關于CNASCL10的詳細解讀

1、一、cnas-cl10:2012文件出臺的背景、實施和過渡政策cnas-cl10:2012文件于2012年6月10日批準發(fā)布，2013年1月1日正式實施，2012年6月11日2014年6月10日為過渡期，2014年6月11日2006版文件廢止。已認可化學領域?qū)嶒炇?，在過渡期內(nèi)自行核查，完成轉(zhuǎn)換，填寫、提交自查報告，cnas隨監(jiān)督、復評安排確認，未完成轉(zhuǎn)換的，將被暫停，甚至撤銷認可資格(2014年6月11日后)。二、cnas-cl10:2012文件變化解析1.人員修訂并增加要求4.1.5h)實驗室技術管理者中應至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測范圍內(nèi)具有豐富知識和經(jīng)驗的成員，應具有化學專

2、業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關(以下簡稱化學及相關專業(yè))的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經(jīng)歷。5.2.1實驗室從事化學檢測的人員應至少具有化學或相關專業(yè)專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷。此條兼顧老的檢測人員，對化學領域授權簽字人要求不變。關鍵檢測人員應掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行不確定度評定。關鍵人員技術負責人、授權簽字人、報告核查人員(有培訓，能評估)，不確定度的計算需加強。5.2.2實驗室應制定人員培訓計劃。培訓計劃應包括檢測方法、質(zhì)量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓。操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關設

3、備的人員應接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能。5.2.3只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動。實驗室應定期評價被授權人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權記錄應予以保存。定期評價包括人員監(jiān)督、考核。2檢測和校準的分包新增要求明確4.5.1實驗室沒有技術能力而分包的檢測項目，不予認可。(新增)，目的是為了杜絕檢測皮包公司。3.試劑和標準物質(zhì)的儲存和驗收新增要求4.6.1試劑和標準物質(zhì)的儲存試劑盒標準物質(zhì)在制備、儲存和使用過程中，應特別關注特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應，儲存條件。4.6.2試劑和標準

4、物質(zhì)的驗收采購的試劑和標準物質(zhì)應檢查標簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時應通過適當?shù)臋z測手段，以確保滿足檢測方法的要求。特別是痕量分析，應關注試劑空白對檢測結(jié)果的影響。實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質(zhì)量要求。應定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。按gb/t6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法，進行不同級別水的測試。測試電導率、雜質(zhì)元素和相關組分。4.設施和環(huán)境修訂要求5.3.1a)從事痕量分析的實驗室應確認檢測設施和環(huán)境不對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。實驗室應保持良好的內(nèi)務管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結(jié)果的影響。注：例如痕量金屬元素分析需要關

5、注環(huán)境中存在的灰塵，應盡可能采取措施避免灰塵進入；農(nóng)藥殘留分析應注意環(huán)境中存在的有機物質(zhì)，應避免外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，實驗室墻壁涂料、排煙罩及其他固定設施所用的材料不應通過產(chǎn)生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標準物質(zhì)和其他試劑造成污染。5.3.1b)實驗室應制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的程序。實驗室應有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。5.3.5實驗室應有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的方法及程序，保存相關處理、處置記錄。5檢測和校準方法及方法的確認刪除原內(nèi)容

6、，增加新內(nèi)容。提出防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染的要求。方法選擇。選擇的檢測方法應確保在限量點附近給出可靠的結(jié)果。實驗室應對首次采用的檢測標準進行技術能力的驗證。檢測標準發(fā)生變更，必要時重新驗證。新擴項的技術能力必須有驗證的證據(jù)(方法驗證、能力驗證、實驗室間比對、模擬實驗等)。方法確認任何對標準方法的偏離，都須確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能。注：如超出使用的濃度范圍或基體使用標準方法，或使用替代的技術(如以毛細管柱代替填充柱)。實驗室通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認。如可行，實驗室應使用有證標準物質(zhì)(crms)

7、評估方法偏差，使用的有證標準物質(zhì)應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內(nèi)。當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，實驗室應對檢測方法特性重新進行確認。6設備刪除原內(nèi)容，增加新內(nèi)容對檢測結(jié)果的準確性有影響的實驗室關鍵檢測設備應為自有設備。實驗室配制的所有試劑(包括純水)應加貼標簽，并根據(jù)適用情況標識成分、濃度、溶劑(除水外)、制備日期和有效期等必要信息。7.測量溯源性刪除原內(nèi)容，增加新內(nèi)容實驗室應按檢測方法的要求建立校準曲線。所用標樣應覆蓋被測樣品的濃度范圍。最低濃度的標樣應在接近檢測方法報告限的水平，并應建立和執(zhí)行線性校準曲線相關系數(shù)的準則。通常情況下，實驗室

