微生物檢測室管理規(guī)程

1、微生物限度檢查室管理規(guī)程 1、 目的 規(guī)范微生物限度檢查室潔凈區(qū)、一般區(qū)的管理。2、 適用范圍適用于微生物限度檢查室的管理。三、內(nèi)容 1微生物限度檢查室準備間 1.1準備間應(yīng)保持清潔，嚴禁吸煙和飲食。 1.1.1工作人員進入微生物限度檢查室準備間，必須穿戴一般工作服，離開時脫去，放于指定地點，一般工作服按一般生產(chǎn)區(qū)工作服清潔操作規(guī)程定期清潔。 1.1.2工作人員操作前后或離開準備間，必須用肥皂或0.1%新潔爾滅洗手。1.1.3嚴防一切器材和培養(yǎng)基被污染，已污染的應(yīng)立即停止使用并作相應(yīng)的處理，保證實驗的準確性。 1.1.4工作衣、帽、口罩等受到菌液污染時，應(yīng)立即脫去，濕熱滅菌后洗滌。如有菌液污染

2、手部，應(yīng)先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新潔爾滅消毒液內(nèi)片刻，再用肥皂及清水徹底洗刷干凈。 1.1.5接種環(huán)（針）每次使用前后，必須通過酒精燈外焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。1.1.6廢棄培養(yǎng)物和帶菌的實驗用品應(yīng)先進行濕熱滅菌，再清洗干燥。1.1.7陽性菌專用的無菌工作服使用后應(yīng)先進行濕熱滅菌后，按微生物限度檢查室清潔操作規(guī)程進行洗滌，再經(jīng)濕熱滅菌后備用。1.2微生物限度檢查室潔凈區(qū) 1.2.1潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)有消毒設(shè)施、消毒毛巾及掛衣鉤等。檢測室有放置試驗用品的工作臺和實驗操作有關(guān)的儀器，室內(nèi)應(yīng)設(shè)置適當?shù)娜展鉄簟?1.2.2檢測室內(nèi)備好消毒液、酒精燈、鑷子、消毒棉球、打火機及天平等

3、。1.2.3微生物限度檢查室潔凈區(qū)應(yīng)定期檢查空氣潔凈度。1.2.4出入微生物限度檢查室潔凈區(qū)的管理規(guī)定 1.2.5一切物品按要求經(jīng)消毒或滅菌程序處理后，方可傳入微生物限度檢查室潔 凈區(qū)。 1.3物品進出規(guī)定 進：清除外包裝,放進傳遞窗后關(guān)閉傳遞窗（陽性菌傳遞窗在物品放入前開啟風機）。開啟紫外燈照射消毒30分鐘后，從傳遞窗另一側(cè)取進。 出：檢驗后物品放入傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗，再從傳遞窗另一側(cè)取出。1.4人員進出規(guī)定 進：準備區(qū)用肥皂洗凈手，脫一般區(qū)工作鞋，進到緩沖間從鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脫一般區(qū)工作服，進入一更換上潔凈拖鞋，洗手液洗手烘干。進入二更從衣柜取出并穿上無菌工作服，脫下潔凈拖鞋

4、，用消毒劑進行手消毒。進入檢測室。 出：檢驗結(jié)束后到二更用消毒劑進行手消毒，脫無菌工作服，穿上潔凈拖鞋，將無菌工作服疊放整齊放于相應(yīng)的貯衣柜中，進入一更洗手液洗手烘干，脫下潔凈拖鞋。進入緩沖間，穿上消毒工作鞋及一般區(qū)工作服，脫下消毒鞋放入鞋柜后出。 2發(fā)生菌液（或培養(yǎng)液）污染臺面或地面時，應(yīng)立即用75%乙醇消毒棉球覆蓋后用火灼燒滅菌，再用消毒毛巾包裹送至傳遞窗，用0.1%新潔爾滅或其它消毒液擦試臺面和地面，消毒毛巾和廢棄物取出后再次進行濕熱滅菌后洗滌干燥。3無菌工作服穿戴要求 穿：戴上口罩，要求口罩蓋住口和鼻；將連褲無菌潔凈服穿好。要求衣領(lǐng)不內(nèi)卷、不外翻，內(nèi)衣領(lǐng)、袖不得露出無菌潔凈服外，長發(fā)者

5、須將頭發(fā)壓在潔凈服內(nèi)，工作帽遮蓋住全部頭發(fā)，頭發(fā)不得外露。 脫：先脫下無菌潔凈服后取下口罩。 4不準進入微生物限度檢查室潔凈區(qū)的人員、物品 4.1非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥者，不得在室內(nèi)進行有一定危險度的病原體的操作。 4.2鼻涕排出物過多者。4.3嚴重咳嗽、打噴嚏者。 4.4沒有按規(guī)定除去化妝品和未穿潔凈工作服者。4.5劇烈運動而出汗者。 4.6吸煙、飲食后未超過30分鐘者。 4.7一切個人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品）。5滅菌方法 5.1干熱滅菌：140、4小時或160、2小時；有效期：三天5.2濕熱滅菌：121、20分鐘；有效期：三天6注意事項6.1凡進入微生物限

6、度檢查室潔凈區(qū)后不宜再次補充物品，因此，在每次試驗中所用物品必須計劃好，并準備好備用物品。 6.2每次操作前至少提前半小時開啟抽風機和空調(diào)，操作前，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅擦試操作臺面；操作結(jié)束后，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅擦試操作臺面和地面；離開檢測室時，應(yīng)開啟臭氧殺菌半小時后再關(guān)閉。離開潔凈區(qū)后，關(guān)閉空調(diào)和抽風機。6.3微生物限度檢查室潔凈區(qū)清潔程序按微生物限度檢查室清潔操作規(guī)程進行清潔。6.4潔凈度監(jiān)測不合格時檢測室不得使用，按潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序進行處理。6.5檢測室沉降菌檢查不合格時須立即清潔消毒。必要時可使用2%戊二醛每立方米3毫升熏蒸或噴灑后保持8小時或經(jīng)臭氧消毒2

