片劑生產(chǎn)概述乾法制粒濕法制粒一步制粒糖衣薄膜包衣瓶裝ppt課件

1、Contents片劑片劑片劑片劑TabletsTablets: :系指采用壓制或模制的方法制成的含藥片狀系指采用壓制或模制的方法制成的含藥片狀固體制劑?？煞譃閮纱箢悾汗腆w制劑?？煞譃閮纱箢悾簤褐破阂劳型獠繅毫⑺幬锘蚝幓旌衔锓勰?、顆粒、結(jié)壓制片：依托外部壓力將藥物或含藥混合物粉末、顆粒、結(jié)晶等緊縮而成。如：普通圓形片、異型片、壓制包衣片等晶等緊縮而成。如：普通圓形片、異型片、壓制包衣片等模制片：采用適宜摸具澆注含藥液體：經(jīng)枯燥、冷卻固化方法模制片：采用適宜摸具澆注含藥液體：經(jīng)枯燥、冷卻固化方法而成型。如：紙型片、口腔速溶片凍干技術(shù)、而成型。如：紙型片、口腔速溶片凍干技術(shù)、PEGPEG固體分

2、散固體分散體技術(shù)體技術(shù)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述干法制粒干法制粒濕法制粒濕法制粒 一步制粒一步制粒 糖衣糖衣 薄膜包衣薄膜包衣 瓶裝塑料瓶瓶裝塑料瓶鋁塑鋁塑雙鋁雙鋁 粉末壓片法粉末壓片法 顆粒壓片法顆粒壓片法 片劑的消費(fèi)工藝片劑的消費(fèi)工藝片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述淀粉、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、淀粉、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、MCC、乳糖、乳糖、硫酸鈣、葡萄糖硫酸鈣、葡萄糖淀粉漿、糖漿、淀粉漿、糖漿、PVPK30、CMC-Na、H-HPC、HPMC、明膠漿、乙醇糖粉、糊精、明膠漿、乙醇糖粉、糊精、MCC可添可添加硬度加硬度干淀粉、干淀粉、CMS-Na、L-HPC、PVPP硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉硬脂

3、酸鎂、微粉硅膠、滑石粉填充劑填充劑粘合劑粘合劑崩解劑崩解劑光滑劑光滑劑片劑四大輔料片劑四大輔料片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述D級干凈區(qū)級干凈區(qū)預(yù)處置預(yù)處置混合、制軟材混合、制軟材制粒、枯燥制粒、枯燥整粒整粒總混總混壓片壓片包衣包衣內(nèi)包裝內(nèi)包裝外包裝外包裝入庫入庫原料原料填充劑填充劑潤濕劑潤濕劑黏合劑黏合劑崩解劑崩解劑崩解劑崩解劑光滑劑光滑劑內(nèi)包材內(nèi)包材外包材外包材檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)濕法制粒壓片濕法制粒壓片片劑制備工藝流程圖片劑制備工藝流程圖片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述內(nèi)外加法內(nèi)外加法外加法外加法內(nèi)加法內(nèi)加法制軟材時(shí)參與。作用是制軟材時(shí)參與。作用是使顆粒崩解使顆粒崩解在壓片前如總混時(shí)參與，在

4、壓片前如總混時(shí)參與，作用是使藥片崩解作用是使藥片崩解崩解劑參與方法崩解劑參與方法崩解效果最好的是外加，最差的是內(nèi)加。崩解效果最好的是外加，最差的是內(nèi)加。溶出效果最好的是內(nèi)外加；最差的是外加；溶出效果最好的是內(nèi)外加；最差的是外加；部分內(nèi)加，部分外加部分內(nèi)加，部分外加片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述粉碎機(jī)粉碎機(jī)制粒機(jī)制粒機(jī)烘干機(jī)烘干機(jī)壓片機(jī)壓片機(jī)高效包高效包衣機(jī)衣機(jī)鋁塑鋁塑包裝機(jī)包裝機(jī)制粒工序制粒工序壓片工序壓片工序包衣工序包衣工序包裝工序包裝工序塑瓶塑瓶包裝機(jī)包裝機(jī)篩粉機(jī)篩粉機(jī)稱配工序稱配工序混合機(jī)混合機(jī)整粒機(jī)整粒機(jī)總混機(jī)總混機(jī)糖衣鍋糖衣鍋片劑消費(fèi)工藝各工序設(shè)備片劑消費(fèi)工藝各工序設(shè)備片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)

