2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿

1、2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿2011年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求為進(jìn)一步加強(qiáng)上海市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安 全，提高醫(yī)療質(zhì)量，提供準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床 實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006173號(hào)文）和上海市衛(wèi)生局的有關(guān)要求，結(jié)合上海市 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制訂本要求。本要求適用于上海市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的臨床實(shí) 驗(yàn)室、設(shè)有100張及以上床位的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn) 室）。一、實(shí)驗(yàn)室管理各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求在衛(wèi)生行政部門核 準(zhǔn)登記

2、臨床實(shí)驗(yàn)室（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）及下設(shè)診療科II。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好本科室的質(zhì) 量管理和安全管理，建立有效的質(zhì)量管理口標(biāo)和內(nèi)部審核制度，滿足分析前、中、 后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，編制臨床實(shí)驗(yàn)室管理文件。管理文件山 科室負(fù)責(zé)人（科主任）簽字生效，做到現(xiàn)行有效。（-）組織和人員1. 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立組織管 理體系并確定具體人員的職責(zé)，制訂各工作崗位的崗位職責(zé)（崗位說(shuō)明書）。建議實(shí) 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由具有相關(guān)專業(yè)副高以上職稱的人員擔(dān)任，新任（2011年后任職）臨床 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。2. 技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取

3、得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。操 作各類儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，符合要求方能操作。實(shí)驗(yàn)室工作人員在上崗前需 接受辨色力檢查，分子生物學(xué)、HIY初篩操作人員應(yīng)持證上崗，高壓消毒滅菌和生物 安全操作應(yīng)取得相應(yīng)的證書。3. 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培 訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄，并定期（每年至少一次）對(duì)學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。（二）環(huán)境和設(shè)施1.臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)符合生物安全要求、化學(xué)危險(xiǎn)品管理要求、消防 2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿安全要求、實(shí)驗(yàn)用電安全要求。實(shí)驗(yàn)室空間布局和檢驗(yàn)流程應(yīng)滿足檢驗(yàn)質(zhì)量的需求, 保證儀器放置，實(shí)驗(yàn)操作，員工更衣，辦公、會(huì)議室等有足

4、夠空間；保證環(huán)境溫濕 度控制，通道的通暢、工作區(qū)域的清潔維護(hù)，水池上下水道的通暢清潔；保證實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)、外通訊暢通，外部供應(yīng)有效控制，貨物存儲(chǔ)管理有序。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)入的措施，防止患者或其他非相關(guān)人員的隨意出入。（三）質(zhì)量控制要求1. 臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作 規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過(guò)程的質(zhì)量。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)U均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì) 控，參加上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心組織開展的室間質(zhì)評(píng)、地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)、 飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)督查等。暫無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)U應(yīng)定期（每年至少一次）進(jìn)行比 對(duì)或用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性質(zhì)控項(xiàng)U見附

5、件一。2. 日常工作中如遇到質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真查找原因，采取糾正措施，并做好記錄。 臨床實(shí)驗(yàn)室每季度應(yīng)至少召開一次質(zhì)量管理會(huì)議，討論和分析檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題（包括 對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因分析、處理和預(yù)防措施等），定期（每年至少一次）評(píng)價(jià)這些 措施的效果，并做好記錄。3. 室內(nèi)質(zhì)控：按照上海市臨床檢驗(yàn)地區(qū)性質(zhì)量控制計(jì)劃的要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控， 失控應(yīng)采取糾正措施，填寫失控分析報(bào)告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)應(yīng) 評(píng)佔(zhàn)失控與詢次在控之間所報(bào)告結(jié)果可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對(duì)已測(cè)標(biāo)本抽樣檢 測(cè)），并做好記錄。失控分析報(bào)告至少應(yīng)包含附件二所列的內(nèi)容。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)按要求 分析數(shù)據(jù)并定期通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)上報(bào)地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

6、，分析反饋結(jié)果并有記錄。4. 室間質(zhì)評(píng)：按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，按時(shí)上報(bào)結(jié)果，及 時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果；對(duì)不合格項(xiàng)U,應(yīng)查找原因，采取糾正措施。（四）操作規(guī)程要求1. 制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)LI標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)項(xiàng)LI均應(yīng)有操作 規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。（操作規(guī)程的編寫可參考附件三）。2.編寫各類儀器設(shè)備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn) 2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿等內(nèi)容。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿人員姓名（或工號(hào)）；必要時(shí)應(yīng)保留標(biāo)本備查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對(duì)危急值報(bào) 告制度有效性評(píng)估的措施和記錄。危急值建議項(xiàng)口和范圍見

