一類醫(yī)療器械注冊申請表[共6頁]

1、 受理號：江蘇省第一類醫(yī)療器械注冊申請表產品名稱： 規(guī)格型號： 生產廠家： 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明1、 本申請表打印或以正楷體填寫，務必清楚、整潔。2、 本申請表內容應完整、清楚、不得涂改。3、按照產品注冊型式報送資料，一式二份,并在所附資料項后面的方框內用“”做標記。報送的資料應按本項的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，按本項的規(guī)定注明該資料的編號。此欄由注冊受理人員填寫 產 品 類 別類 類注冊形式試產注冊 準產注冊 重新注冊 直接準產以下欄目由申請者填寫產 品 名 稱商 品 名規(guī) 格 型 號 申 報 形 式試產注冊 準產注冊 重新注冊 直接準產 原試產/準產

2、注 冊 證 號 生 產 企 業(yè) 生 產 地 址電子郵件聯 系 電 話郵政編碼 傳 真聯 系 人申 報 單 位注 冊 地 址電子郵件聯 系 電 話郵政編碼傳 真聯 系 人售后服務單位注 冊 地 址電子郵件聯 系 電 話郵政編碼傳 真聯 系 人產 品 主要 結 構和 性 能產 品 主要 用 途產品禁忌癥注冊申請應附材料及順序準 產 注 冊 1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明及營業(yè)執(zhí)照 2.產品執(zhí)行標準及申明或 注冊產品標準及編制說明 3. 產品全性能檢測報告 4.企業(yè)產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明 5. 產品使用說明書 6.所提交材料真實性的自我保證聲明注冊申請應附材料及順序重

3、新 注 冊 1.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明及營業(yè)執(zhí)照 2.原準產注冊證原件 3產品執(zhí)行標準及申明或 注冊產品標準及編制說明 4.產品質量跟蹤報告 5.所提交材料真實性的自我保證聲明其他需要說明的問題:申 報 資 料 清 單 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人（簽字）：申報單位（簽章）：年月日審批意見：江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局：（簽章）年月日行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申請事項Topics to be applied申請人applic

4、ant企業(yè)名稱(或姓名):身份證號:ID number:ID Name: ID number : （如屬于企業(yè)申請劃“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承諾事項Guarantee我（們）保證：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所

5、有資料真實有效，有據可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請人（或委托代理人）簽名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企業(yè)蓋章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申請材料真實性的保證聲明應由申請人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應出具由申請人簽署的有效委托書。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be pro