0浙江新GSP檢查工作程序

1、浙江省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂 藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范檢查工作程序（試行）第一條 本程序適用于浙江省內(nèi)新開辦和到期換證的批發(fā) 企業(yè)申 請新修訂藥品GSP檢查。第二條 根據(jù)國家總局關(guān)于貫徹實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì) 量管 理規(guī)范的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān) 201332 號）關(guān)于做好藥 品經(jīng) 營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為 一項行政許可要求，我省藥品批發(fā)企業(yè)核換發(fā)藥品經(jīng)營 許可證 和新修訂藥品GSP檢查的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢査。第一節(jié)申請與受理第三條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、依法取得藥品經(jīng)營許可證 的 藥品批發(fā)企業(yè)， 應(yīng)當按照藥品管理法、藥品管理法實施條 例， 國家總局關(guān)于貫徹實施新修訂

2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的通知 等規(guī)定，及時向省局申請新修訂藥品 GSP檢査。藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書兩 證 中任何一張證書有效期滿前 3-6 個月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須申 請藥 品GSP檢查，應(yīng)當填報藥品批發(fā)企業(yè)換證申請審查表、 藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書，同時報送相關(guān)資料（見附 1）。經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門認定存在購銷假劣藥品情形 的企 業(yè)，在接受行政處罰前不得提出新修訂藥品 GSP檢査申請。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時申請藥品經(jīng)營許可 證現(xiàn)場 檢査和新修訂藥品GSP檢查，填報藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許 可證申請 表藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 ，同時報送相 關(guān)資

3、料（見 附件 2）。第四條 省局收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。（二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，在 5 個工作曰 內(nèi)一 次性書面告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的， 自收到申請材料之曰起即為受理。（三）對申請人補正的申請材料仍不齊全或仍不符合法定形 式的， 做出不予受理的決定，并告知申請人享有依法申請行政復 議或提起 行政訴訟的權(quán)利。（四）申請人依照受理部門的要求提交全部補正申請材料 的，受 理其申請。（五）受理或不予受理藥品 GSP認證申請，均出具書面憑證。第二節(jié)技術(shù)資料審核第五條 對受理的藥品批發(fā)企業(yè)的檢

4、查申請，省局及時將檢 査申請書及資料移送省藥品認證中心。第六條 省藥品認證中心應(yīng)當核對 藥品批發(fā)企業(yè)換證申請 （審查 表，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請書各項內(nèi)容填 寫是否準 確、規(guī)范，并按照藥品GSP檢查申請資料項目和要求逐 項核對申報 相關(guān)資料內(nèi)容是否真實完整，是否符合要求。第七條 技術(shù)資料審查中需要企業(yè)資料補正的， 省藥品認證 中心應(yīng) 當發(fā)出資料補充通知書，一次性書面通知申請企業(yè)，書面 通知應(yīng)當 以傳真或送達的方式給予企業(yè)。第八條 申請企業(yè)必須在收到書面通知后 1 個月內(nèi)一次性按 通知 要求完成資料補正。逾期未補正的，省藥品認證中心將做出 終止技 術(shù)資料審核的意見，并連同檢查申報資料轉(zhuǎn)省局

5、審定。第九條 技術(shù)資料審查符合要求的， 根據(jù)企業(yè)的行政許可申 請及企 業(yè)經(jīng)營具體情況制定現(xiàn)場檢查方案并抄報省局。省局 如對現(xiàn) 場檢查方案有修改意見的，在 2 個工作日內(nèi)書面告知 省藥品認證 中心。如技術(shù)資料審查不符合要求的，應(yīng)當出具終止 檢查工作的患 見，并連同檢查申報資料轉(zhuǎn)省局審定。第十條 技術(shù)資料審查工作應(yīng)當在 10 個工作日內(nèi)完成，技 術(shù)資料 審核意見出具后應(yīng)當經(jīng)省藥品認證中心負責人批準。第三節(jié)現(xiàn)場檢査第十一條 對經(jīng)技術(shù)資料審核符合要求的認證申請，省藥品認證中心應(yīng)當在 15 個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查，并在檢 査前通知申請企業(yè)?，F(xiàn)場檢査通知書應(yīng)送達企業(yè)，并抄送省 局和 企業(yè)所在地食

