文件管理控制程序()

1、1、目的09001:2021& ISO 13485:2021通過對質(zhì)量管理體系文件的控制管理，確保本公司質(zhì)量管理體系符合GMP QS標(biāo)準(zhǔn)及符合中國法規(guī)、美國、歐盟國家、加拿大和其它產(chǎn)品輸出目的國要求，確保質(zhì)量管理體系文 件的分類編號(hào)、編制、審批、發(fā)放管理、有效性控制、保管和更改等活動(dòng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行；并保證各文件 使用場所的受控文件為最新有效版本；2、范圍適用于公司所有質(zhì)量管理體系文件的管理與控制。3、定義3.1受控文件：供公司內(nèi)外部使用的，受更改、標(biāo)識(shí)、版本、版序、格式、字體等控制的文件；3.2 DCC: Docume nt Con trolli ng Center文件控制中心；3.3外來文

2、件：指從外部獲取并由本公司直接引用的文件，如國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和客戶提供 的文件、資料及供貨商提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)報(bào)告等；3.4外發(fā)文件：提供應(yīng)供方、顧客、檢測機(jī)構(gòu)、第三方審核機(jī)構(gòu)、中國各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局、 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、工商局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等、其它國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)等的質(zhì)量管理體系文件或企業(yè)資質(zhì)證書等文 件；3.5認(rèn)證證書：企業(yè)資質(zhì)證書、產(chǎn)品證書、人員培訓(xùn)類證書外訓(xùn)等；3.6 DMR:是指包括醫(yī)療器械成品的程序和標(biāo)準(zhǔn)的完整記錄；每個(gè)產(chǎn)品的DMR應(yīng)包括以下信息或指明所在位置；器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙、組成、配方、組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)加工標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)

3、程序、生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)；品質(zhì)保證程序和標(biāo)準(zhǔn)，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)，包括使用和處理方法，以及安裝、維護(hù)和效勞的程序及方法；4、職責(zé)4.1文控中心負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的管理與控制，并對文件的編號(hào)、公布、發(fā)行及有效性負(fù)責(zé)。4.2各部門負(fù)責(zé)對其使用的受控文件進(jìn)行控制；4.3文控中心負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文的回收、保存和銷毀的歸口管理；4.4文控中心負(fù)責(zé)外發(fā)文件的回收必要時(shí)、登記、發(fā)放進(jìn)行控制；4.5管理者代表后簡稱管代或其轉(zhuǎn)授權(quán)人負(fù)責(zé)外發(fā)文件的審批；5、程序5.1文件的分類公司將管理體系的文件以下簡稱文件分為以下 5類1 質(zhì)量手冊一級(jí)文件2 程序文件二級(jí)文件 3 作業(yè)指導(dǎo)書、管理

4、方法、品質(zhì)與生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)文件三級(jí)文件4 表格類四級(jí)文件5 外來文件5.2質(zhì)量管理體系文件的編制、審批；5.2.1 文件審批權(quán)一覽表序號(hào)文件級(jí)別文件類型編制審核批準(zhǔn)備注1一級(jí)質(zhì)量手冊指定人員管理者代表總經(jīng)理2二級(jí)程序文件各部門部門經(jīng)理管理者代表3三級(jí)作業(yè)文件各部門部門經(jīng)理管理者代表4三級(jí)產(chǎn)品技術(shù)文件產(chǎn)品作 業(yè)指導(dǎo)書，管理方法、 品質(zhì)與生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)類文 件、外來文件各部門/部門經(jīng)理/管理者代表5四級(jí)質(zhì)量記錄表格各部門部門經(jīng)理管理者代表補(bǔ)充說明：以上各類文件審批人不在崗時(shí)，可由其代理人或管理者代表簽名后生效；522各類文件的日期書寫統(tǒng)一按年月日的順序書寫；書寫方式如：2021-04-28或2021.04

