實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審檢查表(C化學(xué)實(shí)驗(yàn)室NAS CL10)

1、年 月內(nèi)審檢查記錄表（CNAS_CL10） 記錄編號(hào):CNAS-CL10：2012審核內(nèi)容審核方法符合不符合不適用說(shuō)明審核人4.1 組織4.1.5 h)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中是否至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的化學(xué)檢測(cè)范圍內(nèi)具有豐富知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的成員，并具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測(cè)專業(yè)范圍密切相關(guān)（以下簡(jiǎn)稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)）的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測(cè)的工作經(jīng)歷？查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、體系負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的相關(guān)檔案。4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的項(xiàng)目是否存在沒有技術(shù)能力而分包的檢測(cè)項(xiàng)目？查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)分包業(yè)務(wù)。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.6.1試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制

2、備、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，是否關(guān)注其特定要求，包括其毒性、對(duì)熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲(chǔ)存環(huán)境等？查試劑及標(biāo)物的儲(chǔ)存條件，環(huán)境監(jiān)控記錄。4.6.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收采購(gòu)的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否檢查標(biāo)簽、證書或其他證明文件的信息？ 查外部支持服務(wù)及供應(yīng)品的管理程序、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。抽查試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)物的驗(yàn)收記錄。必要和可行時(shí)，是否通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)手段，以確保滿足檢測(cè)方法的要求？查驗(yàn)收記錄。對(duì)于痕量分析，是否關(guān)注試劑空白對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響？查關(guān)鍵試劑材料的驗(yàn)收記錄、實(shí)驗(yàn)室用水的檢測(cè)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)用水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足檢測(cè)要求，并

3、保存此類檢查的記錄？查實(shí)驗(yàn)室用水的檢測(cè)記錄。5.2 人員5.2.1實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測(cè)的人員是否具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷？ 查檢測(cè)人員檔案。實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是否具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，是否具有至少10年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷？查授權(quán)簽字人檔案。關(guān)鍵檢測(cè)人員是否掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定？查測(cè)量不確定度評(píng)定記錄。5.2.2實(shí)驗(yàn)室是否制定人員培訓(xùn)計(jì)劃？查培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃是否包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)

4、的培訓(xùn)？查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄。操作復(fù)雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員是否接受過(guò)涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識(shí)的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能？查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄。5.2.3是否只有經(jīng)過(guò)技術(shù)能力評(píng)價(jià)確認(rèn)滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測(cè)活動(dòng)？查上崗證。實(shí)驗(yàn)室是否定期評(píng)價(jià)被授權(quán)人員的持續(xù)能力?評(píng)價(jià)記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存？查上崗證的復(fù)評(píng)審記錄。5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1a)從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否確認(rèn)檢測(cè)設(shè)施和環(huán)境不對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良的影響？查設(shè)施和環(huán)境條件控制程序、環(huán)境監(jiān)控記錄。實(shí)驗(yàn)室是否保持良好的內(nèi)務(wù)管理，最大程度減少環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響？查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)

5、管理程序。注：參考CNAS-CL10:2012 5.3.1 注b) 實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康的程序？查實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活動(dòng)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否有與檢測(cè)范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個(gè)人防護(hù)裝備、煙霧報(bào)警器、毒氣報(bào)警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？查相關(guān)安全防護(hù)裝備及設(shè)施的使用及維護(hù)記錄。5.3.5實(shí)驗(yàn)室是否有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施及程序？查處理程序，以及處理者的資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室是否保存相關(guān)處理、處置記錄？查處理、處置相關(guān)記錄。5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.4.1總則對(duì)于化學(xué)檢測(cè)，有必要防

6、止實(shí)驗(yàn)室器皿對(duì)檢測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)用于不同檢測(cè)的器皿使用不同的清洗、儲(chǔ)存和隔離程序并形成文件？查實(shí)驗(yàn)室是否制定了相關(guān)的文件，以防止污染。如果檢測(cè)方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室是否遵守或予以關(guān)注？現(xiàn)場(chǎng)抽查相關(guān)檢測(cè)員是否能夠知曉該方法。從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬？查痕量分析項(xiàng)目的器皿、清洗方法。對(duì)互不相容的檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室是否使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物？檢查器皿的分離情況。5.4.2方法的選擇a) 實(shí)驗(yàn)室是否關(guān)注檢測(cè)方法中提供的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基

7、體，選擇的檢測(cè)方法是否確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果？抽查重點(diǎn)分析項(xiàng)目，核查其中的限制說(shuō)明、濃度范圍和樣品基體在實(shí)際測(cè)定重的落實(shí)情況。b) 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)首次采用的檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。如果在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，是否將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充？檢查分析方法對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，是否通過(guò)技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。5.4.5方法確認(rèn)a) 任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，即使所采

8、用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能？查有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的偏離，若有，查偏離的確認(rèn)記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注b) 實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來(lái)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)？查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。實(shí)驗(yàn)室是否能解釋和說(shuō)明檢出限和報(bào)告限的獲得？詢問授權(quán)簽字人。報(bào)告限是否設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平？查詢檢測(cè)報(bào)告的報(bào)告限值以及不確定度的應(yīng)用。注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 b）注c) 如可行，實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRMs)評(píng)估方法偏差？查不確定度的評(píng)定記錄。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否盡可能與

