醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄201110

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款容檢查結(jié)果機(jī) 構(gòu) 和 人 員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組 織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖， 是否明確各部門的相互關(guān)系。有，質(zhì)量手冊(cè) 3.1 組織機(jī)構(gòu)圖中有組織機(jī)構(gòu) / 崗位，應(yīng)列明各部門名稱或再下一級(jí) 機(jī)構(gòu)名稱，不用列出各崗位 有文件中是生產(chǎn)技術(shù)部或生產(chǎn)部 組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)行政人事部、財(cái)務(wù)部*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì) 各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能 獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是

2、否明確 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。有，質(zhì)量手冊(cè) 5 無(wú)各部門職責(zé)，均是崗位職責(zé) 經(jīng)理/ 主管 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)中明確負(fù)有決策的權(quán)利1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢 驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。人員花名冊(cè)：無(wú)序號(hào)、所在部門、專業(yè)、職稱等容；還有擠出崗 位；無(wú)總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝技術(shù)部經(jīng)理、行 政人事部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理等崗位人員花名冊(cè)需要重新改1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批

3、準(zhǔn)人員。未見(jiàn)相應(yīng)文件規(guī)定1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。章節(jié)條款容檢查結(jié)果機(jī) 構(gòu) 和 人 員1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理 體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織 實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要 求組織生產(chǎn)。在總經(jīng)理職責(zé)中未明確體現(xiàn)1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管代：江智華；任命書總經(jīng)理未簽字；總經(jīng)理是誰(shuí)？任命書中不應(yīng)提 YY/T 0287*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體

4、系， 報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工 滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表 報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械 法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處 理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知 識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià) 記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。重新編制崗位任職要求 , 著重對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作 經(jīng)歷進(jìn)行描述未見(jiàn)考核評(píng)價(jià)記錄1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、

5、管理人 員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。重新編制崗位任職要求章節(jié)條款容檢查結(jié)果機(jī) 構(gòu) 和 人 員*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文 件確認(rèn)是否符合要求。質(zhì)管部 質(zhì)管部經(jīng)理蘭欽，質(zhì)檢員青、呂欣欣 無(wú)質(zhì)管部職責(zé)*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要 求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技 能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人 員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求） 、工作 技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄， 是否符合要求。重新編制崗位任職要求 人力資源控制程序：將“

6、崗位工作人員入職要求”改成“崗位任 職要求”； 4.4.3a 特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序需修改；檢驗(yàn)員不需持有 資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的培訓(xùn)證書；刪除持證上崗等容；將人力資源管 理制度改成員工培訓(xùn)管理制度 。 員工培訓(xùn)管理制度：刪除研發(fā)部；刪除法規(guī)文件容；整體容需重 新完善。2014年、 2015年和 2016年年度培訓(xùn)計(jì)劃表未見(jiàn) 培訓(xùn)記錄表未按規(guī)定記錄，未見(jiàn)應(yīng)聘人員登記表 、培訓(xùn) 申請(qǐng)報(bào)告、崗位績(jī)效評(píng)價(jià)表1.7.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微 生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。 查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 : 是否能夠證實(shí)對(duì)在潔凈室（區(qū)） 工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔 凈技術(shù)等方

7、面的培訓(xùn)。培訓(xùn)未進(jìn)行，也沒(méi)有相關(guān)培訓(xùn)記錄1.7.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和 監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 （ 包括外來(lái)人員 ） 進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī) 定。在人員進(jìn)出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書中增加相關(guān)容1.8.1應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作 人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則 , 是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則太簡(jiǎn)單，需重新編寫章節(jié)條款容檢查結(jié)果潔凈服的穿戴作出規(guī)定。機(jī) 構(gòu) 和 人 員1.8.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿 戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是