8、至少使用有證標樣(除空白外)建立線性校準曲線。應定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標準，且該判定標準應與測量不確定度相當。此類檢查的頻率取決于設備或方法的穩(wěn)定性。通常情況下，約5%的檢查頻率即可，除非檢測方法有其他要求，或設備極為穩(wěn)定時可降低檢查的頻率。標準物質(zhì)在使用期間應按計劃進行期間核查。實驗室應制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內(nèi)部標準物質(zhì)的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄。8檢測和校準物品(樣品)的處置新增要求a)實驗室接受樣品時應檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀。適用時，檢查項目應包括：標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等。

9、當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶，并征詢其意見。如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測結(jié)果，應通知客戶。b)檢測樣品應按可行方式妥善儲存。實驗室應規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關鍵，應予以監(jiān)控和記錄，以證實滿足需要。對那些延長儲存時間可能會影響待測(或待分析)物的樣品，應規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。c)如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應代表原始樣品，樣品標識應始終保留。用于二次抽樣的容器應確保不對樣品造成污染。必要時，實驗室應制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性。應選擇適當?shù)脑O備用于

10、二級抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結(jié)果。注：實驗室絕不應假定樣品時均勻的，即使樣品看起來如此。如果一個樣品明顯為兩個或更多個物理相態(tài)，由于每一個相態(tài)內(nèi)分析物的分布可能不同，因此可能需要分離各相態(tài)并作為單獨的樣品處理。d)應對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。樣品的保管人應被授權并能履行其工作職責。注：對于司法樣品、有毒有害樣品、易制毒樣品、易爆樣品、貴重樣品的傳遞、使用、儲存和控制應予以更多的關注。e)實驗室應保存過期樣品的處理和處置記錄。9.檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證刪除原內(nèi)容，增加新內(nèi)容。a)實驗室應建立和實施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準確性和可靠性。質(zhì)量

11、控制計劃應包括空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析，計劃中還應包括內(nèi)部質(zhì)量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施。質(zhì)量控制計劃應覆蓋申請認可或已獲認可的檢測技術和方法。b)如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室應嚴格執(zhí)行。如果檢測方法中無此類計劃，適用時，實驗室應采取以下方法：(1)空白注：試劑空白一般每制備批樣品或每20個樣品做一次，樣品的檢測結(jié)果應消除空白造成的影響。高于接受限的試劑空白表示與空白同時分析的這批樣品可能受到污染，檢測結(jié)果不能被接受。當經(jīng)過試驗證明試劑空白處于穩(wěn)定水平時，可適當減少空白試驗的頻次。當檢測方法對空白有具體規(guī)定時，應滿足方

12、法要求。(2)實驗室控制樣品注：實驗室控制樣品(lcs)可每制備批樣品或每20個樣品做一次。lcs應按通常遇到的基體和含量水平準備，其測定結(jié)果可建立質(zhì)量控制圖進行分析評價。當經(jīng)過lcs測試實驗證明檢測水平處于穩(wěn)定和可控制狀態(tài)下，可適當減少lcs的測試頻率?？蛇m當減少空白試驗的頻次?；瘜W組目前以標準物質(zhì)作為內(nèi)部控制樣，長遠來看，成本還是比較高的，時機成熟，可自行制備混合均勻、性質(zhì)穩(wěn)定的內(nèi)部控制樣，做成二級標準物質(zhì)甚至是一級標準物質(zhì)，對實驗室的質(zhì)量控制會有很大的影響。(3)加標注：應在分析樣品前加標(加標時機)，基體加標應至少每制備批樣品或每個基體類型或每20個樣品做一次(加標頻率和基體要求)，且

13、添加物濃度水平應接近分析物濃度或在校準曲線中間范圍濃度內(nèi)(加標濃度要求)，加入的添加物總量不應顯著改變樣品基體。(4)重復檢測注：重復樣品一般至少每制備批樣品或每個基體類型或每20個樣品做一次。當經(jīng)過試驗表明檢測水平處于穩(wěn)定和可控制狀態(tài)下，可適當減少重復檢測頻率。c)適用時，實驗室應使用控制圖監(jiān)控實驗室能力。質(zhì)量控制圖和警戒限應基于統(tǒng)計原理。實驗室也應觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。質(zhì)量控制圖是實驗室檢測人員自我控制檢測過程和結(jié)果的有效手段。d)對于非常規(guī)檢測項目，應加強內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標準物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進行樣

14、品或加標樣品重復分析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準確性。cnas-el01:2012對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明對檢測頻率每個月低于一次的，應有質(zhì)量監(jiān)控措施(內(nèi)部質(zhì)控或外部質(zhì)控)。e)實驗室應建立計劃，盡可能參加能力驗證或?qū)嶒炇议g比對以驗證其能力，其頻次應與所承擔的工作量相匹配。注：cnas公布的cnas-rl02:2010能力驗證規(guī)則中規(guī)定的實驗室參加能力驗證活動的頻次是實驗室獲得或維持認可的最低要求。實驗室應根據(jù)檢測工作量、檢測方法的穩(wěn)定性、內(nèi)部質(zhì)量控制情況、人員、設施、設備等變化情況確定參加能力驗證和實驗室間比對的頻率。10.結(jié)果報告新增要求a)當檢出結(jié)果低于檢出限，應在檢測報告中