9、樣品基體一致？查統(tǒng)一分析項(xiàng)目針對(duì)不同的樣品是否有不同的標(biāo)物物質(zhì)，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)？如無(wú)合適的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是否進(jìn)行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對(duì)？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5 c）注d) 當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿足制造商的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)檢測(cè)方法特性重新進(jìn)行確認(rèn)？查有無(wú)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備、環(huán)境變化，查新項(xiàng)目實(shí)施申請(qǐng)?jiān)u審表。5.5 設(shè)備5.5.1對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備是否是自有設(shè)備？查設(shè)備臺(tái)賬。5.5.2實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標(biāo)簽，并根據(jù)適用情況標(biāo)識(shí)成份、濃度、溶劑（除水外）

10、、制備日期和有效期等必要信息？現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)驗(yàn)室用水情況及相關(guān)記錄。5.6測(cè)量溯源性5.6. 1總則a) 實(shí)驗(yàn)室是否按檢測(cè)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線？抽查部分有標(biāo)準(zhǔn)曲線的檢測(cè)項(xiàng)目。檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。所用標(biāo)樣是否覆蓋被測(cè)樣品的濃度范圍？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。最低濃度的標(biāo)樣是否在接近檢測(cè)方法報(bào)告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)的準(zhǔn)則？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。對(duì)非線性校準(zhǔn)函數(shù)，是否有更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。如適用，是否使用插入法技術(shù)(bracketing technique)？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1 a）注b) 是否定期使用中間點(diǎn)的校

11、準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)量不確定度相當(dāng)？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1 b）注5.6.3.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間是否按計(jì)劃進(jìn)行期間核查?查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。核查是否根據(jù)檢測(cè)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手？查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，是否立即停止使用，并追溯對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果的影響，執(zhí)行4.9條款“不符合檢測(cè)和校準(zhǔn)工作的控制”查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄。5.6.3.4實(shí)驗(yàn)室是否制定程序，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶

12、液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、注意事項(xiàng)或危害、制備人、標(biāo)識(shí)等要求，并保存詳細(xì)記錄？查參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制是否有逐級(jí)稀釋記錄？查標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置記錄，逐級(jí)稀釋記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.3.4注5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置a) 實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)是否檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀?查樣品交接記錄。適用時(shí)，檢查項(xiàng)目是否包括：標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀等？查當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品與檢測(cè)方法要求有任何偏離時(shí)是否告知客戶，并征詢其意見？查檢測(cè)合同評(píng)審單。如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測(cè)結(jié)果，是否通知客戶？查檢測(cè)合同評(píng)審單。b）檢測(cè)樣品是否按可行方式妥善儲(chǔ)存？查樣品

13、交接記錄。查樣品間相關(guān)記錄。實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲(chǔ)存條件？查檢測(cè)樣品管理程序。如果樣品儲(chǔ)存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，是否予以監(jiān)控和記錄，以證實(shí)滿足需要？查檢測(cè)樣品管理程序、樣品交接記錄。對(duì)那些延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間可能會(huì)影響待測(cè)（或待分析）物的樣品，是否規(guī)定最長(zhǎng)保留時(shí)間并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)。查檢測(cè)樣品管理程序、樣品交接記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 b）注c）如果需要將樣品分開用于檢測(cè)不同的特性，此時(shí)二次抽樣樣品是否代表原始樣品，樣品標(biāo)識(shí)是否始終保留？查是否有二次抽樣。若有，檢查樣品標(biāo)識(shí)是否始終保留。用于二次抽樣的容器是否確保不對(duì)樣品造成污染？查是否有二次

14、抽樣。若有，檢查二次抽樣的容器使用情況。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否制定從實(shí)驗(yàn)室樣品中抽取測(cè)試樣的程序，以確保該測(cè)試樣具有樣品代表性？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序。是否選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級(jí)抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測(cè)結(jié)果？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序，程序中有無(wú)規(guī)定抽樣、包裝、提取等內(nèi)容。注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 c）注d) 是否對(duì)進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)的人員進(jìn)行控制？樣品的保管人是否被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)？查樣品留置、處理人員是否被授權(quán)。注：參考CNAS-CL10:2012 5.8 d）注e)實(shí)驗(yàn)室是否保存過(guò)期樣品的處理和處置記錄？查樣品交接記錄。5.

15、9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證a）實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測(cè)過(guò)程受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。質(zhì)量控制計(jì)劃是否包括空白分析、重復(fù)檢測(cè)、比對(duì)、加標(biāo)和控制樣品的分析？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。計(jì)劃中是否還包括內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時(shí)采取的措施？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。質(zhì)量控制計(jì)劃是否覆蓋申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測(cè)技術(shù)和方法？查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。b) 如果檢測(cè)方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，包括規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室是否嚴(yán)格執(zhí)行？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。如果檢測(cè)方法中無(wú)此類計(jì)劃，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采取以

16、下方法：（1） 空白（2） 實(shí)驗(yàn)室控制樣品（3） 加標(biāo)（4） 重復(fù)檢測(cè)查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.9 b）注c）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否使用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。質(zhì)量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計(jì)原理？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。實(shí)驗(yàn)室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢(shì)，必要時(shí)采取處理措施？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:2012 5.9 c）注d) 對(duì)于非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時(shí)進(jìn)行全面的分析系統(tǒng)驗(yàn)證，包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。e) 實(shí)驗(yàn)室是否建立計(jì)劃，盡可能參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)以驗(yàn)證其能力？查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制監(jiān)控記錄、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。其頻次是否與所承