質(zhì)量管理與保證標準的選擇和使用指南(doc10頁)

1、質(zhì)量管理與保證標準的選擇和 使用指南（doc 10頁）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準一選擇和使用指南（一）范圍本標準a）闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系;b）提供IS09000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指南。（二）引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效 版本，構(gòu)成了本標準的一部分。因所有標準都將 修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下 列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行 有效的國際標準。IS08402： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯（三）定義IS09000 IS09001 IS09002 IS09003 和IS0I9004的本次修訂，對

2、組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語作了進一步協(xié)調(diào)。表1L 3.1列出了在這些標 準中所使用的術(shù)語。所有這些術(shù)語的用法遵照IS08402中給出的 正式定義。表1L 3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標準中，指南或要求文本 的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的 供方（表1L3.1中的第3列）。注2在表11. 3.1中IS09000 一行使用“分供 方”這一術(shù)語，是相對“供方”使用自定義術(shù)語 來強調(diào)三個組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。當合適時, 特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時，使用術(shù)語“組織” 比用“供方”更好。注 3 在表 11.3. 1 中 IS

3、0900K IS09002、IS09003 一行使用“承包方”這一術(shù)語所反映的 情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通 常是（明確的或隱含的）合同關(guān)系。注4在表11. 3.1中IS09004 一行使用“組織” 這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用 于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關(guān), 可以是一個獨立的單位，也可以是較大組織的一 部分。本標準使用IS08402中給出的定義及下列定 義。注5為方便本標準的使用者可從IS08402中 摘取一些有關(guān)定義。1 .硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn) 品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零 件、部件和/或組件組成。2 .軟件由媒體支持表示

4、的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。注8計算機程序是軟件的一種特例。3 .流程性材料通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的 有形產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、 粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、 盆、管道或卷筒的形式交付。4 .工業(yè)/經(jīng)濟部門一類供方的集合,這些供方提供的產(chǎn)品滿足類 似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具 有緊密相關(guān)的關(guān)系。注11同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門” 兩個術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一 術(shù)語有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟部門包括行政管理、航空航 天、銀行、化工、建筑、教育、食

5、品、衛(wèi)生保健、 保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟部門適用于國際性經(jīng)濟或一 個國家的經(jīng)濟。5 .受益者在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面 有共同利益的一個人或一組人。6 . ISO 9000 族由國際標準化組織IS0/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標準。注14目前，ISO 9000族包括：a)IS09000到IS09004的所有國際標準，包括IS09000和IS09004的各部分標準;b)IS010001至IS010020的所有國際標準，包括所有標準的部分標準;c)IS08402o(四)基本概念1 .主要質(zhì)量目標和質(zhì)量職責一個組織應(yīng)：a）根據(jù)對質(zhì)量

6、的要求，達到、保持并不斷改進 其產(chǎn)品質(zhì)量；b）改進其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有 的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；C）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任,質(zhì)量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質(zhì)量改進;d）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品e)的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩玫綕M足; 提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2 .受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益者： 它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方 和社會。供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客 雇員 所有者 分供方 社會產(chǎn)品質(zhì)量職業(yè)/工作滿意投資效益繼續(xù)經(jīng)營的機會可依賴的社會服務(wù)IS0900

7、0系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范 圍內(nèi)日趨嚴格。此外，期望和需要也正變得更加 明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安 全；環(huán)境保護（包括能源和自然資源的保護）；安 全保障等?？紤]到IS09000族國際標準為能滿足 質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方 法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社 會要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性 能促進組織的有效性。但同時應(yīng)認識到，產(chǎn)品和 過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這 些領(lǐng)域，應(yīng)單獨制定技術(shù)規(guī)范。3 .質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別IS09000族國際標準把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品

8、要 求區(qū)分開來。因此，IS09000族標準適用于提供 所有通用產(chǎn)品粉別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì) 量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補 充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（如作為產(chǎn)品標準中的 規(guī)定）和過程技術(shù)規(guī)范與適用的IS09000族國際 標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。IS09000族國際標準，包括指南和要求，是依被滿足的質(zhì)量體系目標而編制的。這些國際標 準不是規(guī)定如何實現(xiàn)這些目標，而是把這一選擇給了組織的管理者。4 .通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的（見第3章和 附錄A）。這四種類別是:a）硬件;b）軟件;c）流程性材料;d）服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有 種類的產(chǎn)品。IS0