7、小時后，打開潔凈室排風系統(tǒng)，完全排凈后，再次檢測直至合格。 6.6潔凈區(qū)內(nèi)溫度宜控制在18-26，相對濕度45-65%，填寫QC室溫濕度記錄。 6.7微生物限度檢查的全過程，均應(yīng)遵守無菌操作，嚴防污染。因此，微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度C級下的局部潔凈度A級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行；微生物限度檢查實驗室應(yīng)配有相應(yīng)的人流和物流緩沖間或傳遞窗（柜）并定期作環(huán)境監(jiān)測。取樣標準管理規(guī)程1、 目的: 依據(jù)國家計量局批準的計量器具檢定規(guī)程常用玻璃量器檢定規(guī)程制訂公司常用玻璃容量儀器校驗標準操作規(guī)程，使玻璃儀器校驗規(guī)范化。 2、 適用范圍: 適用于本公司玻璃儀器的校驗。 3、 相關(guān)責任: 質(zhì)量部玻璃儀器的校驗

8、人員。 4、 內(nèi)容： 4.1玻璃容量儀器是指那些在容量分析中需要很準確容積的玻璃儀器。它們在使用前需要校驗。常用的容量玻璃儀器有滴定管、移液管和容量瓶三種。 4.2玻璃容器的校驗是根據(jù)該溫度時水的密度將水的重量換算為體積。測定液體體積的基本單位是ml。1ml是指在真空中，1g重的水在最大密度（3.98）時所占的體積。3.98以上時，水的密度隨水溫的升高而減小。不同溫度下水的密度已準確測得，它為玻璃容器的體積校正提供了依據(jù)。校正溫度一般在1525較好，校正中如溫度有變化，可查各該溫度下的修正值見附表。4.3檢查法 4.3.1滴定管的校驗：將純化水裝入已洗凈的滴定管中，調(diào)節(jié)弧形液面至刻度“0”處，

9、然后按照每秒流下34滴（1分鐘約10ml）放下，使恰到所需要量，讀取讀數(shù)時液面應(yīng)與視線在同一平面上，到已稱量的帶塞錐形瓶中，再稱量，兩次重量之差，即為水重。然后用試驗溫度1ml水的重量來除水重，即可得到真實體積。半微量滴定管最少分半容量、總?cè)萘?點進行校正；常量滴定管分五段進行校正，如25ml滴定管可按05ml、010ml、015ml、020ml、025ml等五段進行校正，一般每個滴定管應(yīng)同時校正2次，取其平均值。校正時，2次真實容量不得超過0.01ml。滴定管10ml、25ml、50ml應(yīng)符合A級允許誤差分別為0.02、0.04、0.05ml標準。 4.3.2移液管的校驗：將被校正的移液管洗

10、凈干燥，取燒杯放校正用水，將被校正移液管同放入天平室中。恒溫后，記下水溫用移液管吸取校正用水，移液管尖用濾紙擦拭干凈，把水放入已稱定重量的燒杯中，稱重，燒杯和燒杯加水的重量差值即為移液管中水的重量，再加上該溫度下該體積的修正值，即為此移液管的實際容量。應(yīng)校正二次，取其平均值。常用移液管1ml、2ml、5ml、10ml、25ml、20ml、50ml應(yīng)符合A級允許誤差分別為0.007、0.010、0.015、0.020、0.03、0.03、0.05ml標準。4.3.3容量瓶的校驗：將被校正的容量瓶洗凈干燥，取燒杯放校正用水，將被校正容量瓶同放入天平室中。恒溫后，記下水溫，先稱空容量瓶重，然后加水至

11、刻度，注意不可有水珠掛在刻度線以上，若掛水珠應(yīng)用濾紙吸干，塞上瓶塞，稱定重量，兩次差值即為容量瓶中水的重量，再加上該溫度下該體積的修正值，即為此容量瓶的實際容量。應(yīng)校正二次，取其平均校正值。常用容量瓶25ml、50ml、100ml、200ml、250ml應(yīng)符合A級允許誤差分別為 0.030、0.05、0.10、0.15、0.15ml標準。 4.3.4量筒的校驗將準備校正的量筒用重鉻酸鉀洗液洗洗凈干燥，備用，取燒杯放校正用水，將被校正量筒、同放入天平室中。恒溫后，記下水溫，凈干燥的量筒在室溫下用電子天平稱量，準確稱出待檢量筒的空筒質(zhì)量，向各個待檢空量筒分別注入水，控制注水速度，防止形成氣泡；眼睛

12、與量筒垂直并與水的凹液面齊平，記錄水的凹液面到達量筒的刻數(shù)；依次稱取各個待檢量筒注水到刻度位臵后水和量筒總重量;計算各個量筒刻度位臵所容納水的重量；其校驗次數(shù)至少二次，二次校驗的數(shù)據(jù)的差值不應(yīng)超過被檢定容量允差；常用量筒50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml等，允許誤差分別為0.5、1.0、2.0、5.0、10.0ml。 4.3.5刻度吸管的校驗：將刻度吸管用重鉻酸鉀洗液清洗后將應(yīng)無掛水珠晾干或烘干備用；將準備校驗的刻度吸管、碘量瓶、純化水臵于實驗室內(nèi)使其與室溫一致；測量水溫，稱量碘量瓶空瓶重量，使用洗耳球?qū)⒄麴s水吸入刻度吸管標線上方慢慢松開手指，將水的彎液面調(diào)整至刻度吸管

13、刻度線將刻度吸管的水移至碘量瓶內(nèi)，將流盡時，將刻度吸管尖口與瓶壁接觸，稱量碘量瓶與水的重量，碘量瓶加水重量減去空瓶重量即為刻度吸管中水的重量，再加上該溫度下該體積的修正值，即為刻度吸管的實際容量。應(yīng)校正二次，取其平均校正值。常用刻度吸管1ml、2ml、5ml、10ml，允許誤差分別為0.015、0.025、0.050、0.10ml標準。 4.4注意事項 4.4.1所用純化水至少須在室內(nèi)放置1小時以上。 4.4.2待校正的儀器，應(yīng)仔細洗凈（常用清潔液洗滌），洗至內(nèi)壁應(yīng)完全不掛水珠。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必須干燥后才能校正。4.4.3校正時所用小錐瓶必須干凈，瓶外需干燥。 4.4.4在開始

