實驗室認可內審員課件

1、 實驗室認可內審員培訓實驗室認可內審員培訓第一章第一章 實驗室認可概論實驗室認可概論一、合格評定概念一、合格評定概念中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會 （China National Accreditation ServiceChina National Accreditation Service for Conformity Assessment, for Conformity Assessment,簡稱簡稱CNASCNAS）一、合格評定概念一、合格評定概念1. 1. 合格評定合格評定o定義：對于產品、過程、體系、人員或機構定義：對于產品、過程、體系、人員或機構有關規(guī)定要求

2、等到滿足的證明。有關規(guī)定要求等到滿足的證明。o內涵：證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第內涵：證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明，第二方驗收，第三方認證以一方自我聲明，第二方驗收，第三方認證以及認可的活動。及認可的活動。一、合格評定概念一、合格評定概念2. 2. 合格評定領域合格評定領域o產品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢查機構產品認證，管理體系認證，實驗室認可，檢查機構認可，認證和審核機構認可，審核員、評審員及培認可，認證和審核機構認可，審核員、評審員及培訓機構認可、注冊等。訓機構認可、注冊等。o實驗室認可包括：檢測、校準、醫(yī)學、能力驗證提實驗室認可包括：檢測、校準、醫(yī)學、能力驗證

3、提供者、標準物質生產者、生物安全、等實驗室。供者、標準物質生產者、生物安全、等實驗室。二、什么是實驗室認可二、什么是實驗室認可o認可：認可：“權威機構對某一機構或某個人權威機構對某一機構或某個人有能力有能力執(zhí)行特定任務的正式承認執(zhí)行特定任務的正式承認”。o認證：認證：“第三方依據程序對產品、過程或服務第三方依據程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予的書面保證（符合規(guī)定的要求給予的書面保證（合格證書）合格證書）o認可與認證的區(qū)別認可與認證的區(qū)別 二、什么是實驗室認可二、什么是實驗室認可o實驗室認可實驗室認可“權威機構依據程序對實驗室有能力進行規(guī)權威機構依據程序對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測校

4、準所給予的正式承認定類型的檢測校準所給予的正式承認”。 三、為什么要進行實驗室認可三、為什么要進行實驗室認可o實驗室自身發(fā)展的需要實驗室自身發(fā)展的需要o 客觀需要的產物客觀需要的產物 發(fā)展貿易的需要發(fā)展貿易的需要 質量認證發(fā)展的需要質量認證發(fā)展的需要 公證活動的需要公證活動的需要 政府的需要政府的需要四、實驗室認可活動的演變四、實驗室認可活動的演變o 始于二十世紀四十年代末始于二十世紀四十年代末 NATANATA（澳）（澳）o 發(fā)展過程發(fā)展過程 六十年代六十年代 BCS UKAS （英）（英） 七十年代七十年代 NACLANACLA（美）（美） IANZIANZ（新）等（新）等 八十年代八十年

5、代 KOLASKOLAS（韓）（韓）HOKLAHOKLA（HKASHKAS） CNLACNLA（臺）等（臺）等 九十年代九十年代 CNACL CNACL CCIBLAC四、實驗室認可活動的演變四、實驗室認可活動的演變o 區(qū)域性組織區(qū)域性組織 EAL EAEAL EA（歐洲）（歐洲）APLACAPLAC（亞太地區(qū)）（亞太地區(qū)） IAACIAAC（中美州）（中美州）SADCASADCA（南部非洲）（南部非洲）o世界性組織世界性組織ILACILAC（Conference CooperationConference Cooperation）五、實驗室認可發(fā)展趨勢五、實驗室認可發(fā)展趨勢 雙邊和多邊互認

6、互認的需要 互認的基礎 互認的發(fā)展 六、我國的實驗室認可體系六、我國的實驗室認可體系 o 自愿申請原則自愿申請原則o 非歧視原則非歧視原則o 專家評審原則專家評審原則o 國家認可原則國家認可原則六、我國的實驗室認可體系六、我國的實驗室認可體系o 權威的認可機構權威的認可機構o 明確的認可準則明確的認可準則o 完善的認可程序完善的認可程序o 訓練有素的認可評審員訓練有素的認可評審員o 滿足要求的各種類型認可實驗室滿足要求的各種類型認可實驗室 第二章第二章 實驗室認可與資質認定實驗室認可與資質認定一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證審查認可1 1、計量認證計量認證計量法計量法第

