年產(chǎn)2000萬顆粒劑課程設(shè)計(jì)

1、NANJING UNIVERSITY OF TECHNOLOGY藥學(xué)院藥物制劑設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)報(bào)告題目：年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)姓名：朱健偉班級(jí)：藥學(xué)0903學(xué)號(hào)：1310090324指導(dǎo)教師：楊文革日期：2012年12月26日 2012年1月15日10 / 15 7 / 15目錄I設(shè)計(jì)任務(wù)書02n設(shè)計(jì)概述03一、設(shè)計(jì)目的 04二、設(shè)計(jì)依據(jù) 04三、設(shè)計(jì)原則04四、生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)制度 04五、生產(chǎn)工藝流程04六、物料衡算08七、生產(chǎn)設(shè)備選型 09八、車間布局設(shè)計(jì) 11九、附圖12皿心得體會(huì)13IV參考文獻(xiàn)13課程設(shè)計(jì)任務(wù)書任務(wù)：年產(chǎn) 2000 萬袋顆粒劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)

2、計(jì)1. 設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求? 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分。? 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮， 8h/ 天；年工作日 250 天；顆粒劑重 按 5g 計(jì)；要求有濕法制粒、高效沸騰干燥、包裝形式自定） 。?按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖。? 編寫設(shè)計(jì)說明書。2. 設(shè)計(jì)成果? 設(shè)計(jì)說明書一份。 包括工藝概述、 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、 物料衡 算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技 術(shù)要求。? 顆粒劑工藝平面布置圖一套（ 1：100）。包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示 意圖、工藝流程圖、車間平面布置圖、設(shè)備表與技術(shù)要求n制劑車間課程設(shè)計(jì)概述一、設(shè)計(jì)目的1. 學(xué)習(xí)車間

3、設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。2. 掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本 方法和步驟。3. 樹立正確的設(shè)計(jì)思想：技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)合理性4. 能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計(jì)算、方案比較和選擇、繪圖、語言表達(dá)等。5. 本次設(shè)計(jì)應(yīng)滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布 置。6. GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，廠房設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)GMP勺思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局及生產(chǎn)場所。二、設(shè)計(jì)依據(jù)顆粒劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔

4、凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和國家關(guān)于建筑、 環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。三、設(shè)計(jì)原則 車間平面布置在滿足GM咬全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可 能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。 選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。 嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理 措施。四、生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)制度生產(chǎn)規(guī)模：2000萬袋/年。包裝形式：復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和 箱。年工作日：250天；1天1班：每班8h產(chǎn)品方案：產(chǎn)品名稱年產(chǎn)

5、量/t班產(chǎn)量/t生產(chǎn)月份板藍(lán)根顆粒1000.412 個(gè)月五、生產(chǎn)工藝流程制劑操作過程及工藝條件1 原藥材前處理：1.1 挑選：分別領(lǐng)取板藍(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。按 照選，洗，潤 , 切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行挑選。1.2 洗藥：把選好的板藍(lán)根藥材分味置洗藥機(jī)中， 按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 要求操作，以低于30 C的飲用水清洗潔凈后放出，置周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo) 簽，標(biāo)明洗藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤藥和干燥操作過程中。1.3 潤藥：將清洗潔凈的各味藥材， 分別置潤藥機(jī)中， 加飲用水將藥材潤透， 做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。1.4切藥：將潤好的板藍(lán)根置

6、切藥機(jī)中切成 5-9mm長的段，置潔凈周轉(zhuǎn)容器 中，貼上物料標(biāo)簽備用。 切制后的藥材應(yīng)在 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)入干燥操燥盤中， 厚度為 4-5cm，置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，按操作，干燥溫度控制在75-80E。干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈料 庫。1.5干燥：將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為4-5cm,置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱 中，取樣檢驗(yàn)。2 提取濃縮：2.1 藥材提?。?取板藍(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤 后，投入到提取罐中進(jìn)行提取，提取二次，分別加 5倍、4倍于藥材總量的飲用 水，時(shí)間分別為 3 小時(shí)、 2小時(shí)（以藥材投入后沸騰開始計(jì)時(shí)） 。

