第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料 （一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（二）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）符合性聲明備案材料應(yīng)完整、清晰，使用a4紙打印裝訂并附有目錄，所有復(fù)印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本復(fù)印件與原件一致”字樣，企業(yè)法人均應(yīng)簽字并標(biāo)注日

2、期與電子版一并提交。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住 所 營業(yè)期限注冊資本 萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵 編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情 況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用a4紙雙面打印，不得手寫。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更申請材料企業(yè)名稱：備案資料名稱頁碼第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案表原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件及原件企業(yè)變更的情況說明經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件申請材料真實性的自我保證聲明企業(yè)名稱變更經(jīng)變更后的營業(yè)

4、執(zhí)照復(fù)印件經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件注冊地址變更經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更企業(yè)主管部門的批文或董事會決議復(fù)印件關(guān)于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書身份證或護(hù)照復(fù)印件學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更證明/說明減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明遷移或增加生產(chǎn)地址遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議復(fù)印件遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號、樓層和面積）有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報告復(fù)印件 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告增加生產(chǎn)產(chǎn)品擬增加醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件擬增加醫(yī)療器械的工

5、藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原備案事項變更后事項企業(yè)名稱住 所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。 2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請材料1、補(bǔ)發(fā)申請2、 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表3、 原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4、 申請人身份證復(fù)印件； 5、申請材料真實性保證申明。 所有復(fù)印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本復(fù)印件與原件一致”字樣，企業(yè)法人均應(yīng)簽字并標(biāo)注日期。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）備案編號備案日期企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼住 所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)補(bǔ)發(fā)說明遺失、損毀原因:本企業(yè)承諾所