新版GSP倉(cāng)庫(kù)面臨調(diào)整及改造項(xiàng)目

1、新版GSP倉(cāng)儲(chǔ)部面臨的調(diào)整及改造程林程林億帆生物醫(yī)藥億帆生物醫(yī)藥有限公司有限公司倉(cāng)庫(kù)面臨的調(diào)整及改造軟件調(diào)整提升GSP驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收準(zhǔn)備硬件改造升級(jí)人員配備記錄管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件修訂人員培訓(xùn)倉(cāng)庫(kù)軟件的調(diào)整和提升軟件人員配備 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）從事、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專

2、業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 新增收貨崗位人員的配備 養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收要求有中藥銷售的需配備中藥專業(yè)人員人員培訓(xùn)第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗新版GSP擬不再?gòu)?qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并頒發(fā)培訓(xùn)崗位證書（上崗證、培訓(xùn)合格證）的相關(guān)要求， 培訓(xùn)由應(yīng)付檢查向培訓(xùn)效果過(guò)度；藥

3、品監(jiān)督部門對(duì)培訓(xùn)的職能將發(fā)生質(zhì)的轉(zhuǎn)變，由管理向服務(wù)跨越。企業(yè)對(duì)培訓(xùn)的選擇更加靈活、自主性更強(qiáng)，培訓(xùn)內(nèi)容要求更高，培訓(xùn)不在是走過(guò)場(chǎng)；培訓(xùn)內(nèi)容要與實(shí)際工作結(jié)合，培訓(xùn)要求“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”。 初看似乎是為企業(yè)減負(fù)，實(shí)際為現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查留有更大空間，企業(yè)必須認(rèn)真開(kāi)展全員培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)質(zhì)量管理文件要求必須與實(shí)際工作緊密結(jié)合，才能應(yīng)對(duì)認(rèn)證檢查。文件修訂 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、

4、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 ”與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)“看似簡(jiǎn)單的一句話其實(shí)危害更大，除了其所列舉的相關(guān)崗位以外，其他崗位職責(zé)也是不可或缺的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的需求表.xlsx桌面新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的需求表.xlsx 新版GSP在企業(yè)內(nèi)部各方面管理都有提高，從管理手段

5、上增加了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等全程信息化，保證了準(zhǔn)確無(wú)誤，客觀真實(shí)，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細(xì)闡述 其核心內(nèi)容為，藥品在流通體系中全程進(jìn)行以電子監(jiān)管碼為平臺(tái)的相關(guān)信息體系的建設(shè)。記錄管理 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 應(yīng)建立記錄保存保管相關(guān)制度、職責(zé)、配套設(shè)施和用房，保證相關(guān)記錄的安全倉(cāng)庫(kù)硬件的改造和

6、升級(jí)流程與布局流程與布局 安全防護(hù)安全防護(hù)節(jié)能保溫節(jié)能保溫零整分離零整分離溫濕度調(diào)控設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施冷鏈設(shè)施冷鏈設(shè)施地面改造地面改造溫濕度監(jiān)控溫濕度監(jiān)控硬件地面改造 第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；釋意：硬化地坪 是用一種混凝土密封、防塵、耐磨硬化劑從根本上解決水泥地面,水磨石地面,金剛砂地坪,環(huán)氧地坪的起殼、空鼓、碎裂、脫落,粉化,使用壽命短的問(wèn)題.通過(guò)有效滲透混凝土深處，并和混凝土中的游離鈣成分發(fā)生凝膠反應(yīng)，在混凝土的孔隙

7、中形成一個(gè)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使得混凝土中的結(jié)構(gòu)更加致密、堅(jiān)固，毛細(xì)孔被有效密封，永遠(yuǎn)避免了混凝土灰塵從表面空隙中析出。從而得到一個(gè)無(wú)塵、致密、高強(qiáng)度、高耐磨且具備大理石般光澤的混凝土地面 現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)地面需要做硬化處理硬化效果對(duì)比未硬化地面效果硬化地坪效果溫濕度調(diào)控設(shè)施 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；公司需在溫濕度調(diào)控設(shè)施（空調(diào)）上增加投入，目前倉(cāng)庫(kù)空調(diào)制冷能力達(dá)不到相關(guān)要求，尤其是現(xiàn)在很多倉(cāng)庫(kù)，由于頂層太陽(yáng)的暴曬情況

8、更為明顯，空調(diào)風(fēng)吹不到的地方溫度都相對(duì)較高，垂直高度每增加一定高度，溫度就有明顯變化，庫(kù)內(nèi)是越高越熱，所以頂層的隔熱必須解決溫濕度監(jiān)控第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范