7、附件四。6.無(wú)儀器打印結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)LI應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測(cè)日期、 方法、試劑品牌、批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)者。7.有外送檢驗(yàn)項(xiàng)日的應(yīng)與受委托實(shí)驗(yàn)室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì) 量保證的證明文件，有外送檢驗(yàn)項(xiàng)LI的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記錄。（七）儀器和試劑1.檢驗(yàn)科必須有合適、充分、質(zhì)量可鼎的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品， 適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。所使用的儀器、商品試劑、 耗材、輔助品必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2.應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗(yàn)項(xiàng)U在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行 檢測(cè)時(shí)，須對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)方法參照各專業(yè)的要求。

8、3.各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，比對(duì)/校準(zhǔn)程序，年度校準(zhǔn)、 檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。維護(hù)、比對(duì)/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門或制造廠商 的要求進(jìn)行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告（校準(zhǔn)的 儀器和項(xiàng)目參見各專業(yè)要求）。4.每天應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄表 上應(yīng)有允許變化的范圍。5.檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存 要求存放。6.儀器、試劑、方法更新時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。方法學(xué) 驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度；正確度；線性范圍；病人結(jié)果的可報(bào)告 范圉；生物參考區(qū)間。7.新開展

9、項(xiàng)忖應(yīng)有項(xiàng)U論證、申報(bào)、審批程序，對(duì)項(xiàng)H進(jìn)行臨床價(jià)值、方法學(xué)、 設(shè)備條件、環(huán)境等評(píng)估，報(bào)主管部門批準(zhǔn)后，對(duì)新項(xiàng)口的性能進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并 有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。開展新項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)通過(guò)溝通渠道公示。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿（八）建立信息系統(tǒng)管理制度，制訂計(jì)算機(jī)（辦公用除外）和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使用2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿權(quán)限、登陸密碼、維護(hù)的規(guī)定，有計(jì)算機(jī)安全保密和病毒防范的要求，并定期備份 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)，保證信息安全和完整。（九）實(shí)驗(yàn)室生物安全：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 （GB19489-2008）和實(shí)驗(yàn)室生物危害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的 生物安全防護(hù)級(jí)別，配備必

10、要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，并保證實(shí)驗(yàn)室工作人員 能正確使用，且定期（每年至少一次）對(duì)防護(hù)設(shè)備和用品的有效性進(jìn)行評(píng)估；工作 人員應(yīng)在上崗前進(jìn)行安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)培訓(xùn)；按照上海市一、 二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理，并按 要求嚴(yán)格執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及菌（毒）種，對(duì)高致病性病原微 生物，應(yīng)按病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 424號(hào)）規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療廢棄物應(yīng)按醫(yī)療 廢棄管理?xiàng)l例進(jìn)行處理。（十）預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消防、放射、生物 安全事故、危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)

11、設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的 應(yīng)急措施、處理過(guò)程和記錄。定期開展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系 統(tǒng)，通訊和計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)、通訊或計(jì)算機(jī)信息 系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補(bǔ)救措施，并做好記錄。（十一）差錯(cuò)事故和投訴處理：有差錯(cuò)事故和投訴處理的程序和記錄。（十二）實(shí)驗(yàn)室所有的原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年。（十三）內(nèi)審制度：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立管理體系的內(nèi)部審核制度，定期對(duì)分析前、中、 后質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行情況和效果、文件和標(biāo)準(zhǔn)的變化、人員培訓(xùn)情況和效果、供應(yīng)商

12、、 外部檢查等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合性進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。（十四）持續(xù)改進(jìn)措施：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進(jìn)U標(biāo)，定期（每年至少一 次）對(duì)質(zhì)量LI標(biāo)和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制，公示 溝通方式和途徑，征求臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見和建議，及時(shí)有效反饋，達(dá)到持續(xù)改 進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的LI的。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿鉀鈉矗磷需K覇鷲 匍 總白總膽紅素三酰甘油糖化血紅蛋白T0 5mmol/LT4mmol/LT5%T0. 25mmol/LT20%T10%T15%T9%T10%T10%T17%T20%T20%T25%T10%*總膽固醇淀粉酶 肌酸激酶ASTGGTLDHALPp0：