7、二十二條第二十二條 “為社會提供公證數據的產品質量檢為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格考核合格”。（。（19851985年）年）一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證審查認可o 公證數據公證數據 面向社會從事檢測工作的技術機構為他人面向社會從事檢測工作的技術機構為他人 做決定、仲裁、裁決所出具的可能引起一定做決定、仲裁、裁決所出具的可能引起一定法律后果的數據。法律后果的數據。一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證

8、審查認可 2 2、審查認可（驗收）、審查認可（驗收）o 標準化法標準化法第十九條：第十九條：“縣級以上政府標準化行政主管部門，縣級以上政府標準化行政主管部門，可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其可以根據需要設置檢驗機構，或者授權其他單位的檢驗機構，對產品是否符合標準他單位的檢驗機構，對產品是否符合標準進行檢驗進行檢驗”。（。（19881988年）年）一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證審查認可o 質量法質量法第十九條：第十九條：“產品質量檢驗機構必須具備相應的產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監(jiān)督部門

9、或者其授權的部門考核合品質量監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格后，方可承擔產品檢驗工作格后，方可承擔產品檢驗工作”。（。（20002000年）年）一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證審查認可p產品質量國家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八產品質量國家監(jiān)督抽查管理辦法第二十八條：條： “ “承擔國家監(jiān)督抽查檢驗工作的產品質量承擔國家監(jiān)督抽查檢驗工作的產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，符合檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，符合法定要求，并且按照國家質檢總局的授權開展產法定要求，并且按照國家質檢總局的授權開展產品質量檢驗工作。國家監(jiān)督抽查的檢驗工作一般品質量檢驗工作。國家監(jiān)督

10、抽查的檢驗工作一般委托依法設置和依法授權的國家級或者省級產品委托依法設置和依法授權的國家級或者省級產品質量檢驗機構承擔；經國家實驗室認可的產品質質量檢驗機構承擔；經國家實驗室認可的產品質量檢驗機構優(yōu)先選用量檢驗機構優(yōu)先選用”。（。（20022002年）年）一、實驗室認可與計量認證審查認可一、實驗室認可與計量認證審查認可 3 3、實驗室認可與計量認證審查認、實驗室認可與計量認證審查認可（驗可（驗 收）的異同收）的異同 不同點：不同點： 對象和范圍的不同對象和范圍的不同 依據和性質的不同依據和性質的不同 組織和實施的不同組織和實施的不同 相同點：相同點： 主管部門相同主管部門相同 目的相同目的相同

11、 考核內容相同考核內容相同二、實驗室資質認定二、實驗室資質認定o隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家行政許可法行政許可法的實施，對各類實驗室的的實施，對各類實驗室的監(jiān)管既要符合監(jiān)管既要符合行政許可法行政許可法和相關法律和相關法律法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。法規(guī)的規(guī)定，又要向國際通用規(guī)則靠攏。o國家認監(jiān)委組織制定了國家認監(jiān)委組織制定了實驗室和檢查機實驗室和檢查機構資質認定管理辦法構資質認定管理辦法于于20062006年年2 2月月2121日日以國家質檢總局名義正式發(fā)布。以國家質檢總局名義正式發(fā)布。二、實驗室資質認定二、實驗室資質認定o辦法辦法第十九條規(guī)

12、定：第十九條規(guī)定： “ “國家認監(jiān)委依據相關國家標準和技術規(guī)范，國家認監(jiān)委依據相關國家標準和技術規(guī)范，制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志，并公布實施。則、證書和標志，并公布實施。”o實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則遵循吸納遵循吸納ISO/IEC17025ISO/IEC17025國際標準的主要精髓，兼顧我國際標準的主要精髓，兼顧我國政府對檢測市場檢測實驗室監(jiān)管的強制性國政府對檢測市場檢測實驗室監(jiān)管的強制性管理要求。管理要求。二、實驗室資質認定二、實驗室資質認定o實驗室的資質，是指向社會出具具有證明作用的數實驗室的資質，是指向社會