9、9000族國際標準適用于所有四 種通用產(chǎn)品類別。對所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì) 量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和管理體系的 詳略程度和側(cè)重點存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部 門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上 的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流 程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧 客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn) 品類別的產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟件 （圍繞儀器而進行的計算工作）、流程性材料（如 滴定溶液或標準物質(zhì)）和服務(wù)（如培訓或維修保 養(yǎng)），均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織, 如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟

10、件和流程性 材料。5 .質(zhì)量的幾個方面對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納 如下：a）與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善 產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b）與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為顧 客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。更確切 地說，與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計特性，如上不同的 生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品 設(shè)計特性。C）與符合產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計和為顧客以及其他受益者提 供所設(shè)計的特性和價值方面，與始終保持一致性 有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。

11、d）與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計 的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品 保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。對某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判裕纯煽啃浴⒕S修性和可用性）可能 受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成IS09000族國際標準的指南和要求的目標。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境 下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn) 生影響。在a）、b）、c）、d）各方面，IS09000族 國際標準明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外 部質(zhì)量保證要求。在考慮整修產(chǎn)品的提供時,顧客將會認真考慮 其他特性，

12、其中包括：一供方的市場狀況和策略：如果供方有一種 穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和/或策略，并且正 在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提 供的產(chǎn)品支付較高的價格。一供方的財政狀況和策略：如果供方有一種 穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和/或策略，并且正 在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的 產(chǎn)品支付較高的價格。一供方的人力資源狀況和策略：如果供方有 一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策 略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、 多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn) 品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時, 這些附加的方面是至關(guān)重要的O注15產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因

13、此，價格 不屬于質(zhì)量方面。6 .過程的概念I(lǐng)S09000族國際標準是建立在“所有工作通過 一個過程來完成”這樣一種認識基礎(chǔ)上。每一過 程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或 無形的產(chǎn)品。過程本身是（或應(yīng)當是）增加價值的 轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他 資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、 液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任 一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及 對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的 機會。輸入和輸出有幾種類型：在組織中，質(zhì)量管理通過對過程進行管理得以實現(xiàn)。因此,有必要在兩個方面對過程進行管理。一產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身 的結(jié)

14、構(gòu)和運行。一在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。7 .組織的過程網(wǎng)絡(luò)每一組織的存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是 通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是 一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當 復(fù)雜的。在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生 產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)管理、營銷、培訓、人力資 源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜的，因此，強調(diào)主要過程 并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來說 是尤為重要的。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和 接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn) 定的質(zhì)量。這是IS09000族國際標準的一個基本 概念。因此，應(yīng)該對所有過程及其

15、接口進行分析 并不斷改進。當人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其 是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權(quán)，每一過程應(yīng)有 一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質(zhì)量 是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。8 .質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習慣 廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實施的，過程既存 在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的 有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和 展開這些過程及其有關(guān)的職責、職權(quán)、程序和資 源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性, 質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定 相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9 .評價質(zhì)量體系（1

16、）總則評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程 提出三個基本問題。a）過程是否被確定以及過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?b）過程是否被全面展開并按文件實施?c）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問 題將決定評價的結(jié)論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在F面章節(jié)中討論其中的一些活動o（2）管理評審依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性， 包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理 者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審?fù)?常要考慮許多超出IS0900KIS09002或IS09003 要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果 是

17、重要的信息資源。重要的是管理評審的結(jié)果應(yīng) 能導致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。（3）質(zhì)量體系審核在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要 的要素。審核可以由組織自己（第一方）、組織的 顧客（第二方）或獨立機構(gòu)（第三方）或以其名義 進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提 供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代 表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理 評審和糾正的、預(yù)防的或改進的措施提供信息。在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由 組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方 質(zhì)量審核。這種審核提供對供方的信任。為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構(gòu)進 行第三方質(zhì)量審核，

18、從而為許多潛在的顧客提供 信任。在 IS09001 IS09002 和 IS09003 中規(guī)定了質(zhì) 量體系的基本要求，IS010011-K -2、和一3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核， 而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì) 量審核。（五）文件的作用L文件的價值從IS09000族國際標準的內(nèi)容可以看出，編制 和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的 文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：一達到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量；一評價質(zhì)量體系；一質(zhì)量改進；一保持改進。2 .質(zhì)量體系的文件和評價對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即一過程已經(jīng)被確定;一程序被認可;一程序處于更改控制之

