液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)報(bào)告1.docx

1、液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)報(bào)告編號(hào) : TS-VD-039AR01-2016文件類(lèi)別：確認(rèn)設(shè)備編號(hào)：37001山東新大陸制藥有限公司確認(rèn)小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/ 職稱(chēng)部門(mén)成員姓名職務(wù)/ 職稱(chēng)部門(mén)2目 錄1.41.141.241.351.451.552.52.152.253.64.64.164.274.2.174.2.284.2.3PQ95.116.117.128.139.1431.確認(rèn)概述1.1概述：計(jì)算機(jī)是一種用于高速計(jì)算的電子計(jì)算器，可以進(jìn)行計(jì)算、邏輯計(jì)算，具有存儲(chǔ)記憶功能，能夠按照程序運(yùn)行自動(dòng)、高速處理海量數(shù)據(jù)的現(xiàn)在化智能電子設(shè)備。無(wú)論是計(jì)算機(jī)化還是 PLC 控制系統(tǒng):都是由硬件、系

2、統(tǒng)軟件、應(yīng)用、及相關(guān)的周邊設(shè)備組成的一個(gè)系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)某一功能和一套功能。高效液相色譜儀（設(shè)備編號(hào):37001、37002、37003、37004）運(yùn)行于質(zhì)量部液相室，用于檢測(cè)成品、原料，中間品的檢測(cè)。按照 GMP 生產(chǎn)要求對(duì)質(zhì)量部所使用的高效液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證色譜計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合高效液相的使用要求。1.2確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)測(cè)試、評(píng)估采取的 URS、采購(gòu)、安裝符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置齊全能按照要求采集存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并有權(quán)限要求滿足質(zhì)量部的使用要求。確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能以及計(jì)算機(jī)控制和PLC控制系統(tǒng)符合GMP的運(yùn)行性能。確認(rèn)計(jì)算機(jī)和 PLC 符合設(shè)計(jì)要求和工藝要求并且能夠

3、穩(wěn)定工作很長(zhǎng)時(shí)間等性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)定技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)本方案所制定的操作程序及驗(yàn)證計(jì)劃,能有效的保持本設(shè)備處于確認(rèn)狀態(tài)下,并能穩(wěn)定地、恒常地達(dá)成其所預(yù)期的功能。1.3驗(yàn)證范圍本方案適用于高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。主要驗(yàn)證范圍和內(nèi)容為：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)，計(jì)算機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈完整性確認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn), 計(jì)算機(jī)性能確認(rèn)。1.4引用文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年版1.5驗(yàn)證執(zhí)行文件：驗(yàn)證總計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程4設(shè)備的驗(yàn)證管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查管理規(guī)程高效液相色譜儀使用標(biāo)準(zhǔn)操

4、作規(guī)程2.職責(zé)2.1確認(rèn)小組組長(zhǎng)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人成員：QC 負(fù)責(zé)人、QA 人員、QC 人員、設(shè)備部相關(guān)人員等。2.2職責(zé)確認(rèn)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本確認(rèn)的全部工作；根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃部署實(shí)施方案；保證方案和記錄的起草保證在執(zhí)行前完成對(duì)方案和記錄的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。確保完全按本方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按偏差處理規(guī)程進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程中如有變更，執(zhí)行變更控制管理規(guī)程。確保報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)。QA 職責(zé)執(zhí)行前完成對(duì)方案及記錄的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證確認(rèn)方案的實(shí)施，參與確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)。參與確認(rèn)偏差的調(diào)查、處理和評(píng)估。確認(rèn)過(guò)程中，如有變更，執(zhí)行變

5、更控制管理規(guī)程。其它成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按確認(rèn)方案實(shí)施，收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，完成確認(rèn)記錄和報(bào)告。5參與確認(rèn)偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)并通過(guò)偏差修訂和解決方案。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草及具體實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草確認(rèn)報(bào)告，對(duì)確認(rèn)的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；QC 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保在確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生效的相關(guān)操作規(guī)程；QC 負(fù)責(zé)依據(jù)相關(guān)文件規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作并記錄，對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；3.確認(rèn)時(shí)間進(jìn)度2016年月日-2016年月日完成確認(rèn)試驗(yàn)2016年月日-2016年月日數(shù)據(jù)匯總分析2016年月日-2016年月日完成確認(rèn)報(bào)告4. 確認(rèn)程序及內(nèi)容4.1 確認(rèn)