9、圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警。為保證各類庫(kù)房溫度控制的實(shí)效性、穩(wěn)定性、真實(shí)性，并在溫濕度控制發(fā)生異常狀況時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取應(yīng)急措施，新版GSP借鑒部分國(guó)際藥品流通管理規(guī)范的規(guī)定，對(duì)庫(kù)房溫濕度狀況實(shí)行電子自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警，實(shí)現(xiàn)對(duì)庫(kù)房溫濕度的“全日制、全天候”管理。改變目前藥品庫(kù)房溫濕度人工觀察和記錄的不連續(xù)、不真實(shí)、應(yīng)對(duì)不及時(shí)、節(jié)假日失控的狀況，徹底實(shí)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度控制的有效性，為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理提升技術(shù)手段冷鏈設(shè)施 第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂

10、）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 新版GSP對(duì)藥品冷鏈的管理和儲(chǔ)運(yùn)硬件設(shè)備的配置，實(shí)行了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全接軌、一步到位的規(guī)定。對(duì)于冷庫(kù)的配置，除了要滿足最基本的業(yè)務(wù)規(guī)模和專用庫(kù)房數(shù)量的需要，還要確保冷庫(kù)運(yùn)行的正常和溫度控制。冷藏車的配置要與運(yùn)輸規(guī)模和物流路線相適應(yīng)。冷藏箱必須采用專用、專業(yè)的設(shè)備，要能及時(shí)觀察、讀取到實(shí)際的保溫?cái)?shù)據(jù)。冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的使用與運(yùn)行應(yīng)建立應(yīng)急機(jī)制，配備必要的備品、備件。冷庫(kù)、冷

11、藏車、冷藏箱或保溫箱還應(yīng)當(dāng)按照新版GSP規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，按照驗(yàn)證結(jié)果正確使用，保證控制效果流程與布局 新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的條件要求，并不僅僅局限于建筑、設(shè)備配置方面，在庫(kù)房的設(shè)計(jì)、規(guī)劃上引入了流程管理的理念和管理要求，以保證在整體布局、分區(qū)上符合質(zhì)量控制與管理的規(guī)定，有效杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 在庫(kù)房整體布局上劃分為動(dòng)態(tài)的物流作業(yè)區(qū)與靜態(tài)的儲(chǔ)存管理區(qū)，對(duì)收貨、待驗(yàn)、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、集貨以及退貨等動(dòng)態(tài)作業(yè)區(qū)實(shí)行按質(zhì)量狀態(tài)嚴(yán)格分區(qū)控制作業(yè)，各作業(yè)區(qū)盡可能避免物流、人員交叉，嚴(yán)防混藥；對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式庫(kù)存管理，盡可能減少人員、作業(yè)、外部環(huán)境的影響，保持穩(wěn)定、安全的儲(chǔ)存條件 倉(cāng)庫(kù)流程及布局應(yīng)進(jìn)行重

12、新梳理安全防護(hù) 新版GSP對(duì)藥品的安全防護(hù)包含兩層含義：一是防止外部環(huán)境和異常因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，包括避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。二是防止人為因素干擾或破壞對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，要防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房、接觸藥品，并由此可能造成藥品丟失、調(diào)換、損壞等事故。 由此，藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝必要的安全監(jiān)控設(shè)施和門禁系統(tǒng)，強(qiáng)化庫(kù)房的安全管理和人員監(jiān)督，特別是特殊管理藥品的安全控制。節(jié)能保溫 溫濕度控制是藥品倉(cāng)庫(kù)最主要也是最重要的管理要求，新版GSP規(guī)定藥品倉(cāng)庫(kù)的溫濕度應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“藥典”的規(guī)定進(jìn)行控制。這就要求藥品倉(cāng)庫(kù)在建筑設(shè)計(jì)和建設(shè)過(guò)程中就應(yīng)當(dāng)預(yù)先充分考慮到庫(kù)房的保溫隔熱性能，在設(shè)計(jì)、選材時(shí)要采用

13、有效的節(jié)能、降耗技術(shù)與措施。不然“全日制、全天候”降溫能耗將是企業(yè)的巨大包袱。 目前倉(cāng)庫(kù)如果改造，首先要解決倉(cāng)庫(kù)節(jié)能保溫這個(gè)難題，改造力度將是空前的，全方位的零整分離 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；1、很多倉(cāng)庫(kù)要完成這一目標(biāo)，需先將長(zhǎng)期不動(dòng)的藥品盡快銷售，以減少對(duì)于零貨架的占用2、需清理出不少于400平方單獨(dú)區(qū)域用于存放零貨架，以期望將拆零品種集中的目的3、涉及到的零貨補(bǔ)貨、上架、分揀等相關(guān)設(shè)備投入硬件的改造和升級(jí) 通過(guò)新版GSP的實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將迎來(lái)一次全面的硬件提升機(jī)會(huì)，按照實(shí)用、適宜、循序漸進(jìn)的原則，改造相關(guān)企業(yè)的硬件設(shè)施，防范風(fēng)險(xiǎn)，有效控制藥品的質(zhì)量安全 企業(yè)在實(shí)施新版GSP時(shí)，必須大幅增加現(xiàn)有庫(kù)容量，以保證任何情況下都能使藥品