旋轉(zhuǎn)式多用切藥機(QZ120)驗證方案

1、 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）驗證方案及報告 云南郡籌制藥有限公司驗證方案方案名稱： 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120)驗證方案 方案編碼： smp-yz03-002-01 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準 人： 批準日期： 驗證立項申請表編號：r-smp-yz001-01-01 文件編號：立項 部門申 請 日 期立項 題目要求完成時間驗證原 因驗證的類別驗證要求及 目 的 立項部門負責人簽名：主 管 部門 意 見簽 名日期生 產(chǎn) 部門 意 見簽 名日期質(zhì)量管理部門意見簽 名日期驗 證 小組 意 見簽 名日期指定編制驗證方案的部門及人員編制驗證方案的要求及完成日期驗證完

2、成的要求及日期驗證領(lǐng)導小組組長簽名： 日期： 年 月 日備 注驗證方案審批表編號：r-smp-yz001-02-01 文件編號：審批程序部 門負責人 簽 名日 期備 注起 草審核部門工 程 部 門生 產(chǎn) 部 門中心化驗室質(zhì)量管理部門驗證小組負責人主管質(zhì)量負責人批準驗證領(lǐng)導小組組長備 注驗 證 方 案 目 錄1. 概述2. 驗證目的3、驗證范圍4、驗證組織 5.依據(jù) 6.風險評估7.人員培訓確認8.預確認9.安裝確認 10.運行確認11.性能確認12.風險評估與控制13.偏差情況及處理14.驗證結(jié)果分析評價及結(jié)論15.驗證周期16.驗證證書旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）驗證方案1.概述1.1概述

3、旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120），安裝在提取車間切藥間，本機主要用于中草藥材進行根、莖、草、皮等中藥飲片的切制和中藥廠藥材煮提、粉碎前的切截（節(jié)）加工。1.1.1工作原理：藥物由鏈條間歇輸送至出藥口，由往復運動的切刀切制成所需厚度的飲片或段（節(jié)）。1.1.2本設(shè)備于2013年04月購入，安裝于中藥飲片車間切藥室，并計劃于2013年11月完成驗證工作。設(shè)備操作嚴格執(zhí)行該設(shè)備的標準操作規(guī)程，現(xiàn)根據(jù)gmp的要求，對該設(shè)備的主要性能、生產(chǎn)能力等進行驗證。1.2主要技術(shù)參數(shù)：1.2.1切藥機型號qz120配用動力p=3kw送料機構(gòu)變速檔數(shù)6檔參與切削的刀子數(shù)2把或4把切藥規(guī)格（毫米）約0.7、1.2、1.

4、5、1.8、2.3、5.5、7、8.5、11、17臺時產(chǎn)量160-500kg/h整機重量600kg外型尺寸長寬高=1.980.911.031.3設(shè)備廠家資料：生產(chǎn)廠家：四川省威遠縣盛大機械有限責任公司廠家地址：四川省威遠縣縣城河北街126號電話傳真4設(shè)備使用部門及安裝地點：中藥飲片車間切藥室2.驗證目的進行驗證的目的對設(shè)備的運行進行再驗證，以確定設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標；證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。為達到上述驗證目的，特制訂再驗證方案，對旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案

5、規(guī)定的內(nèi)容進行。3.驗證范圍 旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）對進行安裝、運行、性能確認等。4 .驗證組織驗證組織結(jié)構(gòu)圖驗證領(lǐng)導小組組長：高正偉檢驗方法驗證小組組長：鄭興念工藝驗證小組組長：鄒永寧設(shè)備（清潔）驗證小組組長：袁天海公用系統(tǒng)驗證小組組長：鄒永寧方案制定驗證工作、記錄報告取樣檢測方案制定驗證工作、記錄報告取樣檢測方案制定驗證工作、記錄報告取樣檢測方案制定驗證工作、記錄報告取樣檢測4.1 驗證小組成員：袁天海、鄒永寧、鄭興念、彭金瓊、李明娜、李建波 設(shè)備操作人員 4.2 驗證實施：由袁天海負責驗證方案的起草，李建波負責驗證報告的起草，驗證過程的組織由袁天海負責； 驗證方案及報告的起草及驗

