甾體激素行業(yè)分析

1、甾體激素行業(yè)分析目 錄一、甾體藥物行業(yè)的基本情況2二、甾體藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局2三、甾體藥物行業(yè)發(fā)展的利弊因素2（一）行業(yè)發(fā)展的有利因素22、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移23、行業(yè)進(jìn)入壁壘高24、國(guó)家政策扶持25、人口的自然增長(zhǎng)、老齡化和經(jīng)濟(jì)發(fā)展26、制劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間大2（二）行業(yè)發(fā)展的不利因素21、藥品價(jià)格調(diào)控22、研發(fā)投入不足23、非關(guān)稅措施阻礙國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)2一、甾體藥物行業(yè)的基本情況目前，甾體藥物最主要的為皮質(zhì)激素類藥物和性激素類藥物，此外還包括麻醉類藥物以及即將推出的治療心腦血管疾病的藥物。甾體藥物在化學(xué)藥物體系中占有重要的地位。甾體藥物的發(fā)現(xiàn)和成功合成被譽(yù)為二十世紀(jì)醫(yī)藥工業(yè)取得的兩個(gè)重大進(jìn)展之

2、一（另一個(gè)是抗生素的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用）。甾體藥物對(duì)機(jī)體起著非常重要的調(diào)節(jié)作用，具有很強(qiáng)的抗感染、抗過敏、抗病毒和抗休克的藥理作用，能改善蛋白質(zhì)代謝、恢復(fù)和增強(qiáng)體力以及利尿降壓，廣泛用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚病、過敏性休克、前列腺炎、愛迪森氏等內(nèi)分泌疾病，也可用于避孕、安胎、減輕女性更年期癥狀、手術(shù)麻醉等方面，以及預(yù)防冠心病、愛滋病、減肥等。目前，全世界生產(chǎn)的甾體藥物品種已達(dá)300多種，其中最主要的為甾體激素藥物。我國(guó)甾體類藥物的研究始于二十世紀(jì)五十年代初期。至五十年代末期，我國(guó)已開始生產(chǎn)黃體酮、丙酸睪丸素、甲基睪丸素等。進(jìn)入上世紀(jì)九十年代，我國(guó)甾體藥物行業(yè)發(fā)展開始加速，已成為我國(guó)醫(yī)

3、藥工業(yè)體系的重要組成部分。二、甾體藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)外主要生產(chǎn)廠家為少數(shù)大型跨國(guó)制藥公司，包括美國(guó)輝瑞公司、法國(guó)羅素公司、法國(guó)阿凡特斯公司和英國(guó)葛蘭素公司等。由于環(huán)保成本上升及我國(guó)具有原材料優(yōu)勢(shì)等多種因素，全球甾體藥物生產(chǎn)出現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，我國(guó)已逐步成為世界甾體藥物原料藥生產(chǎn)中心。目前，我國(guó)甾體藥物年產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的1/3左右，皮質(zhì)激素原料藥生產(chǎn)能力和實(shí)際產(chǎn)量均居世界第一位。皮質(zhì)激素原料藥與抗感染藥、維生素和解熱鎮(zhèn)痛藥已成為目前我國(guó)主要大宗原料藥出口產(chǎn)品。目前，我國(guó)甾體激素的生產(chǎn)規(guī)模、工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量總體上已接近世界先進(jìn)水平，但在微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)和優(yōu)良菌種的選育等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)方面與國(guó)外先進(jìn)

4、廠家存在差距，新產(chǎn)品的研發(fā)能力也不足。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)甾體藥物產(chǎn)業(yè)與國(guó)外先進(jìn)水平差距還較大。由于科研開發(fā)能力相對(duì)滯后，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的品種只有40余種，僅占全球的14%，且大多為中低檔產(chǎn)品。皮質(zhì)激素類藥物中，我國(guó)生產(chǎn)的絕大多數(shù)為初中級(jí)品種，如潑尼松、氫化可的松、醋酸可的松等，醋酸確炎舒松、醋酸膚輕松、醋酸地塞米松和倍他米松等高級(jí)皮質(zhì)激素品種產(chǎn)量所占比例還較低。性激素類藥物方面，國(guó)外廠家已生產(chǎn)雌激素藥物30余個(gè)品種，而我國(guó)僅能生產(chǎn)炔雌醇、雌二醇、戊酸雌二醇、苯甲酸雌二醇、炔雌醚、雌三醇、尼爾雌醇等幾個(gè)品種；全球范圍內(nèi)孕激素已有近50種左右，而我國(guó)只能生產(chǎn)孕酮、己酸孕酮、甲孕酮、甲地孕酮、醋酸甲羥孕