13、pCO：pHHDL-CLDL-CAP0-A1T10%T30%T30%T20%T20%T20%T30%T3sT8%T0. 04T30%T30%T30%APO-BT30%血糖(便攜式 T20% (24.2 mmol/L) 血糖檢測(cè)儀)T0. 83 mmol/L(4. 2 mmol/L)二、質(zhì)量管理（-）臨床化學(xué)1.室內(nèi)質(zhì)控要求（1）常規(guī)化學(xué)、血脂、血?dú)?、干化學(xué)：每個(gè)工作日使用2個(gè)濃度質(zhì)控品做2次 室內(nèi)質(zhì)控；蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測(cè)儀：每個(gè)工作日使用2個(gè)濃 度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。（2） 質(zhì)量控制方法可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括警告規(guī)則和5個(gè) 失控規(guī)則h八2,八陽(yáng)、4

14、1S. 10 3。臨床實(shí)驗(yàn)室可用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的不 精密度和不準(zhǔn)確度，確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)LI室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少 對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)U的分析質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)。（3） 參考標(biāo)準(zhǔn)：臨床化學(xué)項(xiàng)H的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見附件五。2.室間質(zhì)評(píng)要求（1）參加常規(guī)化學(xué)、血脂、血?dú)狻⒏苫瘜W(xué)、糖化血紅蛋白、便攜式血糖儀血糖 檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)。（2） 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圉，見表1。表1臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍（T為靶值或組均值）51允許偏倚J5T1允許偏倚2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿*為上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心2011年暫立標(biāo)準(zhǔn)。便攜式血糖檢測(cè)儀血糖檢測(cè)為醫(yī)療2

15、011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010） 209號(hào)）推薦標(biāo)準(zhǔn)。3.同一項(xiàng)LI在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測(cè)定時(shí)，每年至少做一次比 對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度），比對(duì)結(jié)果至少應(yīng)達(dá)到CLIA 88 質(zhì)量要求的二分之一；便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖 測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和 臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010） 209號(hào)）試行。4.制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)LI校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn) 方、校準(zhǔn)方法和內(nèi)容。設(shè)備校準(zhǔn)原則見“一

16、、實(shí)驗(yàn)室管理”第（七）條第3款要求。 項(xiàng)LI校準(zhǔn)參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。（二）臨床血液體液學(xué)1.血液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1）血液分析儀檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性。應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)品和試劑, 如使用非配套試劑應(yīng)提供準(zhǔn)確性和精密度的實(shí)驗(yàn)證明，即與配套試劑的比對(duì)檢測(cè)結(jié) 果，應(yīng)符合儀器比對(duì)的允許偏倚范圉（表2）。表2儀器比對(duì)試驗(yàn)允許偏倚范弗1 （B為指立儀器值）項(xiàng)目比較允許偏倚范圍白細(xì)胞（WBC）B5%紅細(xì)胞（RBC）B3%血紅蛋白（Hb）B3%審紅細(xì)胞壓積（HCT）B3%紅細(xì)胞平均體積（HCV）B3%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B3%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（HCHC）B3%血小板（PL

17、T ）B10%*為必須比對(duì)合格的基本項(xiàng)目（2） 每個(gè)工作日應(yīng)做好血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控并及時(shí)輸入質(zhì)控結(jié)果,形成質(zhì)控圖, 保留原始記錄。建議每次至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品， 實(shí)行b或多種質(zhì)控規(guī)則。（3） 參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)見表32011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿表3血液分析儀室間質(zhì)評(píng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（T為靶值）2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿項(xiàng)目評(píng)判合格標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞（WBC）T15%紅細(xì)胞（RBC）T6%血紅蛋白（Hb）T6%紅細(xì)胞壓積（HCT）T6%紅細(xì)胞平均體積（MCV）T6%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）T6%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（HCHC）T6%血小板（

