GSP認證材料全套

1、2017年GSP認證申報材料明細1、 藥品經(jīng)営質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書2、 申報資料目錄（標明頁碼）3、 藥品經(jīng)營許可證正、副本及變更內(nèi)容復印件4、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件5、 營業(yè)執(zhí)照正、副本復印件6、 企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的白查報告7、 企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明8、 企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人情況表9、 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表10、企業(yè)人員花名冊11、企業(yè)人員資格證明（身份證、學歷證、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、注冊證 培訓證、健康證）復印件12、認證申報材料真實性自我保證聲明（企業(yè)負責人簽字，按手?。?3、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)備情況表14、企業(yè)所屬非

2、法人分支情況表15、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責、操作規(guī)程目錄16、企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)施與職能框圖17、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖、地理位置圖18、企業(yè)經(jīng)營場所房產(chǎn)證或租房協(xié)議19、企業(yè)計算機系統(tǒng)配備情況的文字說明，計算機系統(tǒng)圖片掃描件；20、企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)配備情況的文字說明，電子監(jiān)管系統(tǒng)必須與市局電 子監(jiān)管系統(tǒng)實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，電子監(jiān)管系統(tǒng)所需指紋簽到儀、掃碼槍、小票打印 機等設(shè)備及電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳記錄圖片說明。21、初審表要求：企業(yè)GSP認證申報資料使用A4紙打印或復印，一式三份，并按照 申報資料，目錄順序裝訂成冊編寫頁碼。零售企業(yè)申報材料封面是藍色， 零售連鎖門店申報材料為綠色。受理編

3、申請單位：填報口期受理部門：受理口期:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（公章）年月日年月日填報說明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵編經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負責職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職人）稱企業(yè)質(zhì)量負責人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥帥或技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門負責人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱聯(lián)系人電話傳真企業(yè)基本情況區(qū)經(jīng)銷級假劣

4、藥藥品品 問題監(jiān)的說督明及管審查理結(jié)果部門市經(jīng)辦人：初查審批：年月日（公審思章）欄見級藥日（公章）品監(jiān)審批:現(xiàn)檢查時間場自：年檢月日查至:情月日況檢查組成員組長：組員：檢查結(jié)論認 證 審 批 領(lǐng) 導 小 組 意 見小組成員簽字：年月日公示時間公示形式公示結(jié)果公小情況自：年 月 口至：年 月 日審查意見經(jīng)辦人：年月日市級藥 監(jiān) 部 門審核思負責人：年月日市審審批：年月日批批（公章）意意見見企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注填報單位:（蓋章）填報日期： 年月 日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷 證書）的復印件附后。2、

5、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在備注欄中注明。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位：（蓋章）填報日期：年月 日序號姓名職務(wù)學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書） 的復印件附后。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表填報單位：（蓋章）填報日期： 年 月序號單位名稱地址經(jīng)營方式負責人備注企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：（蓋章）填報日期： 年 月營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注營業(yè)場所及輔助 辦公用 房倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積藥品儲存用倉庫面積儀器、設(shè)備備注驗收養(yǎng)護室中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：其他運輸用車輛和設(shè)備車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū) 中服務(wù)性或勞保用房。GSP認證申報資料初審表審查項目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企