5、.285.2.3文件編碼方法文件類別編號(hào)說明舉例備注質(zhì)量手冊BD-QM編號(hào)部門代碼：工程R&D資材：PMC品質(zhì)：QCBD-QM-001 或BD-GMP-001程序文件BD-QP/部門代碼-編號(hào)BD-QP/DCC-001三級(jí)文件BD-WI/部門代碼-文件類別代碼-編號(hào)生產(chǎn)：PC財(cái)務(wù)：FD采購：PD業(yè)務(wù)：SD人力資源：HR文控中心：DCC外來文件：WL文件類別代碼：管理方法：AM操作標(biāo)準(zhǔn)/操作規(guī)程：OS作業(yè)指導(dǎo)書：IT 技術(shù)類文件：TD 檢驗(yàn)類文件：QC 編號(hào)：文件產(chǎn)生的序 號(hào)BD-WI/QC-OS-002四級(jí)文件BD-部門代碼-QR-編號(hào)BD-DCC-QR-003備注.編號(hào)疋義為文件的序號(hào)5.3

6、質(zhì)量管理體系文件的有效性控制 文件分類控制類別定義控制方法說明受控原版加蓋印章的簽字原件作為復(fù)制用途受控副本受控原版的復(fù)印件其上加蓋藍(lán)色“受控文件副本印章，作為公司內(nèi)使用的合法文件。公司內(nèi)不允許使用“受控文件副本印章變黑的非法復(fù)印件，以確保文件更新時(shí)能夠從發(fā)放或使用場所撤出失效或作廢的文件非受控副本受控原版的復(fù)印件作為提供應(yīng)客戶或公司以外的人員使用的合法文 件。532 文件版次規(guī)定5.321 為確保公司質(zhì)量管理體系文件的有效性能夠得到控制，對于“質(zhì)量手冊“程序文件 “作業(yè)文件表格等文件，采用版本和版次控制：5.322 以A/1.A/2.A/3表示版本和版次，其中A表示版本，用 A表示；0. 1

7、. 2.表示文件的版次；0:表示未經(jīng)修改，1:表示修改一次，2 :表示修改兩次。如 A2表示A版本，修改兩次。5.3.2.3版本升級(jí)規(guī)定：A當(dāng)文件修改次數(shù)超過 9次時(shí),整份文件升版，如當(dāng)前文件為 A/9時(shí).再修改版本整份文件升為B/0.C當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，整個(gè)體系文件共同升版。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件正文的字體為“宋體五號(hào)，標(biāo)題的字體為“宋體三號(hào)，加粗。5.3.2.5程序文件的書寫內(nèi)容順序及章節(jié)編號(hào)：1目的2范圍3定義4職責(zé)5程序6相關(guān)文件7相關(guān)記錄注：以上字體采用宋體小四號(hào)加粗。5.3.2.6 作業(yè)性文件內(nèi)容包含公司名稱、公司LOGO文件名稱、文件編號(hào)、版本，文件內(nèi)容根據(jù)內(nèi)容

8、要求進(jìn)行編寫，但同一文件的格式需一致，可套用程序文件格式。5.3.2.7 表單記錄內(nèi)容包含公司名稱、公司LOGO表格名稱、文件編號(hào)、版本、編號(hào)、填寫日期、填寫內(nèi) 容、審核等。5.4質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放及保存541受控文件有：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理方法、品質(zhì)與生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)文件、表格類資料；542程序文件、作業(yè)文件、作業(yè)指導(dǎo)書在打印前應(yīng)先填寫?文件發(fā)放變更通知單?按?文件發(fā)放變更通 知單?的要求填寫相關(guān)工程，并描述對該文件發(fā)放的原因說明；?文件發(fā)放變更通知單?由文件編制的編制 部門人員填寫、部門主管審核、部門負(fù)責(zé)人或管代批準(zhǔn)后，給文控中心，同時(shí)索取文件編號(hào)方可打印出來簽 名編制、審核

