研究的醫(yī)學(xué)倫理與人體試驗(yàn)委員會(huì)

1、1研究的醫(yī)學(xué)與人體試驗(yàn)委員會(huì)leader in education affairs, human experiment and ethics committee (heec)教育組長教育組長成大醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì)成大醫(yī)院人體試驗(yàn)委員會(huì) 成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院成功大學(xué)醫(yī)學(xué)院核子醫(yī)學(xué)科部核子醫(yī)學(xué)科部李碧芳 (bi-fang lee) bi-fang lee, md, phdclinical assistant professor.director, section of radioimmunoassay.email: .twtel: 886-6-2353535 ext

2、2483 fax: 886-6-2766609 2?why?34materials and methodsfor studies using human subjects, thefirst paragraph should address irbapproval and patient informed consent,as well as hipaa compliance (u.s. studies).for animal experiments, providea statement of approval by the institutionalanimal care committe

3、e or appropriatesubstitute.5中國時(shí)報(bào) 2007.08.23_研究葛瑪蘭唾液研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正林媽利遭糾正_李宗祐/臺(tái)北報(bào)導(dǎo) 未完整告知研究目的 須銷毀 6中國時(shí)報(bào) 2007.08.24 向違反研究的人說不向違反研究的人說不段洪坤 （作者為西拉雅部落聯(lián)盟召集人、臺(tái)南縣政府西拉雅原住民事務(wù)委員會(huì)委員）違反了以下規(guī)定：同意書內(nèi)容應(yīng)刊載資訊未刊載、未對(duì)被研究者詳細(xì)說明、未做到知情同意、未將同意書副本留與被研究者存查。國科會(huì)如果僅以語言溝通發(fā)生問題為由加以認(rèn)定，也有督導(dǎo)不實(shí)之嫌。 7道德人體試驗(yàn)二次大戰(zhàn)時(shí)德國以真人做試驗(yàn)： 低氧試驗(yàn)：200人， 40%死亡 低溫試驗(yàn)

4、：300人， 30%死亡 化學(xué)戰(zhàn)劑試驗(yàn)： 25%死亡 日本細(xì)菌戰(zhàn)試驗(yàn)：731部隊(duì)78美國的道德人體試驗(yàn)tuskegee trial - 1932-72.於1932 -1972觀察梅毒病程的研究。追蹤200-300位黑人梅毒病患。未告訴病患有關(guān)研究的訊息。未簽署同意書。89美國的道德人體試驗(yàn)tuskegee trial - 1932-72.經(jīng)過1972被媒體舉發(fā)。1973停止。1997 5月美國總統(tǒng)clinton公開道歉: “.what the united states government did was shameful and i am sorry910美國的道德人體試驗(yàn)tuskegee

5、 trial - 1932-72.影響修改法：定出研究之及法的基本要求(要有人體試驗(yàn)委員會(huì)同意函)。單位需簽署計(jì)劃確認(rèn)書原則：belmond report (1974)1011醫(yī)學(xué)研究的準(zhǔn)則堡宣言(nuremberg code for human experimentation) 1948發(fā)表。自願(yuàn)予voluntary participation知情同意consent利超過風(fēng)險(xiǎn)benefits overweight risks赫爾辛基宣言(declaration of helsinki)世界醫(yī)學(xué)會(huì)於1964發(fā)表。經(jīng)多次修正，最新為2000版。涉及人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的原則。111213臨床試驗(yàn)管之法規(guī)

6、依據(jù)醫(yī)療法施行細(xì)則藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則人體研究政策指引14公(發(fā))布：民國 7511月24日 最新修正：民國 94 02月 05 日 第 78 條 為提高國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)水準(zhǔn)或預(yù)防疾病上之需要，教學(xué)醫(yī)院經(jīng)擬定計(jì)畫，報(bào) 請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)，或經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)委託者，得施行人體試驗(yàn)。 非教學(xué)醫(yī)院不得施行人體試驗(yàn)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)有特殊專長，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān) 同意者，得準(zhǔn)用前項(xiàng)規(guī)定。 前二項(xiàng)人體試驗(yàn)計(jì)畫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提經(jīng)有關(guān)醫(yī)療科技人員、法專家及社 會(huì)工作人員會(huì)同審查通過；計(jì)畫變更時(shí)，亦同。第 79 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行人體試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)善盡醫(yī)療上必要之注意，並應(yīng)先取得接受試驗(yàn)者之書面同意；受試驗(yàn)者為無行為能力或限制行為能