8、否按照程序進(jìn)行凈 化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、 工作鞋或鞋套。人員進(jìn)出潔凈區(qū)作業(yè)指導(dǎo)書 ：制定部門“生產(chǎn)技術(shù)部”？ 應(yīng)有進(jìn)出潔凈間流程圖；文件需細(xì)化1.8.3裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次 進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸 手消毒劑的種類。潔凈區(qū)洗手、手消毒作業(yè)指導(dǎo)書 ：未提及洗手步驟圖；裸 手操作 2 小時(shí)消毒一次，每月更換消毒劑1.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。 查看人員健康要求的文件 , 是否對(duì)人員健康的要求作 出規(guī)定，并建立人員健康檔案。員工健康體檢管理制度 ：衛(wèi)生許可？藥品生產(chǎn)？精

9、神??？ 對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的要求未作規(guī)定 因人員花名冊(cè)需修改，未確定需體檢的人員，有部分體檢報(bào) 告，未建立健康檔案1.9.2直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加?傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的 工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或 健康證明 , 是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感 染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。在員工健康體檢管理制度中增加“患有傳染性和感染性疾病 的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作” 。 只查了乙肝，其他傳染病和皮膚病未檢查1.10.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管 理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操 作

10、區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能 夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠 包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。潔凈鞋不符合規(guī)定，需更換章節(jié)條款容檢查結(jié)果查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定 ; 現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的 符合性及人員穿戴的符合性。機(jī)構(gòu) 和人員1.10.2潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物 質(zhì)。查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不 易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服符合規(guī)定2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)車間均為

11、10 萬(wàn)級(jí) 未見(jiàn)潔凈車間圖紙，未見(jiàn)建造方的資質(zhì)和合同，未見(jiàn)潔凈間驗(yàn)收 和相關(guān)驗(yàn)證方案和記錄 潔凈車間生產(chǎn)工藝流程有交叉2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能 不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。章節(jié)條款容檢查結(jié)果2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要 措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。擋鼠板高度要高于 50cm廠 房 與

12、 設(shè) 施2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相 適應(yīng)。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。原材料庫(kù)溫濕度計(jì)未懸掛，待檢區(qū)需調(diào)整，注意控制好溫濕度 潔凈間未見(jiàn)中間品庫(kù)2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等 進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān) 控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類 物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記 錄。原材料、輔料庫(kù)應(yīng)建立待驗(yàn)、合格、不合格品區(qū)域；成品庫(kù)應(yīng)建 立待驗(yàn)、合格、不合格品、退貨或召回區(qū)域 各庫(kù)房要有物流通道

13、 各庫(kù)房均未見(jiàn)相應(yīng)產(chǎn)品庫(kù)存，庫(kù)房出入庫(kù)帳和臺(tái)帳需重新做*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的 檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方 法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。未見(jiàn)過(guò)程檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施章節(jié)條款容檢查結(jié)果2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境 及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū) 應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無(wú)積水和雜草。廠區(qū) 的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造 成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵 的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放 情況。2.

14、8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。*2.9.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在 相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中 的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別； 現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)，是 否能避免生產(chǎn)中的污染。潔凈車間的組裝車間：增加壓差表，應(yīng)在潔凈車間；物料出口不 符合要求，與室外大氣相通，需重新制作；無(wú)廢物傳遞窗，需制 作；壓縮空氣出口設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)工藝相匹配；椅子不應(yīng)為塑料座 椅；干塑管粘接所用吹氣裝置需重新考慮；潔凈鞋不符合要求。 物料傳遞窗：有塑料膠帶粘貼現(xiàn)象，無(wú)紫外滅菌燈，未見(jiàn)滅菌燈 使用

15、記錄。洗衣間：洗衣機(jī)下水地漏不符合要求，需重新改造。 整衣間：潔凈服分幾種顏色，還有較臟的，需重新整理；潔凈服 整理箱未有標(biāo)識(shí)；洗干凈的衣服與鞋放在同一個(gè)整理箱，衣服未 整理衛(wèi)生潔具間：清潔用具不符合要求，按清潔部位重新進(jìn)行分類并 有明顯標(biāo)識(shí)。洗手間：未見(jiàn)洗手步驟圖。2.9.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級(jí)別章節(jié)條款容檢查結(jié)果不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.9.3必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之 間

