出庫(kù)單臺(tái)賬+銷售出庫(kù)單+訂貨信息明細(xì)表+訂貨信息臺(tái)賬+銷售記錄+售后服務(wù)記錄表

1、修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第1頁(yè)共7頁(yè)文件編號(hào)：DL-QP-7.2控制狀態(tài)：受控非受控版本號(hào)：A/0與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序編制:審核:批準(zhǔn):修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第2頁(yè)共7頁(yè)1. 目的為滿足顧客要求和期望，規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)要求。旨在通過(guò)合同評(píng)審，確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求、并與 顧客保持良好的溝通，為產(chǎn)品的銷售各環(huán)節(jié)提供良好的服務(wù)。2. 適用范圍適用于與顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的確定、評(píng)審及與顧客的溝通有關(guān)活動(dòng)的控制。3. 職責(zé)權(quán)限3.1銷售部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員對(duì)一般合同、訂單及標(biāo)書的評(píng)審；負(fù)責(zé)顧客訂單信息 接收、確認(rèn)與交付

2、3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)能力評(píng)審。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力的評(píng)審。3.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)審。3.5采購(gòu)部負(fù)責(zé)外購(gòu)物資采購(gòu)能力的評(píng)審。3.6倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)協(xié)助銷售部辦理銷售成品的提貨，登記入賬。3.7總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供、分配、決策，并制定營(yíng)銷策略和獎(jiǎng)懲措施；協(xié)調(diào)各部門工作組 織重大及特殊合同、訂單及標(biāo)書的評(píng)審；負(fù)責(zé)重大顧客投訴處理。4. 工作程序4.1產(chǎn)品要求的確定4.1.1銷售部應(yīng)識(shí)別顧客規(guī)定的要求，從顧客訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案、招 標(biāo)書、口頭訂單等，以及市場(chǎng)調(diào)查分析，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手信息中，確定出顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期 望；。4.1.2技術(shù)部識(shí)別適用的法律法規(guī)，確定對(duì)公司產(chǎn)品的要求

3、信息。4.1.3與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，如產(chǎn)品可用性，交付能力，支持服務(wù)（如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等），價(jià)格等方面的要求；b）顧客沒有明示要求，但按規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求；c）適用于公司產(chǎn)品的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范及法律法規(guī)規(guī)定的必須制定的要求；修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第3頁(yè)共7頁(yè)d）用戶提出的有關(guān)性能參數(shù)和安全適用的培訓(xùn)要求；e）本公司確定的任何附加要求，如在宣傳材料上注明的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供的某些主 動(dòng)承諾的聲明要求。4.1.4對(duì)于新產(chǎn)品合同，技術(shù)人員應(yīng)參與售前服務(wù)，與顧客進(jìn)行技術(shù)溝通。4.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審4.2.1在提

4、交標(biāo)書、接受合同或訂單，及更改、發(fā)布產(chǎn)品信息等向顧客承諾之前，銷售部 組織產(chǎn)品要求評(píng)審，以確定向顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的能力有保證。4.2.2銷售部應(yīng)考察經(jīng)銷商是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，如收集其“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 可證”等資質(zhì)證明。4.2.3應(yīng)保持一定庫(kù)存量常規(guī)產(chǎn)品，需確定規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨信息等內(nèi)容。不保留庫(kù) 存的非常規(guī)產(chǎn)品和大宗訂單，除以上要求內(nèi)容外還應(yīng)確定交貨期。4.2.4合同的分類：根據(jù)產(chǎn)品要求不同，可采用口頭訂單記錄、產(chǎn)品訂單、合同書、協(xié)議 書等不同形式予以書面確定。4.2.5合同的評(píng)審a）對(duì)以口頭、電話、傳真、電子郵件方式接到的訂購(gòu)常規(guī)產(chǎn)品的訂單，由銷售部?jī)?nèi) 勤對(duì)規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、交貨