6、品藥品監(jiān)督管理部門。第十二條 新修訂藥品GSP現(xiàn)場檢查組，一般由省藥品認證 中心 在檢查員庫中隨機選派 3-4 名檢查員；其中新開辦藥品批發(fā) 企業(yè)現(xiàn) 場檢查組一般由省局職能處室相關(guān)人員擔任組長；現(xiàn)場檢 査組實行 組長負責制并應(yīng)遵循回避原則。第十三條檢査組按照現(xiàn)場檢查方案和新修訂藥品 GSP要求 實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過 4 個工作曰。第十四條 企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指 派 1 名 藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè) GSP檢査觀察員，負 責現(xiàn)場檢 査過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十五條 現(xiàn)場檢查的要求：（一）首次會議應(yīng)當由檢查組組長主持，確認檢查內(nèi)容，落實檢查日程，宣布檢查紀

7、律和注意事項及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪 同人員。（二）現(xiàn)場檢査實行動態(tài)檢查（核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 采 用模擬動態(tài)檢查），檢查組應(yīng)當嚴格按照現(xiàn)場檢査方案對企業(yè)實 施 藥品GSP情況進行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當現(xiàn)場取證。在檢査過程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報 經(jīng)省 藥品認證中心批準后方可執(zhí)行：1、檢查組成員發(fā)生變化；2、遇特殊情況需改變檢查時間；3、發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊地址或倉庫地址，經(jīng)營范圍等重大情況與 申報資 料不一致；4、企業(yè)近 3 個月內(nèi)未開展過任何經(jīng)營活動（新開辦企業(yè)除 外）；5、其他檢查組認為必須報告后方可繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查的情 況。（三）檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目應(yīng)當如實記錄，

8、檢查 組長 負責組織匯總檢査情況。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況 .企業(yè)存在的問 題等，按 照新修訂藥品GSP標準，確定被檢査企業(yè)存在的缺陷和 問題，并撰 寫現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)當對被檢查 企業(yè)的缺陷 項目逐項進行詳細描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù) 資料，經(jīng)檢查 組全體成員簽字。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當 回避。（四）檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對缺陷項目如有不同意見，可進行解釋和說明。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)當經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責 人簽 字，雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題， 檢査 組應(yīng)當做好記錄，經(jīng)檢査組全體成員和被檢查法人代表或企 業(yè)負責 人簽字，雙

9、方各執(zhí)一份。（五）檢查組應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告、并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等， 在檢査工作結(jié) 朿后 5 個工作日內(nèi)報送省藥品認證中心。第十六條 檢查缺陷的風險評定應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)和 出現(xiàn)的 次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險 等級依次 降低。具體如下：（一）嚴重缺陷指與新修訂藥品 GSP要求有嚴重偏離，存在 系統(tǒng) 風險質(zhì)量隱患的；（二）主要缺陷指與藥品GSP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品 GSP要求，但未達到嚴重缺陷和 主要 缺陷程度的。第十七條 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理 法等 有關(guān)規(guī)定的，檢查組應(yīng)當固定相關(guān)證據(jù)，并通過

