醫(yī)學(xué)實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)學(xué)實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)項目基本要求扣分扣分原因得分、機構(gòu)管理（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布 或者認可得技術(shù)規(guī)范與操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé),落實醫(yī)學(xué)感染 預(yù)防與控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效得開展。（二）醫(yī)學(xué)檢驗試驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職 人員，負責(zé)實驗室安全管理與控制工作以下職責(zé)：2、 對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程得落實情況進行檢查2、對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械與設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具 管理等方面進行檢查3、對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量與醫(yī)療安全得高危因素進行監(jiān)測、分析與反饋,提出以防與控制措施4、對工作人員得職業(yè)安全防

2、護與健康管理提供指導(dǎo)5、預(yù)防控制醫(yī)學(xué)檢驗實驗室得污染物外泄及醫(yī)院感染6、對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室得診斷報告書寫、保存驚醒指導(dǎo)與檢查，并保障 登記數(shù)據(jù)得真實性與及時性7、對設(shè)置得試劑、儀器耗材、輔助檢查與消毒供應(yīng)部門進行指導(dǎo)與 檢查,并提出質(zhì)量控制改進意見與措施。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職 務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識與工作經(jīng)驗。（四）財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用與檢驗項目費用結(jié)算進行檢查，并提 出調(diào)控措施。（五）后勤管理部門負責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。二、質(zhì)量醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）應(yīng)當(dāng)以ISO15189:2012為質(zhì)量管理

3、得標(biāo)準(zhǔn)，建立并實施醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個 階段得質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗儀器標(biāo)準(zhǔn)操作 與維護規(guī)程,持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。（二）可根據(jù)其她醫(yī)療機構(gòu)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出得檢驗中請，接收其提供得標(biāo) 本或者直接采集受檢者相關(guān)標(biāo)本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者得經(jīng) 治醫(yī)師負責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時,醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)提供與 檢驗結(jié)果相關(guān)得技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo) 本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并組織實施。（三）加強對分析中得管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格開展室 內(nèi)質(zhì)量控制

4、。按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便民與保護患者隱 私得原則開展檢驗工作,保證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當(dāng)因素得影響。（四）開展分析后管理,采取有效措施保證檢驗活動得質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療 得需求。應(yīng)當(dāng)對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進行監(jiān)控。建立檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)準(zhǔn)得保留時限相關(guān)管理制度。 制定報告召回得管理程序,建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力得預(yù)案。（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織得室間質(zhì)量評價活動。對于尚無 室間質(zhì)量評價得項目，應(yīng)當(dāng)采取其她方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果 得可接受性，促進臨床檢驗結(jié)果互認。（六）醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)得專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)

5、 職務(wù)任職資格與執(zhí)業(yè)資格。（七）對需要檢定或校準(zhǔn)得檢驗儀器設(shè)備，以及對醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果有影響得 輔助設(shè)備定期進行檢定或校準(zhǔn)。（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求得實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理制度 與應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)得機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)得能力。（九）建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗報告準(zhǔn)確、及時與信息完 整。不得出具虛假檢驗報告。（十）醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)報告使用中文或者國際通用得、規(guī)范得縮寫。保存 期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（十一）醫(yī)學(xué)檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范 等規(guī)定，至少應(yīng)當(dāng)包括：2、檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目 提示。2、患者姓名、性別、年齡、獨立

6、或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱與 地址、咨詢電話。3、其她機構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。4、檢驗項目、檢驗結(jié)果與計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適 用）、異常結(jié)果提示。5、檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間。6、其她需要報告得內(nèi)容與備注消息,如必要時報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。（十二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在與其她類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng) 簽訂合同,明確雙方在分析前、分析中、分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾 紛得責(zé)任、權(quán)利與醫(yī)務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷得醫(yī)學(xué)檢驗實驗室只能與 具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)得醫(yī)療機構(gòu)開展合作。（十三）對于連鎖經(jīng)營得醫(yī)學(xué)檢

7、驗實驗室，在保證生物安全與檢驗質(zhì)量得 前提下，可以在其連鎖經(jīng)營得實驗室之間進行標(biāo)本得異地檢測，并在檢驗 報告中清晰標(biāo)注實際檢驗實驗室,便于出現(xiàn)差錯時查找原因。三、 安全 與 感染 防控（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)加強安全管理，強化安全管理，強化醫(yī)院感染預(yù) 防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度與工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)置工作流程， 降低發(fā)生醫(yī)院感染得風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)得質(zhì)量、安全，以及員工、患者 與來訪者得健康與安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作 規(guī)程。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負責(zé)標(biāo)本在實驗室內(nèi)部，以及其她機構(gòu)與實驗室之間傳 遞過程得生物安全工作,包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材得管理等。（三）、醫(yī)學(xué)檢

8、驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、 牀胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生 委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室得建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)與醫(yī)院感染管理得 原則，復(fù)合功能流程合理與潔、污區(qū)域分開得基本要求，做到布局合理、 分區(qū)明確、標(biāo)識清楚。（五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)與管理區(qū)。 醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)木采集區(qū)、標(biāo)木準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo) 本檢驗區(qū),試劑與耗品保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)與醫(yī)務(wù)人員 辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水 集中供應(yīng)區(qū)與消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病案

9、、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。（六）標(biāo)木采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定II類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。（七）嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例有關(guān)規(guī)定,加強對 傳染性疾病標(biāo)本得采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。（八）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦 法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（九）應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息安全 管理。四、人員 培訓(xùn) 與（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)制定并落實工作入員得崗前培訓(xùn)與輪崗培訓(xùn)計 劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)得專業(yè)知識，落實相關(guān)管 理制度與工作規(guī)范。（二）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)對工作入員進行上崗前安全教育，每年進行生職

10、業(yè)安全防護物安全防護知識培訓(xùn)。制定生物安全事故與危險品、危險設(shè)施等意外事 故得預(yù)防措施與應(yīng)急預(yù)案。（三）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)建立對技術(shù)人員得專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維 持與持續(xù)培養(yǎng)等管理得相關(guān)制度與記錄。（四）獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)接照生物防護級別配備必要得安全設(shè)備與 個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。（五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護與健康管理工作,定期進行健康檢查， 必要時對有關(guān)人員進行免疫接種,保障醫(yī)務(wù)人員得職業(yè)安全。（六）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件 時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)得處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)得相關(guān)部門。（七）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室得危害因子與安全風(fēng)險進 行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全與消防安全演練并形 成記錄。五、 監(jiān)督 與 管理（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室監(jiān)督管理， 發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施:2、 對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；2、查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量與安全管理得有關(guān)資料,采集、封存樣品；3、責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定得醫(yī)學(xué)檢驗實驗室停止違法違規(guī)行為；4、對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定得行為進行處理。（三）醫(yī)