19、中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展 開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。3 .文件作為質(zhì)量改進的保障對質(zhì)量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如 何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也 增強了更改效果的測量結(jié)果的可信度。此外，文 件化的標準工作程序?qū)S持質(zhì)量改進成果也是 必不可少的。4 .文件和培訓保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文 件與人員的技能和培訓的有機結(jié)合。在各種情況 下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的 適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達到一 個合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開 展質(zhì)量體系審核。（六）質(zhì)量體系環(huán)

20、境IS09000族國際標準適用于四種環(huán)境:a）用于質(zhì)量管理的指南;b）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c）第二方認定或注冊；d）第三方認證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計 的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境a）、b）、c）、d）列出的那些環(huán)境列對于環(huán)境a）這一質(zhì)量體系將會增強組織自身 的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 要求。在環(huán)境b）情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體 系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某 些要素，以及相應(yīng)的風險。因此，顧客通過規(guī)定 某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的 質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量 體系的一部分。在環(huán)境C）情況下

21、，供方的質(zhì)量體系接受顧客 的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認 可。在環(huán)境d）情況下，供方的技師體系接受認證 機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持 其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī) 定。這種質(zhì)量體系認證或注冊通常能減少顧客進 行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供 方可以根據(jù)標準產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部 件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一 些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個供方可 以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客 要求的質(zhì)量體系認證；也可以在全同環(huán)境下出售 另一些產(chǎn)品。供方能依兩種方法中的一種選擇使用IS09000 族

22、，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受 益者推動”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標準一IS09000族的路線圖，以便理解在該族中 適用的基本概念和標準類型o在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一 種流行作法。質(zhì)量體系認證/注冊應(yīng)用的增加是 推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或 其他受益者提出的直接要求，實施一個質(zhì)量體 系。所選擇的質(zhì)量體系要符合IS09001. IS09002 或IS09003中某一合適標準的要求。在這一方法 中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導作用，但是 其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當供 方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結(jié)果獲得重大 改進

23、時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲 得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu) 的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體 系。在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展 預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法 中，首先要使用IS09004T(IS09004的其他適用 的標準)來指導的質(zhì)量管理方法，建立一個能提 高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用 IS0900K IS09002或IS09003合適要求的標準, 作為質(zhì)量保證模式來證實質(zhì)量體系的適宜性，可 能先于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得 認證。在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要 比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全

24、面和豐富。（七）質(zhì)量國際標準的選擇和使用L總則為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用IS09000族國際 標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下 開發(fā)、實施和改進他們的質(zhì)量體系。IS09000族國際標準包括兩類指南性標準。IS09000的幾個標準提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。IS09004的幾個標準提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。IS09004這些標準不期望用于解釋質(zhì)量保 證標準要求,然而,這些標準能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標準可用作參考?？v觀IS09000族國際標準，重點是強調(diào)顧客需 要的滿足、職能職責的確定和評價（盡可能地） 潛在風險和利益的重要性。在建立并保持一個有 效的質(zhì)量體系和不斷

25、改進質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所 有這些方面。應(yīng)特別注意IS09004-1,這一標準涉及了任何 產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別 和所有的工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用IS09004-1時，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和 技術(shù)的應(yīng)用范圍，IS09000族國際標準相應(yīng)的部 分會給出進一步的指南。為使組織能夠從IS09000族國際標準中選擇 合適的標準，這些標準將為實施和運行質(zhì)量體系 提供有用的信息。2 .選擇和使用IS09000-1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都 應(yīng)參照 IS09000-lo全球競爭的加劇已經(jīng)

26、導致顧客對質(zhì)量期望越 來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟效益，組織/ 供方需要使用更加有效的和有效率的體系O為此目的，IS09000-1闡明了基本的與質(zhì)量有 關(guān)的概念并提供了 IS09000族國際標準的選擇和使用指南。3 .應(yīng)用指南IS09000-2： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分：IS0900K IS09002 和第09003 實 施指南在實施和應(yīng)用IS0900K IS09002和IS09003過程中需要幫助時，應(yīng)選擇IS09002-2。 該 標準為質(zhì)量保證標準中各條款的實施提供指南,在實施質(zhì)量保證標準初期特別有用。4,軟件ISO, 9000-3： 1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第三部