18、PLT）T25%（4）每臺(tái)血液分析儀每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血按照實(shí)驗(yàn)室實(shí)際操作模式進(jìn)行校準(zhǔn)，山校準(zhǔn)方出具校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)允許偏倚范圍見表4：表4血液分析儀校準(zhǔn)允許偏倚范圍（T為靶值）項(xiàng)目校準(zhǔn)允許偏倚范用白細(xì)胞（WBC）T4%紅細(xì)胞（RBC）Til. 5%血紅蛋白（Hb）T1.5%紅細(xì)胞壓積（HCT）T1.5%紅細(xì)胞平均體積（HCV）T1.5%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）T1.5%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T1.5%血小板（PLT）T6%（5） 每臺(tái)血液分析儀每半年至少用新鮮血做1次精密度測(cè)試（重復(fù)測(cè)定11次, 刪除笫1次測(cè)定結(jié)果

19、，記錄結(jié)果并計(jì)算CV% ）,結(jié)果應(yīng)符合儀器說(shuō)明書提供的精密度 范圉。如超出范圉，應(yīng)通知廠方檢查維修，經(jīng)維修后仍未能達(dá)到要求的，應(yīng)暫停使 用。（6） 有兩臺(tái)或兩臺(tái)以上血液分析儀的單位，應(yīng)每月1次，每次取高、中、低不 同濃度水平的3份新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本各測(cè)定3次進(jìn)行儀器之間的比對(duì)，做好記 錄并保留原始數(shù)據(jù)；允許偏倚范用見表2。（7） 各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本單位實(shí)際情況制訂白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞訃數(shù)、血紅 蛋白測(cè)定、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血涂片的復(fù)檢范圍，對(duì)達(dá)到復(fù)檢范圉和 血液分析儀提示異常結(jié)果的標(biāo)本必須進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)U復(fù)檢并保留記錄。（8）血涂片復(fù)檢要求2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿血涂片鏡下檢查

20、必須使用油鏡。制作血涂片應(yīng)細(xì)胞分布均勻，結(jié)構(gòu)清晰，染色 良好。復(fù)檢血片應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少保留7天。異?；蛞呻y血片保留半年以備查。 可采用顯微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡(jiǎn)要病史和診斷，電子圖片應(yīng)保留二年。2.凝血檢驗(yàn)要求（1）凝血分析系統(tǒng)應(yīng)使用配套試劑，使用非配套試劑應(yīng)有精密度，定標(biāo)曲線（纖 維蛋口原等）的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，并與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。（2） 必須執(zhí)行關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)出、凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程的 通知的通知（滬衛(wèi)醫(yī)政20001231號(hào)）的文件規(guī)定。（3） 凝血分析儀每年校準(zhǔn)一次，要求廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告（包括光路、機(jī)械位等 的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線等項(xiàng)LI）。更換試劑批號(hào)等應(yīng)重新制作定

21、標(biāo)曲線（纖維蛋白原，凝 血酶原時(shí)間活動(dòng)度等）。（4）凝血酶原（PT）的報(bào)告方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測(cè)口服抗凝藥物治療時(shí)，應(yīng)同 時(shí)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）o（5） 凝血室內(nèi)質(zhì)控：應(yīng)每個(gè)工作日使用統(tǒng)一的2個(gè)濃度質(zhì)控品隨標(biāo)本至少做1 次質(zhì)控，做好記錄。PT、APTT、Fbg室內(nèi)質(zhì)控的失控規(guī)則為：（1）質(zhì)控結(jié)果超出2.5 倍標(biāo)準(zhǔn)差；（2）質(zhì)控結(jié)果連續(xù)5點(diǎn)傾向性升高或降低。（6） 凝血室間質(zhì)評(píng)的允許偏倚范圍見表5：表5血凝項(xiàng)目允許偏倚范鬧（T為均值）項(xiàng)目允許偏倚范帀PT-INRT20%APTTT15%FbgT20%3.血液流變學(xué)（暫定血粘度）檢查要求（試行）（1）參加上海地區(qū)血液流變學(xué)（血粘度）質(zhì)控計(jì)劃。