5、概述1-1粉碎機(jī)粉碎機(jī)1稱配各工序設(shè)備稱配各工序設(shè)備萬能粉碎機(jī)萬能粉碎機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述1稱配各工序設(shè)備稱配各工序設(shè)備旋振篩旋振篩片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述1-2篩粉機(jī)篩粉機(jī)2制粒各工序設(shè)備制粒各工序設(shè)備2-1混合機(jī)混合機(jī)V型混合筒型混合筒槽型混合機(jī)槽型混合機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述2制粒各工序設(shè)備制粒各工序設(shè)備2-1混合機(jī)混合機(jī)二維混合機(jī)二維混合機(jī)三維混合機(jī)三維混合機(jī)傾斜圓筒混合機(jī)傾斜圓筒混合機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述2制粒各工序設(shè)備制粒各工序設(shè)備2-2制粒機(jī)制粒機(jī)搖擺式制粒機(jī)搖擺式制粒機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述高速混合制粒機(jī)高速混合制粒機(jī)2-2制粒機(jī)制粒機(jī)旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)一步制粒

6、機(jī)一步制粒機(jī)干法制粒機(jī)干法制粒機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述2制粒各工序設(shè)備制粒各工序設(shè)備3壓片各工序設(shè)備壓片各工序設(shè)備3-1整粒機(jī)整粒機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述3壓片各工序設(shè)備壓片各工序設(shè)備單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)多沖壓片機(jī)多沖壓片機(jī)3-2壓片機(jī)壓片機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述4包衣各工序設(shè)備包衣各工序設(shè)備4-1包衣機(jī)包衣機(jī)普通衣機(jī)普通衣機(jī)高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述5包裝工序設(shè)備包裝工序設(shè)備鋁塑包裝機(jī)鋁塑包裝機(jī)片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)概述片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制工藝條件工藝條件操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控室內(nèi)溫度室內(nèi)溫度18-26，相對濕度，相對濕度45-65，干凈級別為，干

7、凈級別為D級。級。ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed by Guild Design Inc.將將*、*分別用裝有分別用裝有*目篩的目篩的*型粉碎機(jī)粉碎中，過篩后裝入規(guī)定型粉碎機(jī)粉碎中，過篩后裝入規(guī)定的容器中備用。設(shè)備操作見的容器中備用。設(shè)備操作見。片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制工藝條件工藝條件操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控室內(nèi)溫度室內(nèi)溫度18-26，相對濕度，相對濕度45-65，干凈級別為，干凈級別為D級。級。ThemeGallery is a Design Digital Content

8、& Contents mall developed by Guild Design Inc.按規(guī)定的批量，分別稱取處置好的各種原料、輔料、分別裝入按規(guī)定的批量，分別稱取處置好的各種原料、輔料、分別裝入*容器，備用。容器，備用。片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制工藝條件工藝條件操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控同前同前黏合劑的配制、混合、制軟材、制粒、枯燥、整粒黏合劑的配制、混合、制軟材、制粒、枯燥、整粒片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控ThemeGallery is a Design Digital Content & Contents mall developed

9、by Guild Design Inc.曾經(jīng)整粒的全部顆粒添加曾經(jīng)整粒的全部顆粒添加*，*。置。置*型三維批混機(jī)中，型三維批混機(jī)中，混合混合*分鐘。放進(jìn)周轉(zhuǎn)桶加蓋盛裝，稱重。逐個(gè)掛上標(biāo)志單，標(biāo)分鐘。放進(jìn)周轉(zhuǎn)桶加蓋盛裝，稱重。逐個(gè)掛上標(biāo)志單，標(biāo)明品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、日期等，送顆粒中間站存明品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、日期等，送顆粒中間站存放，送檢。顆?？偡至繎?yīng)在放，送檢。顆?？偡至繎?yīng)在*kg-*kg。工藝條件工藝條件同前同前片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控從顆粒中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的顆粒，計(jì)算片重。選擇沖模規(guī)從顆粒中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的顆粒，計(jì)算片重。

