四川省疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案 19P

1、四川省疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案為保障預防接種的安全，提高免疫服務質量，加強我省疑似預防接種異常反應（adverse event following immunization，aefi）監(jiān)測工作，根據傳染病防治法、藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例和國家有關疫苗不良反應監(jiān)測與處理的法規(guī)，制定本方案。一、目的規(guī)范aefi監(jiān)測工作，了解aefi發(fā)生情況和原因，為改進疫苗質量和提高免疫服務質量提供依據，以保障預防接種的安全性。二、監(jiān)測內容（一）aefi定義aefi是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應或事件。

2、（二）aefi分類aefi分為以下6類：不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應、不明原因。（三）報告1.報告單位和報告人醫(yī)療機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗經營企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為aefi的責任報告單位和報告人。受種者或其監(jiān)護人可向責任報告單位和報告人報告。2.報告范圍在預防接種實施過程中或接種后發(fā)生下列情況，應作為aefi報告：（1）24小時內發(fā)生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等），中毒性休克綜合征，暈厥，癔癥，無法撫慰的持續(xù)3小時以上的尖叫。（2）5天內發(fā)生的：發(fā)熱 (腋溫38.6)，血管性水腫，全身化膿性感染（

3、毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結（直徑2.5cm），局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）。（3）15天內發(fā)生的：過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等），過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，局部過敏壞死反應(arthus反應)，熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神經炎，腦病，腦炎和腦膜炎。（4）3個月內發(fā)生的：臂叢神經炎，格林巴利綜合征，疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。（5）卡介苗接種后112個月發(fā)生的：淋巴結炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。（6）無時間限制的：懷疑與預防接種有關的其他嚴重aefi。3.報告程序與時限（1）aef

4、i報告實行屬地化管理。（2）發(fā)現aefi后，應在48小時內以電話或傳真等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制中心（以下稱疾控中心）報告。（3）懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的aefi，應在2小時內向受種者所在地的縣級疾控中心報告，縣級疾控中心及時向上一級疾控中心及同級衛(wèi)生行政部門報告。（4）屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法等規(guī)定進行報告。4.報告方式（1）經核實屬于報告范圍的aefi，由責任報告單位和報告人填寫“aefi個案報告卡”（附錄1），以電話或傳真方式將“aefi個案報告卡”報至縣級疾控中心，由縣級疾控中

5、心及時通過全國aefi信息管理系統(tǒng)（5:81/）進行網絡直報。（2）群體性aefi需填寫“群體性aefi登記表”（附錄2），按上述方式錄入上報國家網絡報告系統(tǒng)。（3）屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，同時按國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關規(guī)定進行報告。（四）監(jiān)測1.縣級及以上疾控中心應通過全國aefi信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測aefi報告信息。發(fā)現嚴重aefi后，縣級疾控中心應在2小時內向同級衛(wèi)生行政部門報告，同時向上級疾控中心報告。2.疾控中心接到嚴重aefi報告后應及時向同級衛(wèi)生行政部門報告，同時向上一級疾控中心報告。三、調查（一）核實報告縣級疾控中心根據報告內容，核實ae

6、fi的基本信息、發(fā)生時間和人數、臨床表現、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料。經核實，屬于報告范圍的aefi均需調查。（二）調查1.縣級疾控中心對需要調查的aefi，應在48小時內組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查。2.有下列情形之一的，應當由市級或省級疾控中心組織同級預防接種異常反應調查診斷專家組專家立即進行調查：死亡、嚴重殘疾、群體性aefi、對社會有重大影響的aefi。3.疑難、復雜并在全國有重大影響的aefi調查，省疾控中心可組織免疫規(guī)劃咨詢委員會委員及其他專家，對下級調查診斷專家組給予技術指導和支持。4.發(fā)生群體性反應或有死亡發(fā)生的，應同時按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例

7、的規(guī)定進行調查。（三）資料收集1.臨床資料：了解病人的接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的臨床經過，包括主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時，訪視病人，并補充相關的臨床檢查。2.疫苗接種資料（1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；（2）疫苗運輸條件和過程溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；（3）疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀；（4）接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；（5）接種實施情況，接種部位、劑次和劑量；（6）