16、也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取，F(xiàn)場(chǎng)查看相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間） ，污 染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?度。組裝車間與其他相鄰功能間是否考慮有壓差梯度2.10.1植入和介入到血管的無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在 10,000 級(jí) 下的局部 100 級(jí)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝 封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清 潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000 級(jí) 潔凈度級(jí)別。不適用2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組 裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域

17、和不經(jīng)清潔處理的零部 件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝 出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口 的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)不低于 300,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。不適用2.13.1與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理 即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置 應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，未見(jiàn)相關(guān)資質(zhì)章節(jié)條款容檢查結(jié)果使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要 求；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接 觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000 級(jí)潔

18、凈室（區(qū)）生產(chǎn)。2.14.1對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械 （包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000 級(jí)下的局部 100 級(jí) 潔凈室（區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)。不適用2.15.1潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末 道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生 產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于 300000 級(jí)。無(wú)菌工作服的 整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000 級(jí)潔凈室（區(qū)）。都是 10 萬(wàn)級(jí)2.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程 及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物 流走向應(yīng)當(dāng)合理。 同一潔凈室（區(qū)）或相鄰潔凈室 （區(qū)） 間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

19、現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理， 是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。組裝間從物料進(jìn)到產(chǎn)品出潔凈間布局不合理，需考慮調(diào)整2.17.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,是否符合選定級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033）要求。章節(jié)條款容檢查結(jié)果2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在 45% 65%。 現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。溫濕度記錄表 ：只有生產(chǎn)當(dāng)天的記錄，表格需修改2.19.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口

20、布局應(yīng)當(dāng)合理， 水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照 明燈具不得懸吊。2.20.1潔凈室（區(qū)）操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和 纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。2.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的 設(shè)施。2.21.2潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉， 潔凈室（區(qū)） 的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的表 面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。2.21.3100級(jí)的潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置地漏。2.21.4在其他潔凈室（區(qū)），水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以 防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微 生

21、物的侵入。洗衣間地漏不符合要求，排水系統(tǒng)連方式接應(yīng)注意2.22.1潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò) 凈化處理?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置 , 工藝 用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。未見(jiàn)壓縮空氣管路設(shè)置圖紙章節(jié)條款容檢查結(jié)果2.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程 度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成 的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證 的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。有驗(yàn)證方案 方案中的壓力表、安全閥未見(jiàn)相關(guān)計(jì)量校準(zhǔn)證書 管道試壓、吹掃：壓力表、秒表未體現(xiàn) 驗(yàn)證周期是 1 年半還是 2 年？2

22、.23.1潔凈室（區(qū)）的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn) 證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員 數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng) 工作人員數(shù)量上限。未見(jiàn)相關(guān)驗(yàn)證方案及記錄設(shè) 備*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否 滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)容 一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度 ?？諝鈨艋到y(tǒng)作業(yè)指導(dǎo)書需重新修改 未見(jiàn)初、中、高效清洗、更換記錄 無(wú)設(shè)備管理制度無(wú)生產(chǎn)設(shè)備清單 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不一致3.2.1

23、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合 預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn) 場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。部分設(shè)備無(wú)驗(yàn)證記錄3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定不符合章節(jié)條款容檢查結(jié)果3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。無(wú)相關(guān)操作規(guī)程，無(wú)相關(guān)記錄*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備， 主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了

24、操作規(guī)程。無(wú)檢驗(yàn)設(shè)備清單3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄容應(yīng)當(dāng)包 括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。有記錄，但項(xiàng)目不全設(shè) 備3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng) 當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期， 保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期使用。有計(jì)量證書，但應(yīng)放入各設(shè)備檔案3.6.1生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控 制和工藝文件的要求。無(wú)文件規(guī)定3.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行 再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。無(wú)確認(rèn)、無(wú)連續(xù)運(yùn)行