10、選擇沖模規(guī)格格(，外表，外表)、安裝、調(diào)試壓片機(jī)。延續(xù)壓片，在壓片過程中、安裝、調(diào)試壓片機(jī)。延續(xù)壓片，在壓片過程中以以*分鐘一次的頻率抽查片面、片厚、片重、硬度等及時(shí)進(jìn)展調(diào)分鐘一次的頻率抽查片面、片厚、片重、硬度等及時(shí)進(jìn)展調(diào)整。壓制完的片芯需經(jīng)除粉器或整。壓制完的片芯需經(jīng)除粉器或*目尼龍篩除粉，裝入周轉(zhuǎn)桶目尼龍篩除粉，裝入周轉(zhuǎn)桶，逐個(gè)掛上標(biāo)志單，置中間站密閉保管，待檢?？偲貞?yīng)在，逐個(gè)掛上標(biāo)志單，置中間站密閉保管，待檢?？偲貞?yīng)在*kg-*kg。廢料應(yīng)不超越。廢料應(yīng)不超越*kg。工藝條件工藝條件同前同前 Tu 片重 T g/10片 TL 次/15min片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)

11、量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制操作過程操作過程質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控工藝條件工藝條件同前同前領(lǐng)入領(lǐng)入PVC硬片、鋁箔檢查質(zhì)量符合要求，復(fù)稱、記錄。安裝、硬片、鋁箔檢查質(zhì)量符合要求，復(fù)稱、記錄。安裝、檢查檢查*型鋁塑包裝機(jī)批號、數(shù)字陳列正確，從中間站領(lǐng)型鋁塑包裝機(jī)批號、數(shù)字陳列正確，從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的片劑，用不銹鋼篩盤篩除碎片后，裝入下料斗取檢驗(yàn)合格的片劑，用不銹鋼篩盤篩除碎片后，裝入下料斗中，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，不合格品立刻回收，重新包裝。中，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，不合格品立刻回收，重新包裝。片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制操作過程操作過程包裝包裝資資料、料、標(biāo)簽標(biāo)簽的管理：的管理：檢查檢查包

12、裝包裝資資料料標(biāo)簽標(biāo)簽?zāi)芊裼心芊裼匈|(zhì)質(zhì)量管理部量管理部簽簽發(fā)發(fā)的合格的合格證證，與，與規(guī)規(guī)范品范品對對照相符后，把包裝照相符后，把包裝資資料置中料置中間間站定位站定位擺擺放，放，標(biāo)簽標(biāo)簽入柜上入柜上鎖鎖， ，專專人管理，填寫好人管理，填寫好記錄記錄。 。印批號：用印批號：用*色批油在外盒色批油在外盒規(guī)規(guī)定位置印上批號，用定位置印上批號，用*色印油在中盒、色印油在中盒、大箱上印上批號，并在大箱上印在包裝日期。大箱上印上批號，并在大箱上印在包裝日期。裝盒：按裝盒：按規(guī)規(guī)定要求裝入定要求裝入藥藥品入品入闡闡明明書書、 、貼貼上上規(guī)規(guī)定的封定的封簽簽。 。裝中盒：在裝中盒：在規(guī)規(guī)定的位置上定的位置上貼

13、貼封封簽簽。 。裝箱：放入裝箱：放入規(guī)規(guī)定數(shù)量中盒定數(shù)量中盒藥藥品，一品，一張產(chǎn)張產(chǎn)品合格品合格證證片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量監(jiān)控消費(fèi)過程本卷須知消費(fèi)過程本卷須知 片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制消費(fèi)前必需對操作場所進(jìn)展檢查，確認(rèn)有清場所格證且在有效期消費(fèi)前必需對操作場所進(jìn)展檢查，確認(rèn)有清場所格證且在有效期內(nèi)方可進(jìn)展操作；無清場所格證或有證但已超越有效期的，應(yīng)經(jīng)清內(nèi)方可進(jìn)展操作；無清場所格證或有證但已超越有效期的，應(yīng)經(jīng)清場后才干開場消費(fèi)操作。場后才干開場消費(fèi)操作。堅(jiān)持復(fù)核制度：各工序應(yīng)對接納的物料或中間產(chǎn)品進(jìn)展檢查復(fù)核，堅(jiān)持復(fù)核制度：各工序應(yīng)對接納的物料或中間產(chǎn)品進(jìn)展檢查復(fù)核