9、、批準(zhǔn)后交文控中心發(fā)放同時(shí)附電子文檔。543文控中心制定?文件發(fā)放回收記錄表?，將質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理方法、品質(zhì)與 生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)文件、表格類資料的復(fù)印件正面加蓋藍(lán)色“受控文件副本印章并統(tǒng)一發(fā)放；各部門在接收到受控文件時(shí)應(yīng)在?文件發(fā)放記錄表?上簽收；文件原件由文控中心保存；544文控中心存檔的受控文件電子檔每月定期用移動(dòng)硬盤備份一次；5.5質(zhì)量管理體系文件的更改在公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作過程中，如需更改文件，需填寫?文件發(fā)放變更通知單?由總經(jīng)理管代 批準(zhǔn)后，由部門實(shí)施更改，更改后由文控中心按5.4發(fā)放同時(shí)收回舊版文件；?質(zhì)量手冊?和?程序文件?及?作業(yè)文件?在更改后，應(yīng)在?文件發(fā)放變更

10、通知單?上填寫修訂記錄。更改后的文件應(yīng)在文件封面注明修 改的內(nèi)容、修改后的版次、修改人及修改日期；文件的更改由進(jìn)行原文件審查和批準(zhǔn)相同職能的人或部門進(jìn)行審核和批準(zhǔn)；5.6質(zhì)量管理體系文件回收、廢棄。質(zhì)量管理體系文件更改后，當(dāng)新版本受控文件發(fā)出，即自動(dòng)作廢舊版本。文控員應(yīng)向文件持有人收 回已失效的受控文件副本，并于其上加蓋“作廢文件藍(lán)色印章，然后進(jìn)行銷毀處理。妥善地將該失效文件受控正本存放在文控中心，其受控原版要保存3年。在原版上加蓋“作廢印章 ,同時(shí)寫上作廢日期，登記在?文件發(fā)放回收記錄?上。對發(fā)放至公司外部的受控文件，如不便回收時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知文件持有者作 廢處理。質(zhì)量管理體系文件廢棄后，其“

11、受控文件副本加蓋“文件作廢印章后可予以銷毀或用其反面其 中產(chǎn)品圖紙、流程圖不可做單面紙使用已經(jīng)保存到期的失效正本文件，由文控中心填寫?文件含表單制訂、修改、廢止申請單?，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理。5.7質(zhì)量記錄的歸檔保管所有關(guān)于質(zhì)量管理體系文件管理的質(zhì)量記錄由文控中心歸檔保管。5.8外來文件的管理標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等外來文件的收集更新由管代監(jiān)督執(zhí)行，每月檢查一次，是否有更新，假設(shè)有更新由管代 視更新的外來文件內(nèi)容，在必要時(shí)安排相關(guān)部門人員培訓(xùn)或組織更新相關(guān)文件及資料。582法律法規(guī)類外來文件由文控中心填寫?外來文件登記表?，并在文件正面加蓋藍(lán)色“外來文件印章，由管代負(fù)責(zé)審批后生效。外來文件保

12、存在文控處，其他人員借閱外來文件需填寫?文件借閱申請表?客戶提供的文件資料由接收人交給文控中心進(jìn)行分類編號(hào)登記填寫在?外來文件登記表?中，如因 生產(chǎn)或工作所需，必須分發(fā)客戶提供的資料給相關(guān)部門時(shí)，文控中心將需發(fā)放的外來文件復(fù)印且蓋上“外來 文件受控章，并登記在文件發(fā)放記錄表進(jìn)行分發(fā)，同時(shí)收回舊版本，以示有效版次；供方提供的資料由接收人交給文控中心，文控員將文件提交給管代審批，審批生效后再登記填寫在?外來文件登記表?中，此類文件以文件名稱登記，暫不另給編號(hào)；所有外來文件永久保存，隨時(shí)更新，文控中心對有更新要求的外來文件應(yīng)每年組織跟蹤一次最新有 效版次，填寫?外來文件登記表?，及時(shí)獲取、更新和發(fā)放