6、前的準(zhǔn)備4.1.1確認(rèn)確認(rèn)過(guò)程中用到的相關(guān)文件齊全。將檢查結(jié)果記錄在文件檢查表中，見(jiàn)附件。4.1.2查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)確認(rèn)小組所有成員已進(jìn)行該確認(rèn)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并考核合格，符合上崗要求，以確保全部確認(rèn)過(guò)程能按文件規(guī)定執(zhí)行。將檢查結(jié)果記錄在培訓(xùn)檢查表中，見(jiàn)附件。4.1.3QA 負(fù)責(zé)確認(rèn)：與確認(rèn)有關(guān)的儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn) /校準(zhǔn)，且在校驗(yàn) /校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確認(rèn)結(jié)果記錄于附件計(jì)量器具校驗(yàn)表；4.2確認(rèn)內(nèi)容4.2.1 安裝確認(rèn)4.2.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(rèn)4.2.2.1確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)可以滿足運(yùn)行的條件，保證儀器可以正常地運(yùn)行。4.2.2.2確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)

7、計(jì)算機(jī)的主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)符合系統(tǒng)運(yùn)行需求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注1 主機(jī)Lenovo品牌 完好并正確安裝62 顯示器Lenovo品牌 完好并正確安裝3 鍵盤(pán)Lenovo品牌 完好并正確安裝4 鼠標(biāo)Lenovo品牌 完好并正確安裝偏差分析與結(jié)論：系統(tǒng)硬件配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_4.2.2.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)目視檢查高效液相色譜儀，計(jì)算機(jī)的外部設(shè)備（柱溫箱、檢測(cè)器、單元泵、梯度泵、熒光檢測(cè)器）之間的連接以及計(jì)算機(jī)與處部設(shè)備之間的連接是否符合儀器說(shuō)明書(shū)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)表序號(hào)1

8、23確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果柱溫箱 Auto science Axm-8 Temp controller已按說(shuō)明書(shū)正確連接檢測(cè)器 UV 檢測(cè)器 G1314F已按說(shuō)明書(shū)正確連接單元泵 G4286B已按說(shuō)明書(shū)正確連接偏差分析與結(jié)論：外部設(shè)備配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_4.2.2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運(yùn)行及樣品分析要求。確認(rèn)方法檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件配置確認(rèn)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1操作系統(tǒng)Windows XP2工作站軟件名稱(chēng)Ch

9、romeleon3工作站版本AgilentOpen LABCDS(EZCHROMEEDITION) ，版本號(hào) A.0 4.06偏差分析與結(jié)論：設(shè)備配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否 ）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_確認(rèn)安裝環(huán)境貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)可接受標(biāo)準(zhǔn)，周?chē)鸁o(wú)腐蝕性介質(zhì)、無(wú)電磁場(chǎng)干擾，避免直射陽(yáng)光。確認(rèn)人：日期：_ ;審核人：_ 日期：_;4.2.3 運(yùn)行確認(rèn)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)）目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動(dòng)，色譜工作站軟件能夠正常啟動(dòng)與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)和使用要求。確認(rèn)目

10、的確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠正常啟動(dòng)，色譜工作站軟件能夠正常啟動(dòng)，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。確認(rèn)方法連接電源，依次啟動(dòng)顯示器、主機(jī)、輸液泵、紫外檢測(cè)器、柱溫箱，計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動(dòng)，色譜工作站應(yīng)能正常啟動(dòng)至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，色譜工作站能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)啟動(dòng)運(yùn)行及外部數(shù)據(jù)鏈完整性確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1顯示器能正常啟動(dòng)顯示畫(huà)面2主機(jī)能正常啟動(dòng)3 Windows XP操作系統(tǒng) 能正常啟動(dòng)至系統(tǒng)桌面4 Chromeleon 工作站能正常啟動(dòng)至控制界面點(diǎn)擊工作站 connect按鈕，能夠與輸液泵、紫外檢測(cè)器、自動(dòng)進(jìn)樣器、

11、5建立數(shù)據(jù)鏈柱溫箱建立鏈接，各外部設(shè)備“connected”狀態(tài)指示燈為綠色點(diǎn)亮狀態(tài)。偏差分析與結(jié)論：設(shè)備配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_4.2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)非授權(quán)人員無(wú)法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。確認(rèn)方法計(jì)算機(jī)啟動(dòng)后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行下一步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作。可接受標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)結(jié)果9計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1系統(tǒng)登陸界面開(kāi)機(jī)后自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)登陸界面授權(quán)人員輸入密碼后可以登陸，繼2授權(quán)人員正常登陸使用系統(tǒng)續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)控制操作。3 非授權(quán)