13、出具具有證明作用的數據和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。據和結果的實驗室應當具有的基本條件和能力。o基本條件：實驗室應滿足的法律地位、獨立性和公基本條件：實驗室應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量管理體系和財務等方面的要求和方法、質量管理體系和財務等方面的要求o能力：運用其基本條件以保證出具的具有證明作用能力：運用其基本條件以保證出具的具有證明作用的數據結果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關經驗的數據結果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性和相關經驗和水平。和水平。二、實驗室資質認定二、實驗室資質認定o認定：是指

14、國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直認定：是指國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。承認活動。o檢測實驗室資質認定的形式包括計量認證和檢測實驗室資質認定的形式包括計量認證和審查認可審查認可第三章第三章 CNAS-CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可檢測和校準實驗室能力認可準則準則 (ISO/IEC 17025:2005)一、理論基礎一、理論基礎認可準則的理論基礎：質量管理

15、八項原則認可準則的理論基礎：質量管理八項原則原則一：以顧客為關注焦點原則一：以顧客為關注焦點 “ “組織依存于其顧客。因此，組織應理解組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望并爭取超越顧客期望”。一、理論基礎一、理論基礎原則二：領導作用原則二：領導作用 “ “領導者應建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。領導者應建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現他們應創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境組織目標的內部環(huán)境”。原則三：全員參與原則三：全員參與 “ “各級人員是組織之本，只有他們的充各級

16、人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益益”。一、理論基礎一、理論基礎 原則四：過程方法原則四：過程方法 “ “將活動和相關的資源作為過程進行管理，將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果可以更高效地得到期望的結果”。 原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法 “ “將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率有效性和效率”。一、理論基礎一、理論基礎 原則六：持續(xù)改進原則六：持續(xù)改進 “ “持續(xù)改進整

17、體業(yè)績應是組織的一個永恒持續(xù)改進整體業(yè)績應是組織的一個永恒目標目標”。 原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法 “ “有效決策是建立在數據和信息分析的基有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上礎上”。一、理論基礎一、理論基礎 原則八：與供方的互利關系原則八：與供方的互利關系 “ “組織與供方是相互依存的、互利的關系組織與供方是相互依存的、互利的關系 可增強雙方創(chuàng)造價值的能力可增強雙方創(chuàng)造價值的能力”。二、前言、范圍及引用標準二、前言、范圍及引用標準o前言前言o范圍范圍o引用標準引用標準前言前言前言表達了4個方面的內容：o如何滿足CNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準

18、則的要求oCNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則的內容oCNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則與ISO9001的關系oCNAS的國際互認前言前言oCNAS/CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則（以下簡稱準則）規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對認可實驗室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC17025：2005oCNAS根據不同領域的專業(yè)特點，制定了一系列的實驗室認可準則在特定領域的應用說明進行補充說明和解釋。o申請認可的實驗室應同時滿足準則及相應領域的應用說明o準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術能力并能提供正確的

19、技術結果所必需滿足的所有要求 第4條款規(guī)定了管理要求 第5條款規(guī)定了技術要求o準則包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合準則的檢測和校準實驗室也是依ISO9001運作的。o實驗室符合ISO9001的要求并不能證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；管理體系符合本準則也不意味著其運作符合ISO9001的所有要求oCNAS已加入國際實驗室認可合作組織 的多邊承認協議，所以獲認可的實驗室將會促進國家之間的測試和校準結果的相互認可1、范圍范圍1.1應用范圍：標準方法，非標準方法，實驗室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準的組織p第一方、第二

20、方、第三方實驗室p將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室p不論實驗室人員數量多少，或檢測和/或校準范圍大小p當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動時，可裁剪相關條款。o第一方實驗室:組織內的實驗室,檢測或校準自己生產的產品,或委托某實驗室代表其檢測或校準自己生產的產品,數據為我所用。目的是提高和控制產品質量 。一般使用企業(yè)標準。o第二方實驗室:組織內實驗室或委托某實驗室代表其檢測或校準供方提供的產品,數據為我所用。目的是提高和控制供方產品質量。一般使用約定標準。o第三方實驗室:獨立于第一方實驗室和第二方實驗室 , 為社會提供檢測或校準服務的實驗室,數據為社會所用。目的是提高和