5、酮、氯地孕酮、炔諾酮、18-甲基炔諾酮、醋炔醚、妊娠素、米非司酮等10余種。麻醉類藥物方面，我國(guó)僅在肌松藥物方面達(dá)到國(guó)外先進(jìn)水平。我國(guó)的甾體藥物的結(jié)構(gòu)提升仍有巨大的空間。甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求使得行業(yè)進(jìn)入門檻高，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度較高。我國(guó)從事甾體藥物中皮質(zhì)激素產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)主要有天津天藥藥業(yè)股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、河南利華制藥有限公司、浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司等。天藥股份為國(guó)內(nèi)上市公司，主要產(chǎn)品為皮質(zhì)激素原料藥，制劑產(chǎn)品的比重低，不從事性激素類等其它甾體藥物的生產(chǎn)銷售，產(chǎn)品出口比重大。天藥股份的產(chǎn)品主要包括潑尼松系列、地塞米松系列、倍他米松系列、曲安西龍系列

6、、甲潑尼龍和螺內(nèi)酯等皮質(zhì)激素原料藥，以及地塞米松片和潑尼松片等皮質(zhì)激素制劑。根據(jù)天藥股份2009年年度報(bào)告，2009年天藥股份主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為85,356.74萬(wàn)元，其中，皮質(zhì)激素類原料藥銷售收入為76,931.63萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例為90.13%，毛利率為27.93%；出口收入為41,828.16萬(wàn)，占主營(yíng)收入的比例為49.00%。仙琚制藥為國(guó)內(nèi)上市公司，主要產(chǎn)品分為皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計(jì)生用藥）和麻醉與肌松類藥物三大類，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、品種最為齊全的甾體藥物生產(chǎn)廠家。皮質(zhì)激素類藥物主要有地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、曲安西龍系列等，兼有原料藥與制劑的生產(chǎn)。根

7、據(jù)仙琚制藥2008年年度報(bào)告，2008年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為110,522.95萬(wàn)元，其中，皮質(zhì)激素類原料藥和制劑銷售收入為48,779.15萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例為44.13%，毛利率為32.86%；出口收入為23,565.02萬(wàn)，占主營(yíng)收入的比例為21.32%。河南利華主要從事甾體藥物原料藥的一大類別皮質(zhì)激素原料藥的生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品為主要產(chǎn)品有潑尼松龍、氫化可的松、倍他米松、甲基潑尼松、丁酸氫化可的松、醋酸潑尼松、潑尼松、潑尼松龍磷酸鈉、甲基潑尼松龍、氫化可的松琥珀酸酯等。根據(jù)2009年公司報(bào)表，2009年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入14,516.12萬(wàn)元，毛利率為24.37%；出口收入為11,58

8、0萬(wàn)元，占主營(yíng)收入的比例為80.00%。仙樂藥業(yè)也是從事甾體藥物原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，主要產(chǎn)品為倍他米松系列、醋酸環(huán)丙孕酮系列、地塞米松系列。根據(jù)2009年公司報(bào)表，2009年實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入12,769.14萬(wàn)元，毛利率為33.35%；出口收入為8,498.76萬(wàn)元，占主營(yíng)收入的比例為66.56%。從皮質(zhì)激素原料藥的生產(chǎn)規(guī)模及市場(chǎng)份額來(lái)看，天藥股份位居第一，仙琚制藥位居第二，利華制藥和仙樂藥業(yè)規(guī)模均較小。分品種來(lái)看，潑尼松系列原料藥：仙琚制藥第一，天藥股份第二；地塞米松系列原料藥：天藥股份第一，仙琚制藥第二；倍他米松系列：仙樂藥業(yè)第一，天藥股份第二。三、甾體藥物行業(yè)發(fā)展的利弊因素（一）行業(yè)發(fā)展的