6、證過程的組織：鄒永寧負責驗證方案及報告的審核及驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，鄭興念、彭金瓊、李明娜、設(shè)備操作人員參與驗證過程的實施。 5、依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp指南（2011年8月第1版） 中國醫(yī)藥科技出版社中國藥典（2010版二部） 中國醫(yī)藥科技出版社6、 風險評估6.1風險定義風險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體。運行確認是證明旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）能在預期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。6.2風險識別質(zhì)量風險管理(qrm)的重點是對風險的識別。對風險的識別、分析和評價都很困難且不準確，相對于獲得精確

7、的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進行有效的管理主要風險更為重要。6.3風險評估定義將已識別的和已分析的風險與既有的風險標準相比較。使用定量或定性的方式來識別一種風險的可能性和嚴重性。討論風險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定性的或定量的結(jié)論?？梢允褂枚ㄐ栽~匯來描述，如“高”、“中”、“低”，同時應盡可能詳細的予以描述。6.4風險評估定級過程中可能出現(xiàn)的風險按照風險的嚴重性、發(fā)生的概率以及發(fā)生后被檢測的可能性進行充分的分級討論，從以下三個方面對風險進行識別和評估：等級嚴重性可能性可檢測性發(fā)生質(zhì)量風險后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度發(fā)生偏差或缺陷等風險的可能性風險發(fā)生及有發(fā)生趨

8、勢時發(fā)現(xiàn)的可能性高對關(guān)鍵質(zhì)景屬性有影響，必須嚴格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏差操作范圍接近于規(guī)定范圍或法定標準，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會偏離范圍。風險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時可以立即被發(fā)現(xiàn)中對關(guān)鍵質(zhì)景屬性可能有影響。不嚴格控制會出現(xiàn)重大偏差。操作范圍接近于規(guī)定范圍或法定標準，或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會偏離范圍。風險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。操作范圍遠比規(guī)定范圍或法定標準窄，或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會偏離設(shè)計空間。風險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn) 可能性嚴重性低中高高中高高中低中高低

9、低低中7、 人員培訓確認確認方法：檢查本方案的培訓記錄。接受標準：確認參與本方案實施的人員皆得到過培訓，并都理解了本方案的內(nèi)容。附：旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）驗證人員培訓記錄。8. 預確認需要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機型；與藥品接觸部分材質(zhì)應符合2010版gmp要求，內(nèi)表面光滑平整，易清冼，無死角；設(shè)備操作方便、運行安全；價格合理。附：設(shè)備購置申請、選型及審批表8.1預確認結(jié)論： 記錄人： 復核人： 日期： 年 月 日 9安裝確認：9.1確認內(nèi)容、方法和可接受標準、記錄、結(jié)果: 9.2安裝確認先決條件確認：確認方案是已批準；確認一切準備工作已到位。確認結(jié)果記錄在“測試記錄1”。

10、測試記錄1項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）操作規(guī)程已得到批準,并培訓查看簽名和培訓記錄設(shè)備開箱驗收工作已經(jīng)完成且無偏差項目或偏差項目已經(jīng)得到糾正無偏差，驗收合格查看設(shè)備開箱檢查驗收記錄等公用設(shè)施主管線敷設(shè)已經(jīng)完成具備安裝條件查看現(xiàn)場安裝位置所需要的基礎(chǔ)或場地已經(jīng)得到處理具備安裝條件查看現(xiàn)場確認人檢查日期復核人復核日期9.3隨機文件確認：（1）依據(jù)旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）的設(shè)備裝箱清單和合同及合同附件要求，確認旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）隨機文件資料齊全，符合要求； (2)文件資料進行清點、收集、整理、歸檔。確認結(jié)果記錄在“測試記錄2”。

11、測試記錄2序號文件名稱或標題可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1裝箱清單有查看、清點隨機文件2產(chǎn)品合格證有查看、清點隨機文件3使用說明書有查看、清點隨機文件4材質(zhì)證明有查看、清點隨機文件5電氣原理及接線圖有查看、清點隨機文件6主配套件的說明書、質(zhì)保書等。有查看、清點隨機文件7設(shè)備安裝圖有查看、清點隨機文件8旋轉(zhuǎn)式多用切藥機操作維護規(guī)程有查看、清點隨機文件9備品清單及數(shù)量有查看、清點隨機文件10附件清單及數(shù)量有查看、清點隨機文件確認人日期復核人日期9.4設(shè)備清單確認：依據(jù)旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）合同及合同附件等，確認旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家