21、控制社會產品質量。一般使用國家標準或國際標準。1.3 “準則”的注是對正文的說明、舉例和指導。1.4 “準則”是CNAS對檢測和校準實驗室進行認可的依據，為實驗室建立質量、行政和技術運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南 管理體系：控制實驗室運作的質量、行政和技術體系1.5 “準則”不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。1.6 實驗室遵守本“準則”要求，其針對檢測和校準所運作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。2、引用標準oISO/IEC 17000 合格評定詞匯和通用原則。oVIM，國際通用計量學基本術語，3. 術語和定義o本準則使用ISO/IE

22、C 17000 和VIM 中給出的相關術語和定義。o注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。 4、管理要求4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審 4.5 4.5 檢測和校準的分包檢測和校準的分包4.6 4.6 服務和供應品的采購服務和供應品的采購4.7 4.7 服務客戶服務客戶4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準工作的或校準工作的控制控制4.10

23、4.10 改進改進4.11 4.11 糾正措施糾正措施4.12 4.12 預防措施預防措施4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制4.14 4.14 內部審核內部審核4.15 4.15 管理評審管理評審4.1 組織組織6方面的要求：1、能獨立承擔法律責任的實體（4.1.1）2、實驗室的責任（4.1.2）3、管理體系應覆蓋的范圍（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、組織要求（4.1.5）6、內部溝通（4.1.6）4.1 組織4.1.1實驗室必須是能夠承擔法律責任的實體o獨立的法人o母體中的一部分4.1.2實驗室的責任o滿足本準則的要求o并能滿足客戶o法定管理機構o對其提供承認的組織4.1

24、.3實驗室管理體系覆蓋的范圍o固定設施內：固定的場所和設施設備o離開固定設施的場所:如汽車試驗場、開擴場。o臨時的設施：為臨時檢測或校準需要而配備的設施和設備。如現場檢測（校準）。o移動的設施：為移動或流動檢測或校準需要而配備的設施、設備，如車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云1號）、船載（東方紅1號南極考察船）。4.1.4獨立性公正性要求 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，應識別潛在利益沖突，規(guī)定對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。4.1.5 組織的要求a) 有管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源來履行職責；b) 有措施確保其不受來自內外部的不正當的壓力和影響；

25、c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實性；e) 確定實驗室的組織和管理結構以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；f) 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；g) 由熟悉方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；h) 有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源；i) 指定一名員工作為質量主管應賦予其能確保管理體系實施的責任和權力。應有直接渠道接觸最高管理者；j) 指定關鍵管理人員的代理人；k) 確保實驗室人員理解其活動的相互關系和重要性，以及為質量目標的實現做出貢獻。

26、4.1.6內部溝通 最高管理者應確保建立適宜的溝通機制，就管理體系有效性的事宜進行溝通4.2 管理體系管理體系o如何建立文件化的管理體系（4.2.1）o質量手冊應包含的內容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理體系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理體系4.2.1 實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的文件化管理體系；達到確保檢測和/或校準質量所需的要求；體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2 質量手冊應闡明與質量有關的政策，包括質量方針聲明，。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布。質量

27、方針o質量方針是由組織的最高管理者正式授權發(fā)布。o是該組織的質量宗旨和方向o質量方針聲明應在質量手冊中闡明。o質量方針應有自己的特色質量目標o質量目標是組織在質量方面所追求的目的o建立質量目標應遵循可測量、協調一致、合理、有挑戰(zhàn)性和可實現等原則o質量目標應依據質量方針制定。與質量方針保持一致o質量目標應在實驗室的相關部門及各層次上分解。4.2.3 最高管理者建立、實施管理體系和持續(xù)改進其有效性的承諾（結合4.10）4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。（結合4.1.6）4.2.5 質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。4.

