yyt,02981998,醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

1、yy/t,0298-1998,醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范篇一：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范2009版 附件1： 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （2009版） 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品的特點，為規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。 一、適用范圍 本規(guī)范適用于醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。該類產(chǎn)品適用于以醫(yī)療、保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（psa）制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩設(shè)備（以下簡稱“制氧設(shè)備”）。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 1產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用分子篩制氧機（裝臵

2、）”； 2若有商品名稱，應(yīng)注意不應(yīng)有夸大產(chǎn)品功效和誤導(dǎo)消費者的含義。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 1單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧主機、流量計和濕化器等組成。 2多人用制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝臵、控制裝臵、氧氣流量檢測裝臵和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。 圖1：家用型制氧設(shè)備 圖2：大型制氧設(shè)備 圖3：制氧設(shè)備結(jié)構(gòu)組成 （1）空氣壓縮機： 提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。 （2）空氣預(yù)處理： 主要包括氣體降溫，除水，過濾等功能。 （3）氣體控制閥： 由空氣壓縮機加壓后并經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理后的加壓空氣，由控制閥按照一定的控制邏輯，對分子篩吸附塔進(jìn)行周期性的加壓、排氣。

3、（4）分子篩吸附塔： 在一個密閉的空間之內(nèi)，密實地填充沸石分子篩。利用分子篩對氣體的選擇性吸附特性，分離空氣中的氮氣、二氧化碳與氧氣。 （5）監(jiān)控系統(tǒng)：（如適用） 操作氣體控制閥，按照預(yù)先設(shè)定的工作流程，實現(xiàn)變壓吸附。通過一系列傳感器、電路系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品的氧濃度監(jiān)測、故障報警、定時等監(jiān)視、報警和自動控制功能。 （6）產(chǎn)品氣處理系統(tǒng)： 主要指對制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。 （三）產(chǎn)品工作原理1分子篩：分子篩是人工水熱合成的硅鋁酸鹽晶體,其硅鋁比不同生成各種不同型號分子篩。依據(jù)晶體內(nèi)部孔穴大小吸附或排斥不同的物質(zhì)分子,同時根據(jù)不同物質(zhì)分子極性或可極化度而決定吸附的次序

4、,達(dá)到分離的效果,因而被形象的稱為“分子篩”。 2變壓吸附原理：分子篩對于不同的氣體具有不同的吸附能力，分子篩會對某一種氣體具有非常強的吸附能力。同時，分子篩對其選擇的氣體的吸附能力，與環(huán)境壓力有關(guān)。環(huán)境壓力越大，分子篩對其所選擇的氣體吸附能力越強。 圖4：制氧設(shè)備原理圖 3制氧設(shè)備工作原理：制氧設(shè)備利用分子篩的工作特性，向一個裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會隨之升高。這時，分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，會大量的吸附空氣中的氮氣，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱之為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達(dá)到一定程度時，對容器進(jìn)行排氣減壓，

5、分子篩隨著環(huán)境壓力的減小，吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個過程通常被稱之為“解吸”。一般的制氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個（甚至多個）分子篩容器，通過控制，使a容器處于吸附過程的同時，b容器處于解吸過程，反之亦然。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 制氧設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1gb/t 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志; 2gb 8982-1998醫(yī)用氧; 3gb 8983-1998航空呼吸用氧; 4gb 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求； 5gb/t 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法； 6gb/

6、t 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗（如適用）； 7gb/t 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗（如適用）； 8gb/t 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（如適用）；篇二：醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī) 用 中 心 制 氧 系 統(tǒng) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)配套于醫(yī)院新建、擴建、改建工程。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而

7、成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 gb191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志 gb5832.2-88氣體中微量水分的測定 露點法 gb8982-1998醫(yī)用氧 gb9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 gb9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 gb/t13384-92 機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 gb/t14436-93 工業(yè)產(chǎn)品保證文件 總則 gb/t14710-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)