7、力人，應(yīng)得其法定代人之同意。 前項(xiàng)書面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)記載下列事項(xiàng)，並於接受試驗(yàn)者同意前先行告知： 一、試驗(yàn)?zāi)康募胺椒ā?二、可能產(chǎn)生之副作用及危險(xiǎn)。 三、預(yù)期試驗(yàn)效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗(yàn)者得隨時(shí)撤回同意。第 80 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行人體試驗(yàn)期間，應(yīng)依中央主管機(jī)關(guān)之通知提出試驗(yàn)情形報(bào)告 ；中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)有安全之虞者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)即停止試驗(yàn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)於人體試驗(yàn)施行完成時(shí)，應(yīng)作成試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)請(qǐng)中央主管機(jī)關(guān)備查。醫(yī)療法醫(yī)療法_ _第第78-8078-80條條15臨床試驗(yàn)管之法規(guī)依據(jù)醫(yī)療法施行細(xì)則藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則人體研究政策指引16醫(yī)療法施行細(xì)則_第54-57條956月20日

8、衛(wèi)署醫(yī)字第0950200952號(hào)修正發(fā)布第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定擬定之人體試驗(yàn)計(jì)畫，應(yīng)載明下列事項(xiàng)：一、試驗(yàn)主題。二、試驗(yàn)?zāi)康摹Ｈ?、試?yàn)方法：（一）接受試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)、招募方法及數(shù)目。（二）試驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行方法。（三）試驗(yàn)期限及進(jìn)度。（四）追蹤或復(fù)健計(jì)畫。（五）評(píng)估及統(tǒng)計(jì)方法。 四、接受試驗(yàn)者同意書內(nèi)容。五、試驗(yàn)主持人及主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其所受訓(xùn)練之背景資料。六、國內(nèi)或國外之實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或其他研究，已發(fā)表之文獻(xiàn)報(bào)告。七、在國外主要國家已核準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗(yàn)者，其證明文件。八、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進(jìn)口之藥品或儀器名稱、數(shù)量。九、預(yù)期試驗(yàn)效果。十、可能傷害及處。第五十

9、五條 中央主管機(jī)關(guān)得將本法第七十八條第一項(xiàng)規(guī)定核準(zhǔn)教學(xué)醫(yī)院所擬定人體試驗(yàn)計(jì)畫之權(quán)限，委託相關(guān)團(tuán)體為之。第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依本法第七十九條第一項(xiàng)所定書面同意之取得及第二項(xiàng)所定告知，應(yīng)符合下列規(guī)定：一、書面同意及告知之內(nèi)容，應(yīng)以接受試驗(yàn)者或其法定代人可解之方式為之。二、應(yīng)給予充分時(shí)間考慮。三、不得以脅迫或其他不正當(dāng)方法為之。醫(yī)療機(jī)構(gòu)於人體試驗(yàn)期間，應(yīng)依接受試驗(yàn)者或其法定代人之需要，隨時(shí)說明人體試驗(yàn)相關(guān)問題。第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依第七十九條第一項(xiàng)規(guī)定施行人體試驗(yàn)時(shí)，對(duì)不同意或撤回同意施行人體試驗(yàn)者，仍應(yīng)施行常規(guī)治療，不得減損其正當(dāng)醫(yī)療權(quán)。17 醫(yī)療法施行細(xì)則_第2條 956月20日衛(wèi)署醫(yī)字第095

10、0200952號(hào)修正發(fā)布第 二 條本法第八條所稱新醫(yī)療技術(shù)，指下列各款情形之：一、以藥品或醫(yī)療器材以外之物質(zhì)，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經(jīng)證實(shí)者。二、以新程序或新方法施行者。三、其他在國外已施行於人體，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之：一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。二、其他在生產(chǎn)國已核準(zhǔn)使用於人體之藥品，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之必要，並經(jīng)公告者。本法第八條所稱新醫(yī)療器材，指下列各款情形之：、新原、新結(jié)構(gòu)、新效能或新材料之醫(yī)療器材。二、其他在生產(chǎn)國已核準(zhǔn)使用於人體，中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)在國內(nèi)有施行人體試驗(yàn)之

11、必要，並經(jīng)公告者。18臨床試驗(yàn)管之法規(guī)依據(jù)醫(yī)療法施行細(xì)則藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則人體研究政策指引19臨床試驗(yàn)以發(fā)現(xiàn)或證明藥品在臨床、藥或其他藥學(xué)上之作用為目的，而於人體進(jìn)行之研究。藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則_第一章第三條之一20臨床試驗(yàn)管之法規(guī)依據(jù)醫(yī)療法醫(yī)療法施行細(xì)則藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則人體研究政策指引21人體研究政策指引( (衛(wèi)生署衛(wèi)生署96/7/1796/7/17公告公告) )一、人體研究應(yīng)以增進(jìn)人群之社為目的，本尊重受研究者之自主意願(yuàn)，保障其隱私與健康權(quán)之原則為之。 二、人體研究除法規(guī)定外，凡以研究為目的，取得、分析、調(diào)查人體之組或個(gè)人之行為、生、心、社會(huì)、遺傳，以及醫(yī)學(xué)有關(guān)資訊之過程均屬之。 三