13、最新版本的外來文件，確保公司使用的外來文件 為最新有效版次。5.8.6 公司所有已審批的外來文件文控中心根據(jù)需要?dú)w口。外來文件的編號(hào)規(guī)那么：WL-QC-口 注:WL為文控代號(hào);QC為品質(zhì)部代號(hào)；口為文件的流水號(hào)，為更好地對外來文件進(jìn)行分類，外來文件中的作業(yè)指導(dǎo) 書/生產(chǎn)工藝流程圖的編號(hào)規(guī)那么：BD-WL-R&DD注：BD為公司名稱縮寫 WL為文控代號(hào)；R&D為工程部代號(hào)；口為文件的流水號(hào)。5.9 證書的管理5.9.1 公司所有認(rèn)證的證書質(zhì)量證書、企業(yè)證書、人員培訓(xùn)證書等都需歸口到文控中心管理，證書接 收人將證書交給文控中心，文控中心進(jìn)行登記，并復(fù)印、掃描存檔，同時(shí)將證書的原件除人員證培訓(xùn)證書

14、外提交給財(cái)務(wù)部保存；文控中心將掃描后證書的電子文檔共享并于一個(gè)工作日發(fā)釘釘通知至各相關(guān)部門，國內(nèi)產(chǎn)品注冊類等證書還需復(fù)印一份給運(yùn)營商的管理人員，由其負(fù)責(zé)新舊版本對其客戶的發(fā)收；5.10臨時(shí)文件的控制臨時(shí)文件是因某些原因暫不能確定成為正式文件但又需要為各部門臨時(shí)使用之文件，公司的臨時(shí)文件，包括從打樣、試產(chǎn)到量產(chǎn)階段臨時(shí)產(chǎn)生的產(chǎn)品圖紙、規(guī)格書、作業(yè)指導(dǎo)書文件之類的臨時(shí)性文件；使用期限管 控采用以下方式：由編制部門在臨時(shí)文件上規(guī)定使用期限，過期自動(dòng)作廢，文控文員依5.4節(jié)流程執(zhí)行，在最后有效期當(dāng)天，文控員應(yīng)收回次日過期的臨時(shí)文件并做加蓋作廢文章處理。假設(shè)在臨時(shí)文件有效使用期內(nèi)，發(fā)行了正 式的文件，那

15、么此臨時(shí)文件被取代，文控依正式文件的收發(fā)方式回收臨時(shí)文件；臨時(shí)文件的編號(hào)依正式文件的編號(hào)原那么進(jìn)行編號(hào)，版次欄位標(biāo)示“臨時(shí)文件以區(qū)別正式文件；假設(shè)為特定的過程或因特殊要求而產(chǎn)生的臨時(shí)性文件，可根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定臨時(shí)文件的使用期限；5.11文件管理文件受控正本統(tǒng)一由文控中心歸檔保存，除更改以外不得使用。各部門應(yīng)指定專人管理各類文件，確保文件處于可隨時(shí)調(diào)閱狀態(tài)。文件使用者不得在受控文件上亂涂亂畫有拆頁使用，確保文件清晰完整。5.12外發(fā)文件的管理5.12.1 質(zhì)量管理體系文件外發(fā)，由需求部門提出申請到文控，經(jīng)管代審批同意后由文控員根據(jù)需求清單 組織相關(guān)資料發(fā)放至需求部門，同時(shí)登記發(fā)放清單內(nèi)容；5.12.2 各部門編制的需外發(fā)的文件，經(jīng)管代審批定稿后自行打印輸出，并報(bào)文控登記后自行安排發(fā)放；5.12.3 外發(fā)文件需公司領(lǐng)導(dǎo)簽字的，需由相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)本人親自簽名，需蓋章的文件應(yīng)經(jīng)管代審批后至印章 管理處蓋章，制作好的外發(fā)文件需轉(zhuǎn)換成電子版本同時(shí)發(fā)管代和文控處，管代批準(zhǔn)后原件方可外發(fā)，電子版 由文控保