醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及檢查指導原則釋義[001]

1、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 及檢查指導原則釋義 培訓目錄 第一部分 規(guī)范的釋義 第二部分 規(guī)范相關的罰則 第三部分 規(guī)范現場檢查指導原則 第四部分 規(guī)范的答疑 一、規(guī)范條款解釋 第一章 總則 第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理 辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據。本條是規(guī)范的實施 定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經營行為。 目的：加強醫(yī)療器械經營質量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的 依據：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等

2、第一章 總則 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械 經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、 驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經 營過程中的質量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本內涵和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。 基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理 的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質量的最低管理標準。 基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質量管理體系、實現確保 醫(yī)療器械質量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，切實發(fā)揮質量管 理的監(jiān)督、控制作用。 采購采購 驗收驗收

3、儲存儲存 銷售銷售 運輸運輸 前確認前確認過程監(jiān)控過程監(jiān)控 收貨收貨 驗收驗收 驗證、監(jiān)驗證、監(jiān) 控、檢查控、檢查 設備驗設備驗 證保養(yǎng)證保養(yǎng) 票據票據 管理管理 售后售后 管理管理 過程過程 監(jiān)控監(jiān)控 第一章 總則 第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的 質量管理措施。 【條款釋義【條款釋義】規(guī)范根據所經營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質 量管理措施。對于經營第三類醫(yī)療器械，嚴格質量管理；對于經營第一、二類 醫(yī)療器械放寬質量管理。 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業(yè)經營醫(yī)療器械的基

4、本守則。 （1）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經營誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹 實施規(guī)范，確保企業(yè)各項業(yè)務經營和管理活動符合規(guī)范的要求。 （2）申請現場核查的企業(yè)，首先應當提交符合規(guī)定要求的資料。在現場核查）申請現場核查的企業(yè)，首先應當提交符合規(guī)定要求的資料。在現場核查 過程中，要根據企業(yè)所提供資料據實核查，對與資料內容嚴重不相符，或者發(fā)過程中，要根據企業(yè)所提供資料據實核查，對與資料內容嚴重不相符，或者發(fā) 現資質證明造假、票據及憑證造假、數據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現資質證明造假、票據及憑證造假、數據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止 現場核查，直接作出核查不通過的結論

5、?，F場核查，直接作出核查不通過的結論。 第二章 職責和制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負 責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員 有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。 【條款釋義【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體 職責。 企業(yè)法定代表人、負責人是企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證中 “企 業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經營管理者。 （1）企業(yè)法定代表人、負責人全面負責企業(yè)日常管理。 （2）應當保證質量管理的必要條件； （3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。 第二章 職責

6、和制度 第六條 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在 企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 【條款釋義【條款釋義】 （1）規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。 （2）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定最終決定 權權，此權利是本規(guī)范授予的權利。 （3）質量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到 監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證醫(yī)療器械質量的作用。 第二章 職責和制度 第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責： （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管

7、理制度的執(zhí)行情 況行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質的審核； （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （七）組織驗證、校準相關設施設備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核； （十一）組織或協(xié)助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質

8、量管理人員履行的職責。 【條款釋義【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門或人員具體管理職責 ，其對本企業(yè) 經營醫(yī)療器械的質量負有直接責任。企業(yè)應根據實際工作情況對具體職責進行梳理， 應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內容。本條對職責的表述大致分為“負責負責”和和 “組織組織”，其中“負責負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織組織”的職責應當 由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。 第二章 職責和制度 第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，包括以下內容： （一）質量管理機構或者質量管理人 員的職 責； （二）質量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的

9、規(guī)定（包 括采購 記錄、 驗收記 錄、隨 貨同行單規(guī)定）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定 （包括 溫度記 錄、入 庫記錄 、出庫記錄規(guī)定）； （六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括 銷售記 錄規(guī)定 ）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告 規(guī)定（ 包括停 止經營 和通知 記錄規(guī)定）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療 器械召 回記錄 規(guī)定） ； （十一）設施設備維護及驗證和校準 的規(guī)定 （包括 基礎設 施及相 關設備記錄和檔案規(guī)定）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （包括 員工健 康檔案 規(guī)定） ；