14、，如有異常及時(shí)報(bào)告。如有異常及時(shí)報(bào)告?；?yàn)室監(jiān)控化驗(yàn)室監(jiān)控車間現(xiàn)場監(jiān)控：車間現(xiàn)場監(jiān)控：化驗(yàn)室監(jiān)控：總混后，經(jīng)混合的顆粒用干凈周轉(zhuǎn)桶盛裝，加蓋封化驗(yàn)室監(jiān)控：總混后，經(jīng)混合的顆粒用干凈周轉(zhuǎn)桶盛裝，加蓋封好，注明品名、批號、數(shù)量、日期等，交中間站儲存，填寫請驗(yàn)單交好，注明品名、批號、數(shù)量、日期等，交中間站儲存，填寫請驗(yàn)單交質(zhì)量部；壓片終了后，片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好，注明品名、批號、質(zhì)量部；壓片終了后，片子用周轉(zhuǎn)桶加蓋封好，注明品名、批號、數(shù)量、日期等，交中間站，填寫請驗(yàn)單交質(zhì)量部；數(shù)量、日期等，交中間站，填寫請驗(yàn)單交質(zhì)量部；.片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制物料平衡物料

15、平衡 ：數(shù)據(jù)舉例：數(shù)據(jù)舉例原輔料質(zhì)量規(guī)范原輔料質(zhì)量規(guī)范及儲存本卷須知及儲存本卷須知標(biāo)簽、闡明書、標(biāo)簽、闡明書、包裝資料規(guī)范包裝資料規(guī)范設(shè)備設(shè)備SOP崗位崗位SOP中間質(zhì)量量規(guī)范中間質(zhì)量量規(guī)范顆粒、素片顆粒、素片廢質(zhì)量量規(guī)范廢質(zhì)量量規(guī)范片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制車間內(nèi)有消防設(shè)備，干凈區(qū)有防火報(bào)警安裝。車間內(nèi)有消防設(shè)備，干凈區(qū)有防火報(bào)警安裝。粉碎、過篩操作間有吸塵設(shè)備。粉碎、過篩操作間有吸塵設(shè)備。包衣、壓片、鋁塑包裝崗位操作工要戴不脫絲、不掉毛的手套。包衣、壓片、鋁塑包裝崗位操作工要戴不脫絲、不掉毛的手套。制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝工序工藝衛(wèi)生見制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝工序工藝衛(wèi)生見。包裝

16、工序工藝衛(wèi)生見。包裝工序工藝衛(wèi)生見。制粒工序、壓片工序、包衣工序、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見制粒工序、壓片工序、包衣工序、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見。技術(shù)平安及勞動維護(hù)技術(shù)平安及勞動維護(hù)關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制勞動組織勞動組織崗位定員崗位定員消費(fèi)周期消費(fèi)周期消費(fèi)技術(shù)部下達(dá)指令后，倉庫按消費(fèi)技術(shù)部下達(dá)指令后，倉庫按指令發(fā)放物料，車間主任按指指令發(fā)放物料，車間主任按指令組織消費(fèi)。令組織消費(fèi)。原輔料處置原輔料處置2人，配料、人，配料、制粒、烘干、整粒、總制粒、烘干、整粒、總混定員混定員4人，壓片定員人，壓片定員2人，包衣