15、提供檢出限的數(shù)值。結(jié)果報告為未檢出(nd)，應報告方法檢出限(limitofdetection,lod)。b)如果報告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，應按照標準方法的規(guī)定進行表述，當方法沒有相關規(guī)定時，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述。注：關于數(shù)值修約可參考gb/t8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定。c)當解釋檢測結(jié)果需要或客戶有要求時，或檢測方法要求時，實驗室應報告質(zhì)量控制結(jié)果。三、實驗室實施cnas-cl10:2012的策略1.體系文件的換版為什么要換版？認可政策和要求發(fā)生變化，對實驗室的體系文件提出新的要求。2011年2012年cnas新修訂實施的文件(與檢測和校準實驗室認可相關)cnas-

16、rl01:2011實驗室認可規(guī)則cnas-r01:2010認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則cnas-r02:2011公正性和保密規(guī)則cnas-rl02:2010能力驗證規(guī)則cnas-cl06:2011量值溯源要求cnas-cl07:2011測量不確定度的要求cnas-cl10:2012檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明cnas-cl09：xxxx檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明(對2006版文件的修訂，網(wǎng)絡征求意見已經(jīng)完畢)其他領域的應用說明cnas新發(fā)布的文件cnas-cl31：2012內(nèi)部校準要求cnas-el-01:2012對實驗室認可申請受理若干要

17、求的解釋說明cnas-el-02:2012玩具和兒童用品檢測領域認可能力范圍表述說明cnas-el-03:2012檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明cnas各份相關文件發(fā)生變化，與cl10產(chǎn)生關聯(lián)影響(1)cnas-rl02:2010能力驗證規(guī)則對實驗室質(zhì)量體系文件的新要求cnas-rl02:2010第4.2.2條款：合格評定機構的質(zhì)量管理體系文件中，應有參加能力驗證的程序和記錄要求，包括參加能力驗證的工作計劃和不滿意結(jié)果的處理措施(體系文件的要求)能力驗證工作計劃應考慮一下因素(不限于)：認可范圍所覆蓋的檢測、校準和檢查方法；人員的培訓、知識、經(jīng)驗極其變動情況；內(nèi)部質(zhì)量控制情況；檢測、校準

18、和檢查結(jié)果的用途；檢測、校準和檢查技術的穩(wěn)定性等。能力驗證計劃制定的依據(jù)。提出能力驗證的子領域和頻次要求(cnas-al07)cnas-rl02:2010第4.2.3條款：只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構初次申請認可的每個子領域應至少參加1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認可之日前3年內(nèi)參加的能力驗證有效)。子領域的劃分和頻次要求應滿足cnas公布的能力驗證領域和頻次表。(擴項后的要求)能力驗證活動的實施形式：能力驗證；測量審核(一對一的能力驗證活動)；認可機構指定的參比實驗室比對。提出多方法、多設備的能力驗證活動要求。4.2.5當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法

19、對于同一項目(或參數(shù))出具數(shù)據(jù)時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設備比對或方法比對。例如gc(多型號),一個參數(shù)多標準(gb、行標、國際標準)。對多場所實驗室參加能力驗證活動的要求4.2.6對于多場所合格評定機構，在申請認可時，其每個從事檢測、校準或檢查的場所均應滿足4.2.3要求；在獲得認可之后，其每個場所均應滿足4.2.4的要求。(擴項前和擴項后)。規(guī)定對能力驗證不滿意結(jié)果的處置要求。4.2.7合格評定機構在參加能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，應按照認可準則要求實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當不滿意結(jié)果已不能符合專業(yè)標準或規(guī)范時，除實施糾正措施并驗證其有效性

20、外，合格評定機構還應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用cnas認可標識。(實施糾正的要求)在驗證糾正措施有效后，合格評定機構可自行恢復使用認可標識。合格評定機構的糾正措施和驗證活動應在180天(自收到能力驗證結(jié)果報告之日起計)內(nèi)完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查。(糾正時效和記錄要求)糾正措施有效性的驗證方式包括：再次參加cnas組織或承認的能力驗證、參加測量審核或通過cnas評審組的現(xiàn)場評價。當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數(shù)據(jù)，在能力驗證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目。當cnas實施專項能力驗證計劃時，可對出現(xiàn)不滿意結(jié)果