22、（2） 每個(gè)工作日應(yīng)按臨床報(bào)告方式選定高、中、低三個(gè)切變率，做好室內(nèi)質(zhì)控, 將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及時(shí)輸入軟件并按月上報(bào)。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿4.尿液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1）尿液分析儀每半年校準(zhǔn)一次，由儀器廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括光源2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿強(qiáng)度（吸光度）校對(duì)、空白測(cè)試、質(zhì)控符合程度和重復(fù)性等指標(biāo)。（2） 尿液常規(guī)檢驗(yàn)除干化學(xué)試帶分析外，應(yīng)包括尿有形成分檢查，使用自動(dòng)尿 有形成分分析儀的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)應(yīng)予以證實(shí)。（3） 尿液分析儀試帶每個(gè)工作日應(yīng)做好陽(yáng)性和陰性（蒸懈水或生理鹽水）的室 內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果允許范圍：定性結(jié)果為定值上下一個(gè)加號(hào)，但陽(yáng)性不能變陰性, 陰性也不能

23、變陽(yáng)性；葡萄糖、蛋口質(zhì)、隱血、口細(xì)胞酯酶以加號(hào)多少表示，膽紅素、 尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽(yáng)性表示；pH值為定值的上下1.0；比重為 定值的上下0. 005o（4） 制定尿液干化學(xué)分析和尿液有形成分定量分析方法的復(fù)檢規(guī)則（包括手工 化學(xué)試劑法和顯微鏡方法），所有復(fù)檢應(yīng)做好記錄。5.糞便及其他體液檢驗(yàn)要求（1）參照衛(wèi)生部醫(yī)政司主編的全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版），建立適合 于本實(shí)驗(yàn)室的糞便及其他體液檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程。（2） 糞便及其他體液檢驗(yàn)應(yīng)按操作規(guī)程正確進(jìn)行，糞便隱血試驗(yàn)除免疫法外， 還應(yīng)配備化學(xué)法試劑，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可翥性。注意提高寄生蟲及其他病理成分的 識(shí)別能力。（3） 腦脊液常

24、規(guī)檢查除一般性狀和細(xì)胞訃數(shù)外，異常情況還應(yīng)報(bào)告細(xì)胞分類白 分率，必要時(shí)進(jìn)行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類。（4） 漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量，粘蛋口定性外，異常情況 還應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞總數(shù)和有核細(xì)胞訃數(shù)，必要時(shí)進(jìn)行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高 異常細(xì)胞識(shí)別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。6.細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)要求（1）凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須參加細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn) 的室間質(zhì)評(píng)，及時(shí)分析質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿（2） 配備足夠的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員，定期組織從事形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的人員學(xué)習(xí)相 關(guān)專業(yè)理論和技能培訓(xùn)，對(duì)其理論和技能進(jìn)行定期評(píng)估。（三） 臨床微生物學(xué)2

25、011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿1.根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)，操作規(guī)程編寫應(yīng)按照臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求 （WS/T227-2002）等相關(guān)要求，此外還應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1）樣品的釆集、運(yùn)送、接收、處理以及樣品拒收標(biāo)準(zhǔn)；（2）血培養(yǎng)的分級(jí)報(bào)告；（3）檢驗(yàn)流程：細(xì)菌的分 離培養(yǎng)操作說(shuō)明，包括流程圖，操作說(shuō)明，注意事項(xiàng)；（4）細(xì)菌鑒定；（5）結(jié)果報(bào) 告；（6）藥敏試驗(yàn)方法、結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法、質(zhì)控范圍；（7）臨床意義。2.原始記錄要求（1）原始記錄至少應(yīng)包括的信息參見附件六臨床微生物檢驗(yàn)記錄單。（2） 認(rèn)真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。3.分析前的質(zhì)量保證（1） 血培養(yǎng)標(biāo)本的采集應(yīng)在不同部位