8、安全注射情況、注射器材的來源；（7）接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病發(fā)病情況等信息。（四）其他調查1.懷疑aefi與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期藥品監(jiān)督管理部門開展相關檢測。2.現有實驗室資料不能滿足aefi診斷時，應根據調查診斷專家組的意見，采集相關標本，并送相關實驗室進行檢測。3.對于需要進行尸體解剖檢查的死亡病例，應按照有關規(guī)定進行尸檢。（五）調查資料的上報1.aefi個案調查表（1）縣級疾控中心在調查開始后3日內填寫“aefi個案調查表”（附錄3），并錄入上報國家網絡報告系統(tǒng)。根據調查進展，及時對錄入上報的信息進行更新。（2）市、省級疾控中

9、心通過網絡報告系統(tǒng)，定期對轄區(qū)內的aefi報告情況進行了解和審核。2.調查報告（1）調查診斷專家組根據調查和收集的資料，進行充分討論，相互交流，達成共識，得出初步調查結論，在調查結束后7日內完成初步調查報告，并向同級衛(wèi)生行政部門和上級疾控中心報告。（2）對于死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性aefi、公眾高度關注事件，調查診斷專家組需在調查結束后3日內完成調查報告,并向同級衛(wèi)生行政部門和上級疾控中心報告。（3）屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置相關要求撰寫調查報告。（4）調查報告應包括以下內容：對aefi的描述；aefi的診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預防接種組織實施情況；a

10、efi發(fā)生后所采取的措施；aefi的原因分析；對aefi的初步判定及依據；撰寫調查報告的人員、時間。四、診斷與分類（一）診斷1.預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律法規(guī)、技術規(guī)范，結合臨床表現、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等進行充分討論和分析，對所有報告的aefi在調查后30日內進行分類診斷。2.與預防接種異常反應相關的診斷，應由參加調查診斷最高級別的調查診斷專家組做出，任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。（二）aefi分類診斷標準aefi經過調查診斷等分析后，按發(fā)生原因分成以下六種類型：1.不良反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，

11、包括一般反應和異常反應。一般反應：在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。2.疫苗質量事故：由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3.接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。4.偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后

12、巧合發(fā)病。5.心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。6.不明原因：經過調查、分析，反應的發(fā)生原因仍不能明確。（三）信息反饋預防接種異常反應調查診斷專家組在做出診斷結論后，于7日內將預防接種異常反應診斷書上報同級衛(wèi)生行政部門，同時反饋給縣級疾控中心，縣級疾控中心于3日內完成診斷結論的網絡修訂及審核。市、省級疾控中心在下級疾控中心審核完成后5日內進行網絡修訂及審核。五、分析評價（一）監(jiān)測指標以市（州）為單位，每年aefi監(jiān)測指標達到以下要求：1.aefi發(fā)現后在48小時內報告率90%；2.aefi在報告后48小時內調查率90%；3.aefi在調查后7日內

13、完成初步調查報告90%；4.aefi個案調查表在調查后3日內報告率90%；5.aefi個案調查表關鍵項目填寫完整率達到100%；6.aefi分類診斷率90；7.aefi報告縣覆蓋率達到100%。（二）數據分析與利用aefi信息管理系統(tǒng)的數據由疾控中心維護管理。市、縣級疾控中心應每季度對aefi發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運轉情況進行分析評價，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾控中心，同時向下級疾控中心、醫(yī)療機構和接種單位反饋。六、組織機構與職責（一）疾控中心各級疾控中心負責aefi報告、組織調查診斷、參與處理等工作；開展aefi知識宣傳；對疾病控制人員、醫(yī)務人員和接種人員進行aefi監(jiān)測培訓；

14、開展對下級疾控中心、醫(yī)療機構和接種單位監(jiān)測工作的檢查指導和信息反饋；負責轄區(qū)aefi監(jiān)測數據的審核；對aefi監(jiān)測數據進行分析與評價；定期與相關部門進行信息交流。（二）醫(yī)療機構向縣級疾控中心報告所發(fā)現的aefi；對aefi進行臨床診治；向調查診斷專家組提供所需要的aefi臨床資料。（三）接種單位向縣級疾控中心報告所發(fā)現的aefi；向調查診斷專家組提供所需要的aefi臨床資料和疫苗接種等情況。七、附錄（一）附錄1：aefi個案報告卡（二）附錄2 群體性aefi登記表（三）附錄3：aefi個案調查表（四）附錄4：四川省預防接種異常反應診斷書附錄1 aefi個案報告卡1. 編碼 2. 姓名* 3.