21、的獲認可合格評定機構采取暫停直至撤銷等措施。給實驗室自行舉一反三的機會。4.2.8合格評定機構參加能力驗證的結(jié)果雖未不滿意，但仍符合認可項目依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求，或當合格評定機構參加能力驗證結(jié)果未可疑或有問題時，應采取有效預防措施，必要時采取糾正措施。(考慮預防措施的必要性)4.2.9當獲認可合格評定機構的人員、設備、方法標準、認可范圍或影響其能力的其他方面發(fā)生重大變化時，應通過增加參加能力驗證的頻次來證明其能力。(2)cnas-cl07:2011測量不確定度的要求對檢測實驗室的要求8.1檢測實驗室應制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評估程序，并將其用于不同類型的檢測工作。確定

22、檢測技術的不同類型。8.2檢測實驗室應有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到規(guī)范限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定時和cnas有要求時(如認可準則在特殊領域的應用說明中有規(guī)定)，檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。8.3檢測實驗室對于不同的檢測項目和檢測對象，可以采用不同的評估方法。確定評估方法的作用作業(yè)指導書。方法使用中的不確定度評估。8.4檢測實驗室在采用新的檢測方法時，應按照新方法重新評估測量不確定度。(方法變更時應考慮)8.5檢測實驗室對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定

23、使用范圍的標準方法以及經(jīng)過擴展和修改的標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確定度的評估(非標方法確認的必要內(nèi)容之一)(3)cnas-cl06:2011量值溯源要求對量值溯源的途徑與要求4.2.3合格評定機構可以通過多種途徑直接或間接實現(xiàn)量值溯源，包括：a)對外開展校準服務的校準實驗室建立的最高計量標準(參考標準)，應通過使用校準實驗室或法定計量機構所建立的適當?shù)燃壍挠嬃繕藴实亩ㄆ跈z定或校準，確保量值溯源至國家計量基(標)準或國際測量標準。b)合格評定機構建立的其他等級的劑量標準和工作計量器具，應當按照國家量值溯源體系的要求，將量值溯源至本單位或者部門的最高計量標準(即參考標準)，進而溯源至

24、國家計量基(標)準；也可以送至被認可的校準實驗室或法定計量標準或社會公用計量標準進行定期計量檢定或校準實現(xiàn)量值溯源；必要時，還可以將量值直接溯源至工作基準、國家副計量基準或國家計量基準。明確溯源的途徑。c)當合格評定機構使用標準物質(zhì)進行測量時，只要可能，標準物質(zhì)必須追溯至si測量單位或有證標準物質(zhì)，cnas承認經(jīng)國務院計量行政部門批準的機構提供的有證標準物質(zhì)。特殊情況下的量值溯源當溯源至國家計量基(標)準或國際計量基(標)準不可能或不適用時，則應溯源至公認實物標準，或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑，證明其測量結(jié)果與同類實驗室的一致性。對校準的要求4.4.1合格評定機構應選擇溯源體系圖中適當?shù)?/p>

25、級的法定計量檢定機構和校準實驗室或滿足本要求4.3.2要求的校準實驗室提供的校準服務。在cnas有要求時，應能提供該法定計量機構或校準實驗室校準能力的證明，如依據(jù)iso/iec17025國際標準的認可證書及其附件。4.4.2校準實驗室提供的校準證書(報告)應提供溯源性的證據(jù)，包括不確定度及其包含因子的說明。(驗收校準證書的評價要素)4.4.3合格評定機構對其測量設備進行內(nèi)部校準時，應符合cnas-cl31內(nèi)部校準要求的要求。(首次允許實驗室開展內(nèi)部校準，國際做法)(4)cnas-cl31:2011內(nèi)部校準要求內(nèi)部校準的定義在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結(jié)果僅用于

26、內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。明確區(qū)域、資源、使用范圍、校準對象。內(nèi)部校準活動的要求4.1檢測實驗室對使用的與認可能力相關的測量設備實施的內(nèi)部校準，應滿足cnas-cl01檢測和校準實驗室能力認可準則和cnas-cl25檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明的要求。(體系文件編寫依據(jù)的補充)實施內(nèi)部校準的人員說明4.2實施內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權。內(nèi)部校準的環(huán)境設施要求4.3實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。內(nèi)部校準的量值溯源要求4.4實施內(nèi)部校準應按照校準方法要求配

27、置和使用參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)以及輔助設備，其量值溯源應滿足cnas-cl01檢測和校準實驗室能力認可準則第5.6條“測量溯源性”的要求和cnas-cl06量值溯源要求的要求。內(nèi)部校準的方法要求4.5實驗室實施內(nèi)部校準應優(yōu)先采用標準方法，當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。使用外部非標方法時應轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法使用前應經(jīng)過確認。非標方法應符合cnas-cl01檢測和校準實驗室能力認可準則第5.4.4條的注釋中對其包含內(nèi)容的要求。非標方法的主要技術內(nèi)容和體例可參照jjf1071國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則的要求。內(nèi)部校準的測量不確定度要求4.6