7、提取液經(jīng) 120 目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。2.2 濃縮： 將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對(duì)密度為1.23-1.27（50C測），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥工序。2.3 醇沉：將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中， 向其中加入 3倍于濃縮液體積的 80乙 醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60%，邊加邊攪拌至均勻。在20E以下靜置36小時(shí)以 上。2.4 回收乙醇、濃縮：將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中， 回收乙醇，并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對(duì)密度為 1.34-1.38（50E測），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽。3 粉碎過篩： 執(zhí)行粉碎崗位標(biāo)

8、準(zhǔn)操作規(guī)程操作，領(lǐng)取蔗糖，復(fù)核重 量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后。將蔗糖粉碎，過 80 目篩。粉碎后裝入 潔凈容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。計(jì)算藥材粉碎收率。4 制粒：4.1 濕法制粒： 分別稱取蔗糖粉 （或甜菊甙 ）、糊精，平均三份，分別置高效 濕法混合制粒機(jī)中，按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混 1 分鐘，然后 將從稠膏重量的 1/3，加入制粒機(jī)中攪拌 2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其 制成大小均勻的顆粒。4.2 干燥： 將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作， 在60E條件下干燥1小時(shí)。4.3 整粒： 按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過 20-40 目篩，使其

9、不能通過一號(hào)篩和能通過四號(hào)的顆粒和粉末總和不得超過 6.0 。裝 入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。4.4 批混：取整粒完畢的顆粒， 加入到混合機(jī)中， 按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作，混合 5 分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中， 加蓋，稱重，逐個(gè)貼物料標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、批號(hào)、容器編號(hào)、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。5 分裝：5.1 顆粒分裝 ：領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否一致。按顆粒分裝 機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，調(diào)整裝量為 5g 5gx 8%糖型，以復(fù)合膜分裝，縱封 溫度：140C ;橫封溫度：160C，卡批號(hào)溫度120C,封合速度60袋/分鐘，每 15 分鐘檢測一次裝量并隨時(shí)觀察復(fù)合

10、膜封合情況。分裝完畢送交化驗(yàn)室請(qǐng)驗(yàn)， 微生物檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序。6 包裝：6.1包裝規(guī)格：5gx 20袋X 48包6.2 打印批號(hào)： 設(shè)置好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期及效期，做好記錄。大箱在側(cè)面 相應(yīng)的位置用備好的批號(hào)印卡上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。6.3 包裝： 每 20袋藥連同一張說明書裝入一個(gè)袋內(nèi)。6.4 裝箱： 將已包裝好的 48包藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效 期的大箱中， 其上放入一張裝箱單， 以膠帶封好上下箱蓋， 在大箱側(cè)面相應(yīng)位置 上貼一張合格證，打包，整齊碼放，入庫，待驗(yàn)。圖例:卜乙=二130萬級(jí)潔凈區(qū)板藍(lán)根顆粒工藝流程圖過濾8 / 15 7/15六、物料衡算查資

11、料得處方如下：（以制備 200 克顆粒為例）【處方】大清葉50 克板藍(lán)根50 克連翹25 克拳參25 克乙醇150ml蔗糖：糊精（ 3:1 ）適量制成顆粒200 克1. 板藍(lán)根顆粒年產(chǎn)量： 2000 萬袋/ 年 5g/ 袋2. 年工作日： 250天 1 班/天 8 小時(shí)/班3. 日產(chǎn)量：2000萬袋十250= 8萬袋4. 每小時(shí)產(chǎn)量：8萬十8= 1萬/袋5. 總混后每天藥物用量：80000x 5=4000000g=0.4t=400kg設(shè)：每一步中物料損耗均為 2% 原輔料純度為 99.5% 顆粒收得率 97% 產(chǎn)品總收得率 97% 干燥后物料的含水量為 3% 濕法制粒時(shí)含水量為 62%根據(jù)物質(zhì)

