福建大藥房連鎖有限公司風險分析評估報告

1、 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報告 風 險 分 析 評 估 報 告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準（簽名/日期）： 福建*大藥房連鎖有限公司附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報告 目錄1、 概述.32、 目的.33、 范圍.34、 風險評估小組組織結構及職能.3 1、風險評估標準.4 2、風險發(fā)生的嚴重性.4 3、風險發(fā)生的可能性.5 4、風險發(fā)生的可檢測性.5 5、風險的等級.56、 評估識別及分析評價.67、 風險控制措施的實施及再評價.68、 風險評估報告.69、 風險溝通.6附件：福建*大藥房連鎖有限公司風險控制表.7附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報

2、告 1、 概述質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。gsp的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業(yè)作為質量風險管理主體，在藥品經營環(huán)節(jié)實施gsp過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質量風險管理對企業(yè)gsp貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題，達到防范風險，預防質量事故的目的。 2、 目的 通過質量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質量管控措施

3、是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施。3、 范圍本次風險分析包含企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經營藥品的質量，引發(fā)藥品質量風險。4、 風險評估小組組織結構及職能組長姓名部門職務職責*總經辦質量副總批準評估報告，提供改進條件。副組長姓名部門職務職責沈天恩質管部質管部經理審核評估報告、督促評估的進行附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報告 組員姓名部門職務職責*配送中心配送中心主任參與風險的識別及風險的評估，提出改進建議。*采購部采購部經理參與風險的識別及風險的評估，提出

4、改進建議。*財務部財務部經理參與風險的識別及風險的評估，提出改進建議。*行政部行政部經理參與風險的識別及風險的評估，提出改進建議。*質管部質管員制定評估計劃，起草評估報告，監(jiān)督評估后的改進工作。5、 風險評估標準1、 風險發(fā)生的嚴重性：類別嚴重系數(shù)標準極低1對公司的藥品質量及經營行為產生的影響非常微小，可以忽略不計。低2對公司的藥品質量及經營行為產生的影響較小，局限范圍窄。中等3對公司的藥品質量及經營行為產生的影響較大，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。高4對公司的藥品質量及經營行為產生的影響很大，范圍很廣，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。極高5對公司的藥品質量及經營行為產生

5、的影響極大，范圍極廣，時間長，有可能是實際的影響，也有可能是潛在的影響。附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報告 2、 風險發(fā)生的可能性：類別可能性系數(shù)標準罕見1事件發(fā)生的概率接近零。不可能2事件的概率非常低，但是可以預見?？赡?事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件，人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高，控制措施不到位。3、 風險發(fā)生的可檢測性：類別可能性系數(shù)標準幾乎肯定1有報警系統(tǒng)、可控的監(jiān)測手段等控制，可以及時識別和預測。可檢測性大2目前監(jiān)測手段比較容易發(fā)現(xiàn)，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)?？蓹z測性一般3目前監(jiān)測手段可以發(fā)現(xiàn)，定期檢查就能發(fā)現(xiàn)?？蓹z測

6、性小4識別和預警的可能性小，必須通過檢查才能發(fā)現(xiàn)。幾乎不可檢查5無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)。4、 發(fā)風險的等級：風險指數(shù)=嚴重性（r）x可能性（p）x可檢測性（n）風險指數(shù)（rpn）風險等級標準rpn18低可接受區(qū)：可接受風險，無需采取措施18rpn30中部分接受區(qū)：非關鍵風險，建議采取措施降低風險，如嚴重性大于等于3或可能性大于3，必須采取措施。rpn30高不可接受區(qū)：關鍵風險，必須采取措施降低風險至部分可接受區(qū)。附件1 福建*大藥房連鎖有限公司風險評估報告 6、 評估識別及分析評價 評估小組根據(jù)評估結果及評估標準，并對各個風險因素逐一進行分析，描述風險產生的原因及分析風險可能產生的后果，確

7、定風險嚴重性、可能性、可檢測性以及風險的級別。7、 風險控制措施的實施及再評價 對發(fā)現(xiàn)的風險點，制定風險控制措施和預防措施，對采取控制措施或預防措施的情況下的風險進行再評估，確定風險嚴重性、可能性、可檢測性以及風險的級別、是否引進新的風險，確定風險是否接受。8、 風險評估報告 通過本次風險評估，共計評估出90項風險，其中高風險33項，中風險23項，低風險34項，針對各個風險的項目制定風險控制措施和預防措施，改進后風險降低為：高風險0項，中風險0項，低風險90項目，最終所有風險均已降低至可接受水平。9、 風險溝通 風險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間分享有關風險和風險管理的信息。各方可以在風險管理過程的任何階段進行溝通。應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。在藥品經營過程中，質量風險的確認、風險評估、嚴重程度、風險控制、處理等信息都需要充分交流，通過質量風