25、、無(wú)再確認(rèn)、無(wú)相關(guān)記錄章節(jié)條款容檢查結(jié)果3.7.2若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè) 試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通 過(guò)驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要 求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否 符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔 凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求。無(wú)驗(yàn)證重新啟用的要求在開(kāi)機(jī)前對(duì)潔凈間有進(jìn)行環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)設(shè) 備*3.8.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝 用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的 措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通

26、過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)） 的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓 液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成 分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的注射用水； 若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的注 射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用 水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器 械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國(guó)藥典要求的 純化水。有運(yùn)行記錄、檢測(cè)記錄、檢測(cè)規(guī)程章節(jié)條款容檢查結(jié)果3.9.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸 送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或 其他

27、無(wú)毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。工藝用水輸送管道材質(zhì)無(wú)證明文件3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕， 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、 消毒或滅菌。合格文 件 管 理*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以 及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù) 適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持 一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上 進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括 滿足產(chǎn)品要求所需的

28、容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng) 有具體的方法和程序來(lái)保障。第 1 版體系文件： 2014 年 1 月 5 日發(fā)布， 1 月 10 日實(shí)施，增加 GMP（試行）第 2 版體系文件： 2015 年 10 月 8 日發(fā)布， 10 月 10 日實(shí)施， GMP+ 無(wú)菌附錄總體質(zhì)量目標(biāo)：有個(gè)別目標(biāo)不好測(cè)量、評(píng)估 質(zhì)量目標(biāo)分解：不明確、不滿足要求需完善，沒(méi)有具體測(cè)量方法4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系 作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織 機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用圍和要求。見(jiàn)附件 1發(fā)布/ 實(shí)施日期：應(yīng)體現(xiàn)在手冊(cè)封面上 外包過(guò)程：需修改章節(jié)條款容檢查結(jié)果4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)

29、品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建 立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)所規(guī)定的各項(xiàng)程 序文件。見(jiàn)附件 1*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工 藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和 服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。未見(jiàn)技術(shù)文件清單，只有按 CE要求的目錄4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)包含作業(yè)指導(dǎo)書，體系文件應(yīng)包含所有文件及記 錄，四級(jí)文件結(jié)構(gòu)有些混亂 受控文件未加蓋“受控”印章文件控制程序中未引出相關(guān)記錄，無(wú)文件評(píng)審、審批、發(fā)放、回 收、借閱、歸檔、作廢及銷毀記錄 將文件最新?tīng)顩r一覽表改成受控文件清單4.2.2文

30、件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、 保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文 件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。法人是否有職務(wù)？分發(fā)法人？ 文件銷毀規(guī)定不完善 外來(lái)文件領(lǐng)用還需要管代批準(zhǔn)嗎？ 對(duì)于外來(lái)文件的收集、查新未作詳細(xì)規(guī)定文 件 管 理4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別 文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和 批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。建議質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制程序與文件控制程序合并 文件評(píng)審不僅僅指質(zhì)量手冊(cè)，所有體系文件的制訂、修訂均需要 評(píng)審和批準(zhǔn)無(wú)文件修改相關(guān)記錄4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜

31、的文本，已撤銷或作廢 的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版 本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。未見(jiàn)作廢文件，未加蓋“作廢”印章 工作現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)使用的受控作業(yè)指導(dǎo)性文件章節(jié)條款容檢查結(jié)果4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件 的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需 要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。作廢的技術(shù)文件未作明確的保存期限4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢 索、保存期限和處置要求等。質(zhì)量記錄一覽表是由質(zhì)管部還是由行政人事部管代審批或批準(zhǔn) 質(zhì)量記錄的編碼不建議體現(xiàn)在文件控制程序中不能填寫的項(xiàng)目還說(shuō)

32、明理由，不可行，或因記錄的編制不科學(xué)4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和 丟失。在質(zhì)量記錄控制程序中加“記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢 索，防止破損和丟失”容。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的 理由。在質(zhì)量記錄控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng) 當(dāng)說(shuō)明更改的理由”容。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器 械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或 符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。質(zhì)量記錄是由質(zhì)管部或行政人事部

