關于“形成文件的信息”的指南

1、關于條款紀形成文件的信息”的指南 2015版9001標準去掉了諸如“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“文件”、“記錄” 這樣的表述，統(tǒng)一由“形成文件的信息”取而代之。這只是不再強求叫“質(zhì)量手冊”、 “程序文件”、“文件”、“記錄”這樣的名稱而己，相當于只是把文件的命名權交 給了你自己，并不是所有的“文件規(guī)定”和“證據(jù)記錄”都不要了，也就是說：該有 的“文件規(guī)定”和“證據(jù)記錄”還得有，這一點必須說清楚。 1、什么是“形成文件的信息” 請看IS09000： 2015條款給出的定義： 數(shù)據(jù)：關于客體的事實。 信息：有意義的數(shù)據(jù)。 客觀證據(jù)：支持某事物存在或真實性的數(shù)據(jù)。 文件：信息及其載體。 示例：記錄、

2、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息及其載體。 注1：形成文件的信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件的信息可包括： 一一管理體系，包括相關過程； 一一為組織運行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 一一結果實現(xiàn)的證據(jù)（記錄）。 2、“形成文件的信息”有何用途 請看IS0/TC176的解釋： IS0/TC176在IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南中解釋說，形成文 件的信息可以用于: 溝通信息; 一一提供符合性證據(jù)，以證明那些策劃的事項已完成； 一一知識分享； 一一傳播和保存組織的經(jīng)驗。 3、“形成文件的信息”分為幾類 新版標準

3、條款將“形成文件的信息”分為“要求的”和“所需的”二類： 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括： a）本標準所要求的形成文件的信息; b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行嘔的形成文件的信息。 顯然，新版標準將“形成文件的信息”分成兩類，一類是標準要求的（必須有, 強制要求），另一類是組織所需的（IT己定，根據(jù)需要）o 那么，體系文件的多少與詳略程度如何把握呢標準的“注”給出了指南。 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務； b）過程及其相互作用的復雜程度： c）人員的能力。 這里的關鍵是適宜，何為適宜因需而定！

4、即：該多則多，該少則少，該詳則詳, 該略則略。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。 4、新版標準對“形成文件的信息”是如何要求的 新版標準對“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信 息以支持過程運行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以證實過程按策劃執(zhí)行。 見條款。 質(zhì)量管理體系及其過程 在必要的程度組織應： a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留形成文件的信息以證實過程按策劃執(zhí)行。 5、08版標準的“文件要求”是怎樣的 請看IS09001： 2008標準對“文件”和“記錄”的要求（強制要求：文件1+6 / 記錄21處） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件

5、應包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（一般會將其納入質(zhì)量手冊） b）質(zhì)量手冊；（強制性要求，見） c）本標準所要求的形成文件的程序；（強制性要求共6個：見、和） d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；（非強制性要求，多 寡自定） e）本標準所要求的記錄（見）。（共21處） 6、2015版的形成文件的信息”與2008版的“文件要求”的對應關系是怎樣的 關于2015版條款“形成文件的信息”與2008版條款“文件要求”的對應關系，新 版標準在其附錄中有明確解釋，請看： 形成文件的信息 GB/T 19001-2008中使用的特定術語如“文件”、“程序文件”、“質(zhì)量手冊” 或“質(zhì)

6、量計劃”等，在本版標準中規(guī)定為“保持形成文件的信息”要求。 （顯然：表述“保持形成文件的信息”的地方，意味著要求保持文件。） GB/T 19001-2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的 文件，現(xiàn)在表示為要求“保留形成文件的信息”。組織有責任確定需要保留的形成文 件的信息及其存儲時間和所用介質(zhì)。 （顯然：表述“保留形成文件的信息”的地方，意味著要求保留證據(jù)記錄。） 若本標準使用“信息”一詞，而不是“形成文件的信息”（比如在 中“組織應 對 這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審”），則并不要求將這些信息形成文 件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當保持形成文件的

