利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)的優(yōu)化審批

1、為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)的行政審批流程一、適用范圍適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我 國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗(yàn)，其中藥品臨床試驗(yàn)包 括I期、II期、山期以及生物等效性臨床試驗(yàn)。二、申請方式由具有法人資格的合作雙方，即中方單位和外方單位共同申請。其中，中方單位是指大陸境內(nèi)的內(nèi)資科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué) 校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)，外方單位是指外國組織及外國組織、個(gè) 人設(shè)立的境內(nèi)外機(jī)構(gòu)，港、澳、臺地區(qū)組織、企業(yè)或個(gè)人及設(shè) 立的機(jī)構(gòu)參照外方單位進(jìn)行管理。合作發(fā)起方同臨床機(jī)構(gòu)協(xié)商決定填報(bào)主體。鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長單位，一次性申

2、 報(bào)。三、審批條件（一）基本條件1. 采集、收集人類遺傳資源的目的明確合法；2. 采集、收集計(jì)劃方案合理；3. 具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；4. 具有與采集、收集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員;5. 經(jīng)倫理委員會審查同意；6. 合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；7. 人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本規(guī)范；8. 人類遺傳資源來源明確、合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符;9. 合作期限合理；10. 合作協(xié)議文本草案規(guī)范；11. 知識產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；12. 對中國公眾健康、國家安全、社會公共利益沒有危害；13. 符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請?jiān)O(shè)立組長單位多中

3、心臨床研究國際合作事項(xiàng)的，倫理審查進(jìn)行如下優(yōu)化。1. 參與合作的臨床機(jī)構(gòu)認(rèn)可組長單位倫理審查的，不需要再 次進(jìn)行倫理審查，僅需提供認(rèn)可承諾書，依照組長單位行政許可審批決定即可開展國際合作事項(xiàng)；2. 參與合作的臨床機(jī)構(gòu)不認(rèn)可組長單位倫理審查的，本單位倫理審查批件可在受理時(shí)與組長單位的同時(shí)提交，也可在項(xiàng)目獲批后提交科技部，科技部確認(rèn)后即可開展國際合作事項(xiàng)。3四、申請材料序號材料名稱份數(shù)材料要求備注1申請書1紙質(zhì)和電子電子版網(wǎng)上申報(bào)填寫后，紙質(zhì)蓋章提交2組織機(jī)構(gòu)代碼證或法人證1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺， 臨床機(jī)構(gòu)僅上傳組長單位的證書3知情同意書文本1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)

4、上申報(bào)平臺4倫理審查批件1紙質(zhì)無需上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺，受理時(shí)，提交 組長單位倫理審查批件紙質(zhì)蓋章復(fù)印 件；參與單位不認(rèn)可組長單位倫理審查 的，本單位倫理審查批件可在受理時(shí)與 組長單位的同時(shí)提交，也可在項(xiàng)目獲批 后提交5采集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)合作協(xié)議文本草案1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺（有 相關(guān)米集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)方時(shí)提交）6國際合作協(xié)議文本草案1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺7食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件*1紙質(zhì)無需上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺，受理時(shí)提交紙 質(zhì)蓋章復(fù)印件8臨床機(jī)構(gòu)承諾書 （非組長 單位）1紙質(zhì)和電子紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺9法律法規(guī)要求的其他材料1紙質(zhì)和電子

5、紙質(zhì)蓋章，掃描件上傳網(wǎng)上申報(bào)平臺備注：按照關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見有關(guān)精神, 未獲得臨床試驗(yàn)批件，但受理臨床試驗(yàn)申請達(dá)到規(guī)定期限后，食品藥品監(jiān)管 部門未給出否定或質(zhì)疑意見視為同意開展臨床試驗(yàn)的，提供相關(guān)受理證明。5 五、項(xiàng)目變更在臨床試驗(yàn)開展過程中，涉及人類遺傳資源的合作各方、研 究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)變更的，進(jìn)行人類遺 傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批變更申報(bào)。六、在線填報(bào)項(xiàng)目實(shí)施情況填報(bào)單位按要求在項(xiàng)目實(shí)施過程中，組織合作單位在科技部 網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)平臺填報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。七、權(quán)責(zé)分配1. 合作發(fā)起方對為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我

6、國人類遺傳資源開展國際合作的臨床試驗(yàn)負(fù)主要責(zé)任， 須保證所申報(bào)材料的真實(shí)、完整、規(guī)范。在藥物臨床試驗(yàn)具體實(shí) 施過程中發(fā)生重大研究方案變更時(shí)，合作發(fā)起方有責(zé)任主動同填 報(bào)單位共同進(jìn)行變更申報(bào)。2. 填報(bào)單位負(fù)責(zé)匯總國際合作項(xiàng)目相關(guān)文件，以及項(xiàng)目進(jìn)展情況相關(guān)材料，按要求完成網(wǎng)上申報(bào)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)平臺相關(guān)信 息的填報(bào)。7 3臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施，提供倫理審查批件、知情同意文本、合作協(xié)議文本等申請相關(guān)文件， 負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的合法權(quán)益；設(shè)立組長單位的臨床研究，組長單 位負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動，協(xié)助發(fā)起方協(xié)調(diào)各參與臨床機(jī)構(gòu) 開展項(xiàng)目研究。4.合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)單位分