26、釆血，同時(shí)做兩瓶血培養(yǎng)（建議做23 套血培養(yǎng)，每套需氧、厭氧血培養(yǎng)各一瓶）。（2）收到樣品后記錄驗(yàn)收時(shí)間和接種時(shí)間，原則上應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)作相應(yīng)處理， 暫時(shí)不能處理的應(yīng)按規(guī)定貯存。（3） 用于苛氧菌分離培養(yǎng)的平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環(huán)境。（4） 痰標(biāo)本檢驗(yàn)前需做痰的質(zhì)量檢查。4.樣品檢驗(yàn)與報(bào)告（1）樣品作細(xì)菌分離培養(yǎng)時(shí)，一塊平板只限接種一份標(biāo)本。（2） 中段尿細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)必須定量接種作菌落計(jì)數(shù)。（3）下呼吸道標(biāo)本做細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)要求同時(shí)接種血平板、麥康凱平板、巧克力平 板。（4） 血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽(yáng)性時(shí)應(yīng)分級(jí)報(bào)告，其它檢驗(yàn)結(jié)果按規(guī)定時(shí)間發(fā) 放報(bào)告。5.室內(nèi)質(zhì)控（1）按規(guī)定的頻率開展室

27、內(nèi)質(zhì)控并作記錄。（2） 非培養(yǎng)檢測(cè)項(xiàng)H做陰、陽(yáng)性對(duì)照。（3） 發(fā)現(xiàn)失控應(yīng)立即查找原因，采取糾正措施并作相應(yīng)記錄。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿6.培養(yǎng)基和試劑要求2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿（1）商品化的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)有廠商的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。（2）自配培養(yǎng)基或試劑應(yīng)有配制方法、配制記錄，使用前應(yīng)做質(zhì)量鑒定并記錄 （培養(yǎng)基質(zhì)量鑒定應(yīng)執(zhí)行WS/T 232-2002標(biāo)準(zhǔn)）。7.藥物敬感試驗(yàn)（1）應(yīng)執(zhí)行CLSI （M100-S19S21） “抗微生物藥物敏感試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”。（2） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少一年一次向醫(yī)院相關(guān)部門報(bào)告積累的抗生素藥敬試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8.結(jié)核菌檢驗(yàn)（1）按照上海市結(jié)核病防治

28、工作的質(zhì)量要求開展結(jié)核病檢驗(yàn)工作。（2）新的載玻片應(yīng)經(jīng)過(guò)95%乙醇脫脂，檢查無(wú)痕后使用。（3）每張玻片只限涂一份樣品，嚴(yán)禁重復(fù)使用。（4）抗酸染色每周開展陽(yáng)性/陰性質(zhì)控。（5）自制抗酸染色第一液應(yīng)定期過(guò)濾。（6）抗酸染色鏡檢結(jié)果采用分級(jí)報(bào)告，陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)山他人復(fù)驗(yàn)。（7）所有抗酸染色鏡檢片上的編號(hào)應(yīng)與登記本上一致，至少保留三個(gè)月，定期 抽查并作記錄。9.生物安全（1）實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)和要求（實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物 安全通用準(zhǔn)則WS 233 2002）。生物安全柜檢測(cè)的要求按滬衛(wèi)科教（2010）

29、 27號(hào)文 執(zhí)行。（2）所有產(chǎn)生氣溶膠的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安全柜內(nèi)避免使用明 火。（3） 保證病原微生物檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸中的安全性。（4）規(guī)范菌種保存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（四）臨床免疫學(xué)1.開展免疫檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿開展傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)LI,有相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿2.凡用ELISA檢測(cè)的項(xiàng)LI必須用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果，酶標(biāo)儀的結(jié)果判斷應(yīng)根據(jù)試 劑盒說(shuō)明書的要求正確設(shè)置。3.室內(nèi)質(zhì)控（1）定性項(xiàng)LI：每次檢測(cè)每塊反應(yīng)板都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定值應(yīng) cutoff值，國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)結(jié)果

30、的CV值應(yīng)W25%,進(jìn)口試劑全自動(dòng)儀器檢測(cè)結(jié)果的 CV 值應(yīng)W10%。（2） 定量項(xiàng)LI：每次檢測(cè)應(yīng)使用2個(gè)濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控規(guī) 則可參照臨床化學(xué)的判定規(guī)則，至少應(yīng)釆用1=3 （警告限）和4 （失控）規(guī)則。應(yīng)按 照統(tǒng)汁學(xué)質(zhì)量控制的方法建立檢測(cè)項(xiàng)LI的控制限（不得直接使用質(zhì)控品說(shuō)明書的范 圍作為控制限），室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定值應(yīng)在相應(yīng)儀器、試劑組允許的靶值范圍內(nèi)。（3） 定標(biāo)和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)有原始記錄或電腦備份。4.室間質(zhì)評(píng)（1）定性項(xiàng)LI結(jié)果的可接受范圍為：呈反應(yīng)（陽(yáng)性）或不反應(yīng)（陰性）的結(jié)果與預(yù) 期結(jié)果相符（2） 定量項(xiàng)LI結(jié)果的可接受范圍見表6：表6免疫項(xiàng)LI室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許范