15、性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現住址 7. 聯系電話 8. 監(jiān)護人 9. 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗名稱*規(guī)格(劑/支或粒)生產企業(yè)*疫苗批號*接種日期*接種劑次*接種劑量(ml或粒)*接種途徑*接種部位*12310. 反應發(fā)生日期* 年 月 日/11. 發(fā)現/就診日期* 年 月 日/12. 就診單位 13. 主要臨床經過* 14. 初步臨床診斷 15. 是否住院*1是 2否16. 反應獲得方式*1被動監(jiān)測報告 2主動監(jiān)測報告17. 報告日期* 年 月 日/18. 報告單位* 19. 報告人 20. 聯系電話 說明：* 為關鍵項目。 20

16、附錄2 群體性aefi登記表群體性aefi編碼： 縣國標碼首例發(fā)生年份編號 發(fā)生地區(qū)： 疫苗名稱*： 生產企業(yè)*： 規(guī)格(劑/支或粒) ： 有無批簽發(fā)合格證： 接種單位： 接種人數*： 反應發(fā)生人數*： 報告單位*： 報告人： 聯系電話： 編號姓名*性別*出生日期*疫苗批號*有效日期接種日期*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*接種實施是否正確*反應發(fā)生日期*發(fā)現/就診日期*是否住院*病人轉歸*反應獲得方式*報告日期*調查日期*發(fā)熱（腋溫）*局部紅腫（直徑cm）*局部硬結（直徑cm）*作出結論的組織*組織級別*反應分類*如為異常反應，機體損害程度*最終臨床診斷*說明：* 為關鍵項目。附錄3

17、 aefi個案調查表一、基本情況1. 編碼* 2. 姓名* 3. 性別*1男 2女4. 出生日期* 年 月 日/5. 職業(yè) 6. 現住址 7. 聯系電話 8. 監(jiān)護人 二、既往史1. 接種前患病史1有 2無 3不詳如有，疾病名稱 2. 接種前過敏史1有 2無 3不詳如有，過敏物名稱 3. 家族患病史1有 2無 3不詳如有，疾病名稱 4. 既往異常反應史1有 2無 3不詳如有，反應發(fā)生日期 年 月 日/接種疫苗名稱 臨床診斷 三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫） 疫苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名稱* 2. 規(guī)格(劑/支或粒) 3. 生產企業(yè)* 4. 疫苗批號* 5. 有效日期 6. 有無批簽

18、發(fā)合格證書 7. 疫苗外觀是否正常 8. 保存容器 9. 保存溫度() 10. 送檢日期 11. 檢定結果是否合格 四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31. 稀釋液名稱 2. 規(guī)格(ml/支) 3. 生產企業(yè) 4. 稀釋液批號 5. 有效日期 6. 稀釋液外觀是否正常 7. 保存容器 8. 保存溫度（） 9. 送檢日期 10. 檢定結果是否合格 五、注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31. 注射器名稱 2. 注射器類型 3. 規(guī)格(ml/支) 4. 生產企業(yè) 5. 注射器批號 6. 有效日期 7. 送檢日期 8. 檢定結果是否合格 六、接種實施情況疫苗1疫苗2疫苗31. 接種日期* 2. 接種劑次* 3.

19、 接種劑量(ml或粒)* 4. 接種途徑* 5. 接種部位* 6. 接種單位 7. 接種地點 8. 接種人員 9. 有無預防接種培訓合格證 10. 接種實施是否正確* 七、臨床情況1. 反應發(fā)生日期* 年 月 日/2. 發(fā)現/就診日期* 年 月 日/3. 就診單位 4. 主要臨床經過* 發(fā)熱（腋溫）*1輕度(37.1-37.5) 2中度(37.6-38.5)3重度(38.6) 4 無局部紅腫(直徑cm) *1弱反應(2.5) 2中反應(2.6-5.0)3強反應(5.0) 4無局部硬結(直徑cm）*1弱反應(2.5) 2中反應(2.6-5.0)3強反應(5.0) 4無5. 初步臨床診斷 6. 是