7、別負(fù)責(zé)對本單位具體實(shí)施行為進(jìn)行規(guī)范管理。八、辦理流程合作發(fā)起方同臨床機(jī)構(gòu)協(xié)商后，確定填報(bào)單位打印紙質(zhì)申請書，合作各材料不齊全或不符合規(guī)定形式不屬于該許可受理范圍一次性書面告知填報(bào)I單位補(bǔ)正全部材料/出具不予受理通知單方簽章 提交CFDA臨床試驗(yàn)批件或受理證明、倫理審查批件紙質(zhì)材料遞交科技部， 辦理受理豐續(xù)J材料齊全，符合要求住 I上出具行政審批事項(xiàng)受理J紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致退回填報(bào)單位9專家技術(shù)評審召開辦公會作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公告f、有出口、出境計(jì)劃的單位填寫中國人，類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表丿辦理出口、出境證明需/#附件：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書（適用

8、于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)）13附件申報(bào)編號：人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批申請書（適用于為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目名稱：合作各方：填報(bào)單位：聯(lián)系人電話：聯(lián)系人電子郵箱： 通訊地址：10 科學(xué)技術(shù)部年 月 日填寫說明1. 合作各方是指參與合作的所有中方單位、外方單位，包括合作發(fā)起 方、臨床機(jī)構(gòu)（組長單位）、合作研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室等單位。2. 填報(bào)單位為合作發(fā)起方或臨床機(jī)構(gòu)，由雙方協(xié)商確定。3. 填報(bào)單位應(yīng)認(rèn)真閱讀行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的項(xiàng)目研究內(nèi)容須 對應(yīng)指南

9、、符合申報(bào)要求。4. 申請書的內(nèi)容將作為項(xiàng)目評審的重要依據(jù)，申請書各項(xiàng)填報(bào)內(nèi)容須 實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。合作發(fā)起方和填報(bào)單位須對申報(bào)材料的 真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。5. 填報(bào)單位通過國家科技管理信息系統(tǒng)按照系統(tǒng)提示在線填寫申請書。申請書正文部分統(tǒng)一用宋體小四號字填寫，行間距1.5倍。凡不填寫 的內(nèi)容，請用“無”表示。外來語要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫首 次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱。6. 通過網(wǎng)上預(yù)受理審核的申報(bào)材料報(bào)在線打印、簽章后送至科技部行 政許可受理窗口，地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號院4號樓，郵編： 10003913、項(xiàng)目申請信息表項(xiàng)目名稱臨床試驗(yàn)方案號涉及的受試者篩選例

10、入組例單中心申報(bào)多中心無組長單位申報(bào)（說明：研究總量_已獲批量_）組長申報(bào)變更申報(bào)變更概況：研究涉及的疾病類型腫瘤（請注明位置分類）腦血管心血管呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)內(nèi)分泌、代 謝及免疫系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)神經(jīng)系統(tǒng)精神系統(tǒng)血 液及造血系統(tǒng)傳染病五官皮膚婦科兒科 環(huán)境與健康遺傳性疾病其他研究涉及的藥物類型（選填）化學(xué)藥注冊分類類生物藥治療類注冊分類類中藥、天然藥物注冊分類類其他（請說明：）預(yù)防類注冊分類類其他（請說明：）是否涉及生物標(biāo)志物檢測是（請說明生物標(biāo)志物名稱及檢測樣本來源）否人類遺傳資源來源臨床研究樣本采集臨床診斷或治療后剩余樣本 采集樣本保藏庫其他剩余樣本處理方式項(xiàng)目摘要（200字內(nèi)）、國際合作、出

11、口出境事項(xiàng)基本信息及附件合作發(fā)起方（可加行）附件：協(xié)議文本（臨床機(jī)構(gòu)僅上傳組長單位協(xié)議）名稱地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話E-mail單位類別中方單位外方單位 A.科研院所DB.高等院?？凇ａt(yī)院 D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)DE企業(yè)DF其他（請說明：）合作臨床機(jī)構(gòu)（多中心臨床研 究，僅填報(bào)組長單位） 附件：1組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件 2項(xiàng)目其他參與臨床機(jī)構(gòu)列表名稱地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話E-mail合同研究組織（可加行）附件：協(xié)議文本名稱地址單位類別中方單位外方單位聯(lián)系人電話：第三方中心實(shí)驗(yàn)室（可加行）附件：協(xié)議文本名稱地址單位類別中方單位外方單位其他單位（可加行）附件：協(xié)議文本名稱地址單位類別中方單位外方單位樣本、數(shù)據(jù)境外接收

