(完整word版)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案,推薦文檔

1、1醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定培訓(xùn)試題企業(yè)名稱：_ 答卷人： _成績：_一、填空題（每題各5 5分，共1515分）：1 1、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確 _、 _、 _、 _、_、保養(yǎng)的技術(shù)文件。2 2、 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于 _的文字說明及圖形、 符號。3 3、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要 特征的文字說明及圖形、符 號。二、多項選擇題（每題各5 5分，共1010分）：1 1、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括（ ）：A

2、A、產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；B B、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；C C、其他特殊安裝要求。2 2、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（ ）：A A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；B B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；C C、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；D D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；E E、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；F F、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；G G、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；H H、安裝和使用說明或者圖示；I

3、 I、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；J J限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；K K、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。三、判斷題（每題各2.52.5分，共1515分）：1 1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相 一致。（）2 2、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，不可以附加其他文種。（）3 3、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。（）24 4、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 （ ）5 5、一次性使用產(chǎn)品不

4、必注明“一次性使用”字樣或者符號。 （ ）6 6、已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的 處理方法。（ ）四、簡答題（每題各 3030 分，共 6060 分）：1 1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？2 2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有包含哪些內(nèi)容？3醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定培訓(xùn)試題答案一、填空題1 1、安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)2 2、 識別產(chǎn)品特征3 3、技術(shù)二、 多項選擇題1 1、（ A A、B B、C C）2 2、（ A A、B B、C C、D D、E E、F F、G G、H H、I I、J J、K K）三、

5、判斷題1 1、（） 2 2、（） 3 3、（）4 4、（） 5 5、（） 6 6、（）四、 簡答題1 1、 答：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。2 2、 答:（一）含有療效最佳”保證治愈”包治”根治”即刻見效”完全無毒副作用 等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有 最高技術(shù)” 最科學(xué)” 最先進(jìn)” 最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有 保險公司保險” 無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個