新版GSP倉庫面臨調(diào)整及改造項目

1、新版GSP倉儲部面臨的調(diào)整及改造程林程林億帆生物醫(yī)藥億帆生物醫(yī)藥有限公司有限公司倉庫面臨的調(diào)整及改造軟件調(diào)整提升GSP驗收準備驗收準備硬件改造升級人員配備記錄管理計算機系統(tǒng)文件修訂人員培訓倉庫軟件的調(diào)整和提升軟件人員配備 第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱； （三）從事、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專

2、業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 新增收貨崗位人員的配備 養(yǎng)護和驗收要求有中藥銷售的需配備中藥專業(yè)人員人員培訓第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗新版GSP擬不再強調(diào)藥品監(jiān)管部門培訓并頒發(fā)培訓崗位證書（上崗證、培訓合格證）的相關要求， 培訓由應付檢查向培訓效果過度；藥

3、品監(jiān)督部門對培訓的職能將發(fā)生質(zhì)的轉(zhuǎn)變，由管理向服務跨越。企業(yè)對培訓的選擇更加靈活、自主性更強，培訓內(nèi)容要求更高，培訓不在是走過場；培訓內(nèi)容要與實際工作結合，培訓要求“使相關人員能正確理解并履行職責”。 初看似乎是為企業(yè)減負，實際為現(xiàn)場認證檢查留有更大空間，企業(yè)必須認真開展全員培訓，同時對質(zhì)量管理文件要求必須與實際工作緊密結合，才能應對認證檢查。文件修訂 第三十七條 部門及崗位職責應當包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； （二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、

4、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 ”與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責“看似簡單的一句話其實危害更大，除了其所列舉的相關崗位以外，其他崗位職責也是不可或缺的計算機系統(tǒng) 第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 新版GSP對計算機系統(tǒng)的需求表.xlsx桌面新版GSP對計算機系統(tǒng)的需求表.xlsx 新版GSP在企業(yè)內(nèi)部各方面管理都有提高，從管理手段

5、上增加了計算機管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫等全程信息化，保證了準確無誤，客觀真實，這在第二十四條、第二十五條、第四十三條、第五十條中都有詳細闡述 其核心內(nèi)容為，藥品在流通體系中全程進行以電子監(jiān)管碼為平臺的相關信息體系的建設。記錄管理 第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。 應建立記錄保存保管相關制度、職責、配套設施和用房，保證相關記錄的安全倉庫硬件的改造和

6、升級流程與布局流程與布局 安全防護安全防護節(jié)能保溫節(jié)能保溫零整分離零整分離溫濕度調(diào)控設施溫濕度調(diào)控設施冷鏈設施冷鏈設施地面改造地面改造溫濕度監(jiān)控溫濕度監(jiān)控硬件地面改造 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；釋意：硬化地坪 是用一種混凝土密封、防塵、耐磨硬化劑從根本上解決水泥地面,水磨石地面,金剛砂地坪,環(huán)氧地坪的起殼、空鼓、碎裂、脫落,粉化,使用壽命短的問題.通過有效滲透混凝土深處，并和混凝土中的游離鈣成分發(fā)生凝膠反應，在混凝土的孔隙

7、中形成一個網(wǎng)狀結構，使得混凝土中的結構更加致密、堅固，毛細孔被有效密封，永遠避免了混凝土灰塵從表面空隙中析出。從而得到一個無塵、致密、高強度、高耐磨且具備大理石般光澤的混凝土地面 現(xiàn)有倉庫地面需要做硬化處理硬化效果對比未硬化地面效果硬化地坪效果溫濕度調(diào)控設施 第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；公司需在溫濕度調(diào)控設施（空調(diào)）上增加投入，目前倉庫空調(diào)制冷能力達不到相關要求，尤其是現(xiàn)在很多倉庫，由于頂層太陽的暴曬情況

8、更為明顯，空調(diào)風吹不到的地方溫度都相對較高，垂直高度每增加一定高度，溫度就有明顯變化，庫內(nèi)是越高越熱，所以頂層的隔熱必須解決溫濕度監(jiān)控第二條企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。第五條系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第六條當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范