5、期等要求登記在訂貨信息明細(xì)表上，并與顧客確 認(rèn)即視為評(píng)審；b）對(duì)有正式訂單、合同文本等的一般合同由銷售部經(jīng)理組織評(píng)審后與對(duì)方簽訂。c）對(duì)重大合同和提出特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品合同，由總經(jīng)理組織銷售部、生產(chǎn)部、財(cái) 務(wù)部等相關(guān)部門評(píng)審后與對(duì)方簽訂；d）對(duì)有技術(shù)要求的非常規(guī)產(chǎn)品合同，由總經(jīng)理組織銷售部、質(zhì)量部、技術(shù)部、生產(chǎn) 部、采購(gòu)部等相關(guān)部門評(píng)審后與對(duì)方簽訂；e）如新產(chǎn)品開發(fā)或重大改進(jìn)的產(chǎn)品（型號(hào)做變更等），由技術(shù)部負(fù)責(zé)評(píng)審并確定是否提交立項(xiàng)，如立項(xiàng)執(zhí)行設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)變更控制程序；f）由多部門共同進(jìn)行評(píng)審的訂單、合同，應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果保留書面的合同評(píng)審記錄g）對(duì)評(píng)審結(jié)果中不能滿足的顧客要求，應(yīng)由銷售部

6、與顧客進(jìn)行溝通，以達(dá)成一致；溝通結(jié)果應(yīng)以書面形式予以保留（可記錄在合同評(píng)審記錄中）。銷售部負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審過(guò)程中提出的問題的解決及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施的記錄。4.2.6標(biāo)書制作、投標(biāo)修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第4頁(yè)共7頁(yè)市場(chǎng)部對(duì)獲取的招標(biāo)信息綜合分析，決定是否參加投標(biāo)并制定投標(biāo)策略，做好記錄。投標(biāo)階段，銷售部組織其他部門根據(jù)項(xiàng)目產(chǎn)品類型，認(rèn)真研究招標(biāo)文件的各項(xiàng)要求（包括 一般要求和特殊要求、質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、服務(wù)等），確定項(xiàng)目產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)、交貨時(shí)間等。評(píng)審后編寫正式投標(biāo)書，準(zhǔn)備應(yīng)標(biāo)使用的文件及資質(zhì)證書參加投標(biāo)。4.3合同的簽訂4.3.1合同一經(jīng)確定，簽字蓋章生效（對(duì)于顧客傳真件，顧客在傳真件

7、上簽章確認(rèn)即視為 合同簽訂）。合同一式二份，交顧客一份，銷售部存檔一份。4.3.2銷售部對(duì)已執(zhí)行的訂單或合同進(jìn)行登記，填寫訂貨信息明細(xì)表并登記訂貨信息臺(tái)賬，根據(jù)銷售記錄應(yīng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。4.3.3合同的執(zhí)行情況可由各部門經(jīng)理在公司質(zhì)量會(huì)議上匯報(bào)，出現(xiàn)問題時(shí)各部門要積極 解決，若確實(shí)無(wú)法解決，則及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，考慮實(shí)施補(bǔ)救措施。4.4合同的修訂合同執(zhí)行過(guò)程中如需修訂，應(yīng)重新按原途徑進(jìn)行評(píng)審并由銷售部或外貿(mào)部與顧客溝通 達(dá)成一致后，以補(bǔ)充協(xié)議形式進(jìn)行修訂。合同修訂后，銷售部應(yīng)將修改條款或內(nèi)容及時(shí)通知各相關(guān)部門，執(zhí)行更改后的內(nèi)容。4.5與顧客的溝通a）為滿足顧客需求，與顧客進(jìn)行有效的溝

8、通，掌握顧客對(duì)公司產(chǎn)品/服務(wù)滿意程度,以此作為持續(xù)改進(jìn)的輸入。在不同階段，采用不同的方式進(jìn)行有效溝通；b）售前及銷售過(guò)程中，銷售部通過(guò)各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并 酌情在銷售記錄中予以記錄，建好訂貨信息臺(tái)賬；c）產(chǎn)品售出后，應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的 最終滿意；d）內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通知給相關(guān)顧客，追回 全部發(fā)出產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。4.6產(chǎn)品銷售本公司產(chǎn)品銷售采取直銷和分銷代理兩種方式。直銷是指與醫(yī)院建立直接的供貨關(guān)系，由醫(yī)院器材科或業(yè)務(wù)科直接向指定的銷售部人員，然后由銷售部人員按照購(gòu)貨訂單或

