yī)療需 要無關的藥物。這種濫用具有普遍性，即在人群中有蔓延 或蔓延趨勢，往往構成公共衛(wèi)生問題。濫用的藥品主要有 三大類：麻醉藥品；精神藥品；煙草、酒和揮發(fā)性有機溶 劑等。 二、藥品不良事件的責任界定二、藥品不良事件的責任界定 藥品不良事件的法律責任包括行政、民事和 刑事責任 。 1 1、監(jiān)管者、監(jiān)管者 監(jiān)管者是指國家和地方的食品藥品監(jiān)督管理部門，該部 門負責審核、制定、批準、修改和頒布藥品標準。如果監(jiān) 管者掌握了最新技術條件下應達到的藥品標準，而不對具 有缺陷的藥品標準做及時、正確的修改，則應對標準缺

10、陷 導致的不良事件負有責任。 2 2、生產和研究者、生產和研究者 生產企業(yè)是藥品研發(fā)和生產的主體，故生產和研究者 主要是指生產企業(yè)。生產和研究者主要對藥品標準缺陷、 藥品質量問題以及藥品不良反應負有責任。藥品不良反應 責任是指生產和研究者應對上市藥品的不良反應作充分的 研究和掌握，以此對藥品的安全性負責。 標準缺陷責任是指生產和研究者應充分運用所掌握的 藥品信息，正確制定、及時修改藥品標準，降低不良事件 發(fā)生的風險。 二、藥品不良事件的責任界定二、藥品不良事件的責任界定 3 3、流通商、流通商 流通商為物流企業(yè)，對藥品的運輸和保管質量負責。 4 4、藥師、醫(yī)生和護士、藥師、醫(yī)生和護士 藥師、醫(yī)

11、生和護士的主要責任在用藥失誤，而不是藥品 不良反應，這點在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 中也作了隱性說明：藥品不良反應報告的內容不作為醫(yī)療 事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。另外，藥師 和護士還應對藥品保管質量負責。 二、藥品不良事件的責任界定二、藥品不良事件的責任界定 5 5、病人或消費者、病人或消費者 病人或消費者的責任主要在用藥失誤、藥品濫用、藥品 保管質量以及病人個體情況所致的不良反應。在用藥失誤 上，體現(xiàn)在病人依從性差，未能按照醫(yī)生、藥師的交代和 指導用藥，包括：遺漏用藥、用藥時問錯誤等。 二、藥品不良事件的責任界定二、藥品不良事件的責任界定 18 新形勢下藥師的職業(yè)風險新形

12、勢下藥師的職業(yè)風險 醫(yī)療糾紛醫(yī)療糾紛 行行 政政 責責 任任 刑刑 事事 責責 任任 民民 事事 責責 任任 醫(yī)療損害醫(yī)療損害 醫(yī)療事故醫(yī)療事故 20 醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療損害醫(yī)療損害 違法性要違法性要 件件 違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行 政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護 理規(guī)范、常規(guī)理規(guī)范、常規(guī) 未盡到當時的醫(yī)療水平相應未盡到當時的醫(yī)療水平相應 的診療義務的診療義務 過錯要件過錯要件過失過錯過失過錯過失或故意過錯過失或故意過錯 結果要件結果要件造成患者人身損害造成患者人身損害 （生命權、健康權和身體權）（生命權、健康權和身體權） 造成患者人身或財產損害造成

13、患者人身或財產損害 人身權（生命權、健康權、人身權（生命權、健康權、 身體權、姓名權、肖像權、身體權、姓名權、肖像權、 名譽權、貞操權、隱私權等）名譽權、貞操權、隱私權等） 財產權財產權 因果關系因果關系絕對因果關系絕對因果關系相當因果關系相當因果關系 21 22 24 25 26 29 30 31 Greece 希希 臘臘 China中國中國 32 33 防止用藥失誤， 藥品不良反應監(jiān)測 藥師還應對藥品保管質量負責。 38 個體化用藥 用藥監(jiān)測 已知不良反應的預防 41 7月12日18時許，四川省內江市東興區(qū)發(fā)生 一起群體預防性服藥不良反應事件，104人 發(fā)生不良反應，其中一名年僅3歲的女孩