31、圍（T為靶值）檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受范圍特定蛋白補(bǔ)體3T3s補(bǔ)體4T3sIgAT3sIgET3sIgC靶值25%IgMT3sCRPT3s快速檢測(cè)CRP快速檢測(cè)T3s腫瘤標(biāo)志物a-AFPT3sCEAT3sCAI9-9T3sCA153T3s2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿CA125T3sPSAT3s2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿7.ELISA 檢測(cè) HBsAg、HBeAg、抗 HCV、HAV-IgMs 抗 HEV-IgM 檢測(cè)項(xiàng) LI 臨界狀態(tài) 的標(biāo)本均應(yīng)復(fù)檢，復(fù)檢范圉的確定按下列公式計(jì)算：cutoff值X0.7W樣品測(cè)定值W cutoff 值X3,不得小于此范圍。檢測(cè) HBsAg、HBeAg、抗 HC

32、V、HAV-IgM.抗 HEV-IgM 陽(yáng)性對(duì)照及陰性對(duì)照的A（0D）值應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。8.應(yīng)制定化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨熒光方法檢測(cè)HBsAg. HBeAg.抗 HCV檢測(cè)項(xiàng)忖的臨界狀態(tài)標(biāo)本的復(fù)檢措施，至少應(yīng)遵從制造商推薦的要求，并記錄復(fù) 檢結(jié)果，歸檔保存，便于查對(duì)。9.儀器要求：（1）酶標(biāo)儀、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)時(shí)間 分辨免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計(jì)等輔助儀器 設(shè)備的管理要求參照“一、實(shí)驗(yàn)室管理”的第（七）條第3、4款的要求執(zhí)行。（2） 酶標(biāo)儀的校準(zhǔn)應(yīng)按照制造商推薦的校準(zhǔn)程序和性能指標(biāo)完成校準(zhǔn)程序，制 造商未推薦

33、校準(zhǔn)程序的可以參照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 681-2007的要求。（3） 微量移液器的校準(zhǔn)應(yīng)覆蓋常用的測(cè)量量程，容量允許誤差和測(cè)量重復(fù)性要 求應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JJG646-2006的要求。10. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理要求：凡開展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)口，出具臨床檢 驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，必須執(zhí)行上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法通知的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政2011J001 號(hào)）文件的規(guī)定，申報(bào)程序另行制訂。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿附件一 2011年上海市臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)IJ表（一）專業(yè)類別室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目臨床常規(guī)化學(xué)鉀、鈉、

34、氯、總鈣、磷、葡萄糖、 肌肝、尿素、尿酸、總蛋白、白 蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總 膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門 冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丫一谷氨 ?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸 激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、糖 化白蛋白、總膽汁酸、前白蛋白鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、 肌酹、尿素、尿酸、總蛋白、白 蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總 膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門 冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、Y谷氨 ?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸 激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶生化糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白（HbAlc）糖化血紅蛋白（HbAlc）干化學(xué)同常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目。同常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目。血?dú)鈖02 pC02 pHp02、 pC02、

35、 pH高密度脂蛋白膽固醇、低密度髙密度脂蛋白膽固醇、低密度血脂脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、脂蛋白B載脂蛋白B蛋白電泳/白蛋白、a 1、2、B . Y便攜式血糖儀血糖血糖白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、紅白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞平均體積、紅細(xì)胞壓枳、紅細(xì)胞平均體枳、紅血液分析儀細(xì)胞平均血紅蛋白、紅細(xì)胞平細(xì)胞平均血紅蛋白、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度、血小板均血紅蛋白濃度、血小板臨床pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、血液尿試帶分析隱血、白細(xì)胞酯酶、膽紅素、尿隱血、白細(xì)胞酯酶、膽紅素、尿體液膽原、酮體、亞硝酸鹽膽原、酮體、亞硝酸鹽血凝項(xiàng)