8、境要求及試驗方法 yy/t0298-1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： yy/t0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范采用的定義均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4 結(jié)構(gòu)與分類 4.1 結(jié)構(gòu) 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)由空氣壓縮機及氣源處理部分、醫(yī)用分子篩吸附分離裝置、控制顯示裝置和儲氣壓力容器四部分組成。其中空氣壓縮機和儲氣壓力容器為外購配套件。 4.2 分類 按醫(yī)療器械分類目錄的管理類別屬病房護(hù)理設(shè)備及器具（6856），管理類別類。 按醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求中的電擊防護(hù)屬于具有保護(hù)接地措施的類普通設(shè)備。 按醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求

9、中的工作制分為連續(xù)運行工作方式。 按分子篩制氧設(shè)備單位小時產(chǎn)氧量（m3）分為：1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312種規(guī)格。 4.3 型號表示法 示例：yczy-3為單位小時氧氣產(chǎn)量為3 m3的遠(yuǎn)超牌制氧系統(tǒng)。 4.4 材料 制氧設(shè)備的零部件，包括與氧氣接觸的各種外接件，在各種操作條件下，必須保證無油，所有零部件應(yīng)考慮抗氧氣、水分和其它周圍材料的腐蝕。 4.5 一般要求 制氧設(shè)備的空氣源進(jìn)口應(yīng)位于污染物最少的地方，這些污染源包括：燃燒的廢氣、麻醉氣體排放系統(tǒng)、通風(fēng)口和抽真空排氣口等。 所有與制氧系統(tǒng)中氧氣接

10、觸管道、閥門、接頭在安裝前應(yīng)清洗并脫去油脂，在安裝過程中，應(yīng)注意保持各部件的清潔，總成后整機嚴(yán)禁與可燃性油液接觸。5 要求 系統(tǒng)正常使用條件 a）環(huán)境溫度：540 b）相對濕度：80% c）大氣壓：（86106）kpa d）電源電壓和頻率：單相 ac 220v 50hz 室內(nèi)具備接地線 ac 380v 50hz 室內(nèi)具備接地線 5.1 外觀 5.1.1 面板和產(chǎn)品銘牌上的文字、圖形符號應(yīng)表達(dá)準(zhǔn)確、清晰、布局均勻，不應(yīng)有斷缺和劃痕。 5.1.2 產(chǎn)品外表潔凈、平整、無明顯凹凸，電氣部分內(nèi)部布線合理、扎緊、絕緣可靠。 5.2 氧氣理化指標(biāo) 5.2.1 氧濃度 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)開機30分鐘后，氧濃度

11、：90%（v/v） 5.2.2 水分含量 水分含量（露點法）：0.07g/ m3 5.2.3 二氧化碳含量 二氧化碳含量按gb8982-1998中5.3條規(guī)定方法試驗合格 5.2.4 一氧化碳含量 一氧化碳含量按gb8982-1998中5.4條規(guī)定方法試驗合格 5.2.5 氣態(tài)酸和堿含量 氣態(tài)酸和堿含量按gb8982-1998中5.5條規(guī)定方法試驗合格 5.2.6 臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量 臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量按gb8982-1998中5.6條規(guī)定方法試驗合格 5.2.7 氣味 氧氣應(yīng)無異味 5.3 氣密性 制氧設(shè)備緊固體連接應(yīng)牢靠，不得有任何松動，管道、閥門及其連接處不應(yīng)漏氣。5.4 噪

12、聲 制氧設(shè)備噪聲86db（a） 5.5 運行 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)開機30分鐘后，所有電、氣動閥以及壓力表，指示燈均應(yīng)正常，并有氧氣輸出。 5.6 氧產(chǎn)量 醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)開機30分鐘后，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計要求。 5.7 指示燈及按鈕顏色 指示燈及按鈕（除了文字?jǐn)?shù)字顯示的外）的顏色應(yīng)符合gb9706.1-1995中6.7條的規(guī)定。 5.8 儲氧壓力容器外購配件 儲氧壓力容器應(yīng)經(jīng)勞動部門認(rèn)可合格的壓力容器質(zhì)量證明書、壓力容器產(chǎn)品合格證、壓力容器的銘牌至少應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)廠廠名、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品出廠日期和工作壓力。 5.9 電氣安全性能要求 5.9.1 保護(hù)接地電阻 應(yīng)符合gb9706.1-1995中18