12、平衡原理計(jì)算 :實(shí)際每天需要原輔料量 =400/0.97/.995=414.4kg 內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量為 400*（1+2%）=408kg 整?？偦鞎r(shí) m=408*102%=416.2kg 干燥后總質(zhì)量 m=416.2*102%=424.5kg 絕干物料量 m=424.5*97%=411.7kg 濕法制粒時(shí)的質(zhì)量 m=411.7*102%/38%=1105.2kg 水及粘合劑的總質(zhì)量 =1105.2-414.4=690.8kg結(jié)果見下圖（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）10 / 15 17 / 15原料414.4輔料及水690.8 /濕法制粒|:損耗8.31105.2損耗22:烘干 丨水汽667416.2整粒、總混

13、損耗8.3407.9V顆粒包裝 I :損耗7.9400V外包7 成品400七、生產(chǎn)設(shè)備選型7.1生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn) GMP認(rèn)證，但對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按 GMP勺要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平衡、符合國情和企業(yè)實(shí)際情 況。7.1.1從設(shè)計(jì)角度看GMP寸制劑設(shè)備的要求GM社會(huì)證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ、性能確認(rèn)（PQ和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于 制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上

14、要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總 體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、 溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消 毒。同時(shí)，為不對(duì)裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌， 除采用一

15、般方法外，最好配備就地 清洗（GIP）,就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP寸制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。7.1.2制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著 標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動(dòng)檢測。7.2主要生產(chǎn)設(shè)備選型1 ）粉碎機(jī)：由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料52kg。可選一臺(tái)型號(hào)為 FL-300的萬能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。生產(chǎn)能力/

16、（ k/批）150重量/kg300配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1100X 600 X 1480數(shù)量/臺(tái)12 ）過篩機(jī)：工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選一臺(tái)型號(hào)為ZS-350型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/ （ kg/批）60-360重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm880 X 880 X 1350數(shù)量/臺(tái)13 ）物料混合機(jī)：制粒過程中應(yīng)用到水，可選一臺(tái)型號(hào)為CH-200的物料混合機(jī),其每次能裝150kg的物料，工作容積 200L。生產(chǎn)能力/ （

17、 kg/批）150重量/kg630配套電機(jī)/kw4主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1790X 660X1190數(shù)量/臺(tái)14 ）搖擺式顆粒機(jī)：YK-160型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機(jī)械傳動(dòng)，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)擠出， 制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理360kg的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用臺(tái)即可。生產(chǎn)能力/ （ kg/批）360重量/kg380配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1030X 450X1100數(shù)量/臺(tái)15 ）干燥機(jī)：需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用型號(hào)為GHL4H的沸騰干

18、燥床，其干燥能力是90-300kg。干燥能力/ （ kg/批）90-300重量/kg1200配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2430X1200X2375數(shù)量/臺(tái)16 ）整粒機(jī)：制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為74kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為GKZ-200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6-80 目。生產(chǎn)能力/ ( kg/批)200重量/kg125配套電機(jī)/kw2.2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1000X 980X1300數(shù)量/臺(tái)17)顆粒包裝機(jī)：現(xiàn)在廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動(dòng)包裝機(jī)每分鐘至少完成42袋，可選用一

19、臺(tái)型號(hào)為DXDK-100的顆粒自動(dòng)包裝機(jī)，其包裝速度為55-100袋/min，計(jì)量范圍為 1-10ml，制袋規(guī)格長 40-145mm 寬50-100mm=包裝速度(袋/min )55-100重量/kg175配套電機(jī)/kw30主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm624 X 751 X 1558數(shù)量/臺(tái)1八、車間設(shè)計(jì)布局1. 在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流 物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決 定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日 曬影響。2. 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中

20、，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。(1) 進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作 人員和物料入口通道。(2) 操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化 措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用 口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。(3) 為避免外來因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè) 備，設(shè)施和物料存放間?？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均 應(yīng)布置

21、在一般生產(chǎn)區(qū)。(4) 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、 中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作 人員進(jìn)本崗位的通道。(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。 盡量 少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3. 生產(chǎn)線安排粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑， 膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠 囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)， 這樣可提高設(shè)備的使用率， 減少潔凈 區(qū)面積， 從