20、否住院*1是 2否如是，醫(yī)院名稱 病歷號 住院日期 年 月 日/出院日期 年 月 日/7. 病人轉歸*1痊愈 2好轉 3 后遺癥 4死亡 5不詳如死亡，死亡日期 年 月 日/是否進行尸體解剖1是 2否尸體解剖結論 八、其他有關情況1. 疫苗流通情況及接種組織實施過程 2. 同批次疫苗接種劑次數及反應發(fā)生情況 3. 同品種疫苗既往接種劑次數及反應發(fā)生情況 4. 當地類似疾病發(fā)生情況 九、報告及調查情況1. 反應獲得方式*1被動監(jiān)測報告 2主動監(jiān)測報告2. 報告日期* 年 月 日/3. 報告單位* 4. 報告人 5. 聯系電話 6. 調查日期* 年 月 日/7. 調查單位 8. 調查人 十、結論1

21、. 做出結論的組織*1醫(yī)學會鑒定組織 2異常反應調查診斷專家組 3疾控機構 4醫(yī)療機構 5接種單位組織級別*1省級 2市級 3縣級 4鄉(xiāng)級 5村級2. 反應分類*1一般反應 2異常反應 3疫苗質量事故 4實施差錯事故 5偶合癥 6心因性反應 7不明原因 8待定如為異常反應，機體損害程度*1一級甲等 2一級乙等 3二級甲等 4二級乙等 5二級丙等 6二級丁等 7三級甲等 8三級乙等 9三級丙等 10三級丁等 11三級戊等 12四級 13待定3. 最終臨床診斷* 4. 是否聚集性aefi1是 2否如是，聚集性aefi編碼 說明：* 為關鍵項目。aefi個案調查表填表說明一、基本情況1. 縣國標碼：

22、填寫報告單位所在縣（市、區(qū)）的6位國標碼，例如東城區(qū)“110101”。2. 發(fā)生年份：填寫aefi發(fā)生的4位年份，不是反應報告或調查年份?！鞍l(fā)生年份”應與“發(fā)生日期”的年份一致。3. 編號：填寫反應的4位流水號，如0001。“縣國標碼+發(fā)生年份編號”可生成反應的唯一編碼，即id編碼，因此，同一縣同一發(fā)生年份的編號不能重復。4. 姓名：填寫病人真實姓名，尚未取名的兒童可填寫父或母姓名+“子”或“女”。5. 性別：選填1-男 2-女。6. 出生日期：按年月日格式填寫，日期指公歷日期（下同）。7. 職業(yè)：選填01-幼托兒童 02-散居兒童 03-大學生 04-中學生 05-小學生06-教師 07-保

23、育員及保姆 08-餐飲食品業(yè) 09-商業(yè)服務 10-醫(yī)務人員 11-工人 12-民工 13-農民 14-牧民 15-漁（船）民 16-干部職員 17-離退人員 18-家務及待業(yè) 19-其他。8. 現住址：填寫病人當前的家庭住址，包括省、市、縣、鄉(xiāng)、村各級名稱和門牌號。9. 聯系電話：填寫病人的聯絡電話，如為兒童，填寫其監(jiān)護人電話，號碼內包括地區(qū)碼。10. 監(jiān)護人：如果病人為兒童，填寫其監(jiān)護人姓名。二、既往史1. 接種前患病史：接種前1個月內有無患過或現患某種疾病(如發(fā)熱、感冒、傳染病、遺傳病、慢性病等)，選填1-有 2-無 3-不詳。如有，疾病名稱：填寫所患全部疾病的名稱。2. 接種前過敏史：

24、選填1-有 2-無3-不詳。如有，過敏物名稱：填寫過敏物（如疫苗、血清、藥物、花粉、食物等）的名稱。3. 家族患病史：三代以內直系親屬成員中有無遺傳病、傳染病、精神病、癲癇、過敏或驚厥等病史，選填1-有 2-無 3-不詳。如有，疾病名稱：填寫所患全部疾病的名稱。4. 既往異常反應史：在既往接種疫苗中有無發(fā)生異常反應，選填1-有 2-無3-不詳。如有，反應發(fā)生日期：按“年月日”格式填寫。接種疫苗名稱：指發(fā)生異常反應的既往接種疫苗名稱，按兒童預防接種信息管理系統(tǒng)數據交換集成標準（簡稱集成標準，中疾控信發(fā)2007154號）的“疫苗名稱編碼表”填寫。臨床診斷：填寫臨床診斷的病名，按“aefi臨床診斷編

