《廣東GSP認(rèn)證管理辦法》

1、廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法【 目 錄 】第一章 總則2第二章 申請(qǐng)與審查3第三章 現(xiàn)場檢查5第四章 審批與發(fā)證6第五章 GSP認(rèn)證檢查員管理7第六章 監(jiān)督檢查9第七章 附則10第一章 總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（下稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）

2、負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的初步審查工作。第三條 廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動(dòng)。第二章 申請(qǐng)與審查第四條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件:（一）經(jīng)合法程序取得藥品經(jīng)營許可證，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營企業(yè)；（二）具有以下情形之一：1.具有企業(yè)法人資格的

3、藥品經(jīng)營企業(yè)；2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；3.不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體。（三）申請(qǐng)人經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；（四）在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。第五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（下稱認(rèn)證申請(qǐng)書），同時(shí)報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱申報(bào)資料）：（一）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

4、；（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明；第六條 申請(qǐng)人填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。該申請(qǐng)人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被

5、繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見后將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局審查。第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：（一）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料有疑問且需要現(xiàn)場核實(shí)的；（二）申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。對(duì)申請(qǐng)人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營過程中有無違法違規(guī)

6、行為。對(duì)于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對(duì)于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書；同意受理的，向申請(qǐng)人開具受理通知書，并自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請(qǐng)人并說明具體原因。第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)

7、行技術(shù)審查。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期并按要求補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請(qǐng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。第三章 現(xiàn)場檢查第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請(qǐng)人，同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。第十二條 組織現(xiàn)場檢查時(shí)，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的G

8、SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目實(shí)施檢查。第十三條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時(shí)，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視需要派員監(jiān)督檢查工作。進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，申請(qǐng)人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。申請(qǐng)人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。對(duì)不能取得一致意見的問題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組

9、全體成員和申請(qǐng)人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第四章 審批與發(fā)證第十七條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，加具意見并連同認(rèn)證申請(qǐng)書及申報(bào)資料報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請(qǐng)人是否通過認(rèn)證的決定。第十九條 對(duì)通過GSP認(rèn)證的申請(qǐng)人，由廣東省藥品

10、監(jiān)督管理局發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十條 對(duì)未通過認(rèn)證的申請(qǐng)人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知，申請(qǐng)人必須在通知送達(dá)之日起6個(gè)月后，方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個(gè)月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不

11、合格的決定，并書面通知申請(qǐng)人。第二十一條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請(qǐng)。通過重新認(rèn)證的，發(fā)給有效期為5年的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。不能通過重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的，其原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書自動(dòng)失效。第五章 GSP認(rèn)證檢查員管理第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實(shí)記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情

12、況。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；（四）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；（七）服從選派。第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請(qǐng)表，經(jīng)所在單位推薦，上報(bào)廣東

13、省藥品監(jiān)督管理局。第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對(duì)考試合格者頒發(fā)廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書。廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評(píng)定決定是否重新聘用。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評(píng)定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫設(shè)置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現(xiàn)場檢查時(shí)，均應(yīng)從檢查組長庫中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加

14、工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請(qǐng)人利益的信息；（五）不得接受任何組織、個(gè)人給予的財(cái)物或其他利益；（六）不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動(dòng)的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第二十八條 GSP認(rèn)證檢查員在接到調(diào)派參加認(rèn)證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無特殊

15、原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項(xiàng)的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，說明具體情況。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請(qǐng)人的共同監(jiān)督。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)核實(shí)違反行為準(zhǔn)則或其它檢查工作紀(jì)律的，記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核?？己藘?nèi)容

16、包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。第三十一條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)每年向省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送個(gè)人參加GSP認(rèn)證工作總結(jié)，并對(duì)GSP認(rèn)證工作提出意見和建議。第六章 監(jiān)督檢查第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請(qǐng)GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營。第三十三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營

17、企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。第三十六條 通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由