13、f）的規(guī)定。 5.9.2 連續(xù)漏電流 應(yīng)符合gb9706.1-1995中第19章的規(guī)定。 5.9.3 電介質(zhì)強度 應(yīng)符合gb9706.1-1995中第20章的規(guī)定。 5.9.4 潮濕預(yù)處理 應(yīng)符合gb9706.1-1995中4.10的要求進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后對地漏電流和電介質(zhì)強度應(yīng)gb9706.1-1995中第19章和第20章的規(guī)定。 5.10 環(huán)境試驗要求 制氧設(shè)備電氣控制部分的環(huán)境要求應(yīng)符合yy/t0298-1998中5.10條中規(guī)定。6 試驗方法 6.1 外觀、運行檢查 目測、手感或直尺檢查，應(yīng)符合5.1、5.5條規(guī)定。 6.2 氧氣理化指標(biāo) 6.2.1 氧濃度測定 用氧濃度測試儀測試，應(yīng)

14、達(dá)到5.2.1的要求。 6.2.2 水分含量測定 按gb5832.2-86中露點法測定。 6.2.3 二氧化碳含量測定 按gb8982-1998中5.3條方法測定。 6.2.4 一氧化碳含量測定 按gb8982-1998中5.4條方法測定。 6.2.5 氣態(tài)酸和堿含量測定 按gb8982-1998中5.5條方法測定。 6.2.6 臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量測定 按gb8982-1998中5.6條方法測定。 6.2.7 氣味的測定 通過嗅覺器官測定氣味，微開低壓氧閥（終端），若流出的氧氣無異味，則認(rèn)為產(chǎn)品符合要求。 6.3 氣密性試驗 將制氧設(shè)備管路系統(tǒng)逐漸加壓至設(shè)計壓力的1.05倍，保壓10mi

15、n，再逐漸降至設(shè)計壓力，然后用皂水檢漏法檢查系統(tǒng)管路，閥門和連接處，不應(yīng)有氣泡出現(xiàn)，則符合5.5條規(guī)定。 6.4 噪聲試驗 收聲設(shè)計放置在離制氧設(shè)備前、后、左、右1m處，高度為制氧設(shè)備中心的水平面位置，當(dāng)制氧設(shè)備穩(wěn)速運行時進(jìn)行測量，所測噪聲應(yīng)符合5.4條規(guī)定。篇三：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫 助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平

16、和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 （奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢） 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854。 本指導(dǎo)原則僅適用于個人使用的小型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向使用者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)。 二、技術(shù)審查要點 （只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （一）產(chǎn)品名稱的要求 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國

17、家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如*醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、*醫(yī)用分子篩制氧機。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 制氧設(shè)備一般應(yīng)包括制氧主機、流量計和濕化器。 1.空氣壓縮機 提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。 2.空氣預(yù)處理 主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。 3.控制閥 控制經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣，進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的加壓、排氣。 4.分子篩吸附塔 在密閉的容器中，密實地填充分子篩。利用分子篩對氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。 5.控制及報警系統(tǒng) 按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動控制及故障報警。 注意：應(yīng)提供氧濃度

18、指示器，當(dāng)氧濃度低于82%（v/v）時，發(fā)出報警。 6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng) 主要指對制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理 利用分子篩變壓吸附原理。工作時，向一個裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，大量吸附 空氣中的氮氣，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮氣達(dá)到一定程度 時，對容器進(jìn)行排氣減壓，分子篩隨著環(huán)境壓力的減小，吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。一般的制 氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個（或多個）分子篩容器，通過控制，使一個容器處于吸附過程的同時，另一個容器處于解吸過程，反之亦然。 （四）產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品用途只是制取不小于90%（v/v）的氧氣，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。因yy 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求為安全通用要求，各生產(chǎn)企業(yè)在注冊過程中應(yīng)制定本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)