33、歸檔保存 不建議將各類記錄由哪個(gè)部門收集、整理、保存寫出來(lái)，寫也不 夠齊；每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄要標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量？設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下容：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分； 2. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。章節(jié)條款容檢查結(jié)果5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階 段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確

34、定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口， 明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至 少包括以下容： 1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描 述，技術(shù)指標(biāo)分析； 2. 確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段， 以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 3 應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職 責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一 致； 5. 確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生 產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 6. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 應(yīng)

35、當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修 改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。銷售合同評(píng)審表未填寫。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書表格名稱與程序文件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文 件所附記錄表格不一致， 002-D 為采樣口處于過(guò)濾筒下游 （老圖）， 無(wú)管理者代表審核簽字，無(wú)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字，未附與新產(chǎn)品有關(guān) 的技術(shù)資料。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品未明確包括所有擬注冊(cè)產(chǎn)品。項(xiàng)目建議書 ，表格名稱與程序文件不對(duì)應(yīng)， 所填記錄與文件所 附記錄表格不一致。無(wú)評(píng)審人員簽字，無(wú)管理者代表審核簽字， 無(wú)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃表格名稱與程序文件不對(duì)應(yīng)，所填記錄與文件 所附記錄表格不一致，容與程序文件要求不一致。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

36、輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能 和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要 求。1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單表格名稱與程序文件不對(duì)應(yīng)，清單容與 程序文件要求不一致，整體的策劃和設(shè)計(jì)輸入未包含要注冊(cè)的全 部產(chǎn)品， 預(yù)期用途與注冊(cè)資料不一致， YY0267中的選擇容 未明確， 適用的主要法律法規(guī)不全，無(wú)風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施。 2、設(shè)計(jì)輸入中有設(shè)計(jì)輸出的容。5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相 關(guān)記錄。無(wú)程序文件和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中要求的各階段評(píng)審記錄。章節(jié)條款容檢查結(jié)果*5.4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

37、資料，至少符合以下要求：1. 采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù) 要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明 書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6. 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7. 提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī) 療器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機(jī)或樣品；9. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單未填寫、未

38、批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸出文件1、采購(gòu)物料清單缺少采購(gòu)物料所需的技術(shù)要求或技術(shù)要求文件的 編號(hào)。2、沒(méi)有部件 / 零件圖紙（尺寸、材質(zhì)和符合的標(biāo)準(zhǔn)等）。 3、工藝文件中采用的部件無(wú)型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D 靜脈準(zhǔn)備線作業(yè) 5.1.1 中的固定環(huán) - 紅色？藍(lán)色？） ，或?qū)懨靼磮D紙材料表 執(zhí)行。4、工藝流程圖應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)文件中的容一致，作業(yè)指導(dǎo)書中涉及的工序名稱應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明確關(guān)鍵 工序和特殊過(guò)程。5、缺少與注冊(cè)用產(chǎn)品技術(shù)要求一致的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以 及何時(shí)更改為產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)記錄。6、產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程，無(wú)檢驗(yàn)的時(shí)點(diǎn)，無(wú)過(guò)程、成 品檢驗(yàn)的抽樣規(guī)定，成品檢驗(yàn)的項(xiàng)

39、目指標(biāo)分為多個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書， 不知道出廠檢驗(yàn)到底要檢多少個(gè)指標(biāo)，因在作業(yè)指導(dǎo)書中未列明 適用圍或檢驗(yàn)的時(shí)點(diǎn)。7、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。8. 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求中缺少原材料批號(hào)的管理規(guī)定。9. 提交給注冊(cè)審批部門的文件（文字版原件或復(fù)印件）。9. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求設(shè)5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單及文件未批準(zhǔn)章節(jié)條款容檢查結(jié)果計(jì) 開(kāi) 發(fā)5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前 得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)