14、放水前，滴定管或移液管尖端與外面的水必須除去。 4.4.5室溫應(yīng)恒定，變化小于1，水溫與室溫溫差小于2。須在每次放下純化水時，記錄水的溫度。 4.4.6天平使用萬分之一的。溫度計使用0.1分度值。 4.4.7玻璃容量儀器經(jīng)專人校驗合格后方能使用，并貼上合格證。其中滴定管校驗值應(yīng)代入計算。容量瓶等也可用石蠟和氫氟酸將真實容量刻在瓶壁上，供以后使用。 4.4.8玻璃容量儀器校驗周期為三年。用于使用堿液的玻璃容量儀器校驗周期為一年。4.5水在各該溫度下的修正值：見附表1。 表1溫度（）密度（g/ml）溫度（）密度（g/ml）溫度（）密度（g/ml）100.99839170.99765240.9963

15、9110.99831180.99751250.99618120.99823190.99734260.99594130.99814200.99718270.99570140.99804210.99700280.99545150.99793220.99680290.99519160.99780230.99661300.99492培養(yǎng)基標準管理規(guī)程1、 目的 本規(guī)程規(guī)定了培養(yǎng)基的使用管理。2范圍 本規(guī)程適用于培養(yǎng)基的使用管理。3職責 QC負責執(zhí)行本管理規(guī)程。QC主管負責本規(guī)程管理實施。4管理程序 4.1培養(yǎng)基管理員由質(zhì)量管理部門授權(quán)人擔任，應(yīng)具有一定的微生物學專業(yè)知識，并經(jīng)過考核培訓合格。4.2培養(yǎng)

16、基配制4.2.1準備工作 4.2.1.1制備培養(yǎng)基所需使用的玻璃器皿，均須清洗干凈。 4.2.1.2用原棉紗布、原棉制備棉塞，或膠塞。（棉塞以能塞進瓶口2/3外為宜。）4.2.2配制 4.2.2.1按配方核對試劑，準確稱量，作好記錄。 4.2.2.2溶化：將配方中各種成分混溶于水中（含糖的配方，糖最后加入），在電爐上加熱助溶時要隨時攪拌，以免沉淀焦化。若加熱時間過長，要補足液量。 4.2.2.3調(diào)PH：用精密試紙,也可用酸度計調(diào)節(jié)。一般調(diào)節(jié)在滅菌前要稍高于最終PH的02為宜。 4.2.2.4過濾：調(diào)PH后應(yīng)過濾，使其清晰透明。將脫脂棉按纖維十字交叉放置用紗布包好，先用清水浸濕后再過濾培養(yǎng)基。過

17、濾后可加入糖類再分裝。 4.2.2.5分裝：根據(jù)需要將培養(yǎng)基裝入不同容量的三角瓶、試管、塞好棉塞，包扎后滅菌。（裝量不要超過容量的三分之二為宜。） 4.2.2.6滅菌：按各培養(yǎng)基說明中規(guī)定的條件滅菌。無說明時，一般不含糖的培養(yǎng)基用熱壓滅菌法取12105，30分鐘；含糖的培養(yǎng)基用熱壓滅菌法取11505，20分鐘為宜；對不耐高熱的牛乳、明膠等可用流通蒸汽法，每次30分鐘，每天一次。4.2.2.7檢定：每批培養(yǎng)基配制后，應(yīng)置3035培養(yǎng)24小時，證明無菌后方可使用。（霉菌培養(yǎng)基需要經(jīng)過2328培養(yǎng)不少于72小時）4.3培養(yǎng)基的保存4.3.1環(huán)境條件 各種未經(jīng)配制的培養(yǎng)基按其儲存條件保存，配制的培養(yǎng)基

18、均應(yīng)在潔凈的普通冰箱內(nèi)28保存，以5左右為宜，不得凍結(jié)。否則，常因理化性質(zhì)改變而不能再用。4.3.2保存時限 4.3.2.1基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基應(yīng)在2周內(nèi)用完。4.3.2.2生化鑒別培養(yǎng)基應(yīng)在1周內(nèi)用完。 4.3.2.3選擇性分離鑒別培養(yǎng)基制成平板后當日用完。4.3.2.4未經(jīng)配制的培養(yǎng)基保存至有效期。4.4管理 4.4.1貯存培養(yǎng)基的冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料等無關(guān)物品。 4.4.2培養(yǎng)基管理員應(yīng)按二日一次檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、過期、棉花塞松弛或脫落等異常情況。發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 4.4.3使用過的培養(yǎng)基廢棄前須經(jīng)高壓滅菌（12130分鐘）。4.4.4培養(yǎng)基（包括內(nèi)毒素檢測試劑）應(yīng)有購入及

19、使用記錄。4.5注意事項4.5.1配制培養(yǎng)基不得用鐵制或銅制容器，以免影響細菌的生長繁殖。4.5.2滅菌次數(shù)不應(yīng)超過1次，否則易變質(zhì)變色，影響細菌發(fā)育。4.5.3所使用的試劑必須是專用生物試劑。 4.5.4凡PH值在4以下或9以上者，熱壓滅菌時間若較長時，易損壞培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分。5記錄 培養(yǎng)基配制記錄-蛋白胨LX03-2804-01培養(yǎng)基配制記錄-玫瑰紅鈉瓊脂LX03-2804-02培養(yǎng)基配制記錄需氣菌、厭氣菌LX03-2804-03 培養(yǎng)基配制記錄-營養(yǎng)瓊脂LX03-2804-04 培養(yǎng)基配制記錄-營養(yǎng)肉湯LX03-2804-05培養(yǎng)基配制記錄-真菌培養(yǎng)基LX03-2804-06培養(yǎng)基靈敏度

20、復核記錄LX03-2804-07培養(yǎng)基領(lǐng)用記錄LX03-2804-08培養(yǎng)基臺帳LX03-2804-0966、文件發(fā)放范圍 品質(zhì)保證部QA、QC、備份各1份，共印3份。 檢驗用對照品、標準品和檢定菌種標準管理規(guī)程1 目的 明確標準品、對照品、檢定菌使用和發(fā)放的管理方法保證實驗的正確性。 2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室檢驗用的標準品、對照品和檢定菌的管理。 3 責任 質(zhì)監(jiān)科有關(guān)人員。 4 內(nèi)容 4、1質(zhì)監(jiān)科指定專人負責標準品、對照品和檢定菌的管理。 4、2 標準品、對照品由質(zhì)監(jiān)科化驗室統(tǒng)一申請購買和發(fā)放并做好記錄按有關(guān)要求貯存和使用。 4、3 標準品、對照品和基準物質(zhì)應(yīng)有使用登記并加鎖保管。