10、觀察員移 交當?shù)鼐?處理，并在檢查報告中予以說明。現(xiàn)場檢査中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī) 經(jīng)營 藥品等行為的，應(yīng)當及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。第十八條 被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議， 應(yīng) 當進行 整改并將質(zhì)量改進報告于現(xiàn)場檢查后 5 個工作曰內(nèi)報送省 藥品認證 中心。第四節(jié) 審批第十九條 省藥品認證中心在收到 GSP 現(xiàn)場檢查資料及企業(yè)質(zhì)量 改進報告后，對企業(yè)符合藥品 GSP 情況進行綜合評定，必要時可對 企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核實。綜合評定應(yīng)當在收到企業(yè)質(zhì)量改進報告后 5 個工作日內(nèi)完 成。對檢査組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反藥品管理法等有關(guān)規(guī)定并移 交當 地局處理的，應(yīng)暫停現(xiàn)場審

11、查工作。待當?shù)鼐钟忻鞔_處理意 見后， 視情況做好評定工作。第二十條 綜合評定應(yīng)采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷 的性 質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。 綜合評 定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整 改完成的 缺陷可以降級。（一）只有一般缺陷或者 3 項以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進報 告證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的， 評定結(jié)果為 符合GSP標 準”；（二）沒有嚴重缺陷但有 3 項以下（含）主要缺陷，質(zhì)量改 進報 告不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結(jié)果為 “限期整改 ”；（三）有嚴重缺陷或有 3 項以上主要缺陷，表明企業(yè)未能對 藥品 經(jīng)營全過程

12、進行有效控制的評定結(jié)果為“不符合GSP標準”第二十一條 省局在收到綜合評定結(jié)果之曰起 10 個工作曰 內(nèi)進行 審核，做出通過現(xiàn)場檢查、限期整改、不通過現(xiàn)場檢査的 結(jié)論。第二十二條 對限期整改的企業(yè)，省局向企業(yè)發(fā)出整改通 知，責 令其在通知書下發(fā)之曰起 3 個月內(nèi)進行整改。整改通知書 同時抄送 省藥品認證中心和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)應(yīng)當在整改通知書規(guī)定的日期內(nèi)，完成整改工作，報送 整改 報告，提出復査申請。省藥品認證中心在收到整改報告及復 査申請 的 15 個工作曰內(nèi)組織復查檢查。 未在規(guī)定期限內(nèi)提出復査 申請或經(jīng) 過復查仍未通過現(xiàn)場檢查的，確定為不通過檢查。第二十三條 省局對企業(yè)

13、申請存在以下情況之一的應(yīng)當做 出不予 通過檢查的結(jié)論：（一技術(shù)資料審核工作中因資料不符合要求被終止檢查的；（二）技術(shù)資料審核工作中逾期未提供補正資料被終止檢查的；（三）未通過現(xiàn)場檢查的。第二十四條 對不通過檢査的企業(yè)，省局發(fā)給不通過新修訂藥品 GSP 檢查通知書，在通知中列明理由，并告知被檢査企業(yè) 享有依 法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利，不通過新修訂藥品 GSP 檢査通知書應(yīng)當同時送至省藥品認證中心和企業(yè)所在地 食品藥品 監(jiān)督管理部門。第五節(jié)發(fā)證第二十五條 對通過檢查的企業(yè)，省局通過政府網(wǎng)站予以公示， 公示時間為 10 工作日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注 冊地址、倉庫 地址，法定代表人，企

14、業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，經(jīng) 營方式、經(jīng)營范 圍，現(xiàn)場檢查時間、藥品 GSP 檢查員等。公示期間無異議的， 省局在公示結(jié)束后 10 個工作日內(nèi)向其 核換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證同時頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認 證證書， 證書有效期 5 年。公示期間有異議的，省局及時組織調(diào)査核實，并根據(jù)核查情 況做 出結(jié)論。第二十六條省局通過政府網(wǎng)站向社會公告新修訂藥品 GSP檢查 結(jié)果。藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 公告 內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人，企 業(yè)負責 人. 質(zhì)量負責人 . 經(jīng)營方式 . 經(jīng)營范圍 . 證書編號、發(fā)證 曰期，有效期附件：1. 檢查需要申報的資料及要求2. 藥品批發(fā)企業(yè)換證申請（審査表3.