9、顧客訂貨需求，轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的訂貨信息明細(xì)表，根據(jù)客戶訂貨單編制出庫(kù)單 提供給倉(cāng)儲(chǔ)部。分銷是指通過(guò)授權(quán)或代理合同，由區(qū)域代理經(jīng)銷商與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院溝通，獲取修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第5頁(yè)共7頁(yè)訂單需求信息后以轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的訂貨信息明細(xì)表，根據(jù)客戶訂貨單編制出庫(kù)單 提供給倉(cāng)儲(chǔ)部，并負(fù)責(zé)向醫(yī)院供貨，開展售后及質(zhì)量跟蹤服務(wù)。4.6分銷代理的管理461銷售部負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理分銷商的行為，協(xié)助顧客反饋及退換貨處理。4.6.2分銷商的選擇a. 中國(guó)大陸境內(nèi)的分銷商應(yīng)符合相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具有獨(dú)立法人地位。銷售部應(yīng)收集相應(yīng)的資質(zhì)證明材料并審查其 經(jīng)營(yíng)范圍，將相

10、關(guān)材料納入分銷商檔案中保存。b. 境外分銷商由銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)要求選擇、比較、評(píng)價(jià)分銷商或代理機(jī)構(gòu)，并簽 訂代理合同。并按照出口國(guó)家的上市要求組織公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行符合性注冊(cè)。c. 分銷商/代理機(jī)構(gòu)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，經(jīng)營(yíng)作風(fēng)穩(wěn)健，嚴(yán)格信守合同要求，維護(hù)本公司聲 譽(yù)。4.6.3分銷商的培訓(xùn)分銷商代理授權(quán)合同簽訂后，由銷售部組織對(duì)分銷商進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括公司形象 和品牌推廣（企業(yè)文化、品牌、人員素質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)等）、產(chǎn)品介紹（產(chǎn)品特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品性能、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、搬運(yùn)貯存要求等）、公司的銷售政策、服務(wù)要求等。培訓(xùn) 記錄由銷售部負(fù)責(zé)保存并視需求向分銷商提供樣品、使用說(shuō)明書等宣傳資料。4.6.

11、4分銷商的管理a. 銷售部負(fù)責(zé)與分銷商簽訂區(qū)域代理合同或區(qū)域授權(quán)，建首營(yíng)企業(yè)審批表/客戶檔案，監(jiān)管分銷商的宣傳、營(yíng)銷和服務(wù)活動(dòng)。b. 如果分銷商未履行或部分履行代理或授權(quán)合同條款，或者在經(jīng)營(yíng)中發(fā)生損害公司的 形象和聲譽(yù)的行為與活動(dòng)，銷售部應(yīng)及時(shí)終止與分銷商的合同、取消授權(quán)及分銷商的代理 資格。必要時(shí)，應(yīng)追究分銷商的法律責(zé)任。c. 代理合同或區(qū)域授權(quán)原則上一年一簽訂，根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求對(duì)顧客的資 質(zhì)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)，如為穩(wěn)定的分銷商每年簽訂續(xù)簽合同，只對(duì)首次合同進(jìn)行評(píng)審；期間需 補(bǔ)充或刪減合同內(nèi)容，適時(shí)根據(jù)情況簽訂補(bǔ)充協(xié)議，如內(nèi)容不涉及特殊要求不再進(jìn)行合同 評(píng)審，在合同或授權(quán)中應(yīng)明確要求經(jīng)營(yíng)