12、人員無(wú)法登陸使用系統(tǒng) 非授權(quán)人員無(wú)法進(jìn)行任何有效操作偏差分析與結(jié)論：設(shè)備配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.3性能確認(rèn)：確認(rèn)目的確認(rèn)利用色譜工作站能夠進(jìn)行樣品分析，能正確標(biāo)識(shí) peak的保留時(shí)間，能按照設(shè)定的方法進(jìn)行 peak積分，給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數(shù)，樣品分析結(jié)束后能自動(dòng)保存圖譜數(shù)據(jù)，關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生變動(dòng)取 0.1mg/ml 萘甲醇溶液 10g/ml 的溶液，選用 4.6mm250mm的 C18 柱，流動(dòng)相：甲醇：水=64:36，檢測(cè)器 254nm，流速為 1.0ml/min，進(jìn)樣

13、量 20l，進(jìn)行樣品分析操作，觀察工作站給出的圖譜結(jié)果序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1保留時(shí)間正確標(biāo)識(shí)出主峰的保留時(shí)間能按照設(shè)定的方法進(jìn)行 peak積分，2正確積分給出面積、百分比面積、峰高、理論塔板數(shù)10樣品分析結(jié)束后能自動(dòng)保存圖譜數(shù)圖譜數(shù)據(jù)完整性3據(jù)，關(guān)機(jī)重啟系統(tǒng)，譜圖數(shù)據(jù)未發(fā)生保存變動(dòng)偏差分析與結(jié)論：設(shè)備配置良好，滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求（是否）確認(rèn)人：_日:期：_;審核人：_日:期：_5.異常情況處理確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格按本方案的內(nèi)容和項(xiàng)目進(jìn)行。若確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)異常，應(yīng)執(zhí)行 OOS 調(diào)查管理規(guī)程、偏差處理管理規(guī)程或變更控制管理規(guī)程，調(diào)查分析原因采取措施，所有偏差或變更得到有效處理后，并且已被批

14、準(zhǔn)和關(guān)閉，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)，確認(rèn)的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。原始的偏差處理單或變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后必須附在確認(rèn)報(bào)告中。6.再確認(rèn)本儀器正常情況下的確認(rèn)周期為 2 年； 儀器零部件更換或重大維修、安裝地點(diǎn)變化或偏差、數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析需重新確認(rèn)。定期確認(rèn)通常重復(fù)初始確認(rèn)過(guò)程中性能確認(rèn)的全部測(cè)試或部分測(cè)試。117驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進(jìn)行理由：批準(zhǔn)人：2、主要試驗(yàn)結(jié)果：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果是否符合規(guī)定1、設(shè)備資料供應(yīng)商資質(zhì)及隨機(jī)資料合格2、安裝確認(rèn)安裝條件符合要求3、運(yùn)行確認(rèn)儀器功能實(shí)驗(yàn)均顯示正常4、系統(tǒng)的安全權(quán)限確認(rèn)5、性能確認(rèn)6、

15、結(jié)果的分析、建議報(bào)告人：年月日6、會(huì)簽重要試驗(yàn)結(jié)果是否完整： 完整欠缺不合格試驗(yàn)結(jié)果可靠性：可靠尚需重試評(píng)價(jià)結(jié)果：合格不合格會(huì)簽人：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：年月日128驗(yàn)證報(bào)告書(shū)批準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)驗(yàn)證目的液相計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性方案及報(bào)告檢查并確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝符合要求 , 資料和文件齊全。驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)性能達(dá)到設(shè)定技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告方案編號(hào)： TS-VD-039A-2016編號(hào)報(bào)告編號(hào)： TS-VD-039AR01-2016該確認(rèn)項(xiàng)目及確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。本確認(rèn)項(xiàng)目有效期自年月日至年月日止。驗(yàn)證管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字：年月日備注：設(shè)備在當(dāng)前確認(rèn)條件下使用，使用條件變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新確認(rèn)。設(shè)備按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔。企業(yè)蓋章139.附件附件 1：文件檢查表名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)是否齊全驗(yàn)證總計(jì)劃?rùn)n案室是否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程檔案室