28、內(nèi)部校準活動應滿足cnas對校準領域測量不確定度的要求。內(nèi)部校準的證書和記錄要求4.7內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內(nèi)容應符合校準方法和認可準則的要求。內(nèi)部校準的質(zhì)控和強制檢定要求4.8實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準活動。4.9相關法規(guī)規(guī)定應屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定。內(nèi)部校準能力的認可5.1.1初次認可、復評審和擴項評審中，申請認可的檢測能力存在內(nèi)部校準活動時，實驗室應在申請書中申報，評審組中應安排相關校準領域的評審員?，F(xiàn)場評審過程中，參照校準能力認可的評審要求實施對全部內(nèi)部校準能力的評審和確認。5.1.2實驗室的內(nèi)部校準能力不符合

29、要求，不予確認時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)也不予認可。5.1.3實驗室存在內(nèi)部校準活動時，但認可申請時未向cnas申報的，現(xiàn)場評審中，評審組不具備對相關內(nèi)部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。能力驗證對內(nèi)部校準的要求5.3.1實驗室應尋求和參加適當?shù)哪芰︱炞C活動以對其實施的內(nèi)部校準活動進行質(zhì)量監(jiān)控，當可能時，這些能力驗證活動應符合cnas-rl02能力驗證規(guī)則的相關要求。2開展人員培訓和授權培訓內(nèi)容認可政策、認可規(guī)則、應用說明、說明文件(el文件)。cnas-el01:2012對實驗室認可申請受理若干要求的解釋說明；cnas-el02:2012玩具和兒童用品檢測領域認可

30、能力范圍表述說明；cnas-el03:2012檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明對人員的要求從事檢測/校準活動人員學歷要求：應為相關專業(yè)理工科大專以上學歷，非相關專業(yè)或文科學歷原則上不接受，除非有10年以上相關檢測/校準經(jīng)驗。進行人員的合理配置和授權。慎用“認可的全部檢測能力”。在此基礎上，關鍵技術人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認、簽發(fā)證書或報告的人員(包含授權簽字人)，必須有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)驗。學歷不滿足要求的，只要應有10年以上相關檢測/校準經(jīng)驗。3.清理申請認可的技術能力實驗室申請的檢測/校準能力應為經(jīng)常開展且成熟的項目。對于不申請實驗室的主要業(yè)

31、務范圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。對于雖然申請了主要業(yè)務范圍，但不申請其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。對所申請認可的能力，實驗室應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準經(jīng)歷，該能力不予受理。實驗室不經(jīng)常進行的檢測或校準活動，如每月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質(zhì)控記錄。如實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準確性，該能力不予受理。對特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄。識別抽樣能力和檢測能力。實驗室僅進行抽樣，不從事后續(xù)檢

32、測或校準活動的，該抽樣能力不予受理。4.完善對非標方法的認可對涉及實驗室全部或大部的自制方法或非標方法的，應嚴格執(zhí)行準則相關要求，提供完整的非標方法及確認記錄(證明材料)，不能達到相關要求的應暫時不予受理。確認記錄至少應包括方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。5關注能力驗證活動實驗室沒有按能力驗證規(guī)則(cnas-rl02)和cnas能力驗證領域和頻次表(cnas-al07)規(guī)定的要求參加能力驗證，相關領域暫不予認可，直至其滿足要求。 四、檢測實驗室質(zhì)量控制關鍵點1.檢測實驗室質(zhì)量控制的重要性檢測質(zhì)量是實驗室生存的保證；是占領市場的重要手段；是為客戶提供服務承諾的前提；是衡量實驗

33、室管理能力的標尺。檢測質(zhì)量控制是是實驗室的生命線。認識誤區(qū)：有人員、有設備、有方法、有場地、有資質(zhì)，檢測質(zhì)量就有保證；檢測任務重、缺少專職的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量控制就做不好；客戶不專業(yè)、領導不精通，只要不出問題、沒有投訴就行。當檢測實驗室確認法人地位和資源保障后，應明確檢測直接量控制的關鍵點：人(人員)、機(設備)、料(樣品和消耗材料)、法(檢測方法)、環(huán)(設施和環(huán)境條件)，以上五個方面的控制效果通過測試的實施獲得滿意結(jié)果來得到驗證。2人員質(zhì)量控制方法在iso/iec17025標準檢測和校準實驗室認可準則中在“技術要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一因素，對檢測實驗室的人