17、定員人，包衣定員2人，內(nèi)人，內(nèi)包定員包定員4人，外包定員人，外包定員4人舉例人舉例混合、制粒、烘干、整粒、混合、制粒、烘干、整粒、總混總混1天、壓片天、壓片1天、包衣天、包衣1天，包裝天，包裝2天、檢驗(yàn)天、檢驗(yàn)6天天，合計(jì)，合計(jì)11天舉例天舉例勞動組織崗位定員消費(fèi)周期勞動組織崗位定員消費(fèi)周期松片松片裂片裂片粘沖粘沖拉沖拉沖崩解超限崩解超限重差超限重差超限含量均勻度不合格含量均勻度不合格硬度不合格內(nèi)控硬度不合格內(nèi)控疊沖疊沖爆沖爆沖處方原輔料？處方原輔料？消費(fèi)工藝？消費(fèi)工藝？設(shè)備？設(shè)備？環(huán)境？環(huán)境？片劑消費(fèi)質(zhì)量控制片劑消費(fèi)質(zhì)量控制脆碎度不合格脆碎度不合格片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析松片

18、松片A A、藥物本身粘度小，含纖維較多；粘合劑或光滑劑用量缺乏或選、藥物本身粘度小，含纖維較多；粘合劑或光滑劑用量缺乏或選擇不當(dāng)、未充分?jǐn)噭?，以致顆粒松、細(xì)粉多。可改動粘合劑，擇不當(dāng)、未充分?jǐn)噭?，以致顆粒松、細(xì)粉多?？筛膭诱澈蟿?，如淀粉換成糊精、麥芽糊精，或添加糖粉、糖漿、如淀粉換成糊精、麥芽糊精，或添加糖粉、糖漿、HPMCHPMCB B、顆粒含水量不適當(dāng)，完全枯燥或含水量過低的顆粒因彈性添加、顆粒含水量不適當(dāng)，完全枯燥或含水量過低的顆粒因彈性添加可塑性差，硬度差。含水量過高，硬度也會降低?？伤苄圆?，硬度差。含水量過高，硬度也會降低。C C、含油較多的浸膏或顆粒參與揮發(fā)油較多時(shí)，易引起松片。選

19、、含油較多的浸膏或顆粒參與揮發(fā)油較多時(shí)，易引起松片。選用吸收劑如二氧化硅、磷酸氫鈣，碳酸鈣用吸收劑如二氧化硅、磷酸氫鈣，碳酸鈣D D、壓力過小、壓力過小片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析裂片裂片A A、粘合劑或光滑劑選擇不當(dāng)或用量缺乏，導(dǎo)致粘度不夠、粘合劑或光滑劑選擇不當(dāng)或用量缺乏，導(dǎo)致粘度不夠B B、顆粒含水量過低，尤其是浸膏顆?；蚝Y(jié)晶水的藥片失去結(jié)晶水引、顆粒含水量過低，尤其是浸膏顆?；蚝Y(jié)晶水的藥片失去結(jié)晶水引起裂片。起裂片。( (可加稀乙醇適量，可加稀乙醇適量，2-32-3小時(shí)后壓片。小時(shí)后壓片。) )C C、顆粒中油類成分較多，減弱了顆粒間的粘合力，降低了顆粒內(nèi)聚力。、顆粒中

20、油類成分較多，減弱了顆粒間的粘合力，降低了顆粒內(nèi)聚力。( (換用吸收劑如二氧化硅、磷酸氫鈣換用吸收劑如二氧化硅、磷酸氫鈣D D、顆粒直徑大小差別過大，或細(xì)粉過多，產(chǎn)生頂裂?？珊Y粗頭、細(xì)、顆粒直徑大小差別過大，或細(xì)粉過多，產(chǎn)生頂裂?？珊Y粗頭、細(xì)粉處理粉處理E E、壓力過大或車速過快使空氣來不及逸出而裂片，普通是腰裂。降、壓力過大或車速過快使空氣來不及逸出而裂片，普通是腰裂。降低壓力、減慢速度低壓力、減慢速度F F、沖模不合格。沖模磨損以致上沖與模圈不吻合，沖頭向內(nèi)卷邊，呵、沖模不合格。沖模磨損以致上沖與模圈不吻合，沖頭向內(nèi)卷邊，呵斥頂裂。另中模因磨損呵斥中間直徑大于口部直徑，片子頂出時(shí)產(chǎn)生斥頂裂