10、 （十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定 （包括 培訓記 錄）； （十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調 查和處 理報告 的規(guī)定 （包括 質量投訴、事故調查和處 理報告相應的記錄及檔案等）； 第二章 職責和制度 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資 格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品 藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 【條款釋義】明確了所有經營企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。 （1）質量管理制度是企業(yè)根據規(guī)范要求和企業(yè)質量管理 工作的實際需要而制

11、定的質量規(guī)則 （2）質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件 對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實按 照風險管理的要求。 【北京市規(guī)定的自查報告內容】年度自查報告至少應當包含以下內容： （一）醫(yī)療器械經營許可證登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息 化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況； （二）醫(yī)療器械質量抽檢情況； （三）醫(yī)療器械質量管理規(guī)范年度運行情況； （四）因違法經營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況； （五）年度主要產品經營情況。 年度自查報告中（一）至（四）項內容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。

12、 第二章 職責和制度 第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄。企業(yè)應 當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以 及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記 錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī) 療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。 鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應 當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器 械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立 銷售記錄制度。 【條款釋義】

13、根據條例規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立進貨查驗記錄。第二 類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄，其他經營企 業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄 的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。 第二章 職責和制度第二章 職責和制度 【條款釋義】企業(yè)能夠建立 的記錄： 記錄記錄是企業(yè)開展質量工作的 真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工 作的紐帶，也是文件管理系 統(tǒng)的重要組成部分。 內容要求：內容要求：真實、完整、準 確、有效、可追溯，嚴禁偽 造記錄、擅自刪除經營數據。 質量質量 記錄記錄 不合格器械 處理記錄 銷后退回和 購進退出記 錄 驗收記錄 養(yǎng)護記錄

14、 儲運溫濕度 監(jiān)測記錄 運輸記錄 銷售記錄 出庫復核 記錄 采購記錄 第三章 人員與培訓 第十條企業(yè)法定代 表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關 法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情 形。 【條款釋義【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當理解 并掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠做到依法決策經營、保證企業(yè)按照 規(guī)范的要求開展各項經營管理活動，確保醫(yī)療器械經營質量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條等條款明確規(guī) 定了違反條例相關條款直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生

15、產經營活 動。 第三章 人員與培訓 第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質 量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第 三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護 理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè) 技術職稱和3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 【條款釋義【條款釋義】企業(yè)質量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必 須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求。 規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經營企

16、業(yè)質量負責人的資質進行了規(guī)定，對于 第一類、第二類經營企業(yè)質量負責人資質不做要求。 第三章 人員與培訓 第十二條企業(yè)應當設置或配備與經營范 圍和經 營規(guī)模相適應的，并符合相 關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從 事質量管理工作的人員應當在職在崗。 （一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有 檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相 關工作 3年以上工 作經歷 。從 事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專 以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專

17、 以上學歷，并經過生產企業(yè)或供應商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中， 應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 【條款釋義【條款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械 經營企業(yè)的質量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、 角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)，其人員資格有相應特殊要求，經營其他醫(yī) 療器械的企業(yè)不做具體要求。 第三章 人員與培訓 第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售 后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后 服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓

18、并取得企業(yè)售后服 務上崗證。 【條款釋義【條款釋義】醫(yī)療器械經營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在 售后服務環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設備經營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服 務條件及售后服務人員的任職條件。 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由生產企業(yè)或者 第三方提供售后服務支持,但企業(yè)要承擔聯系、反饋、監(jiān)督 的責任。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。但售后服務 人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓，保存售后培訓記錄， 并取得本企業(yè)售后服務上崗證。 第三章 人員與培訓 第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相 關的崗前培訓

19、和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培 訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程等。 【條款釋義【條款釋義】培訓方式和內容： 崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。 繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可 繼續(xù)從事崗位工作。 強調了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械 專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。 第三章 人員與培訓 第十五條企業(yè)應當 建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接 接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康