21、4、4檢定菌由化驗室指定專人保管，建立收發(fā)制度，根據(jù)菌種的生長特點，定期進行傳代純化，作好遺傳譜，并有詳細記錄。 4、5 對傳染性、能引起人體致病的菌種，需嚴格管理，在實驗、純化等過程中要防止污染，對廢棄物須經(jīng)高壓滅菌后方可排出。 5 記錄 記錄名稱：滴定液、標準液、標準品、檢定菌分發(fā)記錄 保存部門：質(zhì)監(jiān)科 保存時間：長期 滴定液、標準液、標準品、檢定菌分發(fā)記錄 一、目的：化學試劑、試液具有一定的毒性及危險性。對化學試劑、試液加強管理，不僅是 保證分析結(jié)果的準確，也是確保人民生命財產(chǎn)安全的需要。 二、適用范圍：適用分析室中所用檢驗用試劑、試液的管理。 三、責任人：中心化驗室主任負責監(jiān)督執(zhí)行制，

22、化學試劑管理員負責接收，分析人員按照本規(guī) 定進行操作。 四、內(nèi)容：1、試劑、試液的采購 化學試劑的購買：每月由中心化驗室主任根據(jù)庫存量及化學試劑檢驗需要量提出購買計劃，計劃中應(yīng)包括：試劑名稱、規(guī)格、級別、數(shù)量、必要時指定生產(chǎn)廠家，經(jīng)質(zhì)量部部長批準，由供應(yīng)部采購員購買。2、 試劑、試液接收貯存 2.1購入試劑、試液由化學試劑管理員負責驗收檢查，檢查生產(chǎn)日期、標簽是否清楚完整、是否有滲漏現(xiàn)象、外觀是否符合要求等，填寫“試劑、試液登記臺帳”，登記臺帳包括試劑名稱、規(guī)格、試劑級別、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、購入日期、接收人等，統(tǒng)一保存于試劑室并做好管理。 2.2化學試劑管理員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識，具有高度責任

23、心的專業(yè)技術(shù)人員擔任，保證化學試劑按規(guī)定的要求貯存。2.3試劑室應(yīng)避光、通風，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。試劑室室內(nèi)嚴禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失，做好“溫濕度記錄”。2.4試劑、試液貯存時，應(yīng)按序排列，碼放整齊。試劑應(yīng)包裝應(yīng)完好，封口密封、標簽完整，瓶簽脫落、變質(zhì)的試劑、試液不得使用。 2.5普通試劑、試液：按其性質(zhì)和貯存要求分類存放，按固體、液體分開。按其性質(zhì)和貯存要求分類存放?；瘜W性質(zhì)或防護、滅火方法相互抵觸的化學危險品，不得在同一柜中存放。酸與堿，強氧化劑與強還原劑要分開存放。 2.6特殊試劑、試液:易潮解吸濕、易失水風化、易揮發(fā)、易吸

24、收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的試劑需密閉或封蠟保存,見光易變色、分解、氧化的試劑、試液需避光保存。腐蝕品、易燃品等應(yīng)單獨存放,某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯放。 2.7化學試劑管理員必須每天檢查試劑室溫、濕度表，并記錄。記錄內(nèi)容包括：檢查時間、檢查人、溫度、濕度、結(jié)果、備注。超出規(guī)定范圍應(yīng)及時調(diào)整。2.8購入基準試劑按照要求單獨存放。3 試劑、試液領(lǐng)用 3.1領(lǐng)用試劑以“先入先出”原則。避免試劑積壓時間過長，而超過有效期。 3.2分析人員領(lǐng)取試劑時,首先在“試劑、試液發(fā)放記錄表”，填寫相關(guān)內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、單位、貨位號、進貨日期、檢品名稱、檢品批號、發(fā)放量、結(jié)存量、領(lǐng)用人。

25、然后在試劑瓶上貼上明顯牢固的“開瓶標簽”，寫明試劑的品名，批號，開瓶日期、失效日期，開瓶人。 3.3化學試劑管理員每個月的月初對試劑狀況進行巡查，如果試劑鄰近有效期應(yīng)及時封存，集中處理。3.4無標簽的試劑不得使用。4 試劑、試液使用 4.1試劑、試液的配制必須符合現(xiàn)行藥典及有關(guān)規(guī)定。 4.2試液配制所用試劑的純度無特殊規(guī)定情況下，使用分析純，色譜分析用色譜純，溶劑一般用純化水。 4.3試劑、試液使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度是否過使用期，無瓶簽或瓶簽字跡不清，超過使用期限的試劑不得使用。觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。變質(zhì)試劑不得使用。 4.4在使用試劑時,如果發(fā)現(xiàn)試劑異常,

26、例如:試劑出現(xiàn)渾濁或包裝破損。雖然沒有超過有效期，但經(jīng)過驗證確定完全失效后，可按廢棄試劑處理。 4.5取用試劑時,玻璃磨口塞、橡皮塞要翻過來倒放潔凈處。取用完畢后要立即蓋好密封，防止沾污其他物質(zhì)或變質(zhì),使用時要注意保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。 4.6移取固體試劑應(yīng)有潔凈干燥的小牛角勺取用，一次不要取出過多。特別是基準試劑，取出的試劑不應(yīng)再裝入原試劑瓶中，以防將瓶中的試劑污染。 4.7移取液體試劑應(yīng)倒入量筒中或倒入燒杯中。多余的液體試劑不應(yīng)倒回原試劑瓶中，低沸點試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置貯藏柜中貯存，并且用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。 4.8配制溶液時要佩戴好勞動保護用具并在通

27、風柜中進行。配制后應(yīng)及時貼上相應(yīng)標簽,標簽內(nèi)容包括：品名、濃度、配制日期、配制人、復核人、失效日期，有毒試劑、試液在標簽上用紅筆標上明顯標志。所有試液的配制應(yīng)有溶液配制記錄，并且要有溶液配制批號。溶液配制批號原則為配制日期（年月日各取二位）與在此日期配制的溶液的序號，中間用“-”隔開。如稀鹽酸溶液的配制批號為100213-01，100213則表示配制此鹽酸溶液的日期為2010年02月13日，01表示此日期內(nèi)配制的第一種溶液。 4.9化驗室試劑用后應(yīng)按類別定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯。 5 化學試劑、試液有效期設(shè)定遵循如下原則 5.1試劑、試液瓶上有規(guī)定