34、員從技術能力、經(jīng)驗、所需專業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。人員的技術能力確認重點關注教育背景、專業(yè)技能、工作經(jīng)歷、現(xiàn)任崗位授權；確認證據(jù)技術檔案、資格確認、上崗考核和授權、培訓記錄。特殊崗位的授權感官評定、特種鍋爐容器、特殊設備、生物安全操作、內(nèi)部校準人員等。食品感官評定人員評茶、評酒、評煙。專業(yè)機構培訓、考核、授權實驗室授權。視頻微生物致病菌檢驗人員生物安全培訓與從事色、味辨別能力檢測的人員定期色盲、嗅覺檢查人員的培訓計劃和實施重點關注培訓計劃的可行性、實施記錄、培訓效果的評價。確認證據(jù)全面的培訓計劃(包括各個崗位、各類人員、再教育)、培訓記錄和有效性評價。評價方式培訓

35、鑒定、小結(jié)、現(xiàn)場考核、提問、講座等。人員培訓是質(zhì)量控制中有效的預防措施之一。制定培訓計劃需要注意：計劃合理性、前瞻性、統(tǒng)一性；明確需要培訓的崗位、項目、時段、實施機構、結(jié)果評價依據(jù)；所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全部設施中潛在的風險受過培訓。人員的監(jiān)督重點關注監(jiān)督人員資質(zhì)和授權、監(jiān)督計劃(選擇重點區(qū)域和人員)、被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄。監(jiān)督的目標人的能力(對檢測過程的掌控執(zhí)行能力)。監(jiān)督人員的條件：熟悉檢測技術、經(jīng)驗豐富、有責任心、細致公正；避免不懂專業(yè)的行政領導擔任監(jiān)督員，以免發(fā)生外行走過場。實驗室對人員進行監(jiān)督時應考慮監(jiān)督是否充分：不同專業(yè)和領域均有符合要求的監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例恰當；對

36、監(jiān)督的內(nèi)容、方式、頻率有文件化的規(guī)定，有相應的文件；對監(jiān)督后表現(xiàn)不滿意的人員應采取相應的有效處理措施；監(jiān)督記錄完整，是管理評審的輸入。人員監(jiān)督的實施：監(jiān)督員的授權；制定監(jiān)督作業(yè)指導書(明確監(jiān)督的對象、方式、程序、記錄、結(jié)果評價等要求)；制定監(jiān)督計劃(落實任務)；實施監(jiān)督(留下記錄)。監(jiān)督計劃明確監(jiān)督活動。監(jiān)督對象新員工、老員工、敏感崗位、最發(fā)生問題的崗位、需要進行能力評價者。監(jiān)督目的對各類人員的能力確認手段之一、保證持續(xù)改進。(定期評價確認)監(jiān)督方式盲樣考核、操作演示、現(xiàn)場提問、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等(需要認識人員監(jiān)督與質(zhì)量控制的區(qū)別)。監(jiān)督記錄真實、全面、發(fā)

37、現(xiàn)問題和優(yōu)點。監(jiān)督起到事半功倍的效果。3儀器設備的質(zhì)量控制實驗室的儀器設備應側(cè)重于日常管理、校準檢定、核查確認、維護保養(yǎng)和安全防護。配備儀器設備應考慮：實驗室應配備的基本設備；根據(jù)實驗室開展項目的需要配備的特殊設備，如需要進行確認試驗，避免“假陽性”和“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)所需的設備如質(zhì)譜、三維光譜和紅外光譜等。設備的日常使用和管理重點關注設備唯一性標識(管理標識和校準標識)、檔案信息完整性、操作人員培訓和授權、維護保養(yǎng)作業(yè)指導書和實施記錄、維修記錄和狀態(tài)確認、期間核查計劃、方法和記錄、校準證書等。易忽略相同型號設備的識別、測試樣品追溯、校準證書有效性的確認、故障設備處理和結(jié)果追溯。設備的校準和

38、檢定重點關注校準機構的選擇(資質(zhì)和能力、校準報告的信息)、校準計劃(關鍵量值)、校準證書確認和結(jié)果評價、自校準規(guī)程和記錄、校準狀態(tài)標識。關鍵量值的確認來源于檢測標準的要求設備校準機構的選擇合格供應商的評價資質(zhì)確認計量校準機構的授權校準能力確認依據(jù)檢測標準對設備的量程、精度要求評價校準服務能力。采購服務實例食品實驗室配制了lc-ms/ms設備，經(jīng)過某計量機構檢定，其出具的檢定報告中標注檢定規(guī)程是“jjg705-2002液相色譜儀檢定規(guī)程”，實際上對該校準機構只對lc部分進行了校準，并未對ms/ms部分進行檢定，不能保證整臺設備的各項功能正常(滿足整臺設備的溯源性)。測量儀器應根據(jù)儀器的性能情況，