20、檢查。身體條件不符 合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。 健康檢查要求： （1）崗前及年度檢查 （2）建立健康檔案 人員健康要求： （1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器 械崗位的人員 （2）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位身體條件不符合相應崗位 特定要求的，也特定要求的，也 包括不能有效控制和約束自身行為包括不能有效控制和約束自身行為 的人員。的人員。 第四章 設施與設備 第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房， 經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營

21、場所和庫房不得設在居民 住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營 場所應當整潔、衛(wèi)生。 【條款釋義】 （1）經營場所和庫房適應企業(yè)經營范圍及經營規(guī)模的實際需要。 （2）經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，具體要求各省市制定。 （3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經營場所和庫房不得設在居 民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。 第四章 設施與設備 【北京市實施細則關于經營場所庫房面積要求】 （一）經營類、類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房， 且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容

22、積 不得少于20立方米。 （二）經營類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房： 1.經營類代號為-6821醫(yī)用電子儀器設備、-6846植入材料人工器官、-6863口腔 科材料、-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面 積不得少于40平方米。 2.經營類代號為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設備、-6864醫(yī) 用衛(wèi)生材料及敷料、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的, 經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 3.從事類代號為-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角

23、膜接觸鏡）類零 售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平 米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 4.經營除上述類代號以外其他類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米， 并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。 第四章 設施與設備 【北京市實施細則關于經營場所庫房面積要求】 （三）經營類醫(yī)療器械的，應配備與經營產品和規(guī)模相適應的經營場所 和庫房。從事類代號為-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務 的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。同時經營（一）、 （二）、（三）項所列類別產品的經營企業(yè)，經營場所和庫房設置應分別 滿足

24、上述最高條件。經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立，不得與 其他企業(yè)共用庫房及設施設備；委托其他經營企業(yè)貯存、配送的不視為共 用庫房。 第四章 設施與設備 第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械 貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械 產品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的: （1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的 恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護 符合貯存要求 ，防止

25、醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。 第四章 設施與設備 第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械 貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械 產品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的: （1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的 恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護 符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。 第四章 設施與設備 第十八條有下列經營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨設立

26、醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品 性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器 械經營企業(yè)進行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核 素設備等大型醫(yī)用設備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房 的情形。 【條款釋義【條款釋義】體現按風險類別監(jiān)管、按實際經營情況監(jiān)管的目的。提出了幾 種可不設置庫房的情形，簡化了經營企業(yè)庫房設置的要求，更符合醫(yī)療器械 監(jiān)管的實際情況。

27、第四章 設施與設備 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū) 管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分 （如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠 色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或 者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質量管理狀態(tài)要 求，劃分庫區(qū)。 （1）庫房應有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。 （2）冷藏醫(yī)療器械應當在相應的冷庫中設置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 （3）應有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。 貯存作業(yè)區(qū)、輔

28、助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離 第四章 設施與設備 第二十條庫房的條件 應當符合以下要求： （一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是 指庫房內的墻壁、屋頂） 第四章 設施與設備 第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施

29、； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 【條款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設施設備。 第四章 設施與設備 醫(yī)療 器械庫房設施設備 1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備 窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨 架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 地拍子、貨架 2、避光、通風 、防潮、防蟲、防 鼠等設備 3、符合儲存作業(yè)要求的照明設備 一要符合安全用電要求 二要符合作 業(yè)要求 4、包裝物料的存放場所 零貨箱、周轉箱、 運輸箱、封口膠 、標簽、條碼采集器 等設備 5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設施 根據

30、產品說明書的要求配備相應 的設施設備 第四章 設施與設備 第二十二條庫房溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 設備或儀器。 【條款釋義【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按 要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設 備或儀器（如空調、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。 第四章 設施與設備 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施 設備： （一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的

31、冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電 系統(tǒng)）； （四）需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備 冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設 備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊 溫度儲藏的溫度要求。 第四章 設施與設備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應， 并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經營需要冷藏、冷凍的

32、醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的 冷柜； （四）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包 裝用品。 【條款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般 的辦公場所。 要求：與經營范圍相適應，滿足零售店面經營要求，滿足產品展示、分類 擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設施設備 缺少等影響醫(yī)療器械質量和服務管理。 第四章 設施與設備 第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清 晰、放置準確； （二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械