12、植入性醫(yī)療器械的分銷商應(yīng)建立并保持分銷記錄，確保追溯到單個(gè)產(chǎn)品。在公司需要時(shí)，經(jīng)銷商應(yīng)及時(shí)將分銷記錄提供給銷售部并協(xié)助追蹤。 經(jīng)評(píng)審認(rèn)可的經(jīng)銷合同每年年底由行政部負(fù)責(zé)存檔，經(jīng)認(rèn)可的顧客應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)審批文件編號(hào)文件名稱表/客戶檔案作為后續(xù)訂單接收的依據(jù)4.7產(chǎn)品交付程序流程-顧客/或銷售 / 人員提出供貨 需求修訂狀態(tài)A/0第6頁(yè)共7頁(yè)說(shuō)明4.7.1直銷由醫(yī)院器材科或業(yè)務(wù)科直接向 銷售部或倉(cāng)儲(chǔ)部提出訂貨需求。分銷由區(qū) 域代理經(jīng)銷商與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院溝通，獲取訂單 需求信息并負(fù)責(zé)向醫(yī)院供貨。責(zé)任部門代理經(jīng)銷商銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部4.7.2 一般情況下，顧客將需求信息填寫 在購(gòu)貨訂單中，簽字確認(rèn)后傳真給銷售 部

13、門，或直接以電話等口頭訂單方式提出 供貨需求。銷售按照首營(yíng)企業(yè)審批表 / 客戶檔案核實(shí)分銷商是否為合格分銷商 和顧客需求是否清楚識(shí)別或公司無(wú)法滿 足需求（如庫(kù)存不足，物流選擇）。若為 合格分銷商并顧客需求能夠滿足，則銷售 員按照客戶的購(gòu)貨訂單或直接以電話 等口頭訂單方式的要求轉(zhuǎn)換為內(nèi)部訂貨 信息明細(xì)表，本單銷售存檔，根據(jù)客戶 訂貨單內(nèi)容編制出庫(kù)單，并持出庫(kù) 單到財(cái)務(wù)確認(rèn)貨款是否到賬，由財(cái)務(wù)或 總經(jīng)理確認(rèn)簽字，滿足其中一項(xiàng)方可發(fā) 貨。簽字后倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)貨人根據(jù)出庫(kù)單 內(nèi)容辦理出庫(kù)，并登記入賬。當(dāng)是非合格 分銷商時(shí)與銷售部溝通，不予發(fā)貨。當(dāng)顧 客需求不能清楚識(shí)別或公司無(wú)法滿足要 求時(shí)，銷售員應(yīng)與顧客就

14、訂貨事宜進(jìn)行溝 通；溝通后能夠滿足要求，根據(jù)溝通結(jié)果 填寫客戶訂貨單出庫(kù)單進(jìn)行后續(xù) 發(fā)貨；溝通后仍然不能滿足要求，且不具 備發(fā)貨條件，則不予發(fā)貨。修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第7頁(yè)共7頁(yè)4.7.3當(dāng)訂貨要求有更改時(shí)，由倉(cāng)儲(chǔ)部就修改的有關(guān)事項(xiàng)采用電話（應(yīng)有電話記錄）、傳真等方式與顧客進(jìn)行聯(lián)絡(luò)確認(rèn)，由原記錄人采用劃改方式對(duì)訂貨信息明細(xì)表進(jìn)行修改并 簽名以示負(fù)責(zé)，并將更改信息及時(shí)告知相關(guān)部門人員。4.7.4倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)選擇合適的物流公司或途徑執(zhí)行產(chǎn)品的交付工作，具體按產(chǎn)品防護(hù)控 制程序要求執(zhí)行。4.7.5對(duì)顧客的反饋（包括建議、投訴等）以及忠告性通知有關(guān)的事宜的溝通執(zhí)行不良 事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序

15、顧客反饋與抱怨處理控制程序和忠告性通知控制程序。4.8售后服務(wù)4.8.1銷售部全面負(fù)責(zé)收集顧客反饋信息，產(chǎn)品的售后服務(wù)（退換貨、顧客投訴處理、產(chǎn) 品培訓(xùn)），協(xié)助收集臨床使用信息并反饋給相關(guān)部門。產(chǎn)品培訓(xùn)可以多種形式進(jìn)行，但要 保留相關(guān)記錄，如培訓(xùn)記錄、授課課件、授課圖片等，記錄由行政部統(tǒng)一保留，需備注日 期、培訓(xùn)產(chǎn)品名稱、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)對(duì)象等信息。4.8.2銷售部負(fù)責(zé)整理顧客的定貨傾向并及時(shí)反饋給研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門，以 保持合理庫(kù)存，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備。4.8.3建立顧客檔案銷售部負(fù)責(zé)建立顧客檔案并保存，顧客檔案中應(yīng)詳細(xì)記錄顧客資料（包 括名稱、地址、電話、聯(lián)系人、資質(zhì)材料等）經(jīng)銷合同