9、有利因素1、原料優(yōu)勢(shì)目前全世界用于制取甾體藥物的原料有三大類：一是薯蕷皂素，從薯蕷科植物提取，主要是我國(guó)的黃姜和墨西哥的小穗花薯蕷；二是劍麻皂素、番麻皂素，從劍麻和番麻提??；三是豆甾醇、谷甾醇等植物甾醇，從制糖、食用油精煉等產(chǎn)生的工業(yè)廢料中提取。從目前技術(shù)水平來(lái)看，黃姜將在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間仍是生產(chǎn)甾體藥物的主要原料：首先，薯蕷皂素因分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，在目前的技術(shù)水平下，很難進(jìn)行人工合成，只能依靠從植物中提取。提取甾體藥物原料的植物主要是我國(guó)的黃姜和墨西哥的小穗花薯蕷，而最適合的植物是黃姜。黃姜的薯蕷皂素（生產(chǎn)甾體藥物的起始工業(yè)原料）含量最高達(dá)16.15%，超過小穗花薯蕷15%的水平，是世界上薯

10、蕷皂素含量最高的植物，并且已實(shí)現(xiàn)人工種植。其次，第二類原料劍麻皂素和番麻皂素在結(jié)構(gòu)上和薯蕷皂素十分接近，在生產(chǎn)甾體藥物時(shí)許多合成方法可以套用，可以部分替代薯蕷皂素。但是劍麻皂素和番麻皂素的分子結(jié)構(gòu)特殊，目前針對(duì)該原料進(jìn)行深加工的工藝不成熟，后續(xù)大部分產(chǎn)品的合成路線無(wú)法延續(xù)，使產(chǎn)品鏈難以延伸。再者，第三類原料從食用油廢渣等工業(yè)廢棄物中提取的植物甾醇，由于合成工藝路線長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜，前期投資巨大，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)非常高，并且收率低、成本高。目前僅有輝瑞公司等少數(shù)企業(yè)采用。黃姜對(duì)生產(chǎn)條件要求非常嚴(yán)格，目前世界上只有中國(guó)、越南、朝鮮生長(zhǎng)，而實(shí)現(xiàn)了人工種植的只有中國(guó)。目前中國(guó)和墨西哥的皂素原料供應(yīng)占全世界90%以

11、上。在我國(guó)甾體原料藥產(chǎn)業(yè)壯大之前，墨西哥是全球最大的甾體原料藥供應(yīng)國(guó)，全球主要甾體藥物生產(chǎn)廠家紛紛到該國(guó)建立分支機(jī)構(gòu)生產(chǎn)原料。但墨西哥近年來(lái)一方面因野生資源枯竭，人工沒有培育，另一方面因產(chǎn)業(yè)政策失誤，世界大型甾體制藥企業(yè)紛紛退出該國(guó)市場(chǎng)，轉(zhuǎn)向我國(guó)尋求原料。世界原料藥的主要出口國(guó)印度，也主要是從我國(guó)進(jìn)口甾體藥物原料，利用其原料藥出口起步早、國(guó)際認(rèn)可度高的優(yōu)勢(shì)，對(duì)從我國(guó)進(jìn)口的原料進(jìn)一步加工后再銷往歐美市場(chǎng)。我國(guó)已成為甾體原料藥的最主要供應(yīng)國(guó)。上世紀(jì)五十年代，合成甾體藥物的皂甙主要是從動(dòng)物臟器中提取，難度大、成本高，甾體藥物發(fā)展較慢。自阿邁克從墨西哥薯蕷科植物中所含皂甙元開發(fā)出合成孕酮后，甾體藥物生