28、的有效期，按其規(guī)定執(zhí)行。 5.2試劑、試液瓶上沒有規(guī)定有效期，普通試劑、試液執(zhí)行：固體試劑開封后保存五年，液體試液開封后保存三年。 5.3特殊不穩(wěn)定的有機溶劑可依據(jù)驗證，縮短保存時間。 5.4如使用中發(fā)現(xiàn)某試劑、試液變質(zhì)，可經(jīng)化驗室主任的批準，隨時下架，填寫銷毀申請，按其性質(zhì)進行銷毀。 5.5用純化水配制的試液一般使用有效期為六個月，緩沖溶液效期為三個月；用有機溶劑配制的試液、指示劑等一般使用有效期為三個月。6 試劑、試液防止污染試劑的幾點注意事項 6.1吸管：不要插錯吸管，勿接觸別的試劑、勿觸及樣品或試液。6.2瓶塞：塞心勿與他物接觸，勿張冠李戴。6.3瓶口：不要開的太久，以免灰塵及臟物落入

29、。檢驗用儀器、設(shè)備標準管理規(guī)程1 目的：規(guī)定了檢驗儀器設(shè)備管理工作的基本要求。2 范圍：適用于分析實驗儀器設(shè)備。3 職責：由品管部化驗室嚴格執(zhí)行。4 規(guī)程內(nèi)容： 4.1儀器設(shè)備的檔案管理： 4.1.1凡是金額在2000元以上的儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案。41.2儀器設(shè)備的檔案，由設(shè)備部TE負責統(tǒng)一專柜管理管理。 41.3儀器設(shè)備檔案包括名稱、型號、進廠編號、生產(chǎn)廠家、購進日期、價格、合同單，隨機資料 （圖紙、使用說明書、操作維修指南、備用件明細表、出廠檢驗單），開箱驗收、安裝調(diào)試、驗證等所有記錄說明及參與人員名單，與生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式、電話、地址、聯(lián)系人等。41.4儀器設(shè)備的原始檔案資料持有者有義務(wù)

30、上交歸檔，不得存放于個人手中。41.5檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴格管理。42儀器設(shè)備的存放環(huán)境 42.1精密儀器、大型設(shè)備存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的光學系統(tǒng)正常。應(yīng)與化學檢驗室隔 開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。 42.2精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫、恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度、濕度相對恒定，每日作一次溫、濕度記 錄。室內(nèi)應(yīng)避光，通風良好。 42.3精密儀器室附近應(yīng)配有相應(yīng)的消防器材，以備隨時使用。 42.4天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。42.5烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒或堅固的臺面上。 42.6較大儀器應(yīng)固定，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜

31、中。43儀器設(shè)備的管理 43.1分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作適應(yīng)。如原精密度達不到要求，應(yīng)及時 維修、更換或報廢。 43.2儀器設(shè)備安裝完好，應(yīng)經(jīng)過驗證，且精密儀器應(yīng)有計量檢定合格證，否則不得使用。 43.3精密儀器應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑。對不常用的儀器應(yīng)經(jīng)常除濕并保證每月通電一次。43.4各種精密儀器設(shè)備應(yīng)制定使用SOP，內(nèi)容包括： 43.4.1名稱、型號、進廠編號、設(shè)備保養(yǎng)負責人、實施人。43.4.2使用操作方法、步驟、注意事項。 43.5使用人應(yīng)熟悉使用SOP和儀器設(shè)備性能，按使用SOP進行操作，做好儀器使用登記表。43.6無關(guān)人員嚴禁動用，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導批準。

32、43.7精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得私自拆卸。43.8用貴重材料（如鉑、金、瑪瑙）制成的坩堝、乳缽等由專人加鎖保管。43.9發(fā)生故障應(yīng)及時修理，做好維修記錄。 43.10定期對儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)（一般每年保養(yǎng)一次），并有保養(yǎng)記錄。 43.11依據(jù)國家計量法及實施細則，質(zhì)量部對實驗分析用計量儀器應(yīng)定期校正或送出校正。無制 造許可證標志的計量儀器、設(shè)備不得購入。 擬制、審核、批準， 所有打印文件如未經(jīng)文控中心統(tǒng)一分發(fā)并加蓋“受控”印章，均為無效文件!43.12玻璃容器由化驗室檢驗員檢定，屬國家強檢儀器、量具應(yīng)到當?shù)赜嬃坎块T檢定，合格后將 計量檢定合格證貼于儀器上，方可使用

33、，否則不準使用。 43.13不得使用有故障的儀器、設(shè)備，在其上應(yīng)掛“維修中”狀態(tài)標志。 44使用前檢查有無檢定合格證，是否在檢定效期內(nèi)，無合格證或超過檢定期限的儀器不得使用。潔凈室監(jiān)測管理規(guī)程一、主題內(nèi)容： 本標準規(guī)定了潔凈室(包括對潔凈度有要求的空氣)定期監(jiān)測規(guī)定。二、適用范圍：本標準適用于潔凈室(包括對潔凈度有要求的空氣)潔凈度監(jiān)測管理。3、 職責： QA、QC主管：負責保證文件的實施執(zhí)行。 QC檢驗員：負責潔凈度定期監(jiān)測，并保證所得數(shù)據(jù)真實準確。空調(diào)操作人員：負責溫濕度、壓差的調(diào)控與記錄，并及時反饋信息。計量管理員：負責監(jiān)控儀器、儀表的定期校驗。4、 定義： 1潔凈室(區(qū))：需要對塵粒數(shù)

34、和微生物數(shù)含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。2靜態(tài)測試：潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。3動態(tài)測試：潔凈區(qū)已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。4關(guān)鍵房間：指潔凈室(區(qū))內(nèi)，藥品暴露工序房間，其潔凈程度直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。包括潔凈走廊。5次關(guān)鍵房間：指潔凈室(區(qū))內(nèi)，藥品和直接入藥原輔料及內(nèi)包材存放房間、待處理品、不合格品暫存間等。6一般房間： 指潔凈室(區(qū))內(nèi)，除關(guān)鍵、次關(guān)鍵房間外的輔助房間。5、 內(nèi)容： 1潔凈室區(qū)潔凈等級： 潔凈等級為100,00級的有QC微生物限度