33、放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進 行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 【條款釋義】本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內醫(yī)療器械的陳列進行 科學、合理的分類管理，加強對零售場所經營非醫(yī)療器械的管理，引導消費 者科學、合理地進行自我保健，防止誤導和濫用醫(yī)療器械。 第四章 設施與設備 第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查， 重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械 應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記 錄。 【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關要求。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放

34、醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現醫(yī)療器械 在陳列及存放過程中出現的過期、破損、污染等現象，防止不合格醫(yī)療 器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質量。 要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整 第四章 設施與設備 第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并 建立記錄和檔案。 【條款釋義】貯運設施設備的管理： （1）專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人 負責 （2）建立記錄和檔案 第四章 設施與設備 第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定 期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 【條款釋義【條款釋義】校準或檢定：按照國家計量法

35、相關規(guī)定，對屬于國家強制檢 定的計量器具應 當依法強制檢定。醫(yī)療器械經營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液 態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕 度自動監(jiān)測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應當按年度組織進行校準。 第四章 設施與設備第四章 設施與設備 檢定 校準 驗證 校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的 一組操作。 檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否 符合法定要求所進行的全部工作。 驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工 藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。 第四章 設施與設備 第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證

36、、 定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等， 相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 【條款釋義】 （1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備。 （2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 根據驗證結果合理指導作業(yè)條件： （1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程 （2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發(fā)揮 效能，使醫(yī)療器械質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證 （3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數，應用于確認的冷、熱 波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置 （4）對出現的嚴重溫度偏差應

37、分析查找原因采取糾正與預防措施，確保醫(yī) 療器械質量的安全 第四章 設施與設備 第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管 理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理 系統(tǒng)應當具有以下功能： （一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成 、打印和管理 功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名 稱、注冊證號 或備案 憑證號 、規(guī) 格型號、生產批號或序列號、生產日期或失效 日期） ，生產 企業(yè)信 息， 實 現質量 追溯跟 蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各 經營環(huán)

38、節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判 斷、控制，確保各項質 量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制 功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期 預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經營第 一、二類醫(yī)療器械的企業(yè) 建立符合醫(yī)療 器械經 營質量 管理要 求的計 算機 信息管理系統(tǒng)。 第四章 設施與設備 【條款釋義】明確經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要 求。 明確經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。 （1）能夠實現部門之間信息共享、票據打印功能 （2）能夠符合經營

39、全過程及質量控制要求 （3）實現醫(yī)療器械質量可追溯 （4）供應商資質審核功能 （5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。鼓勵經營第一、二類醫(yī) 療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系 統(tǒng)。 第四章 設施與設備 第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應 當符合以下要求： （一）具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、 可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。 【條款釋義【條款釋義】對為其他醫(yī)療器

40、械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的條件 要求。各省市可根據區(qū)域內實際情況，制定相應的細則，推廣醫(yī)療器械第 三方物流。 （1）硬件：具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件 （2）軟件：具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程 可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械 的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書 應當載

41、明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情 況進行評價。 企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當地食品藥品監(jiān) 督管理部門報告。 【條款釋義】企業(yè)采購前審核的主要內容，供貨商、供貨品種的審核要 求。發(fā)現供貨方存在違法經營時，應當及時向當地食藥監(jiān)部門報告。 第五章 采購、收貨與驗收 采購審核要求： 合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質量保證協(xié)議 需要實地考察的企業(yè) ： 一是發(fā)生過醫(yī)療器械質量問題的醫(yī)療器械企業(yè); 二是國家藥監(jiān)局質量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)； 三是有信譽不良記錄的企業(yè)； 四

42、是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務往來的公司。 （1）必要時應當組織實地考察，對供貨者質量管理情況進行評價。 （2）考察內容：考察供貨企業(yè)的質量管理體系是否健全，發(fā)生質量問題 的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。 第五章 采購、收貨與驗收 【條款釋義】供貨者銷售人員審核內容。應當確認、核實供貨者銷售人 員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經營、超委托權限從事違法銷售 活動。 常用方法： 1、授權書的內容是否符合要求。2、電話授權單位核實銷售人員身份。 常見問題： 1、授權書未標明授權日期； 2、授權書未標明授權期限； 3、授權書未標明授權銷售的品種；如果是生產企業(yè)，應當列明或附具