28、2.6 質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保其完整性。文件架構管理體系文件類型：o管理手冊：規(guī)定組織管理體系的文件。向組織內部和外部提供關于管理體系的一致信息的文件。o程序文件：含有程序的文件（程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑）o作業(yè)指導書：有關任務如何實施和記錄的詳細描述o記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件o規(guī)范：闡明要求的文件 質量管理體系文件指南 GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001 4.3 文件控制o文件的定義文件的定義 信息及其承載媒體信息及

29、其承載媒體。（。（信息：有意義的數據）信息：有意義的數據） 文件可承載在紙張、磁盤、光盤、照片上，也可以是它們的組合o文件的作用文件的作用 文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動。o文件的分類文件的分類 內部文件、外部文件；質量文件、技術文件 4.3 文件控制文件控制o建立文件控制程序及其內容（4.3.1；4.3.2.2）o文件的批準與發(fā)布（4.3.2）o文件的標識（唯一性、狀態(tài)）（4.3.2.3）o文件的變更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在計算機內的文件）4.3.1總則o實驗室應建立和保持文件控制程序o控制構成其管理體系的所有文件 內部文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格、張貼品

30、等。 外部文件：法律法規(guī)、標準、圖紙、手冊等。4.3.2文件的批準和發(fā)布4.3.2.1 防止使用無效和/或作廢的文件o凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實驗室人員使用之前，必須經過授權人員審查并批準；o建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得。4.3.2.2文件控制程序應確保：在對實驗室有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的有效版本；定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；處于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。4.3.2.3

31、文件的唯一性標識 實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識：4.3文件變更4.3.3.1 文件的變更應由原審查責任人進行審查和 批準。被另有指定的人員應獲得進行審查 和批準所依據的有關背景資料。4.3.3.2 更新的或新的內容應在文件或適當的附件 中標明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許手寫修改， 則應確定修改的程序和權限。修改之處應 有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修 訂的文件應盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應制定程序來描述如何更改和控制在計算 機系統(tǒng)中的文件4.4 要求、標書和合同的評審要求、標書和合同的評審o建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序及其內容（4.4.1）o評

32、審要求（三個方面）（4.4.1)o保存評審記錄（例行、簡單、重復性和新的、復雜的和先進性的處理方式）(4.4.2）o分包的評審（4.4.3）o合同的偏離及其修改（4.4.4；4.4.5）4.4.1 建立和保持評審程序。為簽訂合同而進行評審的政策和程序應確保：a) 對客戶的要求（包括所用方法在內）應形成文件；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當的、能滿足客戶要求的方法；評審的時機：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。4.4.2 保存評審的記錄 例行和簡單任務的評審； 重復性的例行工作評審； 新的、復雜的或先進的任務評審4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。

33、4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應重復同樣的評審過程，并將修改內容通知受影響的人員。4.5 檢測和校準的分包o分包的原則o分包的形式o分包的責任o分包的記錄4.5 檢測和校準的分包4.5.1 分包的原則：為預料的原因或持續(xù)性的原因；實驗室應分包給有能力的分包方。4.5.2 分包安排應以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3 應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。4.5.4 應保存所有分包方的注冊記錄，并保存其符合本準則的證明記錄。 4.6 服務和供應品的采購o建立兩個方面的程序文件o采購文件發(fā)出之前，其技術內

34、容應經過審查和批準o對供應商進行評價并保存評價記錄和獲批準的供應商名單o確保只有在經過檢查或驗證了符合規(guī)定的標準和規(guī)范要求之后才投入使用，并保存記錄。4.6 服務和供應品的采購4.6.1 應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和/或校準有關的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲的程序。4.6.2 應確保所購買的影響檢測和/或校準質量所使用的供應品、試劑和消耗材料，只有經檢查或驗證后才能投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存符合性檢查活動的記錄。4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術內容應經過審查和批準。4.6.4

35、 應對供應商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準的供應商名單。4.7 服務客戶4.7.1 應在確保其他客戶機密的前提下積極與客戶或其代表合作。a) 允許客戶進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準b) 客戶出于驗證目的所需樣品的準備、包裝和發(fā)送。與客戶保持良好的技術方面溝通、建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶保持溝通。實驗室應當將延誤或偏離通知客戶。4.7.2 應向客戶征求反饋。應使用和分析這些意見用以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務4.8 投訴o實驗室應有處理投訴的政策和程序o應保存所有投訴的記錄以及針對投訴所開展的調查和糾正措施的記