25、碼表”填寫。aefi臨床診斷編碼表：01-無菌性膿腫 02-熱性驚厥 03-過敏性休克 04-過敏性皮疹 05-過敏性紫癜 06-血小板減少性紫癜 07-局部過敏反應(arthus反應) 08-血管性水腫 09-其他系統(tǒng)過敏性反應 10-多發(fā)性神經炎 11-急性多發(fā)性神經根炎(格林巴利綜合征) 12-臂叢神經炎 13-癲癇 14-腦病 15-腦炎和腦膜炎 16-類中毒性休克綜合征 17-疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎 18-卡介苗淋巴結炎 19-卡介苗骨髓炎 20-全身播散性卡介苗感染 21-局部化膿性感染局部膿腫 22-局部化膿性感染淋巴管炎和淋巴結炎 23-局部化膿性感染蜂窩織炎 24-全身化膿

26、性感染毒血癥 25-全身化膿性感染敗血癥 26-全身化膿性感染膿毒血癥 27-暈厥 28-癔癥 99-其它三、可疑疫苗情況aefi通常涉及一種疫苗/生物制品，但個別情況下病人可能同時或先后接種數種疫苗（一般最多4種）。因此，必須對所有的可疑疫苗進行調查，按最可疑的疫苗順序填寫此項內容，與反應根本無關的疫苗不必填寫。例如，同時接種了opv(口服)、dpt（左臂）和hepb（右臂）后，在左臂注射部位出現無菌化膿，則可以完全排除系opv和hepb引起，只填寫dpt即可；但如果出現全身過敏性皮疹，則3種疫苗均有可能引起，都應填寫，最可疑的疫苗排在前面。1. 疫苗名稱：按集成標準的“疫苗名稱編碼表”填寫

27、。2. 規(guī)格：按“劑/支（粒）”填寫疫苗的規(guī)格，只填數字。例如dpt為4劑/支，填寫“4”即可, opv為1劑/粒，填寫“1”即可。3. 生產企業(yè)：按集成標準的“疫苗生產企業(yè)編碼表”填寫。4. 疫苗批號：填寫接種疫苗安瓿或包裝上所標名的批號。5. 有效日期：指有效截至日期，按“年月日”格式填寫。如果接種疫苗安瓿或包裝上所標名的不是有效日期 和 “年月日”格式，則轉化成此格式。例如，“生產日期2004年4月1日，有效期1年”，則有效日期為“2005年3月31日”； “有效期至2004年8月”,則有效日期為“2004年8月31日”；“失效期2004年4月25日”,則有效日期為“2004年4月24日

28、” ；“失效期2004年4月”,則有效日期為“2004年3月31日”。6. 有無批簽發(fā)合格證書：查看疫苗批簽發(fā)合格證書的復印件，選填1-有 2-無。7. 疫苗外觀是否正常：檢查同批號剩余疫苗有無變色、霉變、異常沉淀物或安瓿有無裂紋等，選填1-是 2-否。8. 保存容器：接種過程中疫苗保存在何處，選填1-冰箱 2-冷藏箱 3-冷藏包 4-其它。9. 保存溫度：填寫保存疫苗的攝氏溫度，只填寫數字，例如4，填寫“4”即可。10. 送檢日期：按“年月日”格式填寫。11. 檢定結果是否合格：疫苗檢定機構對疫苗的所有檢定結果是否合格，選填1-是，2-否。四、 稀釋液情況1. 稀釋液名稱：如果疫苗有稀釋液，

29、填寫稀釋液安瓿標明的名稱。2. 規(guī)格：每支稀釋液的毫升數，只填寫數字，如10ml/支，填“10”即可。3. 生產企業(yè)：填寫生產稀釋液的企業(yè)名稱。4. 稀釋液批號：填寫稀釋液安瓿或包裝上標明的批號。5. 有效日期：有效截至日期，按“年月日”格式填寫，如果稀釋液安瓿或包裝上所標名的不是有效日期和“年月日”格式，則轉化成此格式。6. 稀釋液外觀是否正常：判斷同批號剩余稀釋液有無變色、霉變、異常沉淀物或安瓿有無裂紋等，選填1-是 2-否。7. 保存容器：接種過程中稀釋液保存在何處，選填1-冰箱 2-冷藏箱 3-冷藏包 4-其它。8. 保存溫度：填寫保存稀釋液的攝氏溫度，只填寫數字，例如4，填寫“4”即