39、加貼儀器狀態(tài)標識(資質(zhì)認定的要求三色標識)。合格標識經(jīng)計量檢定或校準、驗證合格，確認其符合檢測技術規(guī)范規(guī)定的使用要求。準用標識經(jīng)過校準設備存在部分缺陷或部分功能喪失，但可在限定范圍內(nèi)使用；設備某一量程準確度不夠，但檢測所用量程合格，可降級使用。停用標識設備目前狀態(tài)不能使用(新設備未經(jīng)校準、故障、經(jīng)檢定校準不合格、性能無法確定、超過周期未檢定校準、不符合技術規(guī)范規(guī)定的使用要求等)。但經(jīng)檢定校準或故障排除修復后經(jīng)過驗證或確認可使用時，可撤銷停用標識。設備的期間核查不能用設備的校準替代期間核查。設備的檢定校準與期間核查的差異：執(zhí)行的主體不同設備檢定校準是由國家法定機構授權的校準機構或授權部門來執(zhí)行，

40、可以是計量院或是某個機構內(nèi)的計量實驗室。而設備期間核查是由實驗室人員來完成，不需要經(jīng)過國家法定機構的授權，只需實驗室授權。執(zhí)行的標準依據(jù)不同設備檢定校準依據(jù)的是國家已經(jīng)頒布的檢定校準規(guī)程或經(jīng)過法定計量管理機構備案批準的校準程序。設備期間核查依據(jù)的是實驗室自己制定的設備期間核查作業(yè)指導書，不需要報法定計量部門備案。執(zhí)行的周期頻率不同設備檢定的間隔周期執(zhí)行的是國家法定頒布的設備檢定周期，或是當設備經(jīng)過故障修復后需要送檢定校準機構重新檢定，帶有強制性質(zhì)。設備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據(jù)設備的使用頻率、數(shù)據(jù)爭議程度、設備的新舊和穩(wěn)定水平自行確定，不帶有強制性。執(zhí)行的內(nèi)容覆蓋面不同設備檢定校準是對

41、需檢定校準的設備進行系統(tǒng)性檢查，對設備的穩(wěn)定性、精密度、靈敏度等整體功能或技術指標進行檢定或校準，在可能的情況下，還需要給出不確定度評定，出具檢定報告或校準證書。設備期間核查可以再某次核查過程中只對設備的個別或部分的功能或技術指標進行核查，并不一定需要給出不確定度的評定，也不需要出具校準報告。是否所有設備都需要經(jīng)過期間核查？(1)使用頻繁的；(2)使用或儲存環(huán)境嚴酷或發(fā)生劇烈變化的；(3)使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；(4)脫離實驗室直接控制，諸如借出后返還的；(5)使用壽命臨近到期的；(6)首次投入運行，不能把握其性能的；(7)測量結(jié)果具有重大價值或重大影響的；(8)操作人員的

42、使用經(jīng)驗有缺陷的。通過風險評估確定需要核查的范圍：評估設備的新舊和穩(wěn)定程度、使用頻率高鋁、操作人員熟練程度、所產(chǎn)生檢測結(jié)果的爭議程度、設備所處環(huán)境條件的優(yōu)劣等確定需要核查的設備，列入核查計劃。常用期間核查的方法(1)自校準法若實驗室自身擁有的儀器，其某一參數(shù)的示值誤差的不確定度小于被核查儀器不確定度的1/3，即可用前者對后者進行核查。如用自身擁有的0.1級的標準機對0.3級標準測力儀對某一測點進行核查時，得到的結(jié)果為y2,最近一次0.1級的校準檢定結(jié)果為y1，若力值穩(wěn)定性|y1y2|0.3%y1,則核查通過。(2)多臺套比對法使用同一檢測對象進行測定，獲得測量值和不確定度，然后用其他設備分別測

43、量，結(jié)果用公式計算判定。首先用被核查的儀器對被測對象進行測量，得到測量值y1，及其不確定度u1，然后用其他幾臺儀器分別對被測對象進行測量，得到測量結(jié)果y1，y2，y3.yn，計算y2，y3.yn的平均值，若,則核查通過。(3)核查標準法如果實驗室擁有一個足夠穩(wěn)定的被測對象(如砝碼、量塊或性能穩(wěn)定的專用于核查的測量儀器等)作為“核查標準”，被核查儀器經(jīng)校準檢定返回實驗室后，立即測量該核查標準的某一個參數(shù)得到結(jié)果x0,及其不確定度u0，此后，核查時再次對核查標準進行測量，得到結(jié)果x1,及其不確定度u1，若,則核查通過。類似進行第2、3、4次核查，得到一系列值en2、en3、en4。當0.7eni1

44、時，建議實驗室分析原因并采取預防措施，以避免儀器性能進一步下降對結(jié)果帶來影響。(4)臨界值評定法當實驗室對測量不確定度缺乏評定信息，而用于該測量的標準方法提供了可靠的重復性標準差sr和復現(xiàn)性標準差sr，可采用臨界值(cd值)評定法。按式計算在重復性條件下n次測量的算數(shù)平均值與參考值0(諸如校準檢定證書給出的值)之差的絕對值|-0|小于cd值，則核查通過。(5)允差法將標準物質(zhì)作為被測對象，實驗室測量結(jié)果證書中參考值測量結(jié)果的允差。在en值及cd值均不可獲得時，根據(jù)相應規(guī)程、規(guī)范或標準規(guī)定的測量結(jié)果的允差，若xlabxref，則核查通過。當將標準物質(zhì)作為被測對象，其參考值xref采用標準物質(zhì)證書