40、在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決 可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、 操作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化 成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用 于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。關(guān)鍵工序、 特殊過(guò)程驗(yàn)證方案、 記錄、 報(bào)告未收集、 整理和提供。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié) 果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)

41、發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng) 審所采取必要措施的記錄。1、缺少設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)階段的評(píng)審。2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審參加人員未簽字確認(rèn)，未得到批準(zhǔn)。章節(jié)條款容檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必 要措施的記錄；3. 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或

42、經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法 的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 、試產(chǎn)報(bào)告 、試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告未填寫、 編制與批準(zhǔn)。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任 何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿 足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； 2. 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告程序文件未提及，未編制。5.9.

43、1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí) 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng) 當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供 評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間在臨床之后！章節(jié)條款容檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。考慮注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求的更改， 增加 40 立方滅菌器應(yīng) 做的設(shè)計(jì)輸出更改。標(biāo)簽的設(shè)計(jì)更改。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)

44、當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影 響；2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 （備案憑證）所載明的容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析， 并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以 滿足法規(guī)的要求。/*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可 能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受 水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。/5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合

45、以下要求：1. 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2. 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相 關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3. 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)管理資料未打印，應(yīng)提供簽字版本。章節(jié)條款容檢查結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)5.12.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（ SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。20 立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告未修改，未打印，記錄未按新報(bào)告修 改、編制、準(zhǔn)備， 40 立方滅菌柜滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)提供簽字版本， 記錄未修改、編制、準(zhǔn)備（原記錄部分打印記錄也改為現(xiàn)場(chǎng)記錄 形式手寫）。5.13.1如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 , 應(yīng)當(dāng)明

46、確殘留物信 息及采取的處理方法。有，符合。1、所有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄中的產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品不一致！2、所有記錄未簽字。3、缺少符合藥監(jiān)局要求的技術(shù)文檔及目錄。整改建議： 按藥監(jiān)局要求修訂設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序及相關(guān)表 格，培訓(xùn)相關(guān)人員，重新編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄，完善相關(guān)設(shè)計(jì)輸出 文件，技術(shù)文檔及目錄。采 購(gòu)*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采 購(gòu)記錄的要求。有，基本符合。 “采購(gòu)技術(shù)文件”審批與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序矛盾！*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

47、無(wú)“采購(gòu)技術(shù)文件” ，執(zhí)行部分有合同中無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量的約定， 有合 同中約定了的包裝標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收質(zhì)量協(xié)議，但無(wú)相關(guān)附件。其無(wú)法 支持 2 產(chǎn)品描述中有關(guān)部件符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí) 行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控 制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。有 A、 B、 C 類規(guī)定，物料單也無(wú)物料的類別規(guī)定。章節(jié)條款容檢查結(jié)果6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要 求。有管理規(guī)定，進(jìn)行了評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)中缺合格的有關(guān)擬供應(yīng)零部件的 技術(shù)要求符合性證

48、據(jù)， 如材質(zhì) / 部件質(zhì)檢報(bào)告， 實(shí)際上是我們沒(méi)有 要求。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。被評(píng)價(jià)供應(yīng)商所擬供應(yīng)的零部件圍不明確。睿邑生物科技股份所 用臺(tái)塑的醫(yī)用級(jí) PVC 材料的材質(zhì)報(bào)告為一家無(wú)資質(zhì)的地公司提 供，應(yīng)提供臺(tái)塑的質(zhì)檢報(bào)告，或合格第三方報(bào)告。 其它更簡(jiǎn)單的供方評(píng)價(jià)應(yīng)參照此評(píng)價(jià)完善。采 購(gòu)*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所 承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。無(wú)與主要原材料供簽訂的質(zhì)量協(xié)議。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括 采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等 容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是 否符合本條要求。