7、信息。 對比發(fā)現(xiàn)：2015版標準的“形成文件的信息”其實就是2008版標準的“文件” 和“記錄”。其中，保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件”，保留“形成文 件的信息”就是要求保留“證據(jù)（記錄）”。 關于文件，原標準中的質(zhì)量手冊”、“程序文件”等詞兒被“形成文件的信息” 取而代之。新版標準中，凡表述“保持形成文件的信息”的地方，均要求“形成文件”。 意思很明顯，質(zhì)量手冊、程序文件等詞兒不要了，但不代表所有的文件都不要了，只 是不強求叫“質(zhì)量手冊”、“程序文件”罷了，至于叫什么，隨你自己，只要你覺得 方便，叫啥都行，如管理制度、管理規(guī)定、管理細則、管理程序，一句話：愛叫 啥叫啥。 標準僅在條

8、款a）中要求“無論何時何處需要這些形成文件的信息時，均可獲得并 適用”。 標準還在條款“運行的策劃和控制”中要求： 組織應: e）在需要的范圍和程度上，確定、保持和保留形成文件的信息：（以達下面之目 的） 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。 關于記錄，新版標準中凡表述“保留形成文件的信息”的地方，均要求保留證據(jù) （記錄），相當于過去的“保持記錄”，但不強求叫“記錄”，只要你能提供出相應的 證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，不光是文字、影像、聲音可作 為證據(jù)，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都可作為證據(jù)。 有一點不同的是，對于證據(jù)，標準更強調(diào)是結果的證據(jù)，如評

9、審與產(chǎn)品和服務有 關的要求的結果、建立和實施對外部供方的評價結果的證據(jù)、監(jiān)視外部供方的業(yè)績 的結果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結果的證據(jù)” 結束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是事情的結果，不僅關注“做沒做”更關注“做 的結果”如何 7、“形成文件的信息”包括那些內(nèi)容 為幫助IS09001： 2015的使用者理解條款的要求，IS0/TC176在IS09001-2015 中形成文件的信息要求的指南的“ ISO 9001:2015條款的指南”中明確指出： 形成文件的信息可以是： a）基于組織建立QMS（高層文件）的目的的需要保持的形成文件的信息。這包括： 一一質(zhì)量管理體

10、系的范圍（條款）； 一一支持過程運行所需的形成文件的信息（條款）； 一一質(zhì)量方針（條款）； 一一質(zhì)量目標（條款）； 一一該形成文件的信息應遵從條款的要求。 b）組織為過程運行溝通信息的目的而保持的形成文件的信息（低層、待定文件）, 見條 款。盡管IS09001:2015并不特別要求任何文件，可為QMS增加價值的文件的 例可包括： 一一組織機構圖； 一一過程路線圖、流程圖和/或過程描述； 一一作業(yè)和/或測試指引； 一一規(guī)范； 包含內(nèi)部溝通的文件； 一一批準的供應商清單； 一一測試和檢驗計劃： 一一質(zhì)量計劃； 一一質(zhì)量手冊； 一一戰(zhàn)略計劃； 一一表格。 C）組織基于為已實現(xiàn)的結果提供證據(jù)的目的而需

11、要保留的形成文件的信息（記錄）。 這包括： 一一為過程按照策劃的要求運行（條款）保持信息所需的形成文件的信息； 一一表明監(jiān)視和測量資源適合于目的的證據(jù)（條款）； 一一用作校準監(jiān)視和測量資源的基準的證據(jù)（當沒有國際或國家標準時）（條 款 ）; 一一在組織控制下工作并可影響QMS績效和有效性的人員的能力（條款）； 產(chǎn)品和服務的新要求及評審結果（條款）； 為證實設計和開發(fā)要求已被滿足所需的記錄（條款）； 一一設計和開發(fā)輸入的記錄（條款）； 一一設計和開發(fā)控制活動冷勺記錄（條款）；（注1:包括設計評審、驗證和 確認） 一一設計和開發(fā)輸出的記錄（條款）； 一一設計和開發(fā)變更、包括評審結果、變更授權和必要