21、。另中模因磨損呵斥中間直徑大于口部直徑，片子頂出時(shí)產(chǎn)生裂片?；Q沖模。裂片?；Q沖模。片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析粘沖粘沖片劑的外表被沖頭粘去一薄層或一小部分，呵斥片面粗糙片劑的外表被沖頭粘去一薄層或一小部分，呵斥片面粗糙不平或有凹痕的景象不平或有凹痕的景象A A、顆粒含水量過高。復(fù)烘、顆粒含水量過高。復(fù)烘) )B B、光滑劑用量不夠、不當(dāng)、或分布不勻、光滑劑用量不夠、不當(dāng)、或分布不勻C C、顆粒中細(xì)粉多，外表積大，與沖頭摩擦添加而產(chǎn)生。、顆粒中細(xì)粉多，外表積大，與沖頭摩擦添加而產(chǎn)生?？商砑庸饣瑒┛商砑庸饣瑒?D D、沖頭外表粗糙或刻字沖刻字太深。沖頭粗糙可用極、沖頭外表粗糙或刻字

22、沖刻字太深。沖頭粗糙可用極細(xì)砂紙擦光細(xì)砂紙擦光E E、沖頭外表不干凈，有油漬或水漬。將沖頭擦拭干凈、沖頭外表不干凈，有油漬或水漬。將沖頭擦拭干凈片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析拉沖拉沖拉沖：由于顆粒黏度的影響，使上下沖在運(yùn)轉(zhuǎn)中不能自在活動拉沖：由于顆粒黏度的影響，使上下沖在運(yùn)轉(zhuǎn)中不能自在活動A A、顆粒受空氣中濕度影響，吸收空氣中水分產(chǎn)生劇烈黏度，粘附在、顆粒受空氣中濕度影響，吸收空氣中水分產(chǎn)生劇烈黏度，粘附在上下沖和模圈呵斥。應(yīng)除濕降溫，或換用吸濕劑如微晶、淀粉。上下沖和模圈呵斥。應(yīng)除濕降溫，或換用吸濕劑如微晶、淀粉。B B、顆粒本身粘度影響，顆粒粘附在上下沖和模圈，調(diào)整輔料改動顆、

23、顆粒本身粘度影響，顆粒粘附在上下沖和模圈，調(diào)整輔料改動顆粒吸濕性。如在制粒時(shí)用粒吸濕性。如在制粒時(shí)用5%HPMC5%HPMC或或70%70%乙醇作粘合劑，或用乙醇作粘合劑，或用5%5%丙烯酸丙烯酸樹脂樹脂4 4號醇溶液作粘合劑，使顆粒外表產(chǎn)生一種抗?jié)癖∧?。號醇溶液作粘合劑，使顆粒外表產(chǎn)生一種抗?jié)癖∧?。C C、光滑劑用量不夠或不當(dāng)、光滑劑用量不夠或不當(dāng)D D、沖模運(yùn)用過久而磨損，有顆粒進(jìn)入沖桿與模孔間隙。改換沖模、沖模運(yùn)用過久而磨損，有顆粒進(jìn)入沖桿與?？组g隙。改換沖模E E、壓片機(jī)吸塵機(jī)發(fā)生缺點(diǎn)或吸塵器處于飽和形狀，下沖多余粉末不、壓片機(jī)吸塵機(jī)發(fā)生缺點(diǎn)或吸塵器處于飽和形狀，下沖多余粉末不能及時(shí)排

24、出，細(xì)粉粘附于下沖能及時(shí)排出，細(xì)粉粘附于下沖片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析崩解時(shí)間超限崩解時(shí)間超限A A、崩解劑種類及參與方法選擇不當(dāng)，用量缺乏或枯燥不夠。采用內(nèi)外加法、崩解劑種類及參與方法選擇不當(dāng)，用量缺乏或枯燥不夠。采用內(nèi)外加法B B、粘合劑粘性太強(qiáng)，用量過多。改用乙醇替代水。、粘合劑粘性太強(qiáng)，用量過多。改用乙醇替代水。C C、疏水性光滑劑用量過多。如硬脂酸鎂過多，可減少用量或改換成滑石粉、二、疏水性光滑劑用量過多。如硬脂酸鎂過多，可減少用量或改換成滑石粉、二氧化硅；采用親水性光滑劑月桂醇硫酸鎂氧化硅；采用親水性光滑劑月桂醇硫酸鎂D D、含膠、糖、或浸膏的藥片儲存溫度較高或引濕后