27、分：IS09001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護 中的使用指南（IS09000-3僅涉及計算機軟件。）對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方 組織依照IS09001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參IS09000-3o由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開 發(fā)、供應(yīng)和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工 業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計階段的質(zhì) 量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重要的。IS09000-3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護軟件過程中便于應(yīng)用IS09001提供指南。5.可信性IS09000-4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第四部分：可信性大綱管理指南當供方需要提供產(chǎn)品可信性（即可

28、靠性、維修 性和可用性）特性的保證時，應(yīng)選擇IS0900I。社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期 望越來越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服 務(wù)質(zhì)量來說是一個主要的起作用的因素。IS09000-4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個對資源進行策劃、組織、管理和控 制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出 可靠的和可維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保證：設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)IS09001： 1994質(zhì)量體系一設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計過 程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用IS09001o規(guī)定 要求的主

29、要目的是通過從設(shè)計到服務(wù)所有階段 預(yù)防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一 個質(zhì)量保證模式。7質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)IS09002： 1994質(zhì)量體系一生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 的質(zhì)量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用IS09002o為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。8.質(zhì)量保證：最終檢驗和試驗IS09003： 1994 搟體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式當供方僅通過最終檢驗和試驗保證符合規(guī)定 要求時，應(yīng)選擇和使用IS09003o這此目的,IS09003規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。9.質(zhì)量管理IS09004-1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分:指南4 R r

30、M任一希望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都 應(yīng)參照 IS09004-lo為了實現(xiàn)其目標，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品（無論 是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)）質(zhì)量的所有 技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。IS09004-1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有 階段和活動有關(guān)的詳細質(zhì)量要素清單，以幫助組 織選擇和使用適合其需要的要素。10.服務(wù)IS09004-2： 1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指南提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織 應(yīng)參照 IS09004-2o服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性 包括人員、等待時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任 程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧 客評價

31、，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標 準。IS09004-2補充了 IS09004-1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服 務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。1L流程性材料IS09004-3： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：流程性材料指提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品（最終產(chǎn)品或中間產(chǎn) 品）并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成（包 括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu)）產(chǎn)品的 那些組織應(yīng)參照IS09004-3。通常這些產(chǎn)品是以 散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式 交付。根據(jù)其性質(zhì)，流程性（散裝）材料在生產(chǎn)過程的 重要階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有的困難，這 就增加了使用統(tǒng)計

32、抽樣和評價程序并將其應(yīng)用 于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。IS0900J3補充了 IS09004T有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12.質(zhì)量改進IS09004-4： 1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改進指南任何希望改進其有效性的組織（不管它是否已 經(jīng)實施了一個正式的質(zhì)量體系）應(yīng)參IS09004-4o組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目 標應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。IS09004-4描述了質(zhì)量改進的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技術(shù)）。13.審核IS010011T： 1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核以及將其形 成文件時，應(yīng)

33、選擇IS010011 -1。它為驗證質(zhì)量體系要素的存在、實施以及質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì) 量目標的能力提供指南。14.審核員IS010011 - 2： 1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則當需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓時, 應(yīng)選擇 IS010011-2o該標準在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供 指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓、經(jīng)驗、 人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。15 .審核管理IS0100U-3： 1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇IS010011-3。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與IS010011的其

34、他部分相協(xié) 調(diào)。16 .測量質(zhì)量保證IS010012-1： 1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測量設(shè)備的計量確認體系當產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準確測量的能力 時應(yīng)選擇IS010012-lo它規(guī)定了供方的測量設(shè) 備所使用的確認體系的主要特性。包括了供方測 量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準確度 和穩(wěn)定性的情況下進行測量。該標準比IS0900K IS09002和IS09003所規(guī)定的要求更加詳細并給出實施指南。(A)外部質(zhì)量保證國際標準的選擇和使用指1 .總則在第二方認可或注冊方面,供方和另一方應(yīng)就 使用哪一個國際標準作為認定的基準達成一致 意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式 應(yīng)對供

35、方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定 互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措 施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方 有責任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他 的協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構(gòu)應(yīng) 就選用哪一個國際標準作為認證/注冊的基準達 成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng) 使供方的顧客誤解。如果有必要在IS09001和 IS09002之間作出選擇時，設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì) 量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標。對將要 認證的供方活動的范圍進行研究，可確定互換信 息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能 依照選擇模式的要求保持認證資格提供充分的 信任。2 .模式選擇(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個相應(yīng)的國際標準中，將一定數(shù)量的質(zhì)量 體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供 方能力評定的三種不同的模式：a)IS09001：用于供方在