16、、授權(quán)書、產(chǎn)品反饋、分銷記錄等，以便做好營(yíng)銷和服務(wù)工作，掌握定貨傾向。凡顧客的意見、建議、投訴等信 息以及拜訪顧客等信息均應(yīng)在顧客檔案中保存，不得丟失。4.8.4為了深入細(xì)致地了解產(chǎn)品臨床使用情況，銷售部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部組織部分醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn) 品調(diào)查，公司向參加調(diào)查的醫(yī)院提供部分科研經(jīng)費(fèi)，與醫(yī)院共同制定臨床調(diào)查方案，跟蹤 了解患者使用本公司產(chǎn)品后的情況反映。通過(guò)臨床調(diào)查，進(jìn)一步了解產(chǎn)品使用情況利于改 進(jìn)。5. 相關(guān)文件修訂狀態(tài)A/0文件編號(hào)文件名稱第8頁(yè)共7頁(yè)6. 質(zhì)量記錄QPR-7.2-SC-01出庫(kù)單臺(tái)賬QPR-7.2-XS-01出庫(kù)單QPR-7.2-XS-02訂貨信息明細(xì)表QPR-7.2-XS-

17、03訂貨信息臺(tái)賬QPR-7.2-XS-04合同評(píng)審記錄QPR-7.2-XS-05銷售記錄QPR-7.2-XS-06售后服務(wù)記錄表QPR-7.2-XS-07首營(yíng)企業(yè)審批表/客戶檔案出庫(kù)單臺(tái)賬QPR-7.2-SC-01日期購(gòu)貨單位合同編號(hào)（選填）品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量批號(hào)效期訂貨信息明細(xì)表QPR-7.2-XS-02客戶名稱：收貨地址/聯(lián)系人:日期:產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)單價(jià)金額注冊(cè)證號(hào)批號(hào)效期儲(chǔ)運(yùn)條件合計(jì)：金額大寫：銷售負(fù)責(zé)人/日期:倉(cāng)儲(chǔ)部發(fā)貨人/日期:財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人/日期:本單一式四份：1根據(jù)訂貨信息明細(xì)表打印出庫(kù)單。2銷售人員到財(cái)務(wù)處簽字后交至倉(cāng)庫(kù)提貨。3.第一聯(lián)財(cái)務(wù)留存，第二聯(lián)出庫(kù)人員存檔，第三聯(lián)隨貨同

18、行，銷售部留存第四聯(lián)。顧客名稱訂貨日期物流/快遞名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單價(jià)訂貨數(shù)量金額發(fā)票是否隨貨備注是口 否口金額合計(jì)：聯(lián)系人：電話：付款方式：訂貨信息臺(tái)賬QPR-7.2-XS-03日期購(gòu)貨單位合同編號(hào)（選填）品名批號(hào)規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)總價(jià)合同評(píng)審記錄QPR-7.2-XS-04顧客名稱顧客資質(zhì)/ 法規(guī)符合性醫(yī)院經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)備案憑證地址電 話信息來(lái)源電話記錄傳真招標(biāo)書或合同草案等（隨附）合同主要內(nèi)容產(chǎn)品要求交付要求顧客特殊要求產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)交貨期數(shù)量付款方式其/、他評(píng)審意見：評(píng)審負(fù)責(zé)人：日期：評(píng)審部門/人:評(píng)審日期：評(píng)審記錄評(píng)審部門/人:評(píng)審日期：評(píng)審部門/人:評(píng)審日期：評(píng)審批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人日期：日期購(gòu)貨單位品名批號(hào)產(chǎn)品效期規(guī)格型號(hào)數(shù)量收貨人/電話地址售后服務(wù)記錄表QR-7.2-XS-06顧客名稱詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)有效期至購(gòu)貨日期售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員日期服務(wù)反饋 結(jié)果已解決未解