14、不 幸身亡。 孟雨珊，3歲，身體健康，喜歡笑。然而， 當她吃完4片預防瘧疾的藥物后，她漸漸困 了，從此離開了疼愛她的父母 小感冒吃藥吃死花季女 配伍藥喂狗毒死三 條狗 當事醫(yī)院開的羅施立與阿斯美兩種混用藥物, 據(jù)稱會致人茶堿中毒 44 45 46 47 48 q選擇藥品選擇藥品 q準確調配和發(fā)放藥品準確調配和發(fā)放藥品 q為處方醫(yī)師提供藥物信息和患者情報為處方醫(yī)師提供藥物信息和患者情報 q實施必要的治療藥物監(jiān)測實施必要的治療藥物監(jiān)測 q進行患者用藥指導與用藥咨詢進行患者用藥指導與用藥咨詢 藥師應盡義務藥師應盡義務 臨床用藥過程及相關人員承擔的責任臨床用藥過程及相關人員承擔的責任 臨床用藥過程臨床

15、用藥過程 相關人員相關人員 藥物選擇（藥物選擇（selection） 醫(yī)醫(yī) 師師 藥物采購（藥物采購（procurement） 護護 士士 藥物處方（藥物處方（prescribing） 藥藥 師師 藥物準備（藥物準備（preparation） 患患 者者 藥物調配（藥物調配（dispensing） 藥物使用（藥物使用（administration） 臨床用藥監(jiān)測（臨床用藥監(jiān)測（monitoring） 臨床用藥過程及相關人員承擔的責任臨床用藥過程及相關人員承擔的責任 處方錯誤（醫(yī)師責任、處方錯誤（醫(yī)師責任、藥師責任藥師責任） 選藥、劑量、劑型、用藥途徑或用法不當；選藥、劑量、劑型、用藥途徑或用法

16、不當； 重復處方，用藥間隔時間不當重復處方，用藥間隔時間不當 處方權限錯誤（醫(yī)師責任）處方權限錯誤（醫(yī)師責任） 從無處方權人員獲取處方從無處方權人員獲取處方 藥品配制錯誤藥品配制錯誤（藥師責任（藥師責任） 劑型與處方不符；劑量與處方不符；劑型與處方不符；劑量與處方不符； 質量不符（過期或降解）；配制不當質量不符（過期或降解）；配制不當 藥品使用方法錯誤（護士責任）藥品使用方法錯誤（護士責任） 未按預定時間用藥（漏服）未按預定時間用藥（漏服） 未按預定的間隔時間用藥未按預定的間隔時間用藥 未按預定的方法用藥未按預定的方法用藥 （靜注速度過快、肌注藥誤作靜注）靜注速度過快、肌注藥誤作靜注） 用藥監(jiān)

17、測錯誤（醫(yī)師、用藥監(jiān)測錯誤（醫(yī)師、藥師責任藥師責任） 腎毒性藥物使用前后未作腎功能檢測腎毒性藥物使用前后未作腎功能檢測 慢性病患者加用藥物時，未作藥歷復習慢性病患者加用藥物時，未作藥歷復習, 造成不必要的藥物相互作用造成不必要的藥物相互作用 治療窗窄小的藥物，未作治療窗窄小的藥物，未作TDM 臨床用藥過程及相關人員承擔的責任臨床用藥過程及相關人員承擔的責任 藥物治療過程的錯誤藥物治療過程的錯誤: 處方轉抄錯誤處方轉抄錯誤(護士、醫(yī)師、護士、醫(yī)師、藥師有責藥師有責）: 電子處方輸入錯誤，手寫處方辯別錯誤電子處方輸入錯誤，手寫處方辯別錯誤 藥品分發(fā)錯誤（藥師有責藥品分發(fā)錯誤（藥師有責): 因藥名近

18、似，包裝相似，造成混淆因藥名近似，包裝相似，造成混淆 用法說明不清導致患者不能理解用法說明不清導致患者不能理解(藥師有責藥師有責) 依從性錯誤（患者、依從性錯誤（患者、藥師責任藥師責任): 患者不按醫(yī)囑用藥，與藥師指導不力有關患者不按醫(yī)囑用藥，與藥師指導不力有關 臨床用藥過程及相關人員承擔的責任臨床用藥過程及相關人員承擔的責任 藥師職業(yè)風險的防范藥師職業(yè)風險的防范 加強藥物警戒，認真實施加強藥物警戒，認真實施ADR(E)ADR(E)報告制度報告制度 加強藥物警戒，逐步推廣藥物治療錯誤的報告辦法加強藥物警戒，逐步推廣藥物治療錯誤的報告辦法 加強藥物治療錯誤防范的學術研究加強藥物治療錯誤防范的學術