12、、生產(chǎn)日期、出廠編號、主要技術(shù)參數(shù)等符合設(shè)計要求；確認結(jié)果記錄在“測試記錄3”。測試記錄3序號項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1設(shè)備型號qz120查看設(shè)備銘牌及產(chǎn)品合格證2設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)式多用切藥機查看設(shè)備銘牌及產(chǎn)品合格證3出廠編號有查看設(shè)備銘牌及產(chǎn)品合格證4生產(chǎn)日期有查看設(shè)備銘牌及產(chǎn)品合格證5數(shù)量1臺查看設(shè)備銘牌及產(chǎn)品合格證6設(shè)備生產(chǎn)廠家中國常熟市信誠中藥設(shè)備廠查看設(shè)備銘牌7最大生產(chǎn)能力200kg/h查看設(shè)備說明書8外形尺寸長寬高：19809101030mm查看設(shè)備說明書9主機用電功率3千瓦查看設(shè)備說明書確認人日期復核人日期9.5安裝過程的確認：依據(jù)旋旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz

13、120）安裝圖或使用說明書中安裝要求，檢查旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要、安裝環(huán)境、部件安裝等是否符合設(shè)計技術(shù)標準要求，確認結(jié)果記錄在“測試記錄4”。測試記錄4序號確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果/是/否/不適應附件序號1生產(chǎn)維修空間有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計圖紙檢查2安裝地點中藥飲片車間切藥室對照設(shè)計圖紙檢查3潔凈級別非潔凈區(qū)對照設(shè)計圖紙檢查4工作環(huán)境溫度18-26對照設(shè)計圖紙檢查5工作環(huán)境濕度5510%對照設(shè)計圖紙檢查6四周距墻距離有一定距離對照設(shè)計圖紙檢查7控制原理符合電器原理圖對照設(shè)計圖紙檢查8機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)場檢測9安

14、全保護接地符合gb/t5226.1-2002現(xiàn)場檢測10配件及緊固體配件齊全，緊固體無缺損現(xiàn)場檢測11整機安裝水平縱向和橫向誤差1mm/1000mm采用0.5m水平尺檢查11設(shè)備安裝設(shè)備安裝穩(wěn)固現(xiàn)場檢測12控制調(diào)節(jié)機構(gòu)用途明確、標示清晰現(xiàn)場檢測13潤滑油食品級查看檢測報告確認人日期復核人日期9.6設(shè)備備件確認：依據(jù)旋旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）備品備件清單和合同及合同附件規(guī)定要求，確認旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）備品備件滿足旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）合同及合同附件規(guī)定需要；確認結(jié)果記錄在“測試記錄5”。測試記錄5序號確認項目數(shù)量確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1主機1臺現(xiàn)場檢查2

15、進料斗1個現(xiàn)場檢查3出料斗1個現(xiàn)場檢查4手柄球2個現(xiàn)場檢查5保險銷5顆現(xiàn)場檢查6隨機工具1套現(xiàn)場檢查檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日9.7設(shè)備材料確認：依據(jù)旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）合同及合同附件規(guī)定要求，檢查確認旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）機材質(zhì)及表面的符合設(shè)計需要；確認結(jié)果記錄在“測試記錄6”。測試記錄6序號確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1藥粉接觸材質(zhì)及要求采用304不銹鋼，亞光(噴砂)處理目測及材質(zhì)證明，必要時測定2外露材質(zhì)及要求機器表面采用不銹鋼，亞光(噴砂)處理目測及材質(zhì)證明，必要時測定4整機外觀外觀表面應平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；