12、措施（條款）； 一一對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價記錄，以及因這些活動產(chǎn) 生的任 何措施的記錄（條款）； 一一當要求可追溯性時，對于輸出的唯一標識證據(jù)（條款）； 一一顧客或外部供方的財產(chǎn)的丟失、損壞、或發(fā)現(xiàn)不適用的記錄以及與所有者 溝通的記錄（條款）； 一一生產(chǎn)或服務提供變更的評審、授權變更的人員、采取的必要措施等記錄（條 款 ）; 一一授權放行產(chǎn)品和服務以叫付給顧客的記錄，包括接受準則以及對放行人員 的可追 溯性（條款）； 一一不符合、采取的措施、讓步、針對不符合的措施決策的授權標識等記錄（條 款 ）; 一一QMS的績效和有效性評價結果（條款）； 一一審核方案的實施證據(jù)以及審核結果

13、（條款）； 一一管理評審的證據(jù)（條款）； 不符合的性質(zhì)及采取的任何后續(xù)措施的證據(jù)（條款）； 一一任何糾正措施結果（條款）。 組織可任意開發(fā)其他可能需要的記錄，以證實其過程、產(chǎn)品各服務及質(zhì)量管理體 系的符合性。如有，所有此類記錄應按條款受控。 8、新版標準中提到“形成文件的信息”共幾處 新版標準中提到“形成文件的信息”共29處，見下表： 序 號 標準要求 形成文件的信 息 文件 記錄 1 確定質(zhì)量管理體系的范用 組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保 持。 W1 / 2 質(zhì)量管理體系及其過程 在必要的程度月，組織應： a）保持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留形成文件的信息以證實

14、過程按策劃執(zhí)行。 W2 J1 3 質(zhì)量方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持； W3 / 4 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應保持質(zhì)量目標的形成文件的信息。 W4 / 5 監(jiān)視和測量資源 總則 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成 文件的信息。 / J2 6 監(jiān)視和測量資源 測量溯源 a）對照能溯源到國際或國家的測量標準，按照規(guī)定的時 間間隔或在使用 前進行校準和或（檢定），當不存在上述標準時，應 保留作 為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； / J3 7 能力 d）保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 / J4 8 形成文件的信息

15、總則 組織的質(zhì)量管理體系應包括： a）本標準要求的形成文件的信息； b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成 文件的信息。 / / 9 形成文件的信息的控制 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以 / / 確保： a）無論何時何處需要使用這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。 10 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）儲存和保護，包括保持可讀性； c）更改控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 / / 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來白外部的原始 的形成文件的信息，組織應

16、進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保 護，防止非預期的更改。 11 運行策劃和控制 e）在需要的范圍和程度月，、保持和保留形成文件 的信息： 1）證實過程己經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。 W5 J5 12 與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審 ?適用時，組織應保留下列形成文件的信息：？ a）評審結果；？ b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。 / J6 13 產(chǎn)品和服務要求的更改？ 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件 的信息得到修改， / / 14 設計開發(fā)策劃 / / j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 15 設計開發(fā)輸入 組織

17、應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 / J7 16 設計開發(fā)控制 f）保留這些活動的形成文件的信息。 / J8 17 設計開發(fā)輸出 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 / J9 18 設計開發(fā)更改 組織應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)的變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而釆取的措施。 / J10 19 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 總則 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能 力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則， 并加以實施。對于這些活動和由評價引起的任何必要措施，組 / J11 織應保留所需的形成文件

18、的信息。 20 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行產(chǎn)品和服務提供。適用時，受控 條件應包括： / / a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性； 2）擬獲得的結果； 21 標識和可追溯性 若要求可追溯性，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保 留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 / J12 22 顧客或外部供方的財產(chǎn) 若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合情況，組 織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。 / J13 23 變更控制 組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授 權進行更改的人員以及根據(jù)評審所釆取的必要措施。 / J14 24 產(chǎn)品和服務的放行？ 組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成 文件的信息應包括：？ a）?符合接受準則的證據(jù)；？ b）?有權放行人員的可追溯信息。 / J15 25 不合格輸出的控制 / J16 組織應保留下列形成文件的信息： a）?有關不合格的描述；？ b）?所采取措施的描述；？ c）?獲得讓步的描述；？ d）?處置不合格的授權標識。 26 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則 組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y果的