22、而節(jié)約建設(shè)資金。 由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑， 膠囊劑三條生產(chǎn) 線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干 燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊） ，片劑工段（鴉片，包衣）和 內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置， 這樣可以減少各工段的干擾， 同時(shí)也有利于空調(diào)凈 化系統(tǒng)合理布置。 包裝區(qū)域設(shè)四條全自動(dòng)包裝流水線， 每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立 的房間中，可防止不同品種的混淆。4. 備料室的設(shè)置GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。 GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸 不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)咋成污染。 因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流， 物流分 開，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮

23、短。5. 中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料， 半成品存放區(qū)，如顆粒中間站， 有利于減少人為錯(cuò)差， 防止生產(chǎn)中混藥。 中間站布置方式有兩種： 第一種為分散 式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求， 可以開門相通， 避免對(duì)潔 凈走廊的污染。第二種為集中式， 此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程， 不迂回， 不往返，并使物料傳輸距離最短。 在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6. 顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多， 班次不一。發(fā)塵量大的粉碎， 過篩， 制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕 塵，除塵裝

24、置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。7. 容器具的清洗 一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而 且面積不能太小。 使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔， 具有耐磨性和易清洗性。 清洗 用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。 不接觸者可使用飲用水清洗， 接 觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。 但不論是否接觸藥物， 凡 進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8. 參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊， 時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)， 而且潔凈走廊的設(shè)置， 使采用暖氣采 暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉庫為了增大倉庫的儲(chǔ)存量， 倉庫采用鋼制貨架，

25、塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。 倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10. 安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門， 它是制藥工業(yè)潔凈廠房所 必須設(shè)置的， 其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員， 因此開啟安全門必須 迅速簡捷。11.其它設(shè)計(jì)說明含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整?？偦扉g、粉碎篩粉 需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為 30萬級(jí)，按 GMP 要求，潔凈區(qū)控制溫度為18-26 C，相對(duì)濕度為45%-65%。九

26、、附圖1. 顆粒劑生產(chǎn)工藝流程圖2. 顆粒劑車間平面布置圖3. 設(shè)備表、技術(shù)要求和圖例m 心得體會(huì)經(jīng)過這次的藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)， 我受益良多。 剛開始拿到設(shè)計(jì)任 務(wù)書的時(shí)候， 完全不知道應(yīng)該從哪里著手， 通過查找專業(yè)書籍和參考文獻(xiàn)， 又通過在互聯(lián)網(wǎng) 上的交流才能把設(shè)計(jì)完成，雖然有點(diǎn)累但回報(bào)也多！在設(shè)計(jì)中， 要求我們以非常認(rèn)真和細(xì)心的態(tài)度去對(duì)待它， 特備是在計(jì)算物料衡算和選擇 機(jī)械型號(hào)的時(shí)候， 要非常有耐心的去查找相關(guān)資料和估算， 選取合適的機(jī)械型號(hào)。 而且有時(shí) 找到的設(shè)備雖然很先進(jìn)、 很節(jié)約能源， 但是有時(shí)候不太適合我們的要求。 在查找文獻(xiàn)的過程 中，對(duì)于很多以前學(xué)過的但是大部分都忘記的知識(shí)， 現(xiàn)在回過頭去看， 又有一種新的理解和 感受，而且還學(xué)習(xí)和補(bǔ)充了許多先進(jìn)和完備的行業(yè)信息， 這對(duì)鞏固我們的專業(yè)知識(shí)有很大的 幫助?？傊?，這次的課程設(shè)計(jì)讓人受益匪淺，相信它對(duì)我們以后的工作和學(xué)習(xí)都有很大的幫 助。希望有更多的機(jī)會(huì)讓我們可以一展拳腳！IV 參考文獻(xiàn)1 崔福德 . 藥物制劑 . 北京: 人民衛(wèi)生出版社（第 7版）, 2011年 8月2 任曉文 . 藥物制劑工藝及設(shè)備選型 . 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社 , 2000 年 6月3 張洪斌. 制藥工程課程設(shè)