16、電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測5傳動主軸密封潤滑不能對物料造成污染目測6結(jié)構(gòu)易清洗、無死角目測7機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測8液壓系統(tǒng)密封良好，無漏油目測檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日9.8設(shè)備所配置公用系統(tǒng)確認：依據(jù)旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）的技術(shù)要求，檢查確認外接電源是否滿足設(shè)計需要；確認結(jié)果記錄在“測試記錄7”。 測試記錄7內(nèi)容確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號主機電氣部分電源三相四線380v10%采用1級電壓表測量電流17a采用1級電流表測量頻率50hz采用1級頻率表測量電容量及電功率電容量及電功率滿足要求，電功率8.1kw查看設(shè)

17、備說明書9.9安裝確認結(jié)論： 記錄人： 復核人： 日期： 年 月 日10.運行確認確認內(nèi)容、方法和可接受標準、記錄、結(jié)果: 10.1運行確認先決條件：確認結(jié)果記錄在“測試記錄8” 測試記錄8序號內(nèi)容確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1文件安裝確認確認報告中安裝確認部分已經(jīng)完成，且結(jié)果符合確認方案要求 檢查確認報告中安裝確認部分的內(nèi)容及結(jié)論2主機電氣部分電源供電正常接通電源，打開切藥機電源開關(guān)，機器狀態(tài)正常目視確認人日期復核人日期10.2運行確認：確認結(jié)果記錄在“測試記錄9” 測試記錄9運行確認是在設(shè)備檢查后空載進行，按照旋轉(zhuǎn)式多用切藥機（qz120）使用、維護保養(yǎng)規(guī)程，用

18、 切制實驗在空載運行中各項指標的合理性。序號確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1主機啟動按鈕按動啟動按鈕，切藥機正常運轉(zhuǎn)，無異常聲響?，F(xiàn)場測試2主機停止按鈕按動停止按鈕，切藥機立即停機，無異常聲響?，F(xiàn)場測試3變速手柄撥動手柄，靈活自如，無卡阻現(xiàn)象現(xiàn)場測試4切藥機運轉(zhuǎn)速度最低轉(zhuǎn)速測定，與設(shè)定轉(zhuǎn)速偏差不得過5%轉(zhuǎn)速表測定中間轉(zhuǎn)速測定，與設(shè)定轉(zhuǎn)速偏差不得過5%轉(zhuǎn)速表測定最高轉(zhuǎn)速測定，與設(shè)定轉(zhuǎn)速偏差不得過5%轉(zhuǎn)速表測定5空載噪音中速運行情況下，切藥機噪聲不得超過82db分貝儀測定6運行平穩(wěn)性最低轉(zhuǎn)速運行30分鐘，設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常聲音及抖動現(xiàn)場查看最低轉(zhuǎn)速運行60分鐘，設(shè)備運行

19、平穩(wěn)，無異常聲音及抖動現(xiàn)場查看最低轉(zhuǎn)速運行30分鐘，設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常聲音及抖動現(xiàn)場查看確認人日期復核人日期10.3運行確認結(jié)論： 記錄人： 復核人： 日期： 年 月 日11.性能確認確認內(nèi)容、方法和可接受標準、記錄、結(jié)果: 11.1確認先決條件：確認結(jié)果記錄在“測試記錄10” 測試記錄10序號內(nèi)容確認項目可接受標準確認方法確認結(jié)果是/否/不適應附件序號1文件運行確認確認報告中運行確認部分已經(jīng)完成，且結(jié)果符合確認方案要求 檢查確認報告中運行確認部分的內(nèi)容及結(jié)論2物料待切藥材待切藥材事先已經(jīng)制備完成。檢查制好的藥材3設(shè)備設(shè)備裝配用于切藥確認的切刀已經(jīng)裝配完成?，F(xiàn)場檢查確認人日期復核人日期11.2性能確認：11.2.1模擬生產(chǎn)實驗實驗名稱： 切制實驗目的：用模擬生產(chǎn)法檢查切藥機對物料切制的性能，檢驗標準操作規(guī)程的可行性。實驗方法：1、將機器調(diào)整好，在進料斗中加入 。2、設(shè)定切制長度，每20分鐘取樣一次，一次取20片，檢測切制后物料的外觀并記錄結(jié)果，生產(chǎn)三批，每批運行60分鐘。3、向進料斗中繼續(xù)加入物料，啟動機器使機器運行于不同速度，檢測