12、單位（可加行）附件：協(xié)議文本（如需要）名稱地址國別聯(lián)系人電話：19三、國際合作、出口出境工作方案合作中涉及的人類遺傳資源的基本情況（按照研究方案闡述說明人類遺傳資源的類 型、數(shù)量、來源及獲得途徑,并填寫下表）篩選_例樣本類型檢測內(nèi)容檢測地點(diǎn)單例數(shù)量規(guī)格合計(jì)入組例樣本類型檢測內(nèi)容檢測地點(diǎn)單例數(shù)量規(guī)格合計(jì)23出口出境方案（涉及出口出境活動的填寫）1.擬出口出境的人類遺傳資源的基本情況（闡述人類遺傳資源的類型、數(shù)量、來源及 獲得途徑，重點(diǎn)說明出境必要性，并填寫下表）樣本類型檢測內(nèi)容檢測地點(diǎn)單例數(shù)量規(guī)格合計(jì)2.具體出口出境方案（詳細(xì)闡述擬出口出境的人類遺傳資源的具體用途、境外使用情 況、剩余樣本的處置

13、方式等）四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排（闡述預(yù)期能夠獲得的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于論文著作、專利、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、 工藝流程、軟件、產(chǎn)品等類型、數(shù)量及其分配、歸屬和使用方式；說明對可能出現(xiàn)的 知識產(chǎn)權(quán)糾紛的預(yù)防和解決方案。知識產(chǎn)權(quán)分配和歸屬的描述要明確、具體、有效， 應(yīng)與合作各方的貢獻(xiàn)相符并充分保護(hù)各方的利益，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與合作各方的合同文本 相關(guān)條款一致）21五、人類遺傳資源采集、收集和出口出境計(jì)劃表序號人類遺傳資源名稱數(shù)量單位/規(guī)格遺傳表型特征或疾病類型涉及的活 動類型活動開展時(shí)間（年月）起始時(shí)間結(jié)束時(shí)間注：請按實(shí)際情況填寫，可加行；涉及樣本情況按下列格式填寫：1. 全血：X管，規(guī)格：公ml/管 其

14、他說明（特殊規(guī)格）2. 血清：X管，規(guī)格：丄ml/管 其他說明（特殊規(guī)格）3. 血漿：X管，規(guī)格：Xml/管 其他說明（特殊規(guī)格）4. 尿液：X管，規(guī)格:公ml/管 其他說明（特殊規(guī)格）5. X分泌物：X管，規(guī)格:公ml/管 其他說明（特殊規(guī)格）6. X灌洗液：X輦，規(guī)格：広ml/管 其他說明（特殊規(guī)格）7. 組織蠟塊：X塊，規(guī)格： 長煩 厚/塊 其他說明（特殊規(guī)格）8. 組織切片：X塊，規(guī)格:長漑厚/塊 其他說明（特殊規(guī)格）9. 數(shù)據(jù)信息：X例，規(guī)格:_XMb/例 其他說明（特殊規(guī)格）10其他樣本XX : X管，規(guī)格:広ml/管 其他說明（特殊規(guī)格）#六、合作單位簽章年 月 日一25 合作單

15、位意見本單位按照人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可 服務(wù)指南流程規(guī)定，并在認(rèn)真閱讀理解行政許可申報(bào)相關(guān)文件和有關(guān)規(guī) 章制度基礎(chǔ)上，嚴(yán)格履行法人負(fù)責(zé)制，提交行政許可申請書。在此鄭重 承諾：一、本單位已就所申報(bào)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性以 及數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，不存在虛報(bào)、瞞報(bào)行為；二、申報(bào)材料符合中華人民共和國行政許可法、人類遺傳資源 管理暫行辦法等相關(guān)法律法規(guī)以及藥監(jiān)部門關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī) 疋；三、嚴(yán)格按照申報(bào)內(nèi)容，開展為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上 市許可的臨床試驗(yàn)，沒有超申報(bào)范圍開展探索性科學(xué)研究。法定代表人簽字：（必須有簽字）單位蓋章：（必須有蓋章）備注：參與合作的所有中方單位、外中方單位均須簽字并蓋章，境外機(jī)構(gòu)無章可僅簽字（臨床機(jī)構(gòu)僅需組長單位簽章即可，沒有組長單位的臨床機(jī)構(gòu)均需簽章）項(xiàng)目其他參與臨床機(jī)構(gòu)列表序號單位名稱組織機(jī)構(gòu)代碼是否認(rèn)可組長 單位倫理審查承諾書 （掃描件上傳）其他附件清單：1. 知情冋意文本2. 研究方案3.