43、 體品種；如果是經營企業(yè)可以標明“我公司經營的品種，以我公司提供 的有效醫(yī)療器械目錄為準”，如果經營公司的品種有特殊委托事項，則 應標明。 第五章 采購、收貨與驗收 確定所購入醫(yī)療器械的合法性 看樣品 如何確定？ 核實相關材料 生產許可證或備案憑證 注冊證、備案憑證 外包裝標識 看聯系方式 國家藥監(jiān)局網站 各地藥監(jiān)局網站 電話聯系 經驗判斷 第五章 采購、收貨與驗收 第五章 采購、收貨與驗收 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)、供貨者、數量、 單價、金額等。 【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段

44、時期內 的采購。合同或協(xié)議應當對采購具體內容進行明確，避免混淆。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十四條企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質量責任和售 后服務責任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 【條款釋義【條款釋義】簽訂質量保證和售后服務協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的 質量責任，確保一旦發(fā)生質量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。 質量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。質量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量

45、、 單價、金額、供貨者、購貨日期等。 【條款釋義】采購記錄內容。 醫(yī)療器械采購記錄內容要求 醫(yī)療器械名稱單價 規(guī)格（型號）金額 注冊證號（備 案憑證號） 供貨者 單位購貨日期 數量 第五章 采購、收貨與驗收 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是 否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核 對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品 應立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及 生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、數量、儲運條件、收貨

46、單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內容，明確了收貨查驗的基本要求 （1）核實運輸方式是指根據本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫 度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定 （2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符 隨貨通行單常見問題：1、內容不全；2、無原印章 3、手寫；4、品名不 符、規(guī)格不符、數量不符、批號不符 。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放 于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷 藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗

47、。 【條款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的處理。“品種特性要求”是指醫(yī) 療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 （1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動 態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗 應在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應在具有冷藏儲存條件 的區(qū)域； （2）應明確在 待驗期間醫(yī)療器械 質量管理由收貨員 負責； （3）明確待驗 標志，動態(tài)待驗的也需要設置明顯標志，其目的是防止未 經驗收的醫(yī)療器械被當作合格品庫存管理或銷售； （4）收貨人員 應通知驗收員查驗 醫(yī)療器械。 第五章 采購、收貨與驗收 第三十八條驗收人員應

48、當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文 件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和有效期 （或失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、 驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合 格的還應當注明不合格事項及處置措施。 【條款釋義】驗收的具體內容 醫(yī)療器械外觀檢查醫(yī)療器械外觀檢查 運輸儲存包裝運輸儲存包裝 封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī) 定標示齊全 最小包裝的外觀最小包裝的外觀 封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及 標簽印字是否清晰，標簽粘

49、貼是否牢固 標簽和說明書標簽和說明書 是否按照規(guī)定標識 合格證明文件合格證明文件 合格證或合格證明文件 第五章 采購、收貨與驗收 第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方 式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點 檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 【條款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨的管理 （1）當發(fā)生到貨醫(yī)療器械溫度控制不符合規(guī)定要求時，收貨人員應當予 以記錄，將醫(yī)療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管 理部門進一步核查處理。 （2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫(yī)療器械收貨驗收入庫，不 得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。 （

50、3）建立冷鏈醫(yī)療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內容有詳細記 錄。 第五章 采購、收貨與驗收 第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的 經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。企業(yè)應當與 受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按 照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。 【條款釋義】 明確委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)進 行收貨和驗收時的質量管理責任。 明確委托方是第一責任人，承擔質量管理責任，不能簡單委托了事，要承 擔日常監(jiān)督責任。 委托方應當與受托方簽署具有法律效力的書面協(xié)議，對受托方質量管理責 任進