12、產(chǎn)進(jìn)入活躍時(shí)期，形成了至今仍占主導(dǎo)地位的甾體藥物生產(chǎn)工藝體系。目前墨西哥仍在研究大面積種植薯蕷類植物的技術(shù)。發(fā)達(dá)國(guó)家少數(shù)公司雖然開始嘗試新的初始原料，但初始原料研制本身投資巨大，以該原料生產(chǎn)甾體藥物的工藝也與目前的工藝體系也完全不同，短期內(nèi)顯然難以推廣。我國(guó)在解決黃姜的人工種植問題后，原材料成本大幅降低。因此，在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，黃姜作為原料還不可能被其他產(chǎn)品取代，我國(guó)的原料優(yōu)勢(shì)將持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。2、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移在環(huán)保成本上升、原材料和勞動(dòng)力價(jià)格上漲等因素影響下，發(fā)達(dá)國(guó)家的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥生產(chǎn)已無(wú)優(yōu)勢(shì)，出現(xiàn)了向發(fā)展中國(guó)家尤其是亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的明顯趨勢(shì)。例如，在我國(guó)和印度，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的人工成本只有歐洲

13、的1/10，廠房和設(shè)備的成本只有歐洲的25%-30%。因此，未來(lái)原料藥市場(chǎng)將由我國(guó)和印度主導(dǎo)。此外，隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復(fù)雜和競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，為追求企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益最大化，部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務(wù)進(jìn)行外包，以專注其擅長(zhǎng)的領(lǐng)域。全球制藥行業(yè)生產(chǎn)制造外包（cmo）市場(chǎng)規(guī)模正不斷擴(kuò)大。我國(guó)加入wto后，產(chǎn)品出口面對(duì)的關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘明顯減少，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)原料藥的生產(chǎn)正在向我國(guó)轉(zhuǎn)移，我國(guó)已逐步成為世界原料藥生產(chǎn)中心之一。并且，我國(guó)企業(yè)經(jīng)過不斷的技術(shù)引進(jìn)和自主研究，部分原料藥生產(chǎn)技術(shù)已達(dá)到或接近國(guó)外先進(jìn)水平，能夠滿足國(guó)際客戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，我國(guó)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力已大為提高。國(guó)際化學(xué)原料藥制造中心的轉(zhuǎn)移，

14、為我國(guó)廠商提供了參與國(guó)際醫(yī)藥分工、接軌國(guó)際制藥體系、提升產(chǎn)業(yè)水平的難得機(jī)遇。3、行業(yè)進(jìn)入壁壘高醫(yī)藥行業(yè)屬資本密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。首先，強(qiáng)制性的gmp認(rèn)證制度設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。其次，新藥研究開發(fā)過程耗資大、耗時(shí)長(zhǎng)，而結(jié)果具有不確定性，這就決定了實(shí)力較弱的企業(yè)難以獲得大的發(fā)展，新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入也比較困難，從而為行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢(shì)企業(yè)留出了市場(chǎng)空間。從某種意義上說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)是由具有研究開發(fā)優(yōu)勢(shì)的制藥公司壟斷的產(chǎn)業(yè)。1996年，前10家制藥企業(yè)其銷售額占全球醫(yī)藥銷售總額的34%，前20家企業(yè)占52%。預(yù)計(jì)到2010年居世界前10位的制藥企業(yè)將占有50%的全球藥品銷售份額。大企業(yè)、

15、國(guó)際化、暢銷產(chǎn)品已成為當(dāng)代世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著標(biāo)志。甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求使行業(yè)進(jìn)入門檻更高：第一，甾體藥物的生產(chǎn)技術(shù)涉及化學(xué)合成和生物發(fā)酵技術(shù)，比一般化學(xué)藥品生產(chǎn)僅采用化學(xué)合成的生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，工藝開發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，技術(shù)起點(diǎn)高。第二，甾體藥物的市場(chǎng)生命周期長(zhǎng)。如，目前大量使用的潑尼松系列和地塞米松系列產(chǎn)品，臨床使用的歷史都超過了50年，與抗生素類藥品不斷升級(jí)換代的特點(diǎn)形成鮮明對(duì)比。這種產(chǎn)品特點(diǎn)使行業(yè)先進(jìn)入者領(lǐng)先一步積累的經(jīng)驗(yàn)?zāi)艹掷m(xù)發(fā)揮效用，其技術(shù)優(yōu)勢(shì)能隨著經(jīng)營(yíng)時(shí)間變長(zhǎng)被不斷強(qiáng)化。而產(chǎn)品更新慢的特點(diǎn)也使得后進(jìn)入者難以通過在新產(chǎn)品上取得突破而形成后發(fā)優(yōu)勢(shì)。第三，我國(guó)gmp認(rèn)證制度要