25、，崩解延伸。儲存條件與有、含膠、糖、或浸膏的藥片儲存溫度較高或引濕后，崩解延伸。儲存條件與有效期。效期。E E、片劑含油類成分較多，片劑疏水性較強(qiáng)。參與吸油劑、外表活性劑、片劑含油類成分較多，片劑疏水性較強(qiáng)。參與吸油劑、外表活性劑F F、顆粒過于鞏固，尤其是浸膏類種類。減少浸膏添加藥粉；或添加崩解劑；或、顆粒過于鞏固，尤其是浸膏類種類。減少浸膏添加藥粉；或添加崩解劑；或?qū)⒋诸w粒破碎；選擇適當(dāng)粘合劑，或選擇高濃度酒精制粒；添加崩解劑，減小將粗顆粒破碎；選擇適當(dāng)粘合劑，或選擇高濃度酒精制粒；添加崩解劑，減小壓力壓力片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析硬度不合格硬度不合格A A、原輔料的彈性很強(qiáng)

26、。參與易發(fā)生塑性變構(gòu)成分，或換用粘、原輔料的彈性很強(qiáng)。參與易發(fā)生塑性變構(gòu)成分，或換用粘合性更強(qiáng)的粘合劑或添加粘合劑合性更強(qiáng)的粘合劑或添加粘合劑B B、壓力小導(dǎo)致硬度小。延伸緊縮時(shí)間或增長最大壓力繼續(xù)時(shí)、壓力小導(dǎo)致硬度小。延伸緊縮時(shí)間或增長最大壓力繼續(xù)時(shí)間，如降低轉(zhuǎn)速，將一步緊縮改為兩步緊縮可添加硬度間，如降低轉(zhuǎn)速，將一步緊縮改為兩步緊縮可添加硬度C C、顆粒水分偏低，彈性大，硬度低；原料粒子小，比外表積大，、顆粒水分偏低，彈性大，硬度低；原料粒子小，比外表積大，硬度大硬度大D D、光滑劑混合的強(qiáng)度越大或混合時(shí)間越長，硬度越低，尤其顆、光滑劑混合的強(qiáng)度越大或混合時(shí)間越長，硬度越低，尤其顆粒較硬時(shí)

27、最明顯。減少光滑劑用量和混合時(shí)間粒較硬時(shí)最明顯。減少光滑劑用量和混合時(shí)間片劑質(zhì)量常見問題分析片劑質(zhì)量常見問題分析分量差別不合格分量差別不合格A A、顆粒粗細(xì)相差懸殊，顆粒流速不一，填入?？椎念w粒量不均勻?？?、顆粒粗細(xì)相差懸殊，顆粒流速不一，填入模孔的顆粒量不均勻?？珊Y細(xì)粉或?qū)⒋诸w粒粉碎參與篩細(xì)粉或?qū)⒋诸w粒粉碎參與B B、粘性、引濕性強(qiáng)的藥物顆粒流動性差、助流劑、光滑劑用量缺乏或混、粘性、引濕性強(qiáng)的藥物顆粒流動性差、助流劑、光滑劑用量缺乏或混合不勻，使顆粒流速不一。合不勻，使顆粒流速不一。 C C、拉沖時(shí)下沖運(yùn)轉(zhuǎn)不靈敏，不能下降至調(diào)好的間隔，致填充量缺乏。、拉沖時(shí)下沖運(yùn)轉(zhuǎn)不靈敏，不能下降至調(diào)好的間隔，致填充量缺乏。應(yīng)清洗沖桿孔、模圈、沖桿應(yīng)清洗沖桿孔、模圈、沖桿D D、加料器內(nèi)顆粒過多或過少控制加料量、加料器內(nèi)顆粒過多或過少控制加料量E E、沖模磨損或模圈安裝過低，使顆粒填充不勻、沖模磨損或模圈安裝過低