45、中的值時，該方法也稱為“標準物質(zhì)法”。用于期間核查的標準物質(zhì)應能溯源至si，或是在有效期內(nèi)的有證標準物質(zhì)。當無標準物質(zhì)時，可用已定值的標準溶液對儀器(如ph計、離子計、電導儀等)進行核查。例如用國家標準物質(zhì)“奶粉”中的鉛核查原子吸收分光光度計。(6)常規(guī)控制圖法用被核查設備定期對測量對象進行重復檢測，或用測量對象定期對被核查儀器進行重復測量，并利用得到的特性值繪制出平均控制圖和極差控制圖。此后，若核查值落在控制限內(nèi)，則核查通過。儀器設備的期間核查應選擇國家計量檢定規(guī)程中的主要檢定項目，一般選擇一下核實項目(gb/t27404-2008)零點檢查；靈敏度；準確度；分辨率；測量重復性；標準曲線線性

46、；儀器內(nèi)置自校檢查；標準物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對；儀器說明書列明的技術指標。如何進行設備的期間核查制定設備期間核查計劃(明確核查對象、核查頻率、核查方式)制定期間核查作業(yè)指導書(針對不同類型設備制定)實施核查(記錄為證)評價核查結(jié)果(統(tǒng)計分析)化學實驗室應注意以下設備的交叉污染：a)一次性設備和重復使用的玻璃器皿應潔凈，必要時應進行浸泡清洗(注意浸泡液的監(jiān)控)b)檢出高濃度樣品或存放標準物質(zhì)的儲液瓶若不易清洗處理，應用后丟棄；(防止器皿交叉污染)c)高、低濃度的樣品測試設備應盡量分開；(防止樣品交叉污染)d)易串味樣品的存放容器應有良好的密封性能，注意及時從測試工作區(qū)或樣品儲存區(qū)域撤離。(防止環(huán)

47、境對樣品交叉污染)4樣品和消耗材料(標準物質(zhì))的質(zhì)量控制樣品的控制關注重點樣品的數(shù)量代表性、方法適用性、制備有效性、傳遞可追溯性。數(shù)量代表性樣品抽取階段必須制定合適的抽樣方案，明確抽樣的數(shù)量和抽樣方式。方法適用性檢測方法對檢測樣品的特殊要求。制備有效性采用適當?shù)闹苽浞椒?，避免被測物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工器具的影響。傳遞可追溯性樣品有效的信息、包裝情況、樣品性狀、標識、傳遞、儲存方式。易忽視接受樣品的數(shù)量(代表性)、檢畢物品的處置、樣品的群組細分。抽樣的控制充分考慮抽樣依據(jù)的要求、抽樣所代表的樣品總量、抽樣方案制定、抽樣環(huán)境條件和空間情況、抽樣器具溯源和標識、抽樣過程復現(xiàn)的可

48、能性(信息充分)、樣品包裝容器等。樣品制備的控制樣品制備的步驟(以化學檢測為例)粉碎、均質(zhì)、提取、凈化、衍生等；按照檢測標準選取合適的樣品進行制備；按照樣品中被測目標物質(zhì)的特性進行制備(熱穩(wěn)定性、光穩(wěn)定性、干擾物)；使用合適的設備進行樣品制備。舉例農(nóng)藥、獸藥殘留蓄積的部位肝、腎、脂肪；有機磷農(nóng)藥水溶性；蜂蜜沉淀、結(jié)晶；蔬菜、水果中的農(nóng)藥殘留不可水洗；樣品儲存的控制儲存樣品保持樣品的原始形狀、儲存期限(告知客戶)、安全儲存、儲存環(huán)境和監(jiān)控、樣品退換和處理。儲存樣品的目的結(jié)果復現(xiàn)和追溯。消耗材料(標準物質(zhì))的控制關注重點外部供應商的評價、關鍵耗材的采購驗收(符合性檢查)、標準物質(zhì)確認記錄和配制記錄、期間核查作業(yè)指導書和核查記錄。1)核查/驗收(符合性檢查)二步核查檢查標簽、證書或其他證明文件的信息；必要和可行時應通過適當?shù)臋z測手段核查。易忽略用數(shù)量清點代替符合性檢查、標準物質(zhì)配制溯源過程、期間核查的有效性。一些重要消耗材料，如標準品、試劑盒、預處理小柱、層析填料、培養(yǎng)基等，可根據(jù)供貨商提供的性能指標進行初步驗證，再結(jié)合技術檢測結(jié)果作出進一步評價，并