質(zhì)量總監(jiān)年終述職

1、 2016述職報(bào) 告質(zhì)量總監(jiān) 2016年01月07日2016年度工作匯報(bào)年度工作匯報(bào)工作推進(jìn)的策略分析及展示工作推進(jìn)的策略分析及展示工作改進(jìn)分析工作改進(jìn)分析競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因競(jìng)聘崗位及競(jìng)聘原因團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員培養(yǎng)12345工作綜述工作綜述戰(zhàn)略分解戰(zhàn)略分解團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃團(tuán)隊(duì)建設(shè)計(jì)劃自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析自身成長(zhǎng)及價(jià)值分析全年目標(biāo)分解與工作推進(jìn)策略分析全年目標(biāo)分解與工作推進(jìn)策略分析768910質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作儲(chǔ)運(yùn)管理工作12供應(yīng)商檔案供應(yīng)商檔案 客戶檔案客戶檔案 產(chǎn)品檔案產(chǎn)品檔案 健康檔案健康檔案工作推進(jìn)：工作推進(jìn)：GSPGSP流程執(zhí)行情況流程執(zhí)行情況檔案管理檔案管理

2、銷售合同檔案銷售合同檔案驗(yàn)證檔案驗(yàn)證檔案 藥品質(zhì)量信息檔案藥品質(zhì)量信息檔案出具授權(quán)委托書出具授權(quán)委托書 50%GSPGSP流程執(zhí)行情況流程執(zhí)行情況收貨（收貨（2525條）條）GSPGSP流程執(zhí)行情況流程執(zhí)行情況到貨檢查（到貨檢查（2525條）條）檢查項(xiàng)目256條GSPGSP流程執(zhí)行情況流程執(zhí)行情況色標(biāo)管理色標(biāo)管理l運(yùn)輸工具l冷鏈運(yùn)輸l單據(jù)、記錄l出車記錄風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 合法購(gòu)進(jìn) 系統(tǒng)控制 合理庫(kù)存采購(gòu)部 首營(yíng)審核 流向合法 全過程監(jiān)控質(zhì)量部 票據(jù)管理 價(jià)格控制財(cái)務(wù)部 流向合法 資金合法 資質(zhì)合法銷售部 入庫(kù)驗(yàn)收 在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)復(fù)核 運(yùn)輸保障儲(chǔ)運(yùn)部禁止現(xiàn)金交易個(gè)人購(gòu)貨限制送貨委托書OTC銷售發(fā)

3、票硬件投入質(zhì)量目標(biāo)資質(zhì)控制入庫(kù)驗(yàn)收采購(gòu)渠道儲(chǔ)存管理銷售管理運(yùn)輸管理質(zhì)量監(jiān)督全面全面內(nèi)審內(nèi)審2016.8.19內(nèi)審小組 專項(xiàng)專項(xiàng)內(nèi)審內(nèi)審2016.5質(zhì)量部經(jīng)理變更內(nèi)部審核監(jiān)管監(jiān)管外審?fù)鈱?016.4.26區(qū)局外聘外聘審核審核2016.9.01外部審核 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 人員人員 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 體系文件體系文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵要素合規(guī)運(yùn)行狀態(tài)合規(guī)20162016年監(jiān)管動(dòng)態(tài)年監(jiān)管動(dòng)態(tài)20162016年年4 4月月2626區(qū)局區(qū)局專項(xiàng)檢查專項(xiàng)檢查2 20162016年年1 1月月6 6日日企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更變更1 20162016年年6 6月月1212質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理變更變更3

4、 公司質(zhì)量事件回顧公司質(zhì)量事件回顧20162016年年1212月月2020法人法人變更變更41122溫濕度監(jiān)控升級(jí)溫濕度監(jiān)控升級(jí)發(fā)電機(jī)、冷藏車維修發(fā)電機(jī)、冷藏車維修公司儲(chǔ)運(yùn)工作公司儲(chǔ)運(yùn)工作保溫箱保溫箱2臺(tái)臺(tái)冷庫(kù)除濕機(jī)冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)臺(tái)20162016年全年入庫(kù)：年全年入庫(kù)： 1046710467件件 20162016年全年出庫(kù)：年全年出庫(kù)： 1027910279件件開支明細(xì)開支明細(xì)費(fèi)用費(fèi)用1 1 庫(kù)房房租庫(kù)房房租2772002772002 2水水、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)22137221373 3車輛費(fèi)用車輛費(fèi)用19495194954 4藥品發(fā)貨費(fèi)用藥品發(fā)貨費(fèi)用12648126485 5增加設(shè)備