36、錄。4.9不符合檢測和/或校準工作的控制o有不符合工作控制的政策和程序o對不符合進行控制的要求（5個方面）o對不符合的識別（注）o什么情況下立即執(zhí)行糾正措施程序4.9不符合檢測和/或校準工作的控制不符合：未滿足要求不符合的兩種情況：管理體系的不符合項不合格品：數據和結果不合格不符合檢測和/或校準工作： 指其工作的任何一方面或該工作的結果不符合實驗室的程序要求或客戶的約定要求4.9.1 實驗室應有政策和程序。該政策和程序應確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受

37、性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準恢復工作的職責。4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行糾正措施程序。 4.10 改進 實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 o持續(xù)改進要求實驗室不斷尋求對其過程改進的機會。改進措施可以是日常的改進活動，也可是重大的改進項目。因此，持續(xù)改進的過程和活動必須進行策劃和管理。4.11 糾正措施o應制定糾正措施政策和程序（4.11.1）o調查根本原因（4.11.2）o選擇和實施糾正措施（4.11.3）

38、o監(jiān)控糾正措施的有效性（4.11.4）o附加審核（4.11.5）4.11糾正措施4.11.1 實驗室應制定糾正措施政策和程序。以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施。4.11.2 糾正措施應調查根本原因o從確定問題根本原因的調查開始o原因分析是最關鍵有時也是最困難的部分o根本原因通常并不明顯，要仔細分析產生問題的所有潛在原因 4.11.3 選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。o確定將要采取的糾正活動o選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生 的措施o糾正措施的力度應與問題的嚴重程度和風險大 小相適應（要考慮經濟因素）o將糾正活動調查所要求的任何

39、變更制訂成文件 并加以實施 4.11.4 應監(jiān)控糾正措施的有效性。4.11.5 附加審核當不符合或偏離影響實驗室符合其政策和程序， 或符合本準則時，應盡快對相關活動區(qū)域進行審核。4.12 預防措施4.12.1應時識別不符合的潛在原因和所需的改進o無論技術方面還是質量體系方面，通過采取預防措施減少不符合的發(fā)生，并借機改進o制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措施計劃。4.12.2應有預防措施程序，以確保其有效性。4.13 記錄的控制o質量記錄質量記錄：包括內審、管理評審、糾正和預防措施等相關的質量活動記錄。o技術記錄：技術記錄：技術記錄是進行檢驗和/或校準所得數據和信息的積累。它們表明檢測和/或校準是否達到了規(guī)

40、定的質量或規(guī)定的過程參數。 技術記錄可包括表格、合同、工作單、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋4.13 記錄的控制o建立和保持質量記錄和技術記錄的程序o記錄的要求、存儲條件、保存期o記錄的安全保護和保密o保護電子形式存儲的記錄o技術記錄的要求（信息充分、當時記錄、劃改）4.13.1總則4.13.1.1 實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。4.13.1.2 記錄應清晰明了，便于存取，存放并保存在適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定保存期。4.13.1.3 記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應保護和

41、備份電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。4.13.2技術記錄4.13.2.1 實驗室應將技術記錄按規(guī)定的時間保存。 每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括人員的標識。4.13.2.2 觀察結果、數據和計算應在產生的當時予以記錄，并能分類識別。4.13.2.3 當記錄中出錯時，應劃改，不可擦涂掉。應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施。4.14 內部審核o內審的程序及其內容（目的、周期、范圍、計劃、主持者、內審員）o采取糾正措施的要求o內審的記錄o跟蹤審核及記錄4.14 內部審核4.14.1應根據預定

42、的日程表和程序，定期地進行內審，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求o內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素及檢測和/或校準活動o質量主管負責組織內審o內審員應具備條件4.14.2 對審核中發(fā)現的問題應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果已受影響，應書面通知客戶。4.14.3 審核活動的領域，審核發(fā)現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動并驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.15 管理評審o管理評審的程序及評審主持者和目的及內容（管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究）o管理評審的輸出和要求4.15 管理評審4.15.1最高管理者應根據預定的日程表

43、和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更和改進o評審輸入：11個方面o注1、注2、注34.15.2應記錄管理評審中發(fā)現的問題和由此采取的措施。 管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。5 技術要求 5.1 總則 5.2 人員 5.3 設施和環(huán)境條件 5.4 檢測和校準方法及方法的確認 5.5 設備 5.6 測量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置 5.9 檢測和校準結果質量的保證 5.10 結果報告 5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括： 人員（5.2）； 設施和

