臨床試驗(yàn)流程準(zhǔn)備期

1、藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 主 要 研 究 者 （ P I ） 工 作 指 引（一）項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)1. 項(xiàng)目立項(xiàng)審核：參見臨床試驗(yàn)研究中心藥物臨床試驗(yàn) 運(yùn)行管理制度和流程。2. 請(qǐng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán) 隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括： （1）研究者； （2）臨床研究協(xié)調(diào)員； （3） 研究護(hù)士；（ 4）藥代研究人員（藥代試驗(yàn)時(shí)）；（ 5）藥物管理 人員；（ 6）相關(guān)科室人員；（ 7）統(tǒng)計(jì)人員（如必要）；（ 8） 質(zhì)量控制人員。研究人員的資質(zhì)：（1） PI必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；（2） 研究醫(yī)師必須為本院醫(yī)師，有 GCP培訓(xùn)證書；（3）病區(qū)護(hù)士中 至少一人持GCP培訓(xùn)證書；（4

2、）藥物管理人員必須持 GCP培訓(xùn) 證書；（5）臨床研究協(xié)調(diào)員必須持 GCP培訓(xùn)證書，質(zhì)量控制人 員必須持GCP培訓(xùn)證書。3. 您的研究團(tuán)隊(duì)與申辦者/CR 0召開研究者會(huì)議，主要解決 以下問題：（1）試驗(yàn)方案、CRF知情同意書定稿；（ 2） 病例數(shù)的分配；（ 3）討論各單位檢測(cè)儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中 心實(shí)驗(yàn)室；（ 4）統(tǒng)計(jì)專家制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書”；（ 5）確定研究進(jìn)度（各中心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；（6）監(jiān)查員及監(jiān)查計(jì)劃；（二）項(xiàng)目倫理答辯及協(xié)議審核1. 由申辦者/CRO將倫理申報(bào)資料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。2. 您需在倫理會(huì)上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)應(yīng)側(cè)重研究 背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)

3、容。3. 請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦公室一起參照中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合 同管理規(guī)定及財(cái)務(wù)管理規(guī)定及中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥物 臨床研究機(jī)構(gòu)合同管理規(guī)定及財(cái)務(wù)管理規(guī)定與申辦者擬定協(xié)議 和經(jīng)費(fèi)。（三）啟動(dòng)會(huì)的召開（必須在獲取書面的倫理批件后方可啟 動(dòng)該臨床試驗(yàn)！）2. 由 PI 確定啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán) 隊(duì)的所有人員和機(jī)構(gòu)管理人員應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請(qǐng)相關(guān)人員 參加。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問題：（1） 熟悉方案及試驗(yàn)流程；（ 2） 熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng) SOP；（3） GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；（ 4） PI 進(jìn)行人員分工及授權(quán)；（5）申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、 SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)

4、行培訓(xùn)。3. 財(cái)務(wù)協(xié)議簽訂后即可開始篩選受試者。（四）項(xiàng)目實(shí)施1. PI 負(fù)責(zé)制： PI 對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量負(fù)全責(zé)。2. PI應(yīng)配合來自FDA SFDA或申辦者的稽查，及內(nèi)部質(zhì)控; 對(duì)存在的問題，及時(shí)整改。4. 對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長的項(xiàng)目，您還需組織撰寫中期總結(jié) 和年度總結(jié)并報(bào)倫理委員會(huì)。（五）試驗(yàn)觀察費(fèi)的分配：詳見中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 合同管理規(guī)定及財(cái)務(wù)管理規(guī)定及中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥 物臨床研究機(jī)構(gòu)合同管理規(guī)定及財(cái)務(wù)管理規(guī)定（六）項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔1. 研究團(tuán)隊(duì)或申辦者按照“檔案管理制度”進(jìn)行試驗(yàn)材料 的歸檔與退還。2. 您將組織研究小組對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行討論和總結(jié)。3. 您與機(jī)構(gòu)辦公室及

5、申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)主任審核，簽字、蓋章。4. 該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，請(qǐng)?zhí)峁┪恼沦Y 料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。5. 臨床研究結(jié)束后應(yīng)追蹤研究藥物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時(shí)反饋至機(jī)構(gòu)辦公室。（七）您作為 PI 對(duì)整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料簽字：1. 研究方案2. 課題組成人員表3. 倫理遞交信4. 協(xié)議書5. 授權(quán)表6. SAE 報(bào)告表7. CRF 確認(rèn)頁8. 中期總結(jié) /年度報(bào)告 / 總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)流程準(zhǔn)備期1準(zhǔn)備期申辦者提出試驗(yàn)合作意向及試驗(yàn)資料，機(jī)構(gòu)辦公室初審? 申辦方應(yīng)提供書面材料， 包括項(xiàng)目背景及簡(jiǎn)

6、介、 試驗(yàn)?zāi)康呐c 規(guī)模、初步的流程和對(duì)機(jī)構(gòu)的要求等。? 如達(dá)成初步合作意向，申辦方應(yīng)向機(jī)構(gòu)辦公室辦理項(xiàng)目備 案，備案文件列表見附件 1。附件 1：機(jī)構(gòu)初審文件列表 確定專業(yè)和 PI? 申辦方與機(jī)構(gòu)確定雙方均認(rèn)可的主要研究者（ PI ）。? 召開試驗(yàn)方案討論會(huì) / 協(xié)調(diào)會(huì)。? 申辦方須提供更新的備案文件，包括 PI 簽字的試驗(yàn)方案等 以及方案討論會(huì) / 協(xié)調(diào)會(huì)紀(jì)要。申請(qǐng)倫理審查向我院倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)表。附件 2：倫理審查申請(qǐng)表申辦方須提供倫理審查有關(guān)資料，附件 3：倫理審議文件目 錄以上文件須提前 3 周向倫理委員會(huì)報(bào)備。PI 準(zhǔn)備倫理答辯幻燈或其他形式的答辯資料 倫理委員會(huì)審查及批準(zhǔn)召開倫理審查會(huì)并核發(fā)倫理審核表。倫理審查分為：初審和復(fù)審。簽署協(xié)議及確認(rèn)書申辦方與機(jī)構(gòu)協(xié)商并確定試驗(yàn)研究成本及承擔(dān)的相關(guān)部門申辦方與機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。簽署協(xié)議時(shí)，申辦方需提供以下文件：申辦者資質(zhì)材料（營業(yè)執(zhí)照副本法人代表簽字樣張或協(xié)議書簽字人的