35、檢查室；潔凈度為100000級的有潔凈采樣車、片劑車間、滴丸車間、要求與車間潔凈區(qū)潔凈等級相一致的壓縮空氣、包衣機送風等與藥品直接接觸的氣體。潔凈等級為100級的有QC凈化工作臺。2監(jiān)測：2.1溫濕度： 標準規(guī)定：溫度18-26，相對濕度45-65%（特殊情況另定）。2.2靜壓差： 標準規(guī)定：潔凈等級不同的相鄰房間靜壓差5Pa；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差10Pa。2.3平均風速： 2.3.1QC檢驗員半年應(yīng)測定100級凈化工作臺的平均風速，標準規(guī)定100級垂直層流平均風 速0.3m/s。2.3.2采樣車氣流組織為垂直層流，QC檢驗員半年測定其平均風速，范圍為0.30.5m/s。2.4塵粒最大允許

36、數(shù)(靜態(tài))：2.4.1標準規(guī)定：見表1 表1潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)(個/m3)微生物最大允許數(shù) (沉降菌/皿)0.5m5m100級3,50001100,000級3,500,00020,00010300,000級10，500，00060，000152.4.2由QC檢驗員按以下規(guī)定定期監(jiān)測： 100級凈化工作臺和100,000級采樣車微生物限度檢查室每季監(jiān)測一次。 100,000級和300,000級車間監(jiān)測周期：關(guān)鍵房間每3個月一次，次關(guān)鍵房間每6個月 一次，一般房間每年一次。 壓縮空氣、包衣機鼓、送風等每3個月監(jiān)測一次。2.5沉降菌：2.5.1標準規(guī)定：見表1。 2

37、.5.2由QC檢驗員按以下規(guī)定定期監(jiān)測。 100級凈化工作臺、萬級微生物限度檢查室、采樣車每月監(jiān)測。 100,000級和300,000車間監(jiān)測周期：關(guān)鍵房間3月一次，次關(guān)鍵房間每6個月一次， 一般房間每年一次。監(jiān)測狀態(tài)為靜態(tài)。 壓縮空氣微生物數(shù)3個月監(jiān)測一次，細菌數(shù)不得超過15個/ml。 3空氣凈化系統(tǒng)長期停運，須待車間臭氧或熏蒸消毒后，監(jiān)測其關(guān)鍵房間靜態(tài)沉降菌。必要時監(jiān)測塵粒數(shù)。 4潔凈區(qū)更換高效過濾器后，應(yīng)檢測塵粒數(shù)對其凈化效果進行確認。 5以上靜態(tài)監(jiān)測結(jié)果必須符合規(guī)定，否則按車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程處理。6相關(guān)文件： 車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程K121000800實驗室安全標準管理規(guī)程

38、 1、 實驗室內(nèi)嚴禁煙火，也不能在實驗室內(nèi)點火取暖，嚴禁閑雜人員入內(nèi)。 2、 充分熟悉安全用具，如滅火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加愛護，安全用具及急救藥品不準移作它用。 3、 盛藥品的容器上應(yīng)貼上標簽，注明名稱、溶液濃度。4、 危險藥品要專人、專類、專柜保管，實行雙人雙鎖管理制度。各種危險藥品要根據(jù)其性能、特點分門別類貯存，并定期進行檢查，以防意外事故發(fā)生。 5、 不得私自將藥品帶出實驗室。 6、 有危險的實驗在操作時應(yīng)使用防護眼鏡、面罩、手套等防護設(shè)備。 7、 能產(chǎn)生有刺激性或有毒氣體的實驗必須在通風櫥內(nèi)進行。8、 濃酸、濃堿具有強烈的腐蝕性，用時要特別小心切勿使其濺在衣服或皮膚上

39、。廢酸應(yīng)倒入酸缸，但不要往酸缸里傾倒堿液，以免酸堿中和放出大量的熱而發(fā)生危險。檢驗原始記錄、報告單及臺帳標準管理規(guī)程 1目的 為了確保我公司檢驗原始記錄、憑證、報告單等的準確、完整及其嚴肅性和可追溯性，特制定本標準。2范圍 本標準對我公司檢驗原始記錄、憑證、報告單的填寫、審核、發(fā)放、（回收）整理、存檔以及內(nèi)容等各方面、各個環(huán)節(jié)的管理與要求作了具體的或原則的規(guī)定。3責任 本公司質(zhì)量技術(shù)部QC和QA人員對執(zhí)行本標準負責；QC主管進行指導與檢查；QA主管實施監(jiān)督。4規(guī)程4.1管理通則 4.1.1各類經(jīng)標準化后的空白檢驗原始記錄、憑證、報告單等應(yīng)定置保管或加密保存于規(guī)定電腦的規(guī)定位置；無關(guān)人員不得使用

40、或打開，不得挪作他用或隨意復制、更改。4.1.2各類檢驗憑證取樣證、合格證、不合格證、放行單、產(chǎn)品合格證（裝箱單）等和報告單等應(yīng)按規(guī)定數(shù)量或計數(shù)發(fā)放至規(guī)定的部門；其他部門和人員未經(jīng)許可不得復制。4.1.3質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)分別建立原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗臺。檢驗原始記錄、報告單等的格式應(yīng)在相應(yīng)的檢驗規(guī)程、管理標準中作具體規(guī)定。 4.1.4每個QC或QA人員應(yīng)根據(jù)自己的工作崗位與職責，及時將檢驗原始記錄、憑證、報告單等分類、分期或分批（回收）匯總整理，及時遞交質(zhì)量檔案室或在監(jiān)督下銷毀（過期的、殘損的無須存檔的憑證、標簽等）。4.2填寫的基本要求4.2.1檢驗原始記錄、憑證、報告單等一般應(yīng)