30、可。9. 送檢日期：按“年月日”格式填寫。10. 檢定結果是否合格：稀釋液檢定機構對稀釋液的檢定結果是否合格，選填1-是，2-否。五、注射器情況1. 注射器名稱：填寫注射器的商品名稱，例如bd等。2. 注射器類型：選填1-一次性注射器 2-自毀型注射器 3-玻璃注射器 4-其它。3. 規(guī)格：注射器的容積規(guī)格（ml數），只填寫數字（保留1位小數），如0.5ml，填寫 “0.5”。4. 生產企業(yè)：填寫生產注射器的企業(yè)名稱。5. 注射器批號：填寫注射器或包裝上標明的批號。6. 有效日期：指有效截至日期，按“年月日”格式填寫。7. 送檢日期：按“年月日”格式填寫。8. 檢定結果是否合格：注射器檢定機構

31、對注射器的檢定結果是否合格，選填1-是，2-否。六、接種實施情況1. 接種日期：按“年月日”格式填寫。2. 接種劑次：疫苗接種的第幾劑（針），只填寫數字，例如dpt第2針，填寫“2”即可。3. 接種劑量：填寫接種的疫苗劑量，脊灰糖丸疫苗或某些膠囊疫苗的劑量單位為“粒”，注射疫苗為“ml”。只填寫數字，例如dpt接種0.5ml，填寫“0.5”。4. 接種途徑：選填1-肌內 2-皮下 3-皮內 4-口服 5-其它。5. 接種部位：選填1-左上臂 2-右上臂 3-左臀部 4-右臀部 5-大腿內側 6-其它。6. 接種單位：填寫接種單位代碼，即縣國標碼6位鄉(xiāng)編號2位接種單位編號2位。7. 接種地點：選

32、填1-醫(yī)院或衛(wèi)生院 2-村衛(wèi)生室 3-學校 4-家中 5-其它。8. 接種人員：填寫實施疫苗接種的人員姓名。9. 有無預防接種培訓合格證：接種人員有無上級部門頒發(fā)的培訓合格證，選填1-有 2-無。10. 接種實施是否正確：根據對接種過程的調查，判斷接種實施的全部程序是否正確，選填1-是 2-否。七、臨床情況1. 反應發(fā)生日期：反應的癥狀最早出現日期，按“年月日”格式填寫。2. 發(fā)現/就診日期：責任報告單位和報告人發(fā)現aefi的日期，或診為aefi的最早就診日期。按“年月日”格式填寫。3. 就診單位：指在就診日期就診的醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱。4. 主要臨床經過：按時間順序描述反應的發(fā)生經過，包括臨床癥

33、狀、體征、實驗室檢查（如血液、尿液、糞便、腦脊液等）結果、輔助檢查（如x線、心電圖、超聲波、ct等）結果、初步臨床診斷以及反應的治療手段和效果等情況。發(fā)熱（腋溫）：選填1-輕度(37.1-37.5) 2-中度(37.6-38.5) 3-重度(38.6) 4-無。局部紅腫(直徑cm)：選填1-弱反應(2.5) 2-中反應(2.6-5.0) 3-強反應(5.0) 4-無。局部硬結: 選填1-有 2-無。5. 是否住院：選填1-是 2-否。如是，醫(yī)院名稱：填寫住院醫(yī)院名稱。病歷號：填寫住院醫(yī)院的病歷號。住院日期：按“年月日”格式填寫。出院日期：按“年月日”格式填寫。6. 病人轉歸：選填1-治愈 2-好轉 3-后遺癥 4-死亡 5-不詳。如死亡，死亡日期：按“年月日”格式填寫。是否進行尸體解剖：指是否對尸體進行病理解剖，選填1-是 2-否。尸體解剖結論：按尸體解剖診斷書上的死因診斷結論填寫。八、其它有關情況1. 疫苗流通情況及接種組織實施過程：描述可疑批號的疫苗在領發(fā)或購銷、運輸、儲存、接種等各環(huán)節(jié)的操作過程。2. 同批次疫苗接種劑次數及反應發(fā)生情況：描述調查者轄區(qū)內同種批號可疑疫苗的接種數量、發(fā)生的反應和人數。3. 同品種疫苗既往接種劑次及反應發(fā)生情況：描述調查者轄區(qū)內同品種疫苗近1年內接種的數量、發(fā)生的反應和人數。4.