44、環(huán)境條件（5.3）； 檢測和校準方法及方法確認（5.4）； 設備（5.5）； 測量的溯源性（5.6）； 抽樣（5.7）； 檢測和校準物品的處置（5.8）。 5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。5.2 5.2 人員人員o對人員能力的要求（四類人員、在陪人員、特定資質人員）o培訓的政策和程序；目標和計劃及其有效性評價o確保非固定人員勝任且受到監(jiān)督，并按照管理體系要求工作o工作描述o5類人員的授權及與資格、能力和培訓等相關記錄5.2 5.2 人員人員

45、5.2.1 實驗室管理者應確保4類專門的人員的能力。對在培員工應對其安排適當的監(jiān)督。對從事特定工作的人員的技能進行資格確認。5.2.2 實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。實驗室在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，應確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.2.4 實驗室應對管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作進行描述。5.2.5 管理層應授權5類專門的人員。實驗室應保留所有技術人員的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些

46、信息應易于獲取。5.3設施和環(huán)境條件o設施、環(huán)境條件的保證要求o對環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄o對不相容區(qū)域的有效隔離o對進入和使用特定區(qū)域的控制o內務管理及其專門的程序5.3設施和環(huán)境條件5.3.1 實驗室設施應有利于檢測和/或校準的正確實施。在實驗室固定設施以外的場所進行活動時，應予特別注意。對影響結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。5.3.2 對規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。 當環(huán)境條件危及到結果時，應停止檢測和校準。5.3.3 應進行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。5.3.4 對特定區(qū)域應進行人員進出的控制，實驗室應確定控制的范圍。5.

47、3.5 應確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序 5.4 檢測和校準方法及方法的確認o應使用適合的方法和程序進行所有的檢測和/或校準。必要時編制作業(yè)指導書；偏離的規(guī)定o選擇方法的要求o實驗室制定方法的要求o非標準方法的要求o方法的確認o測量不確定度的評定的要求o數據控制要求5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.4.1 總則o實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準。o如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應有指導書，保持現行有效并易于員工取閱。o對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶接受情況下才允許發(fā)生。5.4.2方法的選擇o實驗室應

48、采用滿足客戶需求并適用于所進行檢測和/或校準的方法，優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。o實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，采用附加細則對標準加以補充。o當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇標準方法、非標方法、實驗室制定的方法，并通知客戶。o在引入檢測或校準前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法。如發(fā)生變化，應重新進行證實。o當客戶建議的方法不適合，應通知客戶5.4.3 實驗室制定的方法o實驗室制定的方法應是有計劃的活動，并應指定有資格的人員進行并為其配備足夠的資源。o計劃應隨進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。5.4.4 非標準方

49、法o當必須使用非標方法時，應遵守與客戶達成的協議。方法在使用前應經適當的確認。o對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和/或校準之前應當制定程序。程序中至少應包含充分的信息（11個方面）。5.4.5 方法的確認5.4.5.1 確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2 實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。應記錄確認結果、適用的程序及方法是否適合預期用5.4.5.3 按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的需

50、求緊密相關。5.4.6 測量不確定度的評定測量不確定度：測量不確定度： 是測量結果所含有是測量結果所含有( (相關聯相關聯) )的參數，表征的參數，表征合理地賦予被測量之值的分散性。合理地賦予被測量之值的分散性。 測量不確定度評估和報告的通用要求測量不確定度評估和報告的通用要求 CNAS-CL07 CNAS-CL07 測量不確定度要求的實施指南測量不確定度要求的實施指南 CNAS-GL05 CNAS-GL05 5.4.6 測量不確定度的評定5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測實驗室應具有并應用評

51、定測量不確定度的程序。某些情況下，實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結果的報告方式不會對不確定度造成錯覺。5.4.6.3 在評定測量不確定度時，對給定情況下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。5.4.7 數據控制5.4.7.1 應對計算和數據轉移進行系統(tǒng)和適當的檢查。5.4.7.2 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保： a) 由使用者開發(fā)的軟件應文件化，并對其適用性進行適當確認； b) 建立并實施數據保護的程序。包括數據的完整性和保密性； c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保