41、使用藍黑墨水或碳素墨水、圓珠筆書寫，或使用打印機打?。☉?yīng)確保字跡在存檔期不明顯褪色）。 4.2.2原始記錄應(yīng)及時填寫；且應(yīng)字跡清晰，數(shù)據(jù)真實，有效數(shù)字規(guī)范。 4.2.3原始記錄不得隨意撕毀和任意涂改，更改時須在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認；且每張原始記錄的更改處不應(yīng)超過三個。 4.2.4發(fā)出的檢驗憑證和報告單一般不應(yīng)作更改，并應(yīng)加蓋我公司的檢驗專用章。4.3內(nèi)容與填寫、復核程序 4.3.1檢驗原始記錄為檢驗所得的數(shù)據(jù)、記錄及運算等原始資料；一般應(yīng)包括：樣品名稱與規(guī)格、代號或編碼、批號、來源、數(shù)量、（取樣、檢驗、報告）日期、（全部項目）測試數(shù)據(jù)及其計量單位、換算系數(shù)、當量系數(shù)、演算公式與過程、

42、標準與誤差范圍、儀器分析圖譜和檢驗結(jié)論等。 4.3.2檢驗原始記錄須由檢驗操作者本人填寫，確認無誤后簽名；QC主管進行復核，確認無誤后簽名。 4.3.3在此基礎(chǔ)上開具檢驗報告單或簽發(fā)檢驗憑證。檢驗報告單應(yīng)由檢驗依據(jù)、檢驗項目與結(jié)果、檢驗結(jié)論和檢驗人員簽名，并由質(zhì)量管理部負責人審查簽名。 4.3.4最后登記入相應(yīng)的檢驗臺帳，應(yīng)保證原始記錄、憑證、報告單、臺帳的一致性。4.4批檢驗記錄 以一批產(chǎn)品劃分，相應(yīng)的各種原輔材料、中間體、半成品、包裝材料和成品的檢驗原始記錄、報告單整理匯編成批檢驗記錄。若某個物料并非全部投入一批或一個產(chǎn)品中，則另行分類整理成檔。4.5存檔 檢驗及相關(guān)工作的原始記錄、報告單

43、以及匯編的產(chǎn)品批檢驗記錄，一般應(yīng)保存至藥品有效期后一年，未有規(guī)定的至少保存三年；已歸入質(zhì)量檔案的則按相應(yīng)標準的規(guī)定保存。批檢驗記錄標準管理規(guī)程1. 目的：制訂公司檢驗原始記錄收集、整理及歸檔基本方法和原則。2. 適用范圍：本規(guī)程適用于檢驗原始記錄（包括取樣記錄、檢驗臺帳等）。3. 職責：QC及QC主管負責本規(guī)程的實施。4. 內(nèi)容：4.1填寫要求 4.1.1檢驗原始記錄需用鋼筆或圓珠筆（碳素）書寫，字跡應(yīng)清晰工整。 4.1.2原始數(shù)據(jù)應(yīng)在檢測的同時記錄，全部原始數(shù)據(jù)和計算應(yīng)直接記入相應(yīng)欄目內(nèi)，所有儀器輸出的數(shù)據(jù)、圖表、圖譜應(yīng)注明品名、批號/編號、項目、日期并簽名，附于記錄中。4.1.3檢驗完成后

44、及時填寫臺帳；檢驗記錄要求真實、準確，不得弄虛作假、編造數(shù)據(jù)。4.1.4記錄出現(xiàn)錯記時，在錯誤處劃一條單線，不得涂改，以保證其清晰可辨，更正后簽名，注明日期。4.2記錄復核 4.2.1檢驗原始記錄完成后交第二人復核，復核內(nèi)容為：操作是否執(zhí)行中國藥典標準或經(jīng)批準的書面規(guī)程；檢驗項目完整，不缺項，記錄完整正確；書寫工整、正確，改錯正確；計算公式、計算值均正確；檢驗人簽名準確等。記錄符合規(guī)定要求，復核人簽名。4.2.2復核人對記錄內(nèi)容的審核負全責。 4.2.3檢驗原始記錄由檢驗人員保管，檢驗完成并經(jīng)第二人復核后，與檢驗報告單一起交QC室主任審查。4.3記錄保管與歸檔 4.3.1每種物料/產(chǎn)品的檢驗記

45、錄分類存放，在歸檔前由QC自身管理，不得遺失。若檢驗記錄遺失，需調(diào)查丟失原因追究當事人責任，并對該批物料重檢后發(fā)放報告單。4.3.2檢驗記錄應(yīng)分品種定期歸檔保存，歸檔時間如下：4.3.2.1成品檢驗記錄每月歸檔；4.3.2.2包裝材料檢驗記錄每月歸檔；4.3.2.3水質(zhì)檢驗記錄每月歸檔； 4.3.2.4環(huán)境監(jiān)控及衛(wèi)生監(jiān)控記錄每月歸檔；4.3.2.5原輔料檢驗記錄每月歸檔；4.3.2.6成品取樣記錄及檢驗臺帳每月歸檔 4.3.2.7分樣臺帳每月歸檔4.4歸檔要求 4.4.1歸檔的檢驗記錄需經(jīng)QC復核無誤，用檔案袋裝好，封皮注明文件名稱、批號或編號、數(shù)量，按品種、份數(shù)、批號進行歸檔。4.4.2歸檔

46、的檢驗記錄應(yīng)完整無誤、無缺失。4.5檢驗記錄的查閱 QC可隨時在檔案室查閱任一檢驗記錄，查閱完畢填寫查閱記錄，其它部門人員查閱檢驗記錄需經(jīng)質(zhì)量部長批準。4.6檢驗記錄的銷毀 4.6.1中間產(chǎn)品、成品的檢驗原始記錄應(yīng)保存至成品有效期后一年，無有效期規(guī)定的應(yīng)保存3年；原輔料、包裝材料、工藝用水的檢驗原始記錄至少保存至成品有效期后1年；環(huán)境監(jiān)測的檢驗原始記錄至少應(yīng)保存至成品有效期后1年；4.6.2保存到期的檢驗記錄由QC提出銷毀申請，經(jīng)QC主管審核，質(zhì)量部部長批準后，與質(zhì)量部監(jiān)銷人員一起完成銷毀，做好銷毀記錄。標簽、說明書管理規(guī)程 目的：規(guī)范標簽、說明書的使用，確保包裝生產(chǎn)中無差錯發(fā)生。范圍：領(lǐng)到車