16、求，激素類產(chǎn)品的生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的廠房和生產(chǎn)線，這就使一般化學(xué)藥品生產(chǎn)廠家難以通過在已有產(chǎn)品線上試產(chǎn)從而逐漸涉足甾體藥物的生產(chǎn)。我國(guó)甾體藥物（特別是原料藥）行業(yè)已形成了若干家主導(dǎo)生產(chǎn)廠家占據(jù)主要市場(chǎng)份額的局面，主要生產(chǎn)廠家為仙琚制藥、天藥股份、北京紫竹和河南利華。由于這些廠家擁有規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，新的廠家已很難進(jìn)入這一領(lǐng)域。4、國(guó)家政策扶持我國(guó)即將實(shí)施的新醫(yī)改的基本原則是“廣覆蓋、低水平”，政府將加大對(duì)社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療市場(chǎng)的投入。市場(chǎng)預(yù)期，財(cái)政每年將投入300-350億元到農(nóng)村，另外投入相同的資金到社區(qū)。社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的主要是普藥，而目前我國(guó)甾體藥物行業(yè)的產(chǎn)品大部分為普藥。例如，在農(nóng)

17、村多發(fā)病為呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病和一些因衛(wèi)生條件差引起的疾病如皮膚病、傳染病，農(nóng)村對(duì)甾體藥物的需求，超過目前在城市藥品消費(fèi)中快速增長(zhǎng)的心血管類藥物。甾體藥物行業(yè)將明顯受益于即將推出的醫(yī)改政策。5、人口的自然增長(zhǎng)、老齡化和經(jīng)濟(jì)發(fā)展人口的自然增長(zhǎng)、老齡化和經(jīng)濟(jì)發(fā)展后人們保健意識(shí)增強(qiáng)，是多年來(lái)刺激全球醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的主要原因之一。我國(guó)由于人口基數(shù)大，每年人口的自然增長(zhǎng)數(shù)目較大，形成較大的藥品新增需求。據(jù)國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)預(yù)測(cè)，我國(guó)總?cè)丝谠谖磥?lái)30年還將增加2億。我國(guó)人口老齡化的速度在加快，老年藥的需求會(huì)快速增加。2000年第5次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)老年（60歲以上）人口接近1.3億

18、人，約占人口總數(shù)的10%，而目前老年人口的藥品消費(fèi)已占藥品總消費(fèi)額的50%以上。預(yù)計(jì)到2020年，60歲以上老年人口將達(dá)到1.64億人，到21世紀(jì)四十年代，60歲以上老年人口將達(dá)到4.3億，占總?cè)丝诒戎貙⑦_(dá)到30%。甾體藥物適應(yīng)癥雖然覆蓋各年齡層人群，但在老年人群中使用量更大。甾體藥物治療的疾病更多出現(xiàn)在老年人群，如呼吸系統(tǒng)疾病、前列腺肥大、更年期綜合癥等。藥品消費(fèi)與經(jīng)濟(jì)水平存在正相關(guān)的關(guān)系。經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)后人們對(duì)生活質(zhì)量期望值提高，一是對(duì)生病帶來(lái)的不適的耐受程度降低，二是對(duì)治療效果的要求提高，這都導(dǎo)致藥物消費(fèi)的增長(zhǎng)。目前，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家人均年藥品消費(fèi)約300美元，中等發(fā)達(dá)國(guó)家的人均年藥品消費(fèi)額也達(dá)

19、4050美元，而我國(guó)不到10美元。由此可以看出我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的潛力。6、制劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間大根據(jù)對(duì)重點(diǎn)城市典型醫(yī)院用藥的統(tǒng)計(jì)，2003年我國(guó)全身用激素類制劑進(jìn)口金額占該類藥物用藥總金額比重為54.60%，全部依靠進(jìn)口的該類藥物占總進(jìn)口金額比重為77%，全身用激素類制劑是我國(guó)化學(xué)藥品行業(yè)對(duì)外依賴度最高的品種。近幾年，隨著國(guó)內(nèi)廠家在技術(shù)水平上逐漸取得突破，一些高端激素類產(chǎn)品不斷投入生產(chǎn)。我國(guó)甾體藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)利用成本低、醫(yī)藥資源比較豐富等優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步在高端產(chǎn)品領(lǐng)域替代進(jìn)口的的潛力非常大。（二）行業(yè)發(fā)展的不利因素1、藥品價(jià)格調(diào)控我國(guó)藥品價(jià)格的管理經(jīng)歷了從全部管制到基本放開、再到部分管制的發(fā)展