12、、人體研究應(yīng)就最大之可能，以明確度可解之方式，告知受研究者有關(guān)事項(xiàng)，並取得其書面之同意後為之。前項(xiàng)告知內(nèi)容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機(jī)構(gòu)之名稱、研究經(jīng)費(fèi)之源、研究內(nèi)容之大要、受研究者之權(quán)與研究人員之義務(wù)、保障受試者個(gè)人隱私之機(jī)制、合範(fàn)圍內(nèi)可預(yù)之風(fēng)險(xiǎn)及造成損害時(shí)得申請(qǐng)之補(bǔ)救措施、相關(guān)問題之絡(luò)人姓名及其絡(luò)之方式等。 四、人體研究應(yīng)本最佳之科學(xué)實(shí)證與假設(shè)規(guī)劃，在資料取得、分析處與成果運(yùn)用之過程中，非經(jīng)受研究者同意，均不得揭其個(gè)人隱私資料；並應(yīng)盡最大之可能管控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生；對(duì)於研究過程中可能導(dǎo)致之損害，應(yīng)有包括損害補(bǔ)救措施在在內(nèi)之妥善因應(yīng)計(jì)畫。22人體研究政策指引(續(xù))五、研究取

13、得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他 研究用途之必要者，應(yīng)另行依第三點(diǎn)之規(guī)定，取得受研究者同意。 六、人體研究不得以未成人或弱勢者作為對(duì)象。但顯有助於其集體或個(gè)別權(quán) ，經(jīng)告知其法定代人或最適關(guān)係人，並取得其書面同意者，不在此限。 七、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)委員會(huì)或委託其他機(jī)構(gòu)之委員會(huì)，負(fù)責(zé)人體研究 事項(xiàng)審查。 委員會(huì)之成員，至少應(yīng)有三分之一以上為法專家及其他社會(huì)公正人士，並 應(yīng)有二人以上為機(jī)構(gòu)外人士。 委員會(huì)對(duì)審查通過之人體研究，計(jì)畫執(zhí)行過程與研究成果備查負(fù)有監(jiān)督責(zé) 任。 八、人體研究所可能衍生之商業(yè)利，應(yīng)告知受研究者，並以書面為必要之約定。23其他相關(guān)法規(guī)藥事法藥物樣品贈(zèng)品管辦

14、法藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)須知藥品臨床試驗(yàn)計(jì)畫書主要審查事項(xiàng)(93.02.18)新醫(yī)療技術(shù)（含新醫(yī)療技術(shù)合併新醫(yī)療器材）人體試驗(yàn)計(jì)畫作業(yè)規(guī)範(fàn) (76.02.27;最新修正時(shí)間：91.10.21) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體試驗(yàn)委員會(huì)組織及作業(yè)基準(zhǔn) (92.11.12)體細(xì)胞治療人體試驗(yàn)申請(qǐng)與操作規(guī)範(fàn)24臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之考依據(jù)臨床試驗(yàn)基準(zhǔn)(11項(xiàng))藥品臨床試驗(yàn)計(jì)畫書主要審查事項(xiàng)臨床試驗(yàn)報(bào)告之格式及內(nèi)容基準(zhǔn)銜接性試驗(yàn)基準(zhǔn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)須知研究用人體檢體採集與使用注意事項(xiàng).tw25臨床試驗(yàn)申請(qǐng)程序臨床試驗(yàn)申請(qǐng)程序 醫(yī)院醫(yī)院(hospital)試驗(yàn)委託者試驗(yàn)委託者(sponsor)受託研究機(jī)構(gòu)受託研究

15、機(jī)構(gòu)(c.r.o.)衛(wèi)生署衛(wèi)生署 (regulator)人體試驗(yàn)委員會(huì)人體試驗(yàn)委員會(huì)(irb orj-irb)同意同意同意同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)新醫(yī)療技術(shù)新醫(yī)療技術(shù)新藥品新藥品新醫(yī)療器材新醫(yī)療器材reviewauditeducationstaffchairmanvice-chairman /executive secretary three leaders of member are in charge of review, audit and education affairs organization of human experiment and ethics committee (heec) at ncku hospital審查審查稽核稽核教育教育27三大審查重點(diǎn)科學(xué)意義安全性藥品之安全性試驗(yàn)之安全性受試者受到合對(duì)待壞科學(xué)不nckuh irb-s15-2007/2/11review processexpedited review 一般審查案件一般審查案件expedited review:2 members f