47、間的標簽、說明書。 責任人：操作員、工序班長、QA員、領(lǐng)料員。內(nèi)容： 1標簽、包裝材料管理包括：說明書、鋁箔、復合膜、小盒、中盒、大箱、合格證。2進入車間的鋁箔、復合膜送到內(nèi)包材暫存間；說明書、小盒、中盒送到外包裝工序的標簽暫存間；大箱、合格證送到外包裝工序的包材暫存間。3內(nèi)包材暫存間內(nèi)標簽由內(nèi)包裝工序班長管理；外包材暫存間標簽、包材由外包裝工序班長管理。 4包裝工序班長在接收標簽、包材時嚴格核對數(shù)量、質(zhì)量，檢查無誤后發(fā)放給操作員，并填寫車間標簽、包裝材料發(fā)放記錄和臺帳。 5操作員在使用中對殘損、印刷質(zhì)量不合格、打印批號不符合標準的標簽挑出并保存好，不得隨意丟棄，以備后查。 6每個品種的包裝操

48、作全部完成后，工序班長應(yīng)核對標簽、說明書的使用數(shù)、挑出的不合格數(shù)、已打印批號未使用數(shù)、未打印批號的剩余數(shù)，四者相加應(yīng)等于領(lǐng)用數(shù)，進行物料平衡，并填寫在批包裝記錄中，QA員應(yīng)對上述各項數(shù)目進行復核，準確無誤后簽字。 7工序班長將已打印批號未使用的、操作中挑出的不合格標簽、說明書整理好，填寫標簽、說明書銷毀單，注明品名、編號、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法項目,工序班長簽字，將“標簽、說明書銷毀單”連同標簽、說明書一并交QA員。 8 QA員復核擬銷毀標簽、說明書確實已打印過批號，數(shù)量確實與銷毀單相符后簽字。9工序班長在本工序一名操作員的幫助下將其全部撕毀或用剪刀剪碎，不允許有遺漏，全過程在QA

49、員的監(jiān)控下進行。 10銷毀結(jié)束后，工序班長填寫“標簽、說明書銷毀單”其余項目：銷毀人簽字、 QA員簽字。 11生產(chǎn)結(jié)束后，工序班長將該品種剩余未打印批號的完好的標簽、說明書整理好，進行退庫。主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估規(guī)程1 目的：制訂本規(guī)程的目的是建立主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的管理程序。2 依據(jù)： 中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3 適用范圍： 本規(guī)程適用于對主要物料供應(yīng)廠商的質(zhì)量評估。4 責任：物資供應(yīng)部負責新供應(yīng)商的初步篩選，向供應(yīng)商索要最新企業(yè)資質(zhì)及相關(guān)文件，配合質(zhì)量保證部完成后續(xù)評審工作及日常供應(yīng)商審計工作；質(zhì)量保證部審核供應(yīng)商各項資質(zhì)是否符合要

50、求，完成新供應(yīng)商的最終評審，對新合格供應(yīng)商進行編碼登記，發(fā)放至相關(guān)部門，對已登記主要供應(yīng)商進行定期審計。5 內(nèi)容： 51物料供應(yīng)商是指供給本廠生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。本廠的物料供應(yīng)商經(jīng)審評考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。 52質(zhì)量審評考察內(nèi)容： 521藥用原輔料供應(yīng)商，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及該物料的生產(chǎn)批準文號并在供貨時提供本批物料的質(zhì)量檢驗報告單。 522直接接觸藥物的包裝材料供應(yīng)商，必須具有營業(yè)執(zhí)照、藥品包裝材料和容器注冊證。標簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。 523對供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營場所、質(zhì)量保證體系是否

51、與預期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進行審評。 53對物料供應(yīng)廠商的選擇531新物料供應(yīng)商的選擇 5311物資供應(yīng)部選擇市場信譽好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本低，企業(yè)資質(zhì)齊全，質(zhì)管工作制度健全的供應(yīng)商。 5312物資供應(yīng)部將索取的企業(yè)資質(zhì)交予質(zhì)量保證部，有質(zhì)量保證部進行審核。 5313企業(yè)資質(zhì)合格的供應(yīng)商初步定為代選供應(yīng)商，同時向其索要3批樣品，進行送檢，經(jīng)檢驗合格后，進行小批量試生產(chǎn)，生產(chǎn)合格后，定為備用供應(yīng)商（根據(jù)此物料供應(yīng)商的性質(zhì)，決定是否需要進行現(xiàn)場考察），對其物料進行為期1年的考核，在此期間，所供物料若無不合格現(xiàn)象，所生產(chǎn)的產(chǎn)品均符合要求，若考核期間所供物料均合

52、格，生產(chǎn)的產(chǎn)品均符合要求，將此供應(yīng)商定為合格供應(yīng)商。 532現(xiàn)有物料供應(yīng)商的選擇 5321對現(xiàn)有物料供應(yīng)商所供物料進行年度質(zhì)量回顧，考查其物料合格情況，若所供物料不合格率在3%以內(nèi)，依然定為合格供應(yīng)商；若不合格率在3%8%以內(nèi)，定為備用供應(yīng)商，并由供應(yīng)部向供應(yīng)商反映實際情況，視情況決定是否需要進行現(xiàn)場考察，并對其進行1年的考核，若在考核期間仍有不合格現(xiàn)象，定為不合格供應(yīng)商，若無不和格現(xiàn)象，定為合格供應(yīng)商；如不合格率大于8%，直接定為不合格供應(yīng)商。 5322對現(xiàn)有主要物料供應(yīng)商進行定期現(xiàn)場考核。 5323現(xiàn)有供應(yīng)商所提供物料生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的需進行現(xiàn)場考核。54評估程序： 541建立審評考察工作小組，由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由主管質(zhì)量的廠領(lǐng)導當組長，統(tǒng)籌審評考察工作。 542對供應(yīng)商候選名單的材料逐個進行審核。 543對初步入選的廠商的供應(yīng)物料進行抽樣檢驗，應(yīng)符合法定質(zhì)量標準及穩(wěn)定性要求。 544結(jié)合現(xiàn)場考察和抽樣檢驗的結(jié)果，編寫“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量評估報告”對供應(yīng)商寫出綜合分析意見，確定入選名單，經(jīng)廠部主管領(lǐng)導批準，交物資供應(yīng)部執(zhí)行采購，由質(zhì)量管理部監(jiān)督。 545物料供應(yīng)商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)督促改進，考察工作每年進行一次。不合格物料管理規(guī)程