51、行明確，確保質量管理無死角。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫 登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照 有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 【條款釋義】 驗收后入庫的管理規(guī)定。 重點是對驗收不合格醫(yī)療器械的處理 。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十二條企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下 要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存 醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符 合包裝圖

52、示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要 求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； （五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、 頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療 器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工 作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影 響醫(yī)療器械質量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管 理無關的物品。 【條款釋義】對醫(yī)療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、 搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要 求

53、等。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī) 療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應與委托的醫(yī)療器械分開存放。 【條款釋義】對于從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務 的醫(yī)療器械經營企業(yè)，要求自營產品與受托產品分開存放?！胺珠_存放” 可以分房間、分區(qū)域等。對于采用計算機進行貨位管理的企業(yè)，也可以采 取分貨架或貨位的方式分開。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十四條 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等 對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生

54、環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 【條款釋義】對醫(yī)療器械定期檢查內容的具體要求。重點有效期、溫濕度、 冷庫檢查。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效 期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然 后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 【條款釋義】 對醫(yī)療器械有效期實行跟蹤和風險管理的具體要求。 （1）從保證醫(yī)療器械安全有效、質量風險防范的角度出發(fā)，采取近效期 預警及超效期停銷，目的是要

55、求企業(yè)建立所銷售出去醫(yī)療器械安全合理使 用完畢的風險評估及控制機制。 （2）近效期預警的期限應當根據企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、 醫(yī)療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。 第六章 入庫、貯存與檢查 第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 【條款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理的規(guī)定。 盤點內容盤點內容 全部庫存醫(yī)療器械的數量、品名、規(guī)格、生產廠商、醫(yī)療器械 批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不 合格品區(qū)）。 盤點方法盤點方法 動碰貨盤點 對賬式盤點 地毯式盤點 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷

56、售人員以本企業(yè)名義 從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售 醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售 的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè) 務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨 者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售 流向真實、合法。 【條款釋義】企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員的責任。 銷售對象合法性要求 （1）證明文件、經營范圍企業(yè)資質審核 （2）購貨者是指經購貨者法定代表人授權，負責向本單位采購醫(yī)療 器械及辦理相關事宜的人員。 （3）建立購貨者檔案 銷售對象資質

57、的合法性銷售對象資質的合法性 醫(yī)療器械銷售渠道的合法性醫(yī)療器械銷售渠道的合法性 醫(yī)療器械實際銷售的真實性醫(yī)療器械實際銷售的真實性 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、數量、 單價、金額； （二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； （三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）。 對于從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可 證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。 【條款釋義】 對于銷售記錄的

58、要求。根據條例規(guī)定，僅對第二類批發(fā)及第三類經營 企業(yè)要求銷售記錄。 銷售記錄應全面，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實性、安全性和可追溯 性，必要時能保證快速、準確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。 第七章 銷售、出庫與運輸 第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據， 記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數量、單價、金額、 零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 【條款釋義】 本條款目的是確保消費者的權益和確保消費者能夠進行零售醫(yī)療器械追溯 的要求。為保護消費者的隱私權，銷售憑據不記錄消費者信息。通過記錄 經營者信息保證產品追溯。企業(yè)應在記錄和憑證的有

59、關管理制度中明確對 銷售票據的管理要求和操作程序，在醫(yī)療器械銷售憑證的機打系統(tǒng)或手寫 醫(yī)療器械銷售憑證中設置相關內容，并應按規(guī)定保留電子或手工記錄，以 方便進行質量追溯。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行 核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 【條款釋義】醫(yī)療器械出庫復核的主要內容及管理要求。 目的： 通過對出庫醫(yī)療器械信息（醫(yī)療

60、器械名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、有效 期等）和醫(yī)療器械質量狀況的再核對、再確認，以確保出庫醫(yī)療器械信息 準確、質量合格,杜絕貨單不符的醫(yī)療器械、不合格的醫(yī)療器械出庫。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序 列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內 容。 【條款釋義】出庫復核記錄的內容。出庫復核記錄確保出庫準確。 第七章 銷售、出庫與運輸 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 【條款釋義】 （1）拼箱發(fā)貨是指將零貨醫(yī)療器械集