9、圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。為保證各類庫房溫度控制的實效性、穩(wěn)定性、真實性，并在溫濕度控制發(fā)生異常狀況時能夠及時發(fā)現(xiàn)并采取應急措施，新版GSP借鑒部分國際藥品流通管理規(guī)范的規(guī)定，對庫房溫濕度狀況實行電子自動監(jiān)測、記錄、報警，實現(xiàn)對庫房溫濕度的“全日制、全天候”管理。改變目前藥品庫房溫濕度人工觀察和記錄的不連續(xù)、不真實、應對不及時、節(jié)假日失控的狀況，徹底實現(xiàn)庫房溫濕度控制的有效性，為確保藥品儲存質(zhì)量管理提升技術手段冷鏈設施 第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂

10、）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 新版GSP對藥品冷鏈的管理和儲運硬件設備的配置，實行了與國際標準完全接軌、一步到位的規(guī)定。對于冷庫的配置，除了要滿足最基本的業(yè)務規(guī)模和專用庫房數(shù)量的需要，還要確保冷庫運行的正常和溫度控制。冷藏車的配置要與運輸規(guī)模和物流路線相適應。冷藏箱必須采用專用、專業(yè)的設備，要能及時觀察、讀取到實際的保溫數(shù)據(jù)。冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的使用與運行應建立應急機制，配備必要的備品、備件。冷庫、冷

11、藏車、冷藏箱或保溫箱還應當按照新版GSP規(guī)定進行驗證，按照驗證結果正確使用，保證控制效果流程與布局 新版GSP對倉庫設施的條件要求，并不僅僅局限于建筑、設備配置方面，在庫房的設計、規(guī)劃上引入了流程管理的理念和管理要求，以保證在整體布局、分區(qū)上符合質(zhì)量控制與管理的規(guī)定，有效杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 在庫房整體布局上劃分為動態(tài)的物流作業(yè)區(qū)與靜態(tài)的儲存管理區(qū)，對收貨、待驗、揀選、發(fā)貨、復核、集貨以及退貨等動態(tài)作業(yè)區(qū)實行按質(zhì)量狀態(tài)嚴格分區(qū)控制作業(yè)，各作業(yè)區(qū)盡可能避免物流、人員交叉，嚴防混藥；對儲存區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式庫存管理，盡可能減少人員、作業(yè)、外部環(huán)境的影響，保持穩(wěn)定、安全的儲存條件 倉庫流程及布局應進行重

12、新梳理安全防護 新版GSP對藥品的安全防護包含兩層含義：一是防止外部環(huán)境和異常因素對藥品質(zhì)量造成影響，包括避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。二是防止人為因素干擾或破壞對藥品質(zhì)量造成影響，要防止無關人員進入庫房、接觸藥品，并由此可能造成藥品丟失、調(diào)換、損壞等事故。 由此，藥品倉庫應當安裝必要的安全監(jiān)控設施和門禁系統(tǒng)，強化庫房的安全管理和人員監(jiān)督，特別是特殊管理藥品的安全控制。節(jié)能保溫 溫濕度控制是藥品倉庫最主要也是最重要的管理要求，新版GSP規(guī)定藥品倉庫的溫濕度應當嚴格按照“藥典”的規(guī)定進行控制。這就要求藥品倉庫在建筑設計和建設過程中就應當預先充分考慮到庫房的保溫隔熱性能，在設計、選材時要采用

13、有效的節(jié)能、降耗技術與措施。不然“全日制、全天候”降溫能耗將是企業(yè)的巨大包袱。 目前倉庫如果改造，首先要解決倉庫節(jié)能保溫這個難題，改造力度將是空前的，全方位的零整分離 第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；1、很多倉庫要完成這一目標，需先將長期不動的藥品盡快銷售，以減少對于零貨架的占用2、需清理出不少于400平方單獨區(qū)域用于存放零貨架，以期望將拆零品種集中的目的3、涉及到的零貨補貨、上架、分揀等相關設備投入硬件的改造和升級 通過新版GSP的實施，藥品經(jīng)營企業(yè)將迎來一次全面的硬件提升機會，按照實用、適宜、循序漸進的原則，改造相關企業(yè)的硬件設施，防范風險，有效控制藥品的質(zhì)量安全 企業(yè)在實施新版GSP時，必須大幅增加現(xiàn)有庫容量，以保證任何情況下都能使藥品