20、過程。截至2007年末, 國(guó)家已連續(xù)24次調(diào)低藥品價(jià)格，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)產(chǎn)生了較大的負(fù)面影響。2、研發(fā)投入不足新藥的研制過程包括：試驗(yàn)室基礎(chǔ)研究階段、臨床前研究階段、應(yīng)用于人體的臨床i、ii、iii期試驗(yàn)階段、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化推廣階段，是一項(xiàng)耗資巨大的系統(tǒng)工程。開發(fā)一種新藥，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家耗資約需5億10億美元，我國(guó)至少也要2億5億人民幣，并且資金成本和時(shí)間成本都呈上升趨勢(shì)。我國(guó)新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥科技投入不足。目前我國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)占銷售額的比例為2%3%左右，而美國(guó)制藥行業(yè)研究開發(fā)中的費(fèi)用占銷售額的比例達(dá)到16.7%。相對(duì)薄弱的研發(fā)能力已成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。

21、新藥研制投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致新藥的創(chuàng)新研制能力及制劑水平低下，創(chuàng)新藥物很少。我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%都是仿制藥，我國(guó)自主開發(fā)獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有2個(gè)：青蒿素和二巰基丁二酸鈉。目前，我國(guó)仍主要以引進(jìn)仿制為主。這種狀況導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步惡化，使企業(yè)無(wú)法步入良性發(fā)展的軌道，從而限制了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。3、非關(guān)稅措施阻礙國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)加入wto后，我國(guó)憑借在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和人力成本的優(yōu)勢(shì)，成功開拓了國(guó)際市場(chǎng)。部分國(guó)內(nèi)企業(yè)為了搶占國(guó)際市場(chǎng)份額競(jìng)相壓價(jià)，造成低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，大量廉價(jià)產(chǎn)品涌入國(guó)際市場(chǎng)，使國(guó)外反傾銷、反壟斷訴訟此起彼伏。由于我國(guó)反傾銷預(yù)警機(jī)制不健全，企業(yè)缺乏應(yīng)訴經(jīng)驗(yàn)，處

22、境很被動(dòng)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏擁有國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，也導(dǎo)致進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的渠道不暢。醫(yī)藥是特殊的產(chǎn)品，各國(guó)政府對(duì)此類產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，我國(guó)的大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證。在藥品生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面，我國(guó)與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過國(guó)際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品少，絕大部分產(chǎn)品仍以化工產(chǎn)品形式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。生物提取藥用“黃金”2009年11月14日昨天，本市首批科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金項(xiàng)目之一天津天藥藥業(yè)股份有限公司“植物甾醇生物轉(zhuǎn)化雄烯二酮”新工藝項(xiàng)目通過市級(jí)驗(yàn)收順利結(jié)項(xiàng)。該項(xiàng)目不僅打破了歐美國(guó)家對(duì)該技術(shù)的壟斷，解決了我國(guó)皮質(zhì)激素類原料藥長(zhǎng)期依賴單一原料的瓶頸，還標(biāo)志著天津生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)甾體激素藥物技術(shù)研究領(lǐng)域的重大突破，成為本市堅(jiān)持自主創(chuàng)新、大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)的一項(xiàng)重要科技成果。記者了解到，雄烯二酮作為皮質(zhì)激素類藥物的中間體，有藥用“黃金”之稱，廣泛應(yīng)用于抗炎、抗過敏、抗休克等醫(yī)療領(lǐng)域。長(zhǎng)期以來(lái)，由于歐美國(guó)家的技術(shù)壁壘，我國(guó)雄烯二酮生產(chǎn)一直依賴于“皂素雙烯雄烯二酮”的化