49、無(wú)“采購(gòu)技術(shù)文件” ， 無(wú)采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、 規(guī)程、圖樣等容6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供 應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 等。采購(gòu)記錄不完善，無(wú) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等*6.5.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。采購(gòu)合同中的物料名稱，規(guī)格型號(hào)與長(zhǎng)庚的物料清單不一致，無(wú) 法追溯。章節(jié)條款容檢查結(jié)果6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng) 價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要 求管理規(guī)原文）查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng) 價(jià)的材料，是否符合要求。

50、采購(gòu)物品驗(yàn)證缺合格的樣品測(cè)試、小批量試用記錄。 無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 / 報(bào)告，無(wú)法證明 采購(gòu)物品與 經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。6.7.1對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要 求。查看來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料的采購(gòu)資料，是否對(duì)去 除病毒進(jìn)行控制。動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn) ISO22442醫(yī)療器 械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 。不適用采 購(gòu)6.8.1無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品 造成污染。查看企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和 / 或確認(rèn)的 資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包

51、裝要求參見(jiàn) GB/T19633 最終滅 菌醫(yī)療器械的包裝。包裝驗(yàn)證報(bào)告原始記錄不全，應(yīng)按報(bào)告編制、整理。6.8.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始 污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件 要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記 錄。查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污 染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未制定， 也無(wú)對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄。章節(jié)條款容檢查結(jié)果否符合文件要求。生 產(chǎn) 管 理*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

52、求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工 序和特殊過(guò)程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān) 鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī) 定。1、工藝文件中采用的部件無(wú)型號(hào)規(guī)格（如CGST-002-D 靜脈準(zhǔn)備線作業(yè) 5.1.1 中的固定環(huán) - 紅色？藍(lán)色？） ，或?qū)懨靼磮D紙材料表 執(zhí)行。2、工藝流程圖和工序與注冊(cè)申報(bào)文件中的容不一致，作業(yè)指導(dǎo)書中涉及的工序名稱應(yīng)與確定的工藝流程圖中的工序相一致。未明 確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。與生產(chǎn)記錄中的工序也不一致。 試堵等工序宜改為自檢，工藝文件文件宜增加何時(shí)報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行 何過(guò)程檢驗(yàn)， 過(guò)程檢驗(yàn)文件也需增加何時(shí)進(jìn)行某項(xiàng)過(guò)

53、程檢驗(yàn)， 環(huán) 氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書無(wú)滅菌參數(shù)。工藝文件應(yīng)增加每批生產(chǎn) 周期的限制（或主要工序的時(shí)間周期限制）。7.3.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理 的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn) 證。無(wú)生 產(chǎn) 管 理7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。潔凈車間各房間 / 部分名稱不統(tǒng)一， 未確定生產(chǎn)批次及時(shí)間， 記錄 正確與否不能確定。7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括 確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn) 等容。見(jiàn) 6.8.1 ， 5.12.17.5.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

54、見(jiàn) 5.12.1章節(jié)條款容檢查結(jié)果*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的 要求。記錄表中工序名稱與申報(bào)注冊(cè)的工序名稱不一致。環(huán)氧乙烷滅 菌記錄的參數(shù)在作業(yè)指導(dǎo)書中無(wú)依據(jù)。注意環(huán)氧乙烷滅菌作 業(yè)指導(dǎo)書的項(xiàng)目及參數(shù)應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)論一致，滅菌記錄的項(xiàng)目及 參數(shù)應(yīng)與作業(yè)指導(dǎo)書一致。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批 號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè) 備、工藝參數(shù)、操作人員等容?；痉?.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 有“生產(chǎn)過(guò)程中擠塑” 的相關(guān)描述， 請(qǐng)確認(rèn)刪除，該程序未規(guī)定裝配工序的標(biāo)識(shí)方法，因無(wú)法進(jìn)行現(xiàn) 場(chǎng)模擬，請(qǐng)相關(guān)人員根據(jù)實(shí)際情況審閱該程序文件的可行性。 ,*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格 中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生 產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。同上*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 4.4可追溯性規(guī)定未充分規(guī)定， 請(qǐng)修 訂。生產(chǎn)*7.10.1產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要 求。不