銀丹心腦通片穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料

1、 中藥注冊分類8 申報資料17藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究的試驗資料及文獻資料(銀丹心腦通片)課題名稱 銀丹心腦通片研究單位 xxxx制藥有限公司試驗負責人 xxx試驗參加人 xxx xxx xxx 試驗時間 20xx.12至20xx.12原始資料保有地 xxxx制藥有限公司申報單位 xxxx制藥有限公司聯(lián) 系 人 xxxx制藥有限公司聯(lián)系方式 Tel13598511891 Fax藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料一、穩(wěn)定性考察方法（一）試驗儀器和藥品1、試驗儀器高效液相色譜儀 xxxx xxxx科學儀器有限公司分析天平 xxxx 上海天平

2、儀器廠微量分析天平 xxxx 上海精科天平儀器廠人工氣候箱 SPX-250IC 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠自動崩解時限檢查儀 ZB-1 天津藥典標準義器廠三用紫外儀 ZF-2 安亭電子儀器設備廠2、藥品銀丹心腦通片 自制批號為：xx1206 xx1207 xx1208（二）穩(wěn)定性試驗方法1、加速穩(wěn)定性試驗將銀丹心腦通片(xx1206 xx1207 xx1208)鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在溫度402、相對濕度75%5%的條件下放置6個月，分別于1個月末、2個月末、3個月末、6個月末取樣一次，按質(zhì)量標準草案，對穩(wěn)定性重點考察項目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等）

3、檢測。2、初步穩(wěn)定性試驗將銀丹心腦通片(xx1206 xx1207 xx1208) 鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在常溫條件下放置6個月。分別于1個月末、2個月末、3個月末、6個月末、9個月末、12個月末、18個月末、24個月末取樣一次，按質(zhì)量標準草案，對穩(wěn)定性重點考察項目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等）檢測。二、檢驗數(shù)據(jù) 詳見檢驗數(shù)據(jù)表（后附）。三、檢驗結果經(jīng)對擬上市鋁塑泡罩包裝的銀丹心腦通片置常溫下及置溫度402、相對濕度75%5%條件下放置考查六個月(相當于常溫下二年)，結果表明該品種放置過程中質(zhì)量穩(wěn)定，包裝材料對質(zhì)量無影響。 銀丹心腦通片穩(wěn)定性試驗結果(0月

4、)日 期20xx年12月13日至12月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時限(分鐘)413938重金屬符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定砷鹽符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 細菌數(shù)（個/g）560610540霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大

5、腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.620.570.56銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(1月)日 期20xx年1月13日至1月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)414039細菌數(shù)（個/g）650670530霉菌數(shù)(個/g)小于10個/

6、g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.610.570.56銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(2月)日 期20xx年2月13日至2月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)424140 細菌數(shù)（個/g）640620

7、560霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.600.560.55銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(3月)日 期20xx年3月13日至3月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)4239

8、40細菌數(shù)（個/g）630680570霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.590.560.55銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(6月)日 期20xx年6月13日至6月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片

9、檢出冰片崩解時限(分鐘)403837 細菌數(shù)（個/g）610660560霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g丹參素含量(mg/片)0.580.550.54銀丹心腦通片加速穩(wěn)定性試驗結果(1月)日 期20xx年1月13日至1月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷

10、R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)423938細菌數(shù)（個/g）590620540霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.600.560.56銀丹心腦通片加速穩(wěn)定性試驗結果(2月)日 期20xx年2月13日至2月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素

11、、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)413940 細菌數(shù)（個/g）580570550霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.600.550.54銀丹心腦通片加速穩(wěn)定性試驗結果(3月)日 期20xx年3月13日至3月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、

12、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)403939細菌數(shù)（個/g）590580560霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出丹參素含量(mg/片)0.590.540.53 銀丹心腦通片加速穩(wěn)定性試驗結果(6月)日 期20xx年6月13日至6月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛

13、，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)393938 細菌數(shù)（個/g）570620580霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g丹參素含量(mg/片)0.580.530.52銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(9月)日 期20xx年9月13日至9月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去

14、薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)393840 細菌數(shù)（個/g）620670570霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g丹參素含量(mg/片)0.580.550.55銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(12月)日 期20xx年12月13日至12月20日批 號xx1206xx1207xx1

15、208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)383937 細菌數(shù)（個/g）620630600霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g丹參素含量(mg/片)0.570.550.54銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(18月)日 期2

16、0xx年6月13日至6月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色，氣辛，味微苦。鑒 別(1)檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素檢出槲皮素、山柰素鑒 別(2)檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1檢出三七皂苷R1鑒 別(3)檢出冰片檢出冰片檢出冰片崩解時限(分鐘)403837 細菌數(shù)（個/g）610640580霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g丹參素含量(mg/片)0.560.540.53銀丹心腦通片初步穩(wěn)定性試驗結果(24月)日 期20xx年12月13日至12月20日批 號xx1206xx1207xx1208性 狀薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