36、目PT-INR. APTT、 FbgPT、 APTT、 Fbg血液粘度/切變率細(xì)胞形態(tài)學(xué)血液學(xué)、體液學(xué)的正常和異常形態(tài)（使用光盤形式發(fā)放）/2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿2011年上海市臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目表（二）專業(yè)類別室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目HBsAgx 抗 HBs、 HBeAg,抗HBsAg.抗 HBs、HBeAg,抗 HCV,傳染病指標(biāo)HBe、抗 HBc、HAV-IgM,抗戊肝 IgM.抗 HB抗 HBc、HIVHCV抗體、梅毒血淸學(xué)檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物AFP、CEA、PSA、CA125、CAI53、CA199AFP、CEA. PSA、CA125. CA153、CA1

37、99特左蛋白IgG、 IgM. IgA. CRP、 C3、CRP快速檢測(cè)IgG. IgM. IgA. CRP、C3、C4.CRP快速檢測(cè)臨床免疫自身抗體基因擴(kuò)增抗核抗體、抗ENA抗體HBV-DNA HCV-RNA/HBV-DNA. HCV-RNA激素T3、T4. fT3. fT4、TSH、胰島素、皮質(zhì)醇、血淸P-HCGT3、T4、fT3、fT4、TSH、胰島素、皮質(zhì)醇、血清P-HCG藥物濃度/FK506、環(huán)抱霉素淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)（流式細(xì)胞術(shù)）/CD3+、 CD3乂D4+、 CD3十CD8+.CD19+、 CD3-CD16+CD56+氧化酶試驗(yàn)、觸酶試驗(yàn)、血漿凝固酶試驗(yàn)、B內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)、臨床微生

38、物細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)革蘭和抗酸染色、藥敏試驗(yàn)、細(xì)菌比濁、細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測(cè)定。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿；日期:組長(zhǎng)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人員簽字:；日期:附件二失控分析報(bào)告科室名稱：失控項(xiàng)目：失控日期：質(zhì)控品名稱：質(zhì)控品批號(hào)：質(zhì)控范圉：儀器名稱和型號(hào)：試劑品牌和批號(hào)：失控情況：失控原因分析：年月日糾正日期：糾正措施：年月日糾正結(jié)果：操作人員簽字:2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿附件三檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建議內(nèi)容制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)U標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)項(xiàng)LI均應(yīng)有操作規(guī) 程且現(xiàn)行有效，并按規(guī)程進(jìn)行操作。項(xiàng)LI的操作規(guī)程應(yīng)參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī) 程（第三版）和臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（

39、WS/T227-2002）等相關(guān)的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范性文件、參考文獻(xiàn)和說(shuō)明書等編寫。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：（1） 項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)方法名稱；（2）方法學(xué)原理；（3）試劑品牌、代號(hào)、包裝規(guī)格、內(nèi) 含物；（4）儀器品牌、型號(hào)；（5）具體操作步驟（包括主要的儀器測(cè)定參數(shù)）；（6） 質(zhì)控品使用方法、使用水平和頻率、質(zhì)控規(guī)則；（7）操作性能概要，如精密度、正 確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、靈敏度、特異性、方法的局限性（如干擾物質(zhì)等）、 操作注意事項(xiàng)；（8）參考值或參考范圍；（9）臨床意義；（10）病人準(zhǔn)備、標(biāo)本要求;（11）參考文獻(xiàn)；（12）編寫者和日期；（13）科主任對(duì)每個(gè)項(xiàng)目操作規(guī)程的簽字認(rèn) 可，確定生效日期。2011年臨床檢驗(yàn)質(zhì)量要求正式稿附件四危急值報(bào)告建議項(xiàng)目和范圍危急值報(bào)告建議項(xiàng)U：鉀、鈉、總鈣、葡萄糖、pCO：、p0：、pH、心肌損傷標(biāo)志 物、血常規(guī)、PT、APTT等項(xiàng)目。建議各臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況制定以上項(xiàng)口的危 急值報(bào)告范用。電解質(zhì)、葡萄糖、血?dú)馕＜敝到ㄗh范圍可參考下表：部分項(xiàng)H危急值范用建議表危急值項(xiàng)目-下限上限鉀6.