19、研究 實施國家頒布的實施國家頒布的處方管理辦法處方管理辦法 加強醫(yī)藥人員的業(yè)務培訓加強醫(yī)藥人員的業(yè)務培訓 樹立和發(fā)揚醫(yī)藥人員的高尚職業(yè)道德和工作責任感樹立和發(fā)揚醫(yī)藥人員的高尚職業(yè)道德和工作責任感 加強工作人員間的信息交流加強工作人員間的信息交流 ( (醫(yī)藥工作者間，醫(yī)護間，醫(yī)藥工作者與患者間醫(yī)藥工作者間，醫(yī)護間，醫(yī)藥工作者與患者間) ) 落實落實醫(yī)院管理評價指南醫(yī)院管理評價指南 建立藥物治療管理委員會建立藥物治療管理委員會 近期藥品不良反應信息通報 56 近期藥品不良反應信息通報近期藥品不良反應信息通報 第22期藥品不良反應信息通報 2009年05月 18日發(fā)布 警惕左氧氟沙星、雙黃連注射劑的

20、嚴重不良 反應 57 第23期藥品不良反應信息通報2009年09月 01日 發(fā)布 關注穿琥寧、炎琥寧注射劑的安全性問題 58 第24期藥品不良反應信息通報2009年10月 09日 發(fā)布 警惕加替沙星的嚴重不良反應 59 第25期藥品不良反應信息通報2010年02月 26日 發(fā)布 關于西布曲明的最新國際安全性信息 60 第26期藥品不良反應信息通報2010年03月 17日 發(fā)布 關注骨肽和復方骨肽注射劑的安全性問題 61 第27期藥品不良反應信息通報2010年03月 19日 發(fā)布 警惕鼻炎寧制劑引起的嚴重過敏反應 62 第28期藥品不良反應信息通報2010年05月 24日 發(fā)布 警惕鎮(zhèn)靜催眠藥引

21、起的異常睡眠行為 63 第29期藥品不良反應信息通報2010年06月 08日 發(fā)布 不同商品名或制劑的環(huán)孢素替換使用的風險 64 第30期藥品不良反應信息通報2010年07月 22日 發(fā)布 警惕治療乙型肝炎的核苷類抗病毒藥替比 夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解癥 65 藥物警戒快訊 2010年第1期 （總第78期） 2010年01月31日 發(fā)布 美國FDA提出廢棄藥品處理建議 美國FDA警告氯吡格雷與奧美拉唑的相互作 用 美國FDA警告靜脈注射異丙嗪可致嚴重組織 損傷 美國FDA警告西格列汀可引起急性胰腺炎 美國FDA更新肉毒毒素的安全警告 66 藥物警戒快訊 2010年第2期 （總第79期） 20

22、10年02月09日 發(fā)布 美國FDA警告與TNF抑制劑相關的惡性腫瘤 風險 美國FDA警告艾塞那肽可導致腎功能改變 美國通報利妥昔單抗致PML的新病例 諾華公司修訂麥考酚酸說明書警示貧血風險 67 藥物警戒快訊 2010年第3期 （總第80期） 2010年03月18日 發(fā)布 美國警告丙戊酸鹽致神經管缺陷的風險 美國對治療哮喘的長效受體激動劑采取安 全措施 68 藥物警戒快訊 2010年第4期 （總第81期） 2010年04月16日 發(fā)布 英國警告非那雄胺致男性乳癌風險 美國FDA警告去羥肌苷引發(fā)非肝硬化性門靜 脈高壓癥 歐盟評估抗精神病藥的靜脈血栓栓塞風險 歐盟警告高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可致腦膜瘤 歐盟警告他汀類藥物的治療風險 歐盟建議將苯氟雷司從歐盟市場上撤出 69 藥物警戒快訊 2010年第5期 （總第82期） 2010 年04月16日 發(fā)布 美國警告弱代謝人群使用氯吡格雷有效性降低 美國警告與沙奎那韋相關的心律異常 加拿大警示孟魯司特鈉導致的精