5、（除濕機(jī)、保溫箱、增加設(shè)備（除濕機(jī)、保溫箱、發(fā)電機(jī)維修）發(fā)電機(jī)維修）11135111356 6驗(yàn)證驗(yàn)證500050007 7雨人軟件服務(wù)費(fèi)雨人軟件服務(wù)費(fèi)400040008 8人員相關(guān)費(fèi)用人員相關(guān)費(fèi)用169616969 9辦公費(fèi)用辦公費(fèi)用600600合計(jì)合計(jì)353911353911元元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用 增加原因：增加原因： 電費(fèi)增加：電費(fèi)增加：1063710637元（元（ 2015 2015年年1150011500元元） 車輛費(fèi)用：車輛費(fèi)用：1949519495元元供應(yīng)商檔案供應(yīng)商檔案客戶檔案客戶檔案產(chǎn)品檔案產(chǎn)品檔案人員檔案人員檔案健康檔案健康檔案公司質(zhì)量管理工作公司質(zhì)量管理工作- -基

6、礎(chǔ)工作基礎(chǔ)工作驗(yàn)證檔案驗(yàn)證檔案哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)和公司有關(guān)？20162016年年5 5月月XXXX所所例行檢查例行檢查20162016年年6 6月月3 3日日XXXX區(qū)局區(qū)局專項(xiàng)檢查專項(xiàng)檢查20162016年年7 7月月5 5日日XXXX區(qū)局區(qū)局專項(xiàng)檢查專項(xiàng)檢查1 32 公司質(zhì)量事件回顧公司質(zhì)量事件回顧420162016年年1212月月市局市局現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范，修訂質(zhì)量管理體系文件公司質(zhì)量事件回顧公司質(zhì)量事件回顧23冷庫(kù)供電線路改造冷庫(kù)供電線路改造公司儲(chǔ)運(yùn)工作公司儲(chǔ)運(yùn)工作1保溫箱保溫箱3臺(tái)臺(tái)3冷庫(kù)除濕機(jī)冷庫(kù)除濕機(jī)1臺(tái)臺(tái)4庫(kù)房改造庫(kù)房改造開支明細(xì)開支明

7、細(xì)費(fèi)用費(fèi)用設(shè)施設(shè)備（保溫箱設(shè)施設(shè)備（保溫箱3 3臺(tái)、除濕機(jī)臺(tái)、除濕機(jī)1 1臺(tái)臺(tái)冷庫(kù)電路、維修）冷庫(kù)電路、維修）1884618846庫(kù)房改造庫(kù)房改造1750017500電費(fèi)電費(fèi)97009700車輛費(fèi)用車輛費(fèi)用（維修、年檢、油費(fèi)、停車費(fèi)）（維修、年檢、油費(fèi)、停車費(fèi)）1057010570試劑發(fā)貨費(fèi)用試劑發(fā)貨費(fèi)用1041610416庫(kù)房房租庫(kù)房房租116000116000招標(biāo)相關(guān)費(fèi)用招標(biāo)相關(guān)費(fèi)用34893489驗(yàn)證費(fèi)用驗(yàn)證費(fèi)用50005000辦公費(fèi)用辦公費(fèi)用20002000合計(jì)合計(jì)193521193521元元公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用 庫(kù)房改造：庫(kù)房改造：1750017500元元 設(shè)施、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備:

8、 18846: 18846元元流程執(zhí)行情況流程執(zhí)行情況采購(gòu)入庫(kù)出庫(kù)銷售質(zhì)量管理銷售訂單采購(gòu)員文員庫(kù)管質(zhì)量審核質(zhì)量驗(yàn)收 回顧：2016年上半年計(jì)劃 質(zhì)量員：人員變動(dòng)大、學(xué)習(xí)、成長(zhǎng) 庫(kù)管員：學(xué)習(xí)、成長(zhǎng) 其他崗位人員日常工作中強(qiáng)化GSP規(guī)范細(xì)節(jié) 現(xiàn)有人員配置：質(zhì)量3人+儲(chǔ)運(yùn)5人供應(yīng)商冷鏈問題供應(yīng)商冷鏈問題特殊情況的出入庫(kù)處理特殊情況的出入庫(kù)處理冷鏈應(yīng)急冷鏈應(yīng)急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核冷鏈應(yīng)急冷鏈應(yīng)急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況公司發(fā)展的需要公司發(fā)展的需要5123個(gè)人成長(zhǎng)的需要個(gè)人成長(zhǎng)的需要業(yè)務(wù)的需要業(yè)務(wù)的需要監(jiān)管形勢(shì)的需要監(jiān)管形勢(shì)的需要4團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)的需要團(tuán)隊(duì)

9、成長(zhǎng)的需要 u 流程順暢u 無干擾u 可控 u 業(yè)務(wù)形態(tài)較多u 基本可控u 內(nèi)審“不合格項(xiàng)” 處理措施未程序化 12XX公司（內(nèi)審2+外審3）XX公司 繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)（企業(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化?。ㄆ髽I(yè)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)強(qiáng)化！） 監(jiān)管形勢(shì)、業(yè)務(wù)增長(zhǎng) 信息傳遞與溝通機(jī)制信息傳遞與溝通機(jī)制 ERP: ERP:雨人醫(yī)藥流通雨人醫(yī)藥流通F4 F4 (Enterprise Resource Planning企業(yè)資源計(jì)劃) ; 理想狀態(tài)：數(shù)據(jù)在各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個(gè)系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據(jù)的一致性。 責(zé)任落實(shí)機(jī)制責(zé)任落實(shí)機(jī)制 各部門的質(zhì)量職責(zé) 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) 持續(xù)性 質(zhì)量部全面質(zhì)

10、量控制(84)財(cái)務(wù)部進(jìn)、銷票據(jù)控制(2條) 采購(gòu)部按流程購(gòu)進(jìn)(18條)行政部/質(zhì)量部人員檔案管理(15條)儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量保證(137條)日常的質(zhì)量監(jiān)督階段性內(nèi)審前提：庫(kù)房不增加較大成本必備：專庫(kù)計(jì)劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內(nèi)部審核醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證20172017年工作計(jì)劃年工作計(jì)劃質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行14增加經(jīng)營(yíng)范圍：蛋白同化制劑、肽類激素增加經(jīng)營(yíng)范圍：蛋白同化制劑、肽類激素 中藥材、中藥飲片（專項(xiàng)認(rèn)證）中藥材、中藥飲片（專項(xiàng)認(rèn)證）2017年年2月份開始月份開始2年初內(nèi)審：年初內(nèi)審：SFDA最新的檢查實(shí)施細(xì)則最新的檢查實(shí)施細(xì)則2

11、017年年2月份開始月份開始3質(zhì)量目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量5申請(qǐng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證2017年年2月份開始月份開始質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行05二類醫(yī)療器械備案工作二類醫(yī)療器械備案工作 2017年年2月開始月開始02 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更工作變更工作0120172017年工作計(jì)劃年工作計(jì)劃04配合完成招標(biāo)工作配合完成招標(biāo)工作申請(qǐng)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證認(rèn)證2017年年3月開始月開始0320172017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算20172017年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算年公司儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用預(yù)算合計(jì)：合計(jì)：182500元元1驗(yàn)證驗(yàn)證8000元元4235車輛費(fèi)用車輛費(fèi)用16500元元庫(kù)房房租庫(kù)房房租116000116000元元庫(kù)房電費(fèi)庫(kù)房電費(fèi)11000元元發(fā)貨費(fèi)用發(fā)貨費(fèi)用8000元元46設(shè)施設(shè)備費(fèi)用設(shè)施設(shè)備費(fèi)用3000元元7藥事管理、辦公費(fèi)用藥事管理、辦公費(fèi)用200