52、護檢測和校準數據完整性所必需的環(huán)境和運行條件。5.5 設備設備o配備正確進行檢測和/或校準所要求的所有設備，滿足準則要求o設備及其軟件應達到要求的準確度，符合相應的規(guī)范要求。投入服務前的校準和核查及使用前的核查和校準o由授權人操作設備o設備及其軟件的唯一性標識o保存設備及其軟件的檔案及檔案應包括的8個方面的內容o應具有設備控制程序o處置問題設備的要求o設備的校準狀態(tài)標識o脫離了實驗室直接控制的設備的控制o期間核查的要求o有程序確保校準產生的校正因子的備份得到正確更新o保護設備的硬件和軟件，避免使結果失效的調整5.5設備5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準的設備。 當實驗室使用永久控制

53、之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。5.5.2 實驗室的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。應制定校準計劃。設備在投入服務前應進行校準或核查。設備在使用前應進行核查和/或校準。5.5.3 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。5.5.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。5.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括： a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識

54、； c) 對設備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.25.5.2）； d) 當前的位置（如果適用） e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。 5.5.6 實驗室應有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 設備出現故障，均應停止使用。應予隔離或加貼標簽等以防誤用，直至修復并校準。實驗室應核查這些故障對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 實驗室應使用校

55、準狀態(tài)標識。5.5.9 設備若脫離了實驗室的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果。5.5.10 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.5.11 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12 設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結果失效的調整。5.6 測量溯源性o制定設備校準的計劃和程序o特定要求 對校準實驗室測量溯源性的要求 對檢測實驗室測量溯源性的要求3參考標準和標準物質 參考標準 標準物質 期間核查 運輸和儲存5.6 測量溯源性5.6.1 總則o對結果的準

56、確性或有效性有顯著影響的所有設備，在投對結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，在投入使用前應進行校準。入使用前應進行校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。 該計劃應當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質（參考物質）以及用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統(tǒng)。5.6.2.1 校準5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施p應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SISI）。p當使用外部校準服務時，應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。p發(fā)布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定

57、的計量規(guī)范聲明的測量結果 5.6.2.1.2某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行時，應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度o使用有證標準物質o使用規(guī)定的方法或協議標準o參加適當的實驗室間比對計劃5.6.2.2 檢測 5.6.2.2.1 對檢測實驗室設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI 單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質（ 參考物質） 、約定的方法和/ 或協議標準。5.6.3 參考標準和標準物質（參考物質）5.6.3.1 參考標準o應有校準其參考標準的計劃

58、和程序。參考標準應進行校準。o持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的。o參考標準在任何調整之前和之后均應校準。o參考標準：在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有參考標準：在給定地區(qū)或在給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。從它導出。o標準物質：具有一種或多種足夠均勻和很標準物質：具有一種或多種足夠均勻和很 好地確定了特性好地確定了特性，用以校準測量裝置用以校準測量裝置、評價測量方評價測量方法或給出材料賦值的一種材料或物質法或給出材料賦值的一種材料或物質。o有證標準物質：附有證書的，經過溯源的標準物質有證標準物質

59、：附有證書的，經過溯源的標準物質稱為有證標準物質。稱為有證標準物質。5.7 5.7 抽樣抽樣o制定抽樣計劃和程序制定抽樣計劃和程序o對偏離抽樣程序的規(guī)定；對偏離抽樣程序的規(guī)定；o抽樣記錄的要求抽樣記錄的要求o抽樣抽樣( (取樣取樣) )是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的是取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序；代表性樣品進行檢測或校準的一種規(guī)定程序；o抽樣的原則是它的代表性和隨機性；抽樣的原則是它的代表性和隨機性；5.7 抽樣5.7.1 實驗室應有用于抽樣的抽樣計劃和程序。程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據適當的統(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注

60、意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2 當客戶對抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應被詳細記錄，并被納入結果文件中，同時告知相關人員。5.7.3 實驗室應有程序記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應包括抽樣程序所依據的統(tǒng)計方法。5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置o應有樣品處置程序o應具有樣品的標識系統(tǒng)o接受樣品的相關要求o樣品的儲存和安全保護5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1 實驗室應有樣品處置